- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871879
Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und postoperativen Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein klinischer Zustand, der sich häufig mit zunehmendem Alter entwickelt und durch einen Rückgang der physiologischen Leistungsfähigkeit und Funktionsstörungen mehrerer Organsysteme gekennzeichnet ist. Dieser Rückgang führt zu einer verringerten körperlichen Reserve und einer erhöhten Anfälligkeit für akute Stressfaktoren, wie beispielsweise chirurgische Eingriffe. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit variiert je nach verwendeter Definition: 15 % der Nicht-Pflegeheimbevölkerung in den USA leiden unter Gebrechlichkeit und 45 % unter Vorgebrechlichkeit. Gebrechlichkeit tritt häufiger bei Personen mit bestimmten Komorbiditäten wie einer HIV-Infektion, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und einer Nierenerkrankung im Endstadium auf und tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf.
Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen urologischen Problemen und Gebrechlichkeit festgestellt. Tatsächlich weisen mehr als 40 % der Patienten mit geringeren urologischen Symptomen gebrechlichkeitsbedingte Merkmale wie Sarkopenie, Motilitätsstörungen, Multimorbidität und ein erhöhtes Risiko für Mangelernährung auf. Darüber hinaus sind auch häufige geriatrische Erkrankungen wie gutartige Prostatavergrößerung, Demenz, Bandscheibenvorfall und Hirninfarkt mit neurogenen Blasen- und anderen Blasenentleerungsschwierigkeiten verbunden. Daher ist für diese Bevölkerungsgruppen häufig ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Aufgrund der Verletzlichkeit gebrechlicher Personen können jedoch selbst minimalinvasive Eingriffe riskant sein. Frühere Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und der Wahrscheinlichkeit postoperativer Mortalität und Morbidität gezeigt. Als sehr gebrechlich eingestufte Patienten weisen eine 30-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeitsrate von etwa 10 % bzw. 40 % auf, selbst nach kleineren Operationen.
Ein neues Instrument zur Beurteilung der Gebrechlichkeit, der 5-Punkte-modifizierte Gebrechlichkeitsindex (mFI-5), wurde kürzlich unter Verwendung von Daten aus der Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) entwickelt. Diese vereinfachte Skala, die nur aus fünf Elementen besteht, hat im Vergleich zu zuvor verwendeten Tools eine überlegene Vorhersagefähigkeit gezeigt. Der mFI-5 wurde in verschiedenen chirurgischen Populationen untersucht und es wurde festgestellt, dass er mit ungünstigen postoperativen Ergebnissen verbunden ist. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien, die seinen Nutzen in der urologischen Chirurgie untersuchen, und es gibt keinen Bericht, der den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und minimalinvasiven urologischen Eingriffen untersucht. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem modifizierten 5-Punkte-Gebrechlichkeitsindex und der postoperativen Mortalität und Komplikationen bei gebrechlichen Patienten zu untersuchen, die sich einer urologischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich urologischen Eingriffen unterzogen, wurden rekrutiert
(Enthaltene Verfahren: alle urologischen onkologischen Operationen, suburethrale Schlingenplatzierung und laparoskopische Pyeloplastie, transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Resektion des Blasentumors, Ureteroskopie, Hydrozelektomie, Orchiektomie, Spermatokelektomie, Epididymektomie und Varikokelektomie.)
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Informationen zu Basisparametern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle erwachsenen Patienten, die sich urologischen Eingriffen unterzogen haben
Die eingeschlossenen Eingriffe umfassten alle urologischen onkologischen Operationen, die Platzierung einer suburethralen Schlinge, die laparoskopische Pyeloplastie, die transurethrale Resektion der Prostata, die transurethrale Resektion des Blasentumors, die Ureteroskopie, die Hydrozelektomie, die Orchiektomie, die Spermatokelektomie, die Epididymektomie und die Varikokelektomie.
|
Der mFI-5 enthält fünf Punkte, darunter Bluthochdruck, Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und den körperlichen Funktionsstatus, wobei jedem Punkt ein Punkt zugeordnet wird.
Patienten mit einem mFI-5-Score größer oder gleich 2 galten als gebrechlich, während Patienten mit einem mFI-5-Score von 0 oder 1 als nicht gebrechlich galten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff
|
postoperative Mortalität im Krankenhaus
|
innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff
|
Herz-Kreislauf-Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse, Lungenentzündung, Infektionen der Operationsstelle, Sepsis, Blutungen, mechanische Beatmung > 48 Stunden, erneute Operation, Rückübernahme und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
|
innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chao-Shun Lin, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Medical University Hospital, 252 Wuxing St., Taipei 110 Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202305015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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