- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869864
Escolas que defendem a África do Sul segura
Escolas defendendo a África do Sul segura: uma intervenção envolvendo professores e alunos na prevenção do risco de HIV e violência por parceiro íntimo em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- South African Medical Research Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- se identifica como menino
- 15-17 anos inclusive
- frequenta a escola onde o estudo está ocorrendo
Critério de exclusão:
- incapaz de garantir o consentimento dos pais
- incapaz de obter consentimento dos pais consentimento da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Metade dos participantes do piloto receberá a intervenção comportamental experimental.
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A intervenção consiste em 2 partes - uma campanha de pôsteres com mensagens de normas sociais sobre violência e risco de HIV e 2 aulas de orientação para a vida (um currículo de saúde ministrado durante a escola).
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Sem intervenção: Ao controle
Metade dos participantes do piloto não receberá nada e servirá como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que expressaram satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses
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Questionário de satisfação do cliente - Usando o questionário de satisfação do cliente, os investigadores medirão a satisfação usando as respostas da escala Likert que variam de 1 a 5 com 5 alinhando -se com alta satisfação com a intervenção. Os investigadores estão buscando 80% dos participantes com classificações de satisfação ou mais. O questionário é baseado na seguinte medida: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Avaliação da satisfação do cliente/paciente: Desenvolvimento de uma escala geral. Avaliação e planejamento do programa. 1979; 2: 197-207. Somente os participantes do braço de intervenção respondem perguntas sobre satisfação com a intervenção. |
6 meses
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Número de participantes que foram mantidos no momento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Não há escala para viabilidade.
Os investigadores analisarão as taxas de retenção.
A viabilidade será alinhada com taxas de retenção de 75% ou mais no tempo de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção ou redução do comportamento sexual relacionado ao risco de aquisição do HIV, medido através da porcentagem de participantes envolvidos no uso de preservativos ao longo da vida.
Prazo: 6 meses
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Este é um resultado com pouca potência, porque o objetivo principal deste estudo não é avaliar a eficácia.
Não há escala para esses comportamentos.
Para esse resultado secundário, os investigadores examinarão a porcentagem de participantes que se envolveram no uso da vida vitalícia.
Isso será relatado para cada braço, comparando porcentagens envolvidas no uso de preservativos ao longo da vida no ponto de 6 meses para cada braço separadamente.
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6 meses
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Prevenção ou redução de atos de tentativa ou concepção de violência por parceiro íntimo usando a escala de perpetração de violência sexual de Mary Koss no momento de 1 mês
Prazo: 1 mês
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Este é um resultado com pouca potência, porque o objetivo principal deste estudo não é avaliar a eficácia.
Para esse resultado secundário, os investigadores examinarão se houver uma diminuição nos incidentes de atos de tentativa e completa de violência sexual.
A porcentagem de participantes envolvidos em qualquer ato concluído de perpetração sexual - definido como 1 ou mais atos de toque forçado, sexo oral, sexo anal e/ou sexo vaginal - será comparado para o braço de intervenção, observando a linha de base versus 1 mês.
Da mesma forma, a porcentagem de participantes envolvidos em qualquer ato concluído de perpetração sexual - definido como 1 ou mais atos de toque forçado, sexo oral, sexo anal e/ou sexo vaginal - será comparado ao braço de controle, observando a linha de base versus 1 mês.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Schools Championing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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