- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871879
Sammenheng mellom skrøpelighet og postoperative uønskede utfall hos pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er en klinisk tilstand som ofte utvikler seg med alderen og er preget av en nedgang i fysiologisk kapasitet og dysfunksjon på tvers av flere organsystemer. Denne nedgangen resulterer i redusert fysisk reserve og økt sårbarhet for akutte stressfaktorer, som kirurgiske inngrep. Forekomsten av skrøpelighet varierer basert på definisjonen som brukes, med 15 % av befolkningen som ikke er sykehjem i USA som opplever skrøpelighet og 45 % opplever prefrailitet. Skjørhet er mer vanlig hos personer med visse komorbiditeter, som HIV-infeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og nyresykdom i sluttstadiet, og det er mer utbredt med økende alder.
Tidligere studier har etablert en sammenheng mellom urologiske problemer og skrøpelighet. Faktisk viser mer enn 40 % av pasientene med lavere urologiske symptomer skrøpelighetsrelaterte trekk som sarkopeni, dysmotilitet, multimorbiditet og en økt risiko for underernæring. I tillegg er vanlige geriatriske plager, som godartet prostatahypertrofi, demens, ryggradsplateprolaps og hjerneinfarkt, også assosiert med nevrogen blære og andre tømningsvansker. Følgelig er kirurgisk inngrep ofte nødvendig for disse populasjonene. Men selv minimalt invasive prosedyrer kan være risikable på grunn av sårbarheten til skrøpelige individer. Tidligere studier har vist en sterk sammenheng mellom skrøpelighet og sannsynligheten for postoperativ mortalitet og sykelighet. Pasienter klassifisert som svært skrøpelige har 30-dagers og 180-dagers dødelighet på henholdsvis ca. 10 % og 40 %, selv etter mindre operasjoner.
Et nytt verktøy for å vurdere skrøpelighet, den 5-elements modifiserte skrøpelighetsindeksen (mFI-5), har nylig blitt utviklet ved hjelp av data fra National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Denne forenklede skalaen, som kun består av fem elementer, har vist overlegen prediksjonsevne sammenlignet med tidligere brukte verktøy. mFI-5 har blitt studert på tvers av ulike kirurgiske populasjoner og har vist seg å være assosiert med ugunstige postoperative utfall. Imidlertid er det begrensede studier som undersøker dens nytte i urologisk kirurgi, og ingen rapporter har undersøkt sammenhengen mellom skrøpelighet og minimalt invasive urologiske prosedyrer. Derfor hadde den nåværende studien som mål å undersøke sammenhengen mellom den modifiserte 5-element skrøpelighetsindeksen og postoperativ dødelighet og komplikasjoner blant skrøpelige pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgikk urologiske prosedyrer ble rekruttert
(Inkluderte prosedyrer: alle urologiske onkologiske operasjoner, plassering av suburethral seil og laparoskopisk pyeloplastikk, transurethral reseksjon av prostata, transurethral reseksjon av blæretumor, ureteroskopi, hydrocelectomy, orchiectomy, spermatocelectomy, epididikokektomi, epididikokektomi.)
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig informasjon om grunnlinjeparametere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle voksne pasienter som gjennomgikk urologiske prosedyrer
De inkluderte prosedyrene inkluderte alle urologiske onkologiske operasjoner, plassering av suburethral seil, laparoskopisk pyeloplastikk, transurethral reseksjon av prostata, transurethral reseksjon av blæretumor, ureteroskopi, hydrocelectomy, orchiectomy, spermatocelectomy, epididymceomy, og varicodymektomi.
|
MFI-5 inneholder fem elementer, inkludert hypertensjon, diabetes, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og fysisk funksjonsstatus, med hvert element tilskriver 1 poeng.
Pasienter med en mFI-5-score større enn eller lik 2 ble ansett som skrøpelige, mens de med en mFI-5-skåre på 0 eller 1 ble ansett som ikke-skjøre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter primærprosedyren
|
postoperativ dødelighet på sykehus
|
innen 30 dager etter primærprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter primærprosedyren
|
kardiovaskulære hendelser, cerebrovaskulære hendelser, lungebetennelse, infeksjon på operasjonsstedet, sepsis, blødning, mekanisk ventilasjon >48 timer, reoperasjon, reinnleggelse og lengden på sykehusoppholdet.
|
innen 30 dager etter primærprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202305015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .