- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871879
Sammenhæng mellem skrøbelighed og postoperative bivirkninger hos patienter, der gennemgår urologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er en klinisk tilstand, der ofte udvikler sig med alderen og er karakteriseret ved et fald i fysiologisk kapacitet og dysfunktion på tværs af flere organsystemer. Dette fald resulterer i reduceret fysisk reserve og en øget sårbarhed over for akutte stressfaktorer, såsom kirurgiske indgreb. Forekomsten af skrøbelighed varierer afhængigt af den anvendte definition, hvor 15 % af befolkningen uden for plejehjem i USA oplever skrøbelighed og 45 % oplever svækkelse. Skrøbelighed er mere almindelig hos personer med visse komorbiditeter, såsom HIV-infektion, kronisk obstruktiv lungesygdom og nyresygdom i slutstadiet, og den er mere udbredt med stigende alder.
Tidligere undersøgelser har etableret en sammenhæng mellem urologiske problemer og skrøbelighed. Faktisk udviser mere end 40% af patienter med lavere urologiske symptomer skrøbelighedsrelaterede træk såsom sarkopeni, dysmotilitet, multimorbiditet og en øget risiko for underernæring. Derudover er almindelige geriatriske lidelser, såsom benign prostatahypertrofi, demens, spinal diskusprolaps og hjerneinfarkt, også forbundet med neurogen blære og andre tømningsbesvær. Derfor er kirurgisk indgreb ofte nødvendig for disse populationer. Men selv minimalt invasive procedurer kan være risikable på grund af sårbarheden hos svage individer. Tidligere undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem skrøbelighed og sandsynligheden for postoperativ mortalitet og morbiditet. Patienter klassificeret som meget svage har 30-dages og 180-dages dødelighed på henholdsvis ca. 10% og 40%, selv efter mindre operationer.
Et nyt værktøj til vurdering af skrøbelighed, 5-element modificeret skrøbelighedsindeks (mFI-5), er for nylig blevet udviklet ved hjælp af data fra National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Denne forenklede skala, som kun består af fem elementer, har demonstreret overlegen forudsigelsesevne sammenlignet med tidligere brugte værktøjer. mFI-5 er blevet undersøgt på tværs af forskellige kirurgiske populationer og har vist sig at være forbundet med ugunstige postoperative resultater. Der er dog begrænsede undersøgelser, der undersøger dets anvendelighed i urologisk kirurgi, og ingen rapporter har undersøgt sammenhængen mellem skrøbelighed og minimalt invasive urologiske procedurer. Derfor sigtede nærværende undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem det modificerede 5-emne skrøbelighedsindeks og postoperativ mortalitet og komplikationer blandt skrøbelige patienter, der gennemgår urologisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der gennemgik urologiske procedurer, blev rekrutteret
(Inkluderede procedurer: alle urologiske onkologiske operationer, placering af suburethral sejl og laparoskopisk pyeloplastik, transurethral resektion af prostata, transurethral resektion af blæretumoren, ureteroskopi, hydrocelektomi, orkiektomi, spermatocelektomi, epididicolektomi, epididikokektomi.)
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig information om baseline-parametre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle voksne patienter, der gennemgik urologiske procedurer
De inkluderede procedurer omfattede alle urologiske onkologiske operationer, placering af suburethral slynge, laparoskopisk pyeloplastik, transurethral resektion af prostata, transurethral resektion af blæretumoren, ureteroskopi, hydrocelektomi, orchiectomy, spermatocelectomy, epididymceomy, og varitektomy.
|
MFI-5 indeholder fem elementer, herunder hypertension, diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og fysisk funktionsstatus, hvor hvert punkt tildeler 1 point.
Patienter med en mFI-5-score større end eller lig med 2 blev betragtet som svage, mens patienter med en mFI-5-score på 0 eller 1 blev betragtet som ikke-svage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter den primære procedure
|
postoperativ dødelighed på hospitalet
|
inden for 30 dage efter den primære procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter den primære procedure
|
kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser, lungebetændelse, infektion på operationsstedet, sepsis, blødning, mekanisk ventilation >48 timer, reoperation, genindlæggelse og varighed af hospitalsophold.
|
inden for 30 dage efter den primære procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202305015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Det 5-elements modificerede skrøbelighedsindeks
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten