- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869864
Skoler, der kæmper for det sikre Sydafrika
Skoler, der kæmper for det sikre Sydafrika: En intervention, der engagerer lærere og studerende i ungdomsforebyggelse af HIV-risiko og intim partnervold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificerer sig som dreng
- 15-17 år inklusive
- går i skole, hvor der studeres
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at sikre forældrenes samtykke
- ude af stand til at sikre forældrenes samtykke barnets samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Halvdelen af deltagerne i piloten vil modtage den eksperimentelle adfærdsintervention.
|
Interventionen består af 2 dele - en plakatkampagne med budskaber om sociale normer om vold og hiv-risiko, og 2 lektioner i livsorientering (en sundhedspensum leveret i løbet af skolen).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Halvdelen af deltagerne i piloten vil ikke modtage noget, og fungerer som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udtrykte tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema for kundetilfredshed - Ved hjælp af spørgeskemaet til kundetilfredshed måler efterforskerne tilfredshed ved hjælp af Likert -skala -svar, der spænder fra 1 til 5 med 5, der er i overensstemmelse med stor tilfredshed med interventionen. Efterforskere sigter mod 80% af flere af deltagerne med placering af tilfredse eller højere. Spørgeskemaet er baseret på følgende mål: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Vurdering af klient/patienttilfredshed: Udvikling af en generel skala. Evaluering og programplanlægning. 1979; 2: 197-207. Kun deltagere i interventionsarmen besvarer spørgsmål om tilfredshed med interventionen. |
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der blev tilbageholdt på 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Der er ingen skala for gennemførlighed.
Efterforskere vil se på fastholdelsesgrader.
Feasibility vil blive på linje med 75% eller højere tilbageholdelsesgrad på 6 måneders timepoint.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse eller reduktion af seksuel adfærd relateret til HIV -erhvervelsesrisiko som målt gennem procentdelen af deltagerne, der beskæftiger sig med livstidens kondombrug.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et underpowered -resultat, fordi det primære mål med denne undersøgelse ikke er at evaluere effektiviteten.
Der er ingen skala for denne opførsel.
Til dette sekundære resultat vil efterforskere undersøge procentdelen af deltagerne, der beskæftiger sig med brug af livstid.
Dette vil blive rapporteret for hver arm, der sammenligner procenter, der beskæftiger sig med livstidsforbrug på 6-måneders tidspunkt for hver arm hver for sig.
|
6 måneder
|
|
Forebyggelse eller reduktion af forsøg på eller afsluttede handlinger af intim partnervold ved hjælp af Mary Koss's korte form for seksuel vold gerningskala på 1-måneders tidspunkt
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et underpowered -resultat, fordi det primære mål med denne undersøgelse ikke er at evaluere effektiviteten.
For dette sekundære resultat vil efterforskere undersøge, om der er et fald i hændelser med forsøg på og afsluttet seksuel vold.
Procentdelen af deltagere, der beskæftiger sig med enhver afsluttet handling med seksuel gerning - defineret som 1 eller flere handlinger med tvungen rørende, oralsex, analsex og/eller vaginal sex - vil blive sammenlignet for interventionsarmen, der ser på baseline versus 1 måned.
Tilsvarende vil procentdelen af deltagere, der beskæftiger sig med enhver afsluttet handling med seksuel gerning - defineret som 1 eller flere handlinger med tvungen rørende, oralsex, analsex og/eller vaginal køn - blive sammenlignet for kontrolarmen, der ser på baseline versus 1 måned.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Schools Championing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .