- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05871879
Связь между слабостью и послеоперационными неблагоприятными исходами у пациентов, перенесших урологические операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дряхлость — это клиническое состояние, которое часто развивается с возрастом и характеризуется снижением физиологических возможностей и дисфункцией многих систем органов. Это снижение приводит к уменьшению физического резерва и повышенной уязвимости к острым стрессовым факторам, таким как хирургические вмешательства. Распространенность дряхлости варьируется в зависимости от используемого определения: 15% населения США, не проживающего в домах престарелых, испытывают дряхлость, а 45% - предхрупкость. Слабость чаще встречается у лиц с определенными сопутствующими заболеваниями, такими как ВИЧ-инфекция, хроническая обструктивная болезнь легких и терминальная стадия почечной недостаточности, и чаще встречается с возрастом.
Предыдущие исследования установили связь между урологическими проблемами и слабостью. Фактически, более 40% пациентов с менее выраженными урологическими симптомами имеют признаки, связанные со слабостью, такие как саркопения, нарушение моторики, полиморбидность и повышенный риск недостаточности питания. Кроме того, распространенные гериатрические заболевания, такие как доброкачественная гипертрофия предстательной железы, деменция, грыжа межпозвонкового диска и инфаркт головного мозга, также связаны с нейрогенным мочевым пузырем и другими нарушениями мочеиспускания. Следовательно, хирургическое вмешательство часто необходимо для этих групп населения. Однако даже минимально инвазивные процедуры могут быть рискованными из-за уязвимости ослабленных людей. Предыдущие исследования показали сильную корреляцию между слабостью и вероятностью послеоперационной смертности и заболеваемости. Пациенты, классифицированные как очень слабые, имеют 30-дневную и 180-дневную смертность примерно 10% и 40% соответственно, даже после незначительных операций.
Новый инструмент для оценки слабости, модифицированный индекс слабости из 5 пунктов (mFI-5), недавно был разработан с использованием данных из базы данных Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP). Эта упрощенная шкала, состоящая всего из пяти пунктов, продемонстрировала превосходную прогностическую способность по сравнению с ранее использовавшимися инструментами. mFI-5 изучался в различных хирургических популяциях, и было обнаружено, что он связан с неблагоприятными послеоперационными исходами. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, изучающих его полезность в урологической хирургии, и ни в одном отчете не изучалась связь между слабостью и минимально инвазивными урологическими процедурами. Таким образом, настоящее исследование было направлено на изучение корреляции между модифицированным индексом слабости из 5 пунктов и послеоперационной смертностью и осложнениями у ослабленных пациентов, перенесших урологические операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все взрослые пациенты, перенесшие урологические процедуры.
(Включенные процедуры: все урологические онкологические операции, установка субуретрального слинга и лапароскопическая пиелопластика, трансуретральная резекция простаты, трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, уретероскопия, гидроцелэктомия, орхиэктомия, сперматоцелэктомия, эпидидимэктомия и варикоцелэктомия.)
Критерий исключения:
- Неполная информация о базовых параметрах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все взрослые пациенты, перенесшие урологические процедуры
Включенные процедуры включали все урологические онкологические операции, размещение субуретрального слинга, лапароскопическую пиелопластику, трансуретральную резекцию простаты, трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря, уретероскопию, гидроцелэктомию, орхиэктомию, сперматоцелэктомию, эпидидимэктомию и варикоцелэктомию.
|
MFI-5 содержит пять пунктов, включая артериальную гипертензию, диабет, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и состояние физической функции, при этом каждому пункту присваивается 1 балл.
Пациенты с оценкой mFI-5 выше или равной 2 считались слабыми, в то время как пациенты с оценкой mFI-5 0 или 1 считались нехрупкими.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после первичной процедуры
|
послеоперационная госпитальная смертность
|
в течение 30 дней после первичной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после первичной процедуры
|
сердечно-сосудистые события, цереброваскулярные события, пневмония, инфекция в области хирургического вмешательства, сепсис, кровотечение, искусственная вентиляция легких > 48 часов, повторная операция, повторная госпитализация и продолжительность пребывания в больнице.
|
в течение 30 дней после первичной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202305015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .