- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872230
Massasjeslagverk for passasje av urolithiasisfragmenter etter ureteroskopi.
Massasje perkusjonsterapi for passasje av urolithiasisfragmenter etter ureteroskopi
Fleksibel ureteroskopi karakteriseres som førstelinjebehandling for nyrestein < 2 cm i størrelse. Steiner blir ofte behandlet med støv- eller fragmenteringsteknikker som krever passasje av steinfragmenter etter operasjonen. Angitt steinfri rate etter fleksibel ureteroskopi er omtrent 40-60 % med en støvtørkingsteknikk. Resterende fragmenter er ofte under 1 mm store og kan legge seg i den nedre polen av nyren, noe som kompliserer spontan steinpassasje. Forbedring av steinfri rate etter operasjon reduserer behovet for sekundære operasjoner og reduserer risikoen for fremtidige steinhendelser.
Tallrike teknikker har blitt foreslått for å øke steinpassasjen, inkludert posisjonsendringer og perkusjonsterapi. Til dags dato er det generelt begrensede data, mangel på teknikker som kan være lett tilgjengelige i poliklinisk setting, enkelt legges til planlagte avtaler, reproduserbare resultater og godt tolerert av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere i Kina har utviklet en proprietær oscillasjonsmaskin som skal brukes i polikliniske omgivelser. External Physical Vibration Lithecbole (EPVL) brukes til å gi vibrasjon etter steinfragmentering for å lette bevegelse av fragmenter til en mer gunstig orientering for steinpassasje. Etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi og ureteroskopi, har bruk av EPVL etter operasjon vist seg å øke steinfriheten.
Brystperkusjon for pasienter med cystisk fibrose er tilpasset for bruk etter ureteroskopi. Etter å ha gjennomgått ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi, legges pasientene i en perkusjonsfysioterapivest, gis diuretika og plasseres i Trendelenburg. Avbildning oppnådd før og etter perkusjon viser vellykket steinbevegelse og øker steinfrie rater i flere forskjellige protokoller sammenlignet med pasienter som ikke mottar perkussiv terapi.
Perkusjonsterapi er klart effektiv for å forbedre steinfrie rater etter ureteroskopi og er effektiv uavhengig av teknikk, protokoll eller perkussiv enhet. Imidlertid kan foreslåtte teknikker med EPVL og brystfysioterapivester være dyre, tungvinte og kreve spesialutstyr. I tillegg er foreslått utstyr i tidligere studier ikke lett tilgjengelig i poliklinikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Hsi
- Telefonnummer: 615-343-2036
- E-post: ryan.hsi@vumc.org
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Rekruttering
- University of Montreal
-
Ta kontakt med:
- Naeem Bhojani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient etter behandling av nyrestein med ureteroskopi der gjenværende steinfragmenter (mindre enn 2 mm etter kirurgens vurdering) er igjen i nyrene.
- Må være 18 år eller eldre
- Må kunne gi samtykke
- Preoperativ abdominal CT
Ekskluderingskriterier:
- Om farmakologisk antikoagulasjon. Aspirin opp til 81 mg vil være tillatt.
- Kan ikke tolerere flanke, utsatt eller Trendelenburg posisjon.
- Tåler ikke perkusjon.
- Anamnese med akutte ribbeinsbrudd eller osteopeni/osteoporose.
- Enhver pasient som har en væskeinntaksbegrensning.
- Svangerskap
- Ubehandlet UVI
- Historien om struvittsteiner
- Krever en planlagt sekundær steinprosedyre innen 90 dager
- Hvis stenten må ligge i mer enn 10 dager
- Uretersteiner (uten nyrestein)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten mottar standard postoperativ behandling uten perkusjonsbehandling.
|
|
Eksperimentell: PACU perkusjon
Pasienten mottar perkusjonsbehandling i PACU umiddelbart etter operasjonen.
|
Bruk av massasje perkusjon postoperativt.
|
Eksperimentell: Postoperativ avtale perkusjon
Pasienten får perkusjonsbehandling på kontoret på oppfølgingsdagen.
|
Bruk av massasje perkusjon postoperativt.
|
Eksperimentell: Både PACU og Postop avtaleslagverk.
Pasienten mottar perkusjonsterapi i PACU og mottar perkusjonsterapi på kontoret på oppfølgingsdagen.
|
Bruk av massasje perkusjon postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter som er i stand til å tolerere og fullføre perkusjonsterapien.
Tidsramme: Postop dag 0-10.
|
Hvis pasientene tåler perkusjonsterapien i behandlingsarmene.
Dette blir evaluert ved at pasienter kan gjennomføre perkusjonsterapiøkten og fylle ut smerteskjemaer.
|
Postop dag 0-10.
|
Stone Free Rate.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen.
|
Pasienter vil ha standard postoperativ bildediagnostikk etter seks uker, i likhet med standard behandling.
Tilstedeværelse av steinfragmenter og fragmentstørrelse vil bestemme den postoperative steinfrie raten.
|
6 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekt av passerte steinfragmenter
Tidsramme: 6 uker.
|
Pasienter vil anstrenge urin for å samle steinfragmenter etter operasjonen frem til stentfjerning.
Steinfragmentene vil bli sendt til steinanalyse, som er standard for omsorg, hvor fragmentene vil bli veid.
|
6 uker.
|
Uplanlagte gjenbesøk.
Tidsramme: 6 uker.
|
Følg pasienter som har uplanlagte returreiser til legevakten eller klinikken for smerter eller komplikasjoner etter operasjonen.
|
6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Hsi, VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VUMC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nefrolitiasis
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter