- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05871879
Az urológiai műtéten átesett betegek gyengesége és posztoperatív nemkívánatos következményei közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenység olyan klinikai állapot, amely gyakran az életkor előrehaladtával alakul ki, és a fiziológiai kapacitás csökkenése és több szervrendszer működési zavara jellemzi. Ez a csökkenés csökkent fizikai tartalékot és fokozott sebezhetőséget eredményez az akut stresszorokkal, például sebészeti beavatkozásokkal szemben. A gyengeség elterjedtsége a használt definíciótól függően változik, az Egyesült Államokban a nem ápolóotthoni lakosság 15%-a, míg 45%-a tapasztal gyengülést. A gyengeség gyakrabban fordul elő bizonyos társbetegségekben, például HIV-fertőzésben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben és végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, és az életkor előrehaladtával egyre gyakoribb.
Korábbi tanulmányok kapcsolatot létesítettek az urológiai problémák és a gyengeség között. Valójában az alacsonyabb urológiai tüneteket mutató betegek több mint 40%-a olyan törékenységgel kapcsolatos tüneteket mutat, mint a szarkopénia, dysmotilitás, multimorbiditás és az alultápláltság fokozott kockázata. Ezenkívül a gyakori időskori betegségek, mint például a jóindulatú prosztata hipertrófia, demencia, porckorongsérv és agyi infarktus, szintén neurogén húgyhólyag- és egyéb ürítési nehézségekkel járnak. Következésképpen ezeknél a populációknál gyakran sebészeti beavatkozásra van szükség. Azonban még a minimálisan invazív eljárások is kockázatosak lehetnek a törékeny egyének sebezhetősége miatt. Korábbi tanulmányok szoros összefüggést mutattak ki a törékenység és a posztoperatív mortalitás és morbiditás valószínűsége között. A nagyon gyengéknek minősített betegek 30 napos és 180 napos halálozási aránya megközelítőleg 10%, illetve 40%, még kisebb műtétek után is.
Az Országos Sebészeti Minőségjavító Program (NSQIP) adatbázisából származó adatok felhasználásával a közelmúltban egy új eszközt fejlesztettek ki a törékenység felmérésére, az 5 item modified frailty index (mFI-5). Ez az egyszerűsített skála, amely mindössze öt elemből áll, kiváló előrejelző képességet mutatott a korábban használt eszközökhöz képest. Az mFI-5-öt különböző sebészeti populációkban tanulmányozták, és megállapították, hogy kedvezőtlen posztoperatív kimenetelekkel jár. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány vizsgálja az urológiai sebészetben való hasznosságát, és egyetlen jelentés sem vizsgálta a gyengeség és a minimálisan invazív urológiai eljárások közötti összefüggést. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a korrelációt a módosított 5 tételes törékenységi index és a posztoperatív mortalitás és szövődmények között az urológiai műtéten átesett, törékeny betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden urológiai beavatkozáson átesett felnőtt beteget toboroztak
(Beleértve az összes urológiai onkológiai műtétet, szuuretrális heveder felhelyezését és laparoszkópos pyeloplasztikát, a prosztata transzuretrális reszekcióját, a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját, ureteroszkópiát, hydrocelectomiát, orchiectomiát, spermatocelectomia, varicocelectomy, epidicymia.)
Kizárási kritériumok:
- Az alapparaméterek hiányos információi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Minden felnőtt beteg, aki urológiai beavatkozáson esett át
A benne lévő eljárások magukban foglalták az összes urológiai onkológiai műtétet, szuurethralis heveder elhelyezését, laparoszkópos pyeloplasztikát, a prosztata transzuretrális reszekcióját, a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját, az ureteroszkópiát, a hydrocelectomiát, az orchiectomiát, a spermatocelectomiát, az epididymectomiát és a varicocelectomiát.
|
Az mFI-5 öt elemet tartalmaz, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget (CHF), a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a fizikai funkció állapotát, és mindegyik tételhez 1 pont jár.
A 2-nél nagyobb vagy egyenlő mFI-5 pontszámmal rendelkező betegeket gyengéknek, míg a 0 vagy 1 mFI-5 pontszámmal rendelkező betegeket nem gyengének tekintették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív mortalitás
Időkeret: az elsődleges eljárást követő 30 napon belül
|
posztoperatív kórházi mortalitás
|
az elsődleges eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: az elsődleges eljárást követő 30 napon belül
|
kardiovaszkuláris események, cerebrovaszkuláris események, tüdőgyulladás, műtéti hely fertőzés, szepszis, vérzés, gépi lélegeztetés >48 óra, ismételt műtét, visszafogadás és a kórházi tartózkodás időtartama.
|
az elsődleges eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202305015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .