- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871879
Associação entre fragilidade e resultados adversos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia urológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é uma condição clínica que frequentemente se desenvolve com a idade e é caracterizada por um declínio na capacidade fisiológica e disfunção em múltiplos sistemas de órgãos. Esse declínio resulta em reserva física reduzida e maior vulnerabilidade a estressores agudos, como intervenções cirúrgicas. A prevalência de fragilidade varia de acordo com a definição usada, com 15% da população não asilada nos EUA apresentando fragilidade e 45% apresentando pré-fragilidade. A fragilidade é mais comum em indivíduos com certas comorbidades, como infecção pelo HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença renal terminal, e é mais prevalente com o aumento da idade.
Estudos anteriores estabeleceram uma ligação entre problemas urológicos e fragilidade. De fato, mais de 40% dos pacientes com sintomas urológicos mais baixos exibem características relacionadas à fragilidade, como sarcopenia, dismotilidade, multimorbidade e risco aumentado de desnutrição. Além disso, doenças geriátricas comuns, como hipertrofia benigna da próstata, demência, hérnia de disco espinhal e infarto cerebral, também estão associadas à bexiga neurogênica e outras dificuldades de micção. Consequentemente, a intervenção cirúrgica é frequentemente necessária para essas populações. No entanto, mesmo procedimentos minimamente invasivos podem ser arriscados devido à vulnerabilidade de indivíduos frágeis. Estudos anteriores mostraram uma forte correlação entre a fragilidade e a probabilidade de mortalidade e morbidade pós-operatória. Pacientes classificados como muito frágeis apresentam taxas de mortalidade em 30 e 180 dias de aproximadamente 10% e 40%, respectivamente, mesmo após pequenas cirurgias.
Uma nova ferramenta para avaliar a fragilidade, o índice de fragilidade modificado de 5 itens (mFI-5), foi recentemente desenvolvida usando dados do banco de dados do National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Essa escala simplificada, composta por apenas cinco itens, tem demonstrado capacidade preditiva superior às ferramentas utilizadas anteriormente. O mFI-5 foi estudado em várias populações cirúrgicas e foi associado a resultados pós-operatórios desfavoráveis. No entanto, existem estudos limitados examinando sua utilidade em cirurgia urológica, e nenhum relatório investigou a associação entre fragilidade e procedimentos urológicos minimamente invasivos. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a correlação entre o índice de fragilidade modificado de 5 itens e a mortalidade e complicações pós-operatórias em pacientes frágeis submetidos à cirurgia urológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a procedimentos urológicos foram recrutados
(Procedimentos incluídos: todas as cirurgias oncológicas urológicas, colocação de sling suburetral e pieloplastia laparoscópica, ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral do tumor da bexiga, ureteroscopia, hidrocelectomia, orquiectomia, espermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.)
Critério de exclusão:
- Informações incompletas dos parâmetros da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes adultos submetidos a procedimentos urológicos
Os procedimentos incluídos incluíram todas as cirurgias oncológicas urológicas, colocação de sling suburetral, pieloplastia laparoscópica, ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral do tumor da bexiga, ureteroscopia, hidrocelectomia, orquiectomia, espermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.
|
O mFI-5 contém cinco itens, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e estado da função física, com cada item atribuindo 1 ponto.
Pacientes com pontuação mFI-5 maior ou igual a 2 foram considerados frágeis, enquanto aqueles com pontuação mFI-5 de 0 ou 1 foram considerados não frágeis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento primário
|
mortalidade intra-hospitalar pós-operatória
|
dentro de 30 dias após o procedimento primário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento primário
|
eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares, pneumonia, infecção de sítio cirúrgico, sepse, sangramento, ventilação mecânica >48 horas, reoperação, readmissão e tempo de internação hospitalar.
|
dentro de 30 dias após o procedimento primário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202305015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .