Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massasjeslagverk for passasje av urolithiasisfragmenter etter ureteroskopi.

22. mars 2024 oppdatert av: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Massasje perkusjonsterapi for passasje av urolithiasisfragmenter etter ureteroskopi

Fleksibel ureteroskopi karakteriseres som førstelinjebehandling for nyrestein < 2 cm i størrelse. Steiner blir ofte behandlet med støv- eller fragmenteringsteknikker som krever passasje av steinfragmenter etter operasjonen. Angitt steinfri rate etter fleksibel ureteroskopi er omtrent 40-60 % med en støvtørkingsteknikk. Resterende fragmenter er ofte under 1 mm store og kan legge seg i den nedre polen av nyren, noe som kompliserer spontan steinpassasje. Forbedring av steinfri rate etter operasjon reduserer behovet for sekundære operasjoner og reduserer risikoen for fremtidige steinhendelser.

Tallrike teknikker har blitt foreslått for å øke steinpassasjen, inkludert posisjonsendringer og perkusjonsterapi. Til dags dato er det generelt begrensede data, mangel på teknikker som kan være lett tilgjengelige i poliklinisk setting, enkelt legges til planlagte avtaler, reproduserbare resultater og godt tolerert av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskere i Kina har utviklet en proprietær oscillasjonsmaskin som skal brukes i polikliniske omgivelser. External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) brukes til å gi vibrasjon etter steinfragmentering for å lette bevegelse av fragmenter til en mer gunstig orientering for steinpassasje. Etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi og ureteroskopi, har bruk av EPVL etter operasjon vist seg å øke steinfriheten.

Brystperkusjon for pasienter med cystisk fibrose er tilpasset for bruk etter ureteroskopi. Etter å ha gjennomgått ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi, legges pasientene i en perkusjonsfysioterapivest, gis diuretika og plasseres i Trendelenburg. Avbildning oppnådd før og etter perkusjon viser vellykket steinbevegelse og øker steinfrie rater i flere forskjellige protokoller sammenlignet med pasienter som ikke mottar perkussiv terapi.

Perkusjonsterapi er klart effektiv for å forbedre steinfrie rater etter ureteroskopi og er effektiv uavhengig av teknikk, protokoll eller perkussiv enhet. Imidlertid kan foreslåtte teknikker med EPVL og brystfysioterapivester være dyre, tungvinte og kreve spesialutstyr. I tillegg er foreslått utstyr i tidligere studier ikke lett tilgjengelig i poliklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • University of Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Naeem Bhojani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient etter behandling av nyrestein med ureteroskopi der gjenværende steinfragmenter (mindre enn 2 mm etter kirurgens vurdering) er igjen i nyrene.
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må kunne gi samtykke
  • Preoperativ abdominal CT

Ekskluderingskriterier:

  • Om farmakologisk antikoagulasjon. Aspirin opp til 81 mg vil være tillatt.
  • Kan ikke tolerere flanke, utsatt eller Trendelenburg posisjon.
  • Tåler ikke perkusjon.
  • Anamnese med akutte ribbeinsbrudd eller osteopeni/osteoporose.
  • Enhver pasient som har en væskeinntaksbegrensning.
  • Svangerskap
  • Ubehandlet UVI
  • Historien om struvittsteiner
  • Krever en planlagt sekundær steinprosedyre innen 90 dager
  • Hvis stenten må ligge i mer enn 10 dager
  • Uretersteiner (uten nyrestein)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten mottar standard postoperativ behandling uten perkusjonsbehandling.
Eksperimentell: PACU perkusjon
Pasienten mottar perkusjonsbehandling i PACU umiddelbart etter operasjonen.
Bruk av massasje perkusjon postoperativt.
Eksperimentell: Postoperativ avtale perkusjon
Pasienten får perkusjonsbehandling på kontoret på oppfølgingsdagen.
Bruk av massasje perkusjon postoperativt.
Eksperimentell: Både PACU og Postop avtaleslagverk.
Pasienten mottar perkusjonsterapi i PACU og mottar perkusjonsterapi på kontoret på oppfølgingsdagen.
Bruk av massasje perkusjon postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som er i stand til å tolerere og fullføre perkusjonsterapien.
Tidsramme: Postop dag 0-10.
Hvis pasientene tåler perkusjonsterapien i behandlingsarmene. Dette blir evaluert ved at pasienter kan gjennomføre perkusjonsterapiøkten og fylle ut smerteskjemaer.
Postop dag 0-10.
Stone Free Rate.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen.
Pasienter vil ha standard postoperativ bildediagnostikk etter seks uker, i likhet med standard behandling. Tilstedeværelse av steinfragmenter og fragmentstørrelse vil bestemme den postoperative steinfrie raten.
6 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt av passerte steinfragmenter
Tidsramme: 6 uker.
Pasienter vil anstrenge urin for å samle steinfragmenter etter operasjonen frem til stentfjerning. Steinfragmentene vil bli sendt til steinanalyse, som er standard for omsorg, hvor fragmentene vil bli veid.
6 uker.
Uplanlagte gjenbesøk.
Tidsramme: 6 uker.
Følg pasienter som har uplanlagte returreiser til legevakten eller klinikken for smerter eller komplikasjoner etter operasjonen.
6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hsi, VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

3
Abonnere