- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871879
Haurauden ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten välinen yhteys potilailla, joille tehdään urologinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on kliininen tila, joka kehittyy usein iän myötä ja jolle on ominaista fysiologisen kapasiteetin heikkeneminen ja toimintahäiriöt useissa elinjärjestelmissä. Tämä heikkeneminen johtaa fyysisen reservin vähenemiseen ja lisääntyneeseen alttiuteen akuuteille stressitekijöille, kuten kirurgisille toimenpiteille. Haurauden esiintyvyys vaihtelee käytetyn määritelmän mukaan: 15 %:lla Yhdysvaltain hoitokodissa olevista väestöstä on heikkoutta ja 45 %:lla on heikkoutta. Hauraus on yleisempää henkilöillä, joilla on tiettyjä muita sairauksia, kuten HIV-infektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja loppuvaiheen munuaissairaus, ja se on yleisempää iän myötä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden urologisten ongelmien ja heikkouden välillä. Itse asiassa yli 40 %:lla potilaista, joilla on alhaisemmat urologiset oireet, on heikkouteen liittyviä piirteitä, kuten sarkopenia, dysmotiliteetti, multimorbiditeetti ja lisääntynyt aliravitsemuksen riski. Lisäksi yleiset vanhusten sairaudet, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, dementia, välilevytyrä ja aivoinfarkti, liittyvät myös neurogeenisiin virtsarakon ja muihin tyhjennysvaikeuksiin. Tästä syystä kirurgiset toimenpiteet ovat usein tarpeen näille väestöryhmille. Jopa minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet voivat kuitenkin olla riskialttiita heikkojen yksilöiden haavoittuvuuden vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vahvan korrelaation heikkouden ja postoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden välillä. Erittäin hauraiksi luokiteltujen potilaiden 30 päivän ja 180 päivän kuolleisuusaste on noin 10 % ja 40 %, jopa pienten leikkausten jälkeen.
Uusi työkalu heikkouden arviointiin, 5-item modified frailty index (mFI-5), on hiljattain kehitetty käyttämällä National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -tietokannan tietoja. Tämä yksinkertaistettu asteikko, joka koostuu vain viidestä osasta, on osoittanut ylivoimaisen ennustuskyvyn verrattuna aiemmin käytettyihin työkaluihin. mFI-5:tä on tutkittu erilaisissa kirurgisissa populaatioissa, ja sen on havaittu liittyvän epäsuotuisiin postoperatiivisiin tuloksiin. Sen käyttökelpoisuutta urologisessa kirurgiassa on kuitenkin rajallisesti tutkittu, eikä missään raportissa ole tutkittu yhteyttä heikkouden ja minimaalisesti invasiivisten urologisten toimenpiteiden välillä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia korrelaatiota muunnellun 5 kohdan heikkousindeksin ja leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja komplikaatioiden välillä urologiseen leikkaukseen joutuneiden heikkokuntoisten potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin urologiset toimenpiteet, otettiin mukaan
(Sisältyvät toimenpiteet: kaikki urologiset onkologiset leikkaukset, suburetraalisten sidosten asettaminen ja laparoskooppinen pyeloplastia, eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, ureteroskopia, vesiselektomia, orkiektomia, spermatoselektomia, varikocelektomia, epididymia.)
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset tiedot perusparametreista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin urologisia toimenpiteitä
Mukana olevat toimenpiteet sisälsivät kaikki urologiset onkologiset leikkaukset, suburetraalisten sidosten asennuksen, laparoskooppisen pyeloplastian, eturauhasen transuretraalisen resektion, virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion, ureteroskopian, vesiselektomia, orkiektomia, spermatoselektomia, epididymectomy ja varicocelectomy.
|
MFI-5 sisältää viisi kohtaa, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja fyysisen toiminnan tila, joista jokaiselle annetaan 1 piste.
Potilaita, joiden mFI-5-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2, pidettiin heikkoina, kun taas potilaita, joiden mFI-5-pistemäärä oli 0 tai 1, pidettiin ei-heikkoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalakuolleisuus
|
30 päivän kuluessa ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
|
sydän- ja verisuonitapahtumat, aivoverisuonitapahtumat, keuhkokuume, leikkauskohdan infektio, sepsis, verenvuoto, koneellinen ventilaatio >48 tuntia, uusintaleikkaus, takaisinotto ja sairaalahoidon pituus.
|
30 päivän kuluessa ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202305015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .