- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871879
Asociación entre fragilidad y resultados adversos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía urológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es una condición clínica que a menudo se desarrolla con la edad y se caracteriza por una disminución de la capacidad fisiológica y disfunción en múltiples sistemas de órganos. Esta disminución da como resultado una reserva física reducida y una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes agudos, como las intervenciones quirúrgicas. La prevalencia de la fragilidad varía según la definición utilizada, con un 15 % de la población que no asiste a hogares de ancianos en los EE. UU. experimentando fragilidad y un 45 % experimentando prefragilidad. La fragilidad es más común en personas con ciertas comorbilidades, como infección por VIH, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad renal en etapa terminal, y es más frecuente con el aumento de la edad.
Estudios previos han establecido un vínculo entre los problemas urológicos y la fragilidad. De hecho, más del 40% de los pacientes con síntomas urológicos bajos presentan características relacionadas con la fragilidad, como sarcopenia, dismotilidad, multimorbilidad y un mayor riesgo de desnutrición. Además, las dolencias geriátricas comunes, como la hipertrofia prostática benigna, la demencia, la hernia de disco espinal y el infarto cerebral, también están asociadas con la vejiga neurógena y otras dificultades para vaciar. En consecuencia, la intervención quirúrgica a menudo es necesaria para estas poblaciones. Sin embargo, incluso los procedimientos mínimamente invasivos pueden ser riesgosos debido a la vulnerabilidad de las personas frágiles. Estudios previos han mostrado una fuerte correlación entre la fragilidad y la probabilidad de mortalidad y morbilidad postoperatoria. Los pacientes clasificados como muy frágiles tienen tasas de mortalidad a los 30 y 180 días de aproximadamente el 10 % y el 40 %, respectivamente, incluso después de cirugías menores.
Recientemente se ha desarrollado una nueva herramienta para evaluar la fragilidad, el índice de fragilidad modificado de 5 ítems (mFI-5), utilizando datos de la base de datos del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP). Esta escala simplificada, que consta de solo cinco elementos, ha demostrado una capacidad predictiva superior en comparación con las herramientas utilizadas anteriormente. El mFI-5 se ha estudiado en varias poblaciones quirúrgicas y se ha encontrado que está asociado con resultados postoperatorios desfavorables. Sin embargo, existen estudios limitados que examinan su utilidad en la cirugía urológica y ningún informe ha investigado la asociación entre la fragilidad y los procedimientos urológicos mínimamente invasivos. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar la correlación entre el índice de fragilidad modificado de 5 ítems y la mortalidad y complicaciones postoperatorias entre pacientes frágiles que se someten a cirugía urológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se sometieron a procedimientos urológicos fueron reclutados
(Procedimientos incluidos: todas las cirugías de oncología urológica, colocación de cabestrillo suburetral y pieloplastia laparoscópica, resección transuretral de próstata, resección transuretral de tumor vesical, ureteroscopia, hidrocelectomía, orquiectomía, espermatocelectomía, epididimectomía y varicocelectomía).
Criterio de exclusión:
- Información incompleta de parámetros basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes adultos que se sometieron a procedimientos urológicos.
Los procedimientos incluidos incluyeron todas las cirugías oncológicas urológicas, colocación de cabestrillo suburetral, pieloplastia laparoscópica, resección transuretral de próstata, resección transuretral de tumor vesical, ureteroscopia, hidrocelectomía, orquiectomía, espermatocelectomía, epididimectomía y varicocelectomía.
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El mFI-5 contiene cinco elementos, que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y estado de la función física, y cada elemento atribuye 1 punto.
Los pacientes con una puntuación mFI-5 mayor o igual a 2 se consideraron frágiles, mientras que aquellos con una puntuación mFI-5 de 0 o 1 se consideraron no frágiles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento primario
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mortalidad hospitalaria postoperatoria
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento primario
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eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares, neumonía, infección del sitio quirúrgico, sepsis, sangrado, ventilación mecánica >48 hrs, reoperación, readmisión y duración de la estancia hospitalaria.
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento primario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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