- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871879
Associatie tussen kwetsbaarheid en postoperatieve bijwerkingen bij patiënten die urologische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een klinische aandoening die zich vaak ontwikkelt met de leeftijd en wordt gekenmerkt door een afname van de fysiologische capaciteit en disfunctie van meerdere orgaansystemen. Deze achteruitgang resulteert in verminderde fysieke reserve en een verhoogde kwetsbaarheid voor acute stressfactoren, zoals chirurgische ingrepen. De prevalentie van kwetsbaarheid varieert op basis van de gebruikte definitie, waarbij 15% van de niet-verpleeghuisbevolking in de VS kwetsbaar is en 45% prefrailty. Kwetsbaarheid komt vaker voor bij personen met bepaalde comorbiditeiten, zoals hiv-infectie, chronische obstructieve longziekte en eindstadium nierziekte, en komt vaker voor naarmate de leeftijd vordert.
Eerdere studies hebben een verband gelegd tussen urologische problemen en kwetsbaarheid. In feite vertoont meer dan 40% van de patiënten met lagere urologische symptomen kwetsbaarheidsgerelateerde kenmerken zoals sarcopenie, dysmotiliteit, multimorbiditeit en een verhoogd risico op ondervoeding. Bovendien worden veelvoorkomende geriatrische aandoeningen, zoals goedaardige prostaathypertrofie, dementie, hernia van de wervelkolom en herseninfarct, ook in verband gebracht met een neurogene blaas en andere ledigingsmoeilijkheden. Dientengevolge is chirurgische ingreep vaak noodzakelijk voor deze populaties. Zelfs minimaal invasieve procedures kunnen echter riskant zijn vanwege de kwetsbaarheid van kwetsbare personen. Eerdere studies hebben een sterke correlatie aangetoond tussen kwetsbaarheid en de kans op postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Patiënten die als zeer kwetsbaar zijn geclassificeerd, hebben 30-dagen en 180-dagen sterftecijfers van respectievelijk ongeveer 10% en 40%, zelfs na kleine operaties.
Een nieuwe tool voor het beoordelen van kwetsbaarheid, de 5-item modified frailty index (mFI-5), is onlangs ontwikkeld op basis van gegevens uit de database van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Deze vereenvoudigde schaal, die uit slechts vijf items bestaat, heeft een superieur voorspellend vermogen aangetoond in vergelijking met eerder gebruikte tools. De mFI-5 is onderzocht bij verschillende chirurgische populaties en er is vastgesteld dat deze geassocieerd is met ongunstige postoperatieve resultaten. Er zijn echter beperkte studies die het nut ervan bij urologische chirurgie onderzoeken, en er zijn geen rapporten die het verband tussen kwetsbaarheid en minimaal invasieve urologische procedures hebben onderzocht. Daarom was het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken van de correlatie tussen de gemodificeerde 5-item kwetsbaarheidsindex en postoperatieve mortaliteit en complicaties bij kwetsbare patiënten die urologische chirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die urologische procedures ondergingen, werden gerekruteerd
(Inbegrepen procedures: alle urologische oncologische operaties, plaatsing van de suburethrale sling en laparoscopische pyeloplastie, transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale resectie van de blaastumor, ureteroscopie, hydrocelectomie, orchiectomie, spermatocelectomie, epididymectomie en varicocelectomie.)
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige informatie van basislijnparameters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle volwassen patiënten die urologische procedures hebben ondergaan
De opgenomen procedures omvatten alle urologische oncologische operaties, plaatsing van de suburethrale sling, laparoscopische pyeloplastie, transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale resectie van de blaastumor, ureteroscopie, hydrocelectomie, orchiectomie, spermatocelectomie, epididymectomie en varicocelectomie.
|
De mFI-5 bevat vijf items, waaronder hypertensie, diabetes, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) en fysieke functiestatus, waarbij elk item 1 punt toekent.
Patiënten met een mFI-5-score groter dan of gelijk aan 2 werden als kwetsbaar beschouwd, patiënten met een mFI-5-score van 0 of 1 als niet-kwetsbaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de primaire ingreep
|
postoperatieve sterfte in het ziekenhuis
|
binnen 30 dagen na de primaire ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de primaire ingreep
|
cardiovasculaire voorvallen, cerebrovasculaire voorvallen, longontsteking, postoperatieve wondinfectie, sepsis, bloeding, mechanische beademing >48 uur, heroperatie, heropname en duur van ziekenhuisopname.
|
binnen 30 dagen na de primaire ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202305015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .