- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871879
Samband mellan skörhet och postoperativa negativa utfall hos patienter som genomgår urologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet är ett kliniskt tillstånd som ofta utvecklas med åldern och kännetecknas av en nedgång i fysiologisk kapacitet och dysfunktion över flera organsystem. Denna minskning resulterar i minskad fysisk reserv och en ökad sårbarhet för akuta stressfaktorer, såsom kirurgiska ingrepp. Förekomsten av skröplighet varierar beroende på vilken definition som används, med 15 % av befolkningen som inte är sjukhem i USA upplever skröplighet och 45 % upplever prefrailitet. Skörhet är vanligare hos individer med vissa komorbiditeter, såsom HIV-infektion, kronisk obstruktiv lungsjukdom och njursjukdom i slutstadiet, och den är vanligare med stigande ålder.
Tidigare studier har etablerat en koppling mellan urologiska problem och svaghet. Faktum är att mer än 40 % av patienterna med lägre urologiska symtom uppvisar skröplighetsrelaterade egenskaper som sarkopeni, dysmotilitet, multisjuklighet och en ökad risk för undernäring. Dessutom är vanliga geriatriska åkommor, såsom benign prostatahypertrofi, demens, diskbråck i ryggraden och hjärninfarkt, också förknippade med neurogen urinblåsa och andra tömningssvårigheter. Följaktligen är kirurgiskt ingrepp ofta nödvändigt för dessa populationer. Men även minimalt invasiva procedurer kan vara riskabla på grund av sårbarheten hos svaga individer. Tidigare studier har visat ett starkt samband mellan skörhet och sannolikheten för postoperativ mortalitet och sjuklighet. Patienter som klassificeras som mycket svaga har 30 dagars och 180 dagars dödlighet på cirka 10 % respektive 40 %, även efter mindre operationer.
Ett nytt verktyg för att bedöma svaghet, 5-post modifierat frailty index (mFI-5), har nyligen utvecklats med hjälp av data från National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) databas. Denna förenklade skala, som endast består av fem poster, har visat överlägsen prediktiv förmåga jämfört med tidigare använda verktyg. mFI-5 har studerats i olika kirurgiska populationer och har visat sig vara associerad med ogynnsamma postoperativa resultat. Det finns dock begränsade studier som undersöker dess användbarhet vid urologisk kirurgi, och inga rapporter har undersökt sambandet mellan svaghet och minimalt invasiva urologiska procedurer. Därför syftade den aktuella studien till att undersöka korrelationen mellan det modifierade 5-post skörhetsindexet och postoperativ mortalitet och komplikationer bland sköra patienter som genomgår urologisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgick urologiska ingrepp rekryterades
(Inkluderade procedurer: alla urologiska onkologiska operationer, placering av suburetral sele och laparoskopisk pyeloplastik, transuretral resektion av prostata, transuretral resektion av blåstumören, ureteroskopi, hydrocelektomi, orkiektomi, spermatocelektomi, epididikokektomi, epididikokektomi och varekromektomi.)
Exklusions kriterier:
- Ofullständig information om baslinjeparametrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla vuxna patienter som genomgick urologiska ingrepp
De inkluderade procedurerna inkluderade alla urologiska onkologiska operationer, placering av suburetral sele, laparoskopisk pyeloplastik, transuretral resektion av prostata, transuretral resektion av blåstumören, ureteroskopi, hydrocelektomi, orkiektomi, spermatocelektomi, epididikektomi och varaktumektomi.
|
MFI-5 innehåller fem poster, inklusive högt blodtryck, diabetes, kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och fysisk funktionsstatus, där varje punkt ger 1 poäng.
Patienter med en mFI-5-poäng högre än eller lika med 2 ansågs vara svaga, medan de med en mFI-5-poäng på 0 eller 1 ansågs icke-bräckliga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ mortalitet
Tidsram: inom 30 dagar efter det primära ingreppet
|
postoperativ dödlighet på sjukhus
|
inom 30 dagar efter det primära ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter det primära ingreppet
|
kardiovaskulära händelser, cerebrovaskulära händelser, lunginflammation, infektion på operationsstället, sepsis, blödning, mekanisk ventilation >48 timmar, reoperation, återinläggning och längd på sjukhusvistelse.
|
inom 30 dagar efter det primära ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202305015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Det modifierade skörhetsindexet med 5 artiklar
-
Assiut UniversityAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Sexuella funktionsstörningarEgypten