- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871879
Association entre la fragilité et les effets indésirables postopératoires chez les patients subissant une chirurgie urologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est une condition clinique qui se développe souvent avec l'âge et se caractérise par un déclin de la capacité physiologique et un dysfonctionnement de plusieurs systèmes d'organes. Ce déclin entraîne une réserve physique réduite et une vulnérabilité accrue aux facteurs de stress aigus, tels que les interventions chirurgicales. La prévalence de la fragilité varie en fonction de la définition utilisée, avec 15 % de la population des foyers non infirmiers aux États-Unis en situation de fragilité et 45 % en situation de pré-fragilité. La fragilité est plus fréquente chez les personnes atteintes de certaines comorbidités, telles que l'infection par le VIH, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'insuffisance rénale terminale, et elle est plus fréquente avec l'âge.
Des études antérieures ont établi un lien entre les problèmes urologiques et la fragilité. En fait, plus de 40 % des patients présentant des symptômes urologiques inférieurs présentent des caractéristiques liées à la fragilité telles que la sarcopénie, la dysmotilité, la multimorbidité et un risque accru de malnutrition. De plus, des affections gériatriques courantes, telles que l'hypertrophie bénigne de la prostate, la démence, la hernie discale vertébrale et l'infarctus cérébral, sont également associées à la vessie neurogène et à d'autres difficultés de miction. Par conséquent, une intervention chirurgicale est souvent nécessaire pour ces populations. Cependant, même les procédures peu invasives peuvent être risquées en raison de la vulnérabilité des personnes fragiles. Des études antérieures ont montré une forte corrélation entre la fragilité et la probabilité de mortalité et de morbidité postopératoires. Les patients classés comme très fragiles ont des taux de mortalité à 30 jours et à 180 jours d'environ 10 % et 40 %, respectivement, même après des interventions chirurgicales mineures.
Un nouvel outil d'évaluation de la fragilité, l'indice de fragilité modifié en 5 points (mFI-5), a récemment été développé à partir des données de la base de données du National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Cette échelle simplifiée, qui se compose de seulement cinq éléments, a démontré une capacité prédictive supérieure par rapport aux outils précédemment utilisés. Le mFI-5 a été étudié dans diverses populations chirurgicales et s'est avéré être associé à des résultats postopératoires défavorables. Cependant, il existe peu d'études examinant son utilité en chirurgie urologique, et aucun rapport n'a étudié l'association entre la fragilité et les procédures urologiques mini-invasives. Par conséquent, la présente étude visait à étudier la corrélation entre l'indice de fragilité à 5 éléments modifié et la mortalité et les complications postopératoires chez les patients fragiles qui subissent une chirurgie urologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ayant subi des procédures urologiques ont été recrutés
(Procédures incluses : toutes les chirurgies oncologiques urologiques, la pose d'une écharpe sous-urétrale et la pyéloplastie laparoscopique, la résection transurétrale de la prostate, la résection transurétrale de la tumeur de la vessie, l'urétéroscopie, l'hydrocélectomie, l'orchidectomie, la spermatocélectomie, l'épididymectomie et la varicocélectomie.)
Critère d'exclusion:
- Informations incomplètes sur les paramètres de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients adultes ayant subi des interventions urologiques
Les procédures incluses comprenaient toutes les chirurgies oncologiques urologiques, la mise en place d'une fronde sous-urétrale, la pyéloplastie laparoscopique, la résection transurétrale de la prostate, la résection transurétrale de la tumeur de la vessie, l'urétéroscopie, l'hydrocélectomie, l'orchidectomie, la spermatocélectomie, l'épididymectomie et la varicocélectomie.
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Le mFI-5 contient cinq éléments, dont l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'état de la fonction physique, chaque élément attribuant 1 point.
Les patients avec un score mFI-5 supérieur ou égal à 2 étaient considérés comme fragiles, tandis que ceux avec un score mFI-5 de 0 ou 1 étaient considérés comme non fragiles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité postopératoire
Délai: dans les 30 jours après la procédure primaire
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mortalité hospitalière postopératoire
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dans les 30 jours après la procédure primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la procédure primaire
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événements cardiovasculaires, événements cérébrovasculaires, pneumonie, infection du site opératoire, septicémie, hémorragie, ventilation mécanique > 48 heures, réintervention, réadmission et durée d'hospitalisation.
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dans les 30 jours après la procédure primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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