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Associazione tra fragilità ed esiti avversi postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica

15 maggio 2023 aggiornato da: Chao-Shun Lin, Taipei Medical University Hospital
La fragilità è una condizione clinica associata all'invecchiamento caratterizzata da un declino della capacità fisiologica che coinvolge più sistemi di organi. La ricerca precedente ha stabilito una forte correlazione tra fragilità e aumento del rischio di mortalità e morbilità dopo l'intervento chirurgico. L'indice di fragilità modificato a 5 voci (mFI-5) è uno strumento recente utilizzato per valutare la fragilità. Lo scopo del presente studio era di utilizzare l'mFI-5 per identificare la fragilità e la sua associazione con esiti avversi postoperatori, tra cui mortalità e morbilità, tra i pazienti sottoposti a procedure urologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fragilità è una condizione clinica che spesso si sviluppa con l'età ed è caratterizzata da un declino della capacità fisiologica e da una disfunzione in più sistemi di organi. Questo declino si traduce in una ridotta riserva fisica e in una maggiore vulnerabilità a fattori di stress acuti, come gli interventi chirurgici. La prevalenza della fragilità varia in base alla definizione utilizzata, con il 15% della popolazione delle case di riposo negli Stati Uniti che sperimenta fragilità e il 45% sperimenta prefragilità. La fragilità è più comune negli individui con determinate comorbidità, come l'infezione da HIV, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la malattia renale allo stadio terminale, ed è più diffusa con l'aumentare dell'età.

Precedenti studi hanno stabilito un legame tra problemi urologici e fragilità. Infatti, oltre il 40% dei pazienti con sintomi urologici inferiori presenta caratteristiche correlate alla fragilità come sarcopenia, dismotilità, multimorbilità e un elevato rischio di malnutrizione. Inoltre, disturbi geriatrici comuni, come l'ipertrofia prostatica benigna, la demenza, l'ernia del disco spinale e l'infarto cerebrale, sono anche associati alla vescica neurogena e ad altre difficoltà di svuotamento. Di conseguenza, l'intervento chirurgico è spesso necessario per queste popolazioni. Tuttavia, anche le procedure minimamente invasive possono essere rischiose a causa della vulnerabilità degli individui fragili. Studi precedenti hanno mostrato una forte correlazione tra fragilità e probabilità di mortalità e morbilità postoperatorie. I pazienti classificati come molto fragili hanno tassi di mortalità a 30 e 180 giorni di circa il 10% e il 40%, rispettivamente, anche dopo piccoli interventi chirurgici.

Un nuovo strumento per valutare la fragilità, l'indice di fragilità modificato a 5 voci (mFI-5), è stato recentemente sviluppato utilizzando i dati del database del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Questa scala semplificata, composta da soli cinque elementi, ha dimostrato una capacità predittiva superiore rispetto agli strumenti utilizzati in precedenza. L'mFI-5 è stato studiato in varie popolazioni chirurgiche ed è stato trovato associato a esiti postoperatori sfavorevoli. Tuttavia, ci sono studi limitati che esaminano la sua utilità nella chirurgia urologica e nessun rapporto ha indagato l'associazione tra fragilità e procedure urologiche minimamente invasive. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di indagare la correlazione tra l'indice di fragilità modificato a 5 voci e la mortalità e le complicanze postoperatorie tra i pazienti fragili sottoposti a chirurgia urologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317076

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Set di dati NSQIP di casi chirurgici dal 2015 al 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati tutti i pazienti adulti sottoposti a procedure urologiche

(Procedure incluse: tutti gli interventi di oncologia urologica, posizionamento di sling suburetrale e pieloplastica laparoscopica, resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica, ureteroscopia, idrocelectomia, orchiectomia, spermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.)

Criteri di esclusione:

  • Informazioni incomplete sui parametri di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti adulti sottoposti a procedure urologiche
Le procedure incluse includevano tutti gli interventi di oncologia urologica, posizionamento di sling suburetrale, pieloplastica laparoscopica, resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica, ureteroscopia, idrocelectomia, orchiectomia, spermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.
L'mFI-5 contiene cinque elementi, tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e stato della funzione fisica, a ciascun elemento che attribuisce 1 punto. I pazienti con un punteggio mFI-5 maggiore o uguale a 2 sono stati considerati fragili, mentre quelli con un punteggio mFI-5 pari a 0 o 1 sono stati considerati non fragili.
Altri nomi:
  • mFI-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura primaria
mortalità intraospedaliera postoperatoria
entro 30 giorni dalla procedura primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura primaria
eventi cardiovascolari, eventi cerebrovascolari, polmonite, infezione del sito chirurgico, sepsi, sanguinamento, ventilazione meccanica >48 ore, reintervento, riammissione e durata della degenza ospedaliera.
entro 30 giorni dalla procedura primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202305015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'indice di fragilità modificato a 5 voci

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