- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871879
Związek między słabością a pooperacyjnymi niepożądanymi wynikami u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość to stan kliniczny, który często rozwija się wraz z wiekiem i charakteryzuje się spadkiem wydolności fizjologicznej i dysfunkcją wielu układów narządów. Spadek ten skutkuje zmniejszoną rezerwą fizyczną i zwiększoną podatnością na ostre czynniki stresogenne, takie jak interwencje chirurgiczne. Rozpowszechnienie słabości różni się w zależności od zastosowanej definicji, przy czym 15% populacji domów nieopiekujących się w USA doświadcza zespołu słabości, a 45% doświadcza stanu przedwczesnego. Słabość występuje częściej u osób z pewnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zakażenie wirusem HIV, przewlekła obturacyjna choroba płuc i schyłkowa niewydolność nerek, i jest bardziej rozpowszechniona wraz z wiekiem.
Wcześniejsze badania wykazały związek między problemami urologicznymi a osłabieniem. W rzeczywistości ponad 40% pacjentów z mniejszymi objawami urologicznymi wykazuje cechy związane z osłabieniem, takie jak sarkopenia, zaburzenia motoryki, wielochorobowość i zwiększone ryzyko niedożywienia. Ponadto, typowe dolegliwości geriatryczne, takie jak łagodny przerost prostaty, otępienie, przepuklina krążka międzykręgowego i zawał mózgu, są również związane z pęcherzem neurogennym i innymi trudnościami w oddawaniu moczu. W związku z tym w tych populacjach często konieczna jest interwencja chirurgiczna. Jednak nawet minimalnie inwazyjne procedury mogą być ryzykowne ze względu na wrażliwość osób słabych. Wcześniejsze badania wykazały silną korelację między słabością a prawdopodobieństwem śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej. Pacjenci sklasyfikowani jako bardzo słabi mają 30-dniową i 180-dniową śmiertelność wynoszącą odpowiednio około 10% i 40%, nawet po drobnych operacjach.
Nowe narzędzie do oceny słabości, 5-itemowy zmodyfikowany wskaźnik słabości (mFI-5), zostało niedawno opracowane na podstawie danych z bazy danych National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP). Ta uproszczona skala, która składa się tylko z pięciu elementów, wykazała lepszą zdolność predykcyjną w porównaniu z poprzednio stosowanymi narzędziami. MFI-5 badano w różnych populacjach chirurgicznych i stwierdzono, że wiąże się z niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi. Istnieją jednak ograniczone badania oceniające jego przydatność w chirurgii urologicznej i żadne doniesienia nie badały związku między kruchością a małoinwazyjnymi zabiegami urologicznymi. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie korelacji między zmodyfikowanym 5-itemowym wskaźnikiem słabości a śmiertelnością pooperacyjną i powikłaniami wśród pacjentów słabych, którzy przechodzą operację urologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowano wszystkich dorosłych pacjentów, u których wykonano zabiegi urologiczne
(Zawiera zabiegi: wszystkie urologiczne operacje onkologiczne, podcewkowe zakładanie slingi i pieloplastykę laparoskopową, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego, przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego, ureteroskopię, hydrocelektomię, orchiektomię, spermatocelektomię, najądrza i żylakocelektomię.)
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne informacje o parametrach podstawowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy dorośli pacjenci poddani zabiegom urologicznym
Uwzględnione procedury obejmowały wszystkie urologiczne operacje onkologiczne, zakładanie podcewkowej temblaka, pieloplastykę laparoskopową, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego, przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego, ureteroskopię, hydrocelektomię, orchiektomię, spermatocelektomię, najądrza i żylakocelektomię.
|
Kwestionariusz mFI-5 zawiera pięć elementów, w tym nadciśnienie, cukrzycę, zastoinową niewydolność serca (CHF), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) oraz stan sprawności fizycznej, przy czym każdemu elementowi przypisuje się 1 punkt.
Pacjenci z wynikiem mFI-5 większym lub równym 2 zostali uznani za słabych, podczas gdy ci z wynikiem mFI-5 równym 0 lub 1 zostali uznani za zdrowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu pierwotnym
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna po operacji
|
w ciągu 30 dni po zabiegu pierwotnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu pierwotnym
|
incydenty sercowo-naczyniowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, zapalenie płuc, zakażenie miejsca operowanego, posocznica, krwawienie, wentylacja mechaniczna >48 godzin, reoperacja, ponowna hospitalizacja i długość pobytu w szpitalu.
|
w ciągu 30 dni po zabiegu pierwotnym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .