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Associação entre fragilidade e resultados adversos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia urológica

15 de maio de 2023 atualizado por: Chao-Shun Lin, Taipei Medical University Hospital
A fragilidade é uma condição clínica associada ao envelhecimento que se caracteriza por um declínio da capacidade fisiológica envolvendo múltiplos sistemas orgânicos. Pesquisas anteriores estabeleceram uma forte correlação entre fragilidade e aumento do risco de mortalidade e morbidade após a cirurgia. O índice de fragilidade modificado de 5 itens (mFI-5) é uma ferramenta recente usada para avaliar a fragilidade. O objetivo do presente estudo foi usar o mFI-5 para identificar fragilidade e sua associação com resultados adversos pós-operatórios, incluindo mortalidade e morbidade, entre pacientes submetidos a procedimentos urológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade é uma condição clínica que frequentemente se desenvolve com a idade e é caracterizada por um declínio na capacidade fisiológica e disfunção em múltiplos sistemas de órgãos. Esse declínio resulta em reserva física reduzida e maior vulnerabilidade a estressores agudos, como intervenções cirúrgicas. A prevalência de fragilidade varia de acordo com a definição usada, com 15% da população não asilada nos EUA apresentando fragilidade e 45% apresentando pré-fragilidade. A fragilidade é mais comum em indivíduos com certas comorbidades, como infecção pelo HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença renal terminal, e é mais prevalente com o aumento da idade.

Estudos anteriores estabeleceram uma ligação entre problemas urológicos e fragilidade. De fato, mais de 40% dos pacientes com sintomas urológicos mais baixos exibem características relacionadas à fragilidade, como sarcopenia, dismotilidade, multimorbidade e risco aumentado de desnutrição. Além disso, doenças geriátricas comuns, como hipertrofia benigna da próstata, demência, hérnia de disco espinhal e infarto cerebral, também estão associadas à bexiga neurogênica e outras dificuldades de micção. Consequentemente, a intervenção cirúrgica é frequentemente necessária para essas populações. No entanto, mesmo procedimentos minimamente invasivos podem ser arriscados devido à vulnerabilidade de indivíduos frágeis. Estudos anteriores mostraram uma forte correlação entre a fragilidade e a probabilidade de mortalidade e morbidade pós-operatória. Pacientes classificados como muito frágeis apresentam taxas de mortalidade em 30 e 180 dias de aproximadamente 10% e 40%, respectivamente, mesmo após pequenas cirurgias.

Uma nova ferramenta para avaliar a fragilidade, o índice de fragilidade modificado de 5 itens (mFI-5), foi recentemente desenvolvida usando dados do banco de dados do National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Essa escala simplificada, composta por apenas cinco itens, tem demonstrado capacidade preditiva superior às ferramentas utilizadas anteriormente. O mFI-5 foi estudado em várias populações cirúrgicas e foi associado a resultados pós-operatórios desfavoráveis. No entanto, existem estudos limitados examinando sua utilidade em cirurgia urológica, e nenhum relatório investigou a associação entre fragilidade e procedimentos urológicos minimamente invasivos. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a correlação entre o índice de fragilidade modificado de 5 itens e a mortalidade e complicações pós-operatórias em pacientes frágeis submetidos à cirurgia urológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

317076

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos cirúrgicos de 2015 a 2020 conjunto de dados NSQIP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a procedimentos urológicos foram recrutados

(Procedimentos incluídos: todas as cirurgias oncológicas urológicas, colocação de sling suburetral e pieloplastia laparoscópica, ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral do tumor da bexiga, ureteroscopia, hidrocelectomia, orquiectomia, espermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.)

Critério de exclusão:

  • Informações incompletas dos parâmetros da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes adultos submetidos a procedimentos urológicos
Os procedimentos incluídos incluíram todas as cirurgias oncológicas urológicas, colocação de sling suburetral, pieloplastia laparoscópica, ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral do tumor da bexiga, ureteroscopia, hidrocelectomia, orquiectomia, espermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.
O mFI-5 contém cinco itens, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e estado da função física, com cada item atribuindo 1 ponto. Pacientes com pontuação mFI-5 maior ou igual a 2 foram considerados frágeis, enquanto aqueles com pontuação mFI-5 de 0 ou 1 foram considerados não frágeis.
Outros nomes:
  • mFI-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento primário
mortalidade intra-hospitalar pós-operatória
dentro de 30 dias após o procedimento primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento primário
eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares, pneumonia, infecção de sítio cirúrgico, sepse, sangramento, ventilação mecânica >48 horas, reoperação, readmissão e tempo de internação hospitalar.
dentro de 30 dias após o procedimento primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202305015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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