- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874362
Lidé pozůstalí násilnou smrtí: Předsudky negativních událostí a časové vnímání (PrEVENT)
Lidé pozůstalí po násilné smrti: studie negativních událostí a časové vnímání
Násilná smrt je definována svou brutalitou, neočekávaností a je sekundární k vnější příčině (sebevražda, vražda, nehoda). Zármutek po násilné smrti představuje zvláštní klinickou situaci s rizikem komplikací. Výzkumy úmrtí po násilné smrti prokazují vyšší rizika psychiatrických a somatických komplikací než u úmrtí nenásilnou smrtí. Tyto komplikace, někdy komorbidní, mají podobu depresivních epizod, posttraumatických stresových poruch, sebevražedného chování a prodloužených poruch smutku po 12 měsících, předčasně zprostředkovaných ruminacemi.
Procesy odpovědné za toto zvýšené riziko komplikací jsou špatně dokumentovány. Současná literatura se týká především sociodemografických a epidemiologických faktorů, které samy o sobě tento rozdíl v rizicích nevysvětlují. Je zapotřebí další výzkum zaměřený na zkoumání jiných druhů dat a procesů. Pokud je nám známo, neexistuje žádný popis časného neurokognitivního fungování u lidí pozůstalých po násilné smrti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat rané neurokognitivní procesy, které mohou vést ke komplikacím u lidí pozůstalých po násilné smrti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato práce je založena na kognitivních modelech posttraumatické stresové poruchy zahrnující kognitivní zkreslení jako faktory rozvoje a udržení symptomatologie. U lidí vystavených potenciálně traumatické události bylo skutečně zjištěno, že brzké zhoršení kognitivních funkcí je rizikovým faktorem pro rozvoj posttraumatických stresových poruch. Mezi těmito kognitivními změnami jsou nejvíce prozkoumané předsudky pozornosti vůči ohrožení a výzkum ukazuje jak usnadněnou angažovanost, tak potíže s odpoutáním se před ohrožujícími podněty. Navíc při očekávání negativní události dochází ke změnám ve vnímání času. Tyto procesy lze zkoumat na behaviorální úrovni a v elektroencefalografii, zejména prostřednictvím evokovaných souvisejících potenciálů po podnětu. Mezi těmito evokovanými souvisejícími potenciály komponenta pozdního pozitivního potenciálu odráží proces pozornosti, zatímco komponenta podmíněné negativní variace a síla α a β odráží časové vnímání.
Vzhledem k tomu, že vystavení násilné smrti může mít traumatický dopad, naše hypotéza je, že lidé pozůstalí po násilné smrti by mohli vykazovat zkreslení pozornosti a že tyto předsudky by byly prodromem nástupu psychiatrické poruchy (posttraumatické stresové poruchy, deprese). Cílem této studie je popsat přítomnost těchto zkreslení pomocí elektrofyziologických a behaviorálních měření u vzorku subjektů pozůstalých po násilné smrti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE VIAL
- Telefonní číslo: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurene LESTIENNE
- Telefonní číslo: 0033437915120
- E-mail: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Nábor
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Telefonní číslo: +33437915120
- E-mail: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Nedávné úmrtí násilnou smrtí příbuzného prvního a druhého stupně
Kritéria vyloučení:
- Chráněné dospělé
- Nedostatek zvládnutí francouzského jazyka
- Anamnéza neurodegenerativní poruchy
- Anamnéza psychiatrické poruchy léčené farmakologicky s úpravou základní léčby v měsíci předcházejícím úmrtí
- Užívání benzodiazepinové léčby 24 hodin před první návštěvou (T0)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina s komplikacemi ve 3 měsících
Skupina složená z účastníků, u kterých se 3 měsíce po smrti jejich blízkého rozvine psychiatrická komplikace (depresivní epizoda nebo posttraumatická stresová porucha).
|
Klinická diagnóza depresivní epizody nebo posttraumatické stresové poruchy potvrzena
|
Jiný: Skupina bez komplikací ve 3 měsících
Skupina složená z účastníků, u kterých se 3 měsíce po smrti jejich blízkého neprojeví psychiatrická komplikace (depresivní epizoda nebo posttraumatická stresová porucha).
|
Žádné prvky v klinickém hodnocení pro diagnózu depresivní epizody nebo posttraumatické stresové poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amplituda komponenty Late Positive Potential (LPP) ve stavu nepředvídatelné události
Časové okno: Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Měření v elektroencefalografii (EEG) pozdního pozitivního potenciálu (LPP), potenciál souvisejícího s událostmi (ERP) týkající se zkreslení pozornosti
|
Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amplituda složky Contingent Negative Variation (CNV ) za podmínek nepředvídatelné události
Časové okno: Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Měření v elektroencefalografii (EEG) podmíněné negativní variace (CNV), měření EEG týkající se časové percepce
|
Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Amplituda síly alfa a beta za podmínek nepředvídatelné události
Časové okno: Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Měření v elektroencefalografii (EEG) síly alfa a beta, měření EEG týkající se časové percepce
|
Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Porovnání konstantních chyb (CE) ve vztahu k časovým odhadům ve stavu nepředvídatelnosti (D15-J30) u lidí, u kterých se rozvinula psychiatrická komplikace ve 3. měsíci, au lidí, u kterých se tyto komplikace nerozvinuly.
Časové okno: Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Podíl nadhodnocení doby trvání předcházející nepředvídatelné události a výpočet bodu subjektivní rovnosti pro měření konstantních chyb (CE) odpovídajících rozdílu mezi efektivním časem a bodem subjektivní rovnosti pro každý subjekt
|
Mezi 15. a 30. dnem po smrti milovaného člověka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00304-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .