- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871879
Asociace mezi křehkostí a pooperačními nepříznivými výsledky u pacientů podstupujících urologickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je klinický stav, který se často vyvíjí s věkem a je charakterizován poklesem fyziologické kapacity a dysfunkcí napříč více orgánovými systémy. Tento pokles má za následek snížení fyzické rezervy a zvýšenou zranitelnost vůči akutním stresorům, jako jsou chirurgické zákroky. Prevalence křehkosti se liší v závislosti na použité definici, přičemž 15 % populace nepečovatelských domovů v USA trpí křehkostí a 45 % trpí prefrailitou. Křehkost je častější u jedinců s určitými komorbiditami, jako je infekce HIV, chronická obstrukční plicní nemoc a konečné stádium onemocnění ledvin, a je častější s rostoucím věkem.
Předchozí studie prokázaly souvislost mezi urologickými problémy a křehkostí. Ve skutečnosti více než 40 % pacientů s nižšími urologickými příznaky vykazuje rysy související s křehkostí, jako je sarkopenie, dysmotilita, multimorbidita a zvýšené riziko malnutrice. Kromě toho jsou běžná geriatrická onemocnění, jako je benigní hypertrofie prostaty, demence, herniace míšní ploténky a mozkový infarkt, také spojena s neurogenním měchýřem a dalšími potížemi s vyprazdňováním. V důsledku toho je u těchto populací často nutný chirurgický zákrok. I minimálně invazivní postupy však mohou být riskantní kvůli zranitelnosti křehkých jedinců. Předchozí studie prokázaly silnou korelaci mezi křehkostí a pravděpodobností pooperační mortality a morbidity. Pacienti klasifikovaní jako velmi křehcí mají 30denní a 180denní mortalitu přibližně 10 % a 40 %, a to i po menších operacích.
Nový nástroj pro hodnocení křehkosti, 5položkový modifikovaný index křehkosti (mFI-5), byl nedávno vyvinut s využitím dat z databáze Národního programu zlepšování kvality chirurgie (NSQIP). Tato zjednodušená škála, která se skládá pouze z pěti položek, prokázala vynikající prediktivní schopnost ve srovnání s dříve používanými nástroji. mFI-5 byl studován napříč různými chirurgickými populacemi a bylo zjištěno, že je spojen s nepříznivými pooperačními výsledky. Existují však omezené studie zkoumající jeho užitečnost v urologické chirurgii a žádné zprávy nezkoumaly souvislost mezi křehkými a minimálně invazivními urologickými postupy. Cílem této studie bylo proto prozkoumat korelaci mezi modifikovaným 5-položkovým indexem křehkosti a pooperační mortalitou a komplikacemi u křehkých pacientů, kteří podstoupili urologickou operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli vybráni všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili urologické výkony
(Obsažené výkony: všechny urologické onkologické operace, zavedení suburetrálního závěsu a laparoskopická pyeloplastika, transuretrální resekce prostaty, transuretrální resekce tumoru močového měchýře, ureteroskopie, hydrocelektomie, orchiektomie, spermatocelektomie, epididymekektomie a variace.)
Kritéria vyloučení:
- Neúplné informace o základních parametrech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili urologické výkony
Zahrnuté výkony zahrnovaly všechny urologické onkologické operace, umístění suburetrálního závěsu, laparoskopickou pyeloplastiku, transuretrální resekci prostaty, transuretrální resekci tumoru močového měchýře, ureteroskopii, hydrocelektomii, orchiektomii, spermatocelektomii, epididymektomii a varikokelektomii.
|
MFI-5 obsahuje pět položek, včetně hypertenze, diabetu, městnavého srdečního selhání (CHF), chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a stavu fyzické funkce, přičemž každé položce je přiřazen 1 bod.
Pacienti se skóre mFI-5 vyšším nebo rovným 2 byli považováni za křehké, zatímco pacienti se skóre mFI-5 0 nebo 1 byli považováni za nekřehké.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační mortalita
Časové okno: do 30 dnů po primárním výkonu
|
pooperační mortalita v nemocnici
|
do 30 dnů po primárním výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po primárním výkonu
|
kardiovaskulární příhody, cerebrovaskulární příhody, pneumonie, infekce v místě chirurgického zákroku, sepse, krvácení, umělá ventilace > 48 hodin, reoperace, readmise a délka hospitalizace.
|
do 30 dnů po primárním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202305015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .