Masážní perkuse pro průchod fragmentů urolitiázy po ureteroskopii.
Masážní perkusní terapie pro průchod fragmentů urolitiázy po ureteroskopii
Flexibilní ureteroskopie je charakterizována jako léčba první volby u ledvinových kamenů o velikosti < 2 cm. Kameny se běžně ošetřují práškovacími nebo fragmentačními technikami, které vyžadují průchod úlomků kamenů po operaci. Uváděná míra bez konkrementů po flexibilní ureteroskopii je přibližně 40–60 % s technikou poprašování. Zbytkové fragmenty jsou často menší než 1 mm a mohou se vrstvit v dolním pólu ledviny, což komplikuje spontánní průchod kamenů. Zlepšení míry vyloučení kamenů po operaci snižuje potřebu sekundárních operací a snižuje riziko budoucích příhod kamenů.
Ke zvýšení průchodnosti kamenů byla navržena řada technik, včetně změn polohy a perkusní terapie. K dnešnímu dni existují celkově omezené údaje a nedostatek technik, které mohou být snadno dostupné v ambulantním prostředí, snadno se přidávají k plánovaným schůzkám, mají reprodukovatelné výsledky a jsou pacienty dobře tolerovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci v Číně vyvinuli patentovaný oscilační stroj, který se má používat v ambulantních podmínkách. Externí fyzikální vibrační litecbole (EPVL) se používá k zajištění vibrací po fragmentaci kamene, aby se usnadnil pohyb fragmentů do výhodnější orientace pro průchod kamene. Po extrakorporální litotrypsii rázovou vlnou a ureteroskopii bylo prokázáno, že použití EPVL po chirurgickém zákroku zvyšuje míru tvorby kamenů.
Perkuse hrudníku pro pacienty s cystickou fibrózou byla upravena pro použití po ureteroskopii. Po absolvování mimotělní litotrypsie rázovou vlnou jsou pacienti umístěni do poklepové fyzioterapeutické vesty, podávají se diuretika a umístí se do Trendelenburga. Zobrazení získané před a po poklepu demonstruje úspěšný pohyb konkrementů a zvyšuje míru volnosti konkrementů v několika různých protokolech ve srovnání s pacienty, kteří perkusivní terapii nedostávají.
Perkusní terapie je jednoznačně účinná pro zlepšení míry bez litiázy po ureteroskopii a je účinná bez ohledu na techniku, protokol nebo perkusní zařízení. Navrhované techniky s EPVL a hrudními fyzioterapeutickými vestami však mohou být drahé, těžkopádné a vyžadují speciální vybavení. Navíc navrhované vybavení v předchozích studiích není snadno dostupné na ambulancích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- University of Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient po léčbě ledvinových kamenů ureteroskopií, při které zůstaly v ledvině reziduální fragmenty kamenů (méně než 2 mm podle odhadu chirurga).
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen dát souhlas
- Předoperační CT břicha
Kritéria vyloučení:
- O farmakologické antikoagulaci. Aspirin bude povolen až do 81 mg.
- Nemůže tolerovat pozici na boku, na břiše nebo Trendelenburg.
- Nelze tolerovat perkuse.
- Akutní zlomeniny žeber nebo osteopenie/osteoporóza v anamnéze.
- Každý pacient, který má omezený příjem tekutin.
- Těhotenství
- Neléčená UTI
- Historie struvitových kamenů
- Vyžaduje plánovanou sekundární proceduru kamene do 90 dnů
- Pokud stent musí zůstat déle než 10 dní
- Ureterální kameny (bez ledvinových kamenů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient dostává standardní pooperační péči bez perkusní terapie.
|
|
|
Experimentální: PACU perkuse
Pacient dostává perkusní terapii v PACU ihned po operaci.
|
Použití masážních poklepů po operaci.
|
|
Experimentální: Pooperační jmenování perkuse
Pacient dostává v den kontroly perkusní terapii v ordinaci.
|
Použití masážních poklepů po operaci.
|
|
Experimentální: Oba PACU a Postop jmenování perkuse.
Pacient dostává poklepovou terapii na PACU a poklepovou terapii dostává v ordinaci v den kontroly.
|
Použití masážních poklepů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat a dokončit perkusní terapii.
Časové okno: Den po zastavení 0-10.
|
Pokud pacienti snášejí perkusní terapii v léčebných ramenech.
To je hodnoceno tím, že pacienti jsou schopni dokončit sezení perkusní terapie a vyplnit dotazníky týkající se bolesti.
|
Den po zastavení 0-10.
|
|
Bezplatná sazba kamene.
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
|
Pacienti budou mít standardní pooperační zobrazení po šesti týdnech, stejně jako standardní péče.
Přítomnost fragmentů konkrementu a velikost fragmentu určí pooperační míru bez konkrementu.
|
6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost prošlých kamenných úlomků
Časové okno: 6 týdnů.
|
Pacienti budou po operaci cedit moč, aby se shromáždily úlomky kamenů až do odstranění stentu.
Úlomky kamene budou zaslány na analýzu kamene, jak je standardní péče, při které budou úlomky zváženy.
|
6 týdnů.
|
|
Neplánované zpáteční návštěvy.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Sledujte pacienty, kteří se neplánovaně vrátili na pohotovost nebo na kliniku kvůli bolesti nebo komplikacím po operaci.
|
6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hsi, VUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUMC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .