- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869864
Escuelas que defienden la Sudáfrica segura
13 de junio de 2023 actualizado por: Caroline Kuo, Brown University
Schools Defender Safe South Africa: una intervención que involucra a docentes y estudiantes en la prevención del riesgo de VIH y la violencia de pareja en adolescentes
Este estudio explora la aceptabilidad y viabilidad de una intervención basada en la escuela llamada Schools Championing Safe South Africa que involucra a maestros y estudiantes en un enfoque integrado para prevenir comportamientos de riesgo relacionados con la adquisición del VIH y la perpetración de IPV entre adolescentes en Sudáfrica.
Los docentes y los estudiantes son agentes de cambio que pueden transformar el entorno social escolar para promover conductas de prevención del VIH y la VPI en los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia presenta un período de transición de desarrollo ideal para una intervención integrada dirigida a la prevención de comportamientos de riesgo de VIH y violencia de pareja íntima (IPV), incluida la violencia sexual.
Los varones adolescentes en particular corren un alto riesgo de contraer el VIH y perpetrar IPV.
Sin embargo, pocas intervenciones conductuales integran la prevención del VIH-IPV y se adaptan a las necesidades de desarrollo únicas de los adolescentes varones.
Los entornos educativos juegan un papel vital en la configuración de las opciones de comportamiento entre los adolescentes varones.
Específicamente, los maestros y los compañeros estudiantes sirven como agentes de cambio para las necesidades de prevención del VIH y la IPV de los adolescentes varones de cuatro maneras importantes.
Primero, los maestros y los compañeros estudiantes influyen en las normas de la comunidad para los comportamientos masculinos adolescentes apropiados relacionados con las citas, las relaciones y la violencia sexual dentro de la ecología escolar.
En segundo lugar, los maestros y los compañeros estudiantes tienen un contacto persistente con los adolescentes y, por lo tanto, pueden desempeñar un papel influyente en la vida de los adolescentes como modelos a seguir para normas saludables.
En tercer lugar, los docentes y los compañeros estudiantes motivan y refuerzan de manera sustancial los comportamientos protectores relacionados con la prevención del VIH y la IPV.
En cuarto lugar, los maestros están idealmente preparados para brindar intervenciones preventivas adaptadas a la edad y el desarrollo de los adolescentes porque están capacitados profesionalmente para involucrarse con los adolescentes en la enseñanza apropiada para la edad y el desarrollo.
A pesar del importante papel de los docentes y los estudiantes en la promoción de la salud de los adolescentes, actualmente no existen intervenciones de VIH-IPV en entornos prioritarios mundiales para estas epidemias que se dirijan a los docentes y estudiantes en entornos escolares.
En este estudio, desarrollaremos y luego investigaremos la aceptabilidad y viabilidad de Schools Championing Safe South Africa, una intervención integrada de VIH-IPV en la que los maestros y los estudiantes involucran a los adolescentes en un enfoque adaptado al desarrollo para prevenir el comportamiento de riesgo de VIH de los adolescentes y el uso de IPV. un enfoque de normas sociales.
Los investigadores trabajan en Sudáfrica, un país con la mayor epidemia de VIH y algunas de las tasas más altas de IPV en el mundo.
Este estudio explora la aceptabilidad y viabilidad de una intervención basada en la escuela llamada Schools Championing Safe South Africa que involucra a maestros y estudiantes en un enfoque integrado para prevenir comportamientos de riesgo relacionados con la adquisición del VIH y la perpetración de IPV entre adolescentes en Sudáfrica.
Los docentes y los estudiantes son agentes de cambio que pueden transformar el entorno social escolar para promover conductas de prevención del VIH y la VPI en los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline C Kuo
- Número de teléfono: 2028853054
- Correo electrónico: ckuo@american.edu
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- South African Medical Research Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se identifica como chico
- 15-17 años inclusive
- asiste a la escuela donde se está estudiando
Criterio de exclusión:
- incapaz de obtener el consentimiento de los padres
- incapaz de obtener el consentimiento de los padres consentimiento del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La mitad de los participantes en el piloto recibirán la intervención conductual experimental.
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La intervención consta de 2 partes: una campaña de carteles con mensajes de normas sociales sobre la violencia y el riesgo de VIH, y 2 lecciones de orientación para la vida (un currículo de salud entregado en la escuela).
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Sin intervención: Control
La mitad de los participantes en el piloto no recibirán nada y servirán como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptabilidad de la intervención para los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente: utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente, los investigadores medirán la satisfacción utilizando respuestas de escala Likert que van del 1 al 5, donde 5 se alinea con una alta satisfacción con la intervención.
Los investigadores apuntan al 80% o más de los participantes con clasificaciones de satisfechos o superiores.
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6 meses
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Factibilidad de reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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No hay escala de factibilidad.
Los investigadores observarán las tasas de reclutamiento.
Los investigadores observarán las tasas de retención.
La viabilidad se alineará con tasas de retención del 75 % o más en los puntos temporales de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención o reducción del comportamiento sexual relacionado con el riesgo de adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado con poca potencia porque el objetivo principal de este estudio no es evaluar la eficacia.
No existe una escala para estos comportamientos.
Para este resultado secundario, los investigadores examinarán si disminuyen las tasas de comportamiento sexual de riesgo, incluidos los actos sexuales sin protección reales o previstos.
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6 meses
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Prevención o reducción de intentos o actos consumados de violencia de pareja
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este es un resultado con poca potencia porque el objetivo principal de este estudio no es evaluar la eficacia.
Para este resultado secundario, los investigadores examinarán si hay una disminución en los incidentes de intentos y actos consumados de violencia sexual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Schools Championing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .