- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869864
Escuelas que defienden la Sudáfrica segura
Schools Defender Safe South Africa: una intervención que involucra a docentes y estudiantes en la prevención del riesgo de VIH y la violencia de pareja en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- South African Medical Research Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se identifica como chico
- 15-17 años inclusive
- asiste a la escuela donde se está estudiando
Criterio de exclusión:
- incapaz de obtener el consentimiento de los padres
- incapaz de obtener el consentimiento de los padres consentimiento del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La mitad de los participantes en el piloto recibirán la intervención conductual experimental.
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La intervención consta de 2 partes: una campaña de carteles con mensajes de normas sociales sobre la violencia y el riesgo de VIH, y 2 lecciones de orientación para la vida (un currículo de salud entregado en la escuela).
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Sin intervención: Control
La mitad de los participantes en el piloto no recibirán nada y servirán como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que expresaron satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente: utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente, los investigadores medirán la satisfacción utilizando las respuestas de la escala Likert que varían de 1 a 5 con 5 alineando con una alta satisfacción con la intervención. Los investigadores apuntan al 80% de más participantes con clasificaciones de satisfecho o superior. El cuestionario se basa en la siguiente medida: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Evaluación de la satisfacción del cliente/paciente: desarrollo de una escala general. Evaluación y planificación del programa. 1979; 2: 197-207. Solo los participantes en el brazo de intervención responden preguntas sobre satisfacción con la intervención. |
6 meses
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Número de participantes que fueron retenidos en el punto de tiempo de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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No hay escala de viabilidad.
Los investigadores analizarán las tasas de retención.
La viabilidad se alineará con tasas de retención del 75% o más en el punto de tiempo de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención o reducción del comportamiento sexual relacionado con el riesgo de adquisición del VIH medido a través del porcentaje de participantes involucrados en el uso de condones de por vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado de bajo poder porque el objetivo principal de este estudio no es evaluar la eficacia.
No hay escala para estos comportamientos.
Para este resultado secundario, los investigadores examinarán el porcentaje de participantes que participaron en el uso de condones de por vida.
Esto se informará para cada brazo, comparando porcentajes involucrados en el uso del condón de por vida en el punto de tiempo de 6 meses para cada brazo por separado.
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6 meses
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Prevención o reducción de actos intentados o completados de violencia de pareja íntima utilizando la escala de perpetración de violencia sexual de Mary Koss en el punto de tiempo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este es un resultado de bajo poder porque el objetivo principal de este estudio no es evaluar la eficacia.
Para este resultado secundario, los investigadores examinarán si hay una disminución en los incidentes de actos de violencia sexual intentado y completado.
El porcentaje de participantes involucrados en cualquier acto completado de perpetración sexual, definido como 1 o más actos de contacto forzado, sexo oral, sexo anal y/o sexo vaginal, se comparará para el brazo de intervención, analizando la línea de base versus 1 mes.
Del mismo modo, el porcentaje de participantes involucrados en cualquier acto completado de perpetración sexual, definido como 1 o más actos de contacto forzado, sexo oral, sexo anal y/o sexo vaginal, se comparará para el brazo de control, observando la línea de base versus 1 mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Schools Championing
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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