- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871879
Associazione tra fragilità ed esiti avversi postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è una condizione clinica che spesso si sviluppa con l'età ed è caratterizzata da un declino della capacità fisiologica e da una disfunzione in più sistemi di organi. Questo declino si traduce in una ridotta riserva fisica e in una maggiore vulnerabilità a fattori di stress acuti, come gli interventi chirurgici. La prevalenza della fragilità varia in base alla definizione utilizzata, con il 15% della popolazione delle case di riposo negli Stati Uniti che sperimenta fragilità e il 45% sperimenta prefragilità. La fragilità è più comune negli individui con determinate comorbidità, come l'infezione da HIV, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la malattia renale allo stadio terminale, ed è più diffusa con l'aumentare dell'età.
Precedenti studi hanno stabilito un legame tra problemi urologici e fragilità. Infatti, oltre il 40% dei pazienti con sintomi urologici inferiori presenta caratteristiche correlate alla fragilità come sarcopenia, dismotilità, multimorbilità e un elevato rischio di malnutrizione. Inoltre, disturbi geriatrici comuni, come l'ipertrofia prostatica benigna, la demenza, l'ernia del disco spinale e l'infarto cerebrale, sono anche associati alla vescica neurogena e ad altre difficoltà di svuotamento. Di conseguenza, l'intervento chirurgico è spesso necessario per queste popolazioni. Tuttavia, anche le procedure minimamente invasive possono essere rischiose a causa della vulnerabilità degli individui fragili. Studi precedenti hanno mostrato una forte correlazione tra fragilità e probabilità di mortalità e morbilità postoperatorie. I pazienti classificati come molto fragili hanno tassi di mortalità a 30 e 180 giorni di circa il 10% e il 40%, rispettivamente, anche dopo piccoli interventi chirurgici.
Un nuovo strumento per valutare la fragilità, l'indice di fragilità modificato a 5 voci (mFI-5), è stato recentemente sviluppato utilizzando i dati del database del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Questa scala semplificata, composta da soli cinque elementi, ha dimostrato una capacità predittiva superiore rispetto agli strumenti utilizzati in precedenza. L'mFI-5 è stato studiato in varie popolazioni chirurgiche ed è stato trovato associato a esiti postoperatori sfavorevoli. Tuttavia, ci sono studi limitati che esaminano la sua utilità nella chirurgia urologica e nessun rapporto ha indagato l'associazione tra fragilità e procedure urologiche minimamente invasive. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di indagare la correlazione tra l'indice di fragilità modificato a 5 voci e la mortalità e le complicanze postoperatorie tra i pazienti fragili sottoposti a chirurgia urologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati reclutati tutti i pazienti adulti sottoposti a procedure urologiche
(Procedure incluse: tutti gli interventi di oncologia urologica, posizionamento di sling suburetrale e pieloplastica laparoscopica, resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica, ureteroscopia, idrocelectomia, orchiectomia, spermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.)
Criteri di esclusione:
- Informazioni incomplete sui parametri di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti adulti sottoposti a procedure urologiche
Le procedure incluse includevano tutti gli interventi di oncologia urologica, posizionamento di sling suburetrale, pieloplastica laparoscopica, resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica, ureteroscopia, idrocelectomia, orchiectomia, spermatocelectomia, epididimectomia e varicocelectomia.
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L'mFI-5 contiene cinque elementi, tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e stato della funzione fisica, a ciascun elemento che attribuisce 1 punto.
I pazienti con un punteggio mFI-5 maggiore o uguale a 2 sono stati considerati fragili, mentre quelli con un punteggio mFI-5 pari a 0 o 1 sono stati considerati non fragili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura primaria
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mortalità intraospedaliera postoperatoria
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entro 30 giorni dalla procedura primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura primaria
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eventi cardiovascolari, eventi cerebrovascolari, polmonite, infezione del sito chirurgico, sepsi, sanguinamento, ventilazione meccanica >48 ore, reintervento, riammissione e durata della degenza ospedaliera.
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entro 30 giorni dalla procedura primaria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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