Balíček bezpečnosti a kvality PIV5Rights
26. února 2024 aktualizováno: Lee Steere, Hartford Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda periferní intravenózní katetr PIVC vydrží déle, pokud jej zavede registrovaná sestra (RN), která se specializuje na zavádění PIVC. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
1. Věříme, že použití ultrazvuku, RN, který se specializuje na umístění PIVC pomocí ultrazvuku a použití nejlepší lékařské technologie, může zlepšit úspěšnost první tyčinky se zavedením PIVC a dobu, po kterou PIVC zůstane místo bez projevů souvisejících komplikací
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli všichni pacienti informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni pomocí Research Randomizer.
V té době IV terapeut zavede PIVC pomocí standardního lékařského vybavení (kontrola) nebo v případě potřeby použije ultrazvukové vedení k zavedení PIVC pomocí balíčku s nejlepšími lékařskými přístroji ve své třídě.
Každý den objede výzkumný RN, posoudí místo a vyfotí.
Když je terapie dokončena nebo PIVC selže, výzkumná RN zdokumentuje důvod, proč PIVC selhala, a daný pacient již ve studii nezůstane.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lee J Steere, ADN
- Telefonní číslo: 860-614-8254
- E-mail: Lee.Steere@hhchealth.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší bez horní hranice
- přijata na ošetřovatelskou jednotku CB5
- vyžaduje IV pro podávání tekutin nebo léků
- schopni číst a psát anglicky a ochotni vyplnit písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit a číst anglicky
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou nezletilí (do 18 let)
- Neschopný nebo mentálně postižený
- Vězni
- Těhotné ženy nebo nenarozené
- předloženy v nemocnici před datem zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Zkušený RN, který pracuje na IV terapeutickém oddělení - PIVC zaveden bez použití ultrazvuku; neohraničený průhledný obvaz; 1-1,25 palcový katetr; sada prodlužovacího mikrovrtu s neutrálním bezjehlovým konektorem; transportní páska.
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Svázaný
Zkušený RN, který pracuje na IV terapeutickém oddělení - 6 cm katetr zavedený s ultrazvukem nebo bez něj; průhledný lemovaný obvaz s vloženým chlorhexidinem; přepravní páska; Sada prodlužovacích mikrovrtů s antirefluxním bezjehlovým konektorem
|
Periferní intravenózní katétr zavede RN speciálně vyškolená v umístění PIVC, s ultrazvukem nebo bez něj.
Za použití nejlepších lékařských produktů ve své třídě vyhodnotí dobu setrvání a komplikace PIVC zavedeného pomocí kombinovaného přístupu oproti přístupu vloženému se svazkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 PIVC za pobyt pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat podíl pacientů, kterým počáteční zavedení katétru postačuje na dobu jejich péče, napříč oběma skupinami
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba setrvání
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat doby setrvání mezi 2 skupinami.
Doba prodlevy je definována jako doba od vložení čáry do odstranění čáry.
|
1 rok
|
|
Dopad na náklady
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat náklady s dalšími zavedenými PIVC, pokud se PIVC nepodařilo dokončit do konce terapie
|
1 rok
|
|
Analýza výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat komplikace související s IV mezi 2 skupinami (infiltrace, okluze, flebitida)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee J Steere, ADN, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHC-2022-0276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .