- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874362
Mensen die zijn beroofd door gewelddadige dood: vooroordelen over negatieve gebeurtenissen en tijdelijke perceptie (PrEVENT)
Mensen die zijn beroofd door een gewelddadige dood: een onderzoek naar vooroordelen over negatieve gebeurtenissen en temporele perceptie
Een gewelddadige dood wordt gedefinieerd door zijn brutaliteit, onverwachtheid en is secundair aan een externe oorzaak (zelfmoord, moord, ongeval). Sterfgeval na een gewelddadig overlijden vormt een bijzondere klinische situatie, met een risico op complicaties. Onderzoek naar rouw na een gewelddadige dood toont hogere risico's op psychiatrische en somatische complicaties dan bij rouw door een niet-gewelddadige dood. Deze complicaties, soms comorbide, nemen de vorm aan van depressieve episodes, posttraumatische stressstoornissen, suïcidaal gedrag en langdurige rouwstoornissen na 12 maanden, vroegrijp bemiddeld door piekeren.
Processen die verantwoordelijk zijn voor dit verhoogde risico op complicaties zijn slecht gedocumenteerd. De huidige literatuur heeft voornamelijk betrekking op sociaal-demografische en epidemiologische factoren die op zichzelf dit verschil in risico's niet verklaren. Er is verder onderzoek nodig naar andere soorten gegevens en processen. Voor zover wij weten, is er geen beschrijving van vroeg neurocognitief functioneren bij mensen na een gewelddadige dood. Deze studie is gericht op het onderzoeken van vroege neurocognitieve processen die kunnen leiden tot complicaties bij mensen na een gewelddadige dood.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk is gebaseerd op cognitieve modellen van posttraumatische stressstoornis met cognitieve vooroordelen als factoren voor de ontwikkeling en instandhouding van symptomatologie. Bij mensen die zijn blootgesteld aan een mogelijk traumatische gebeurtenis, is inderdaad gebleken dat een vroege verslechtering van het cognitief functioneren een risicofactor is voor het ontwikkelen van posttraumatische stressstoornissen. Van deze cognitieve veranderingen zijn aandachtsbias voor dreiging het meest onderzocht en onderzoek toont zowel gefaciliteerde betrokkenheid als moeilijkheden bij het terugtrekken in het bijzijn van bedreigende stimuli. Bovendien zijn er, terwijl we een negatieve gebeurtenis verwachten, veranderingen in de perceptie van tijd. Deze processen kunnen worden onderzocht op gedragsniveau en in elektro-encefalografie, met name door de opgewekte gerelateerde potentialen die volgen op een stimulus. Onder deze evoked related potentials weerspiegelt de component Laat-positief potentieel het aandachtsproces, terwijl de component Contingent Negative Variation en de α- en β-macht temporele perceptie weerspiegelen.
Aangezien blootstelling aan een gewelddadige dood een traumatische impact kan hebben, is onze hypothese dat mensen die zijn beroofd door een gewelddadige dood aandachtsbias kunnen vertonen, en dat deze vooroordelen prodromaal zouden zijn voor het ontstaan van een psychiatrische stoornis (posttraumatische stressstoornissen, depressie daarna). Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van deze vooroordelen te beschrijven door middel van elektrofysiologische en gedragsmetingen in een steekproef van proefpersonen die zijn beroofd door een gewelddadige dood.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: VERONIQUE VIAL
- Telefoonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurene LESTIENNE
- Telefoonnummer: 0033437915120
- E-mail: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- Hopital Vinatier
-
Contact:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Telefoonnummer: +33437915120
- E-mail: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Recent sterfgeval door gewelddadig overlijden van een familielid in de eerste en tweede graad
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde volwassenen
- Gebrek aan beheersing van de Franse taal
- Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoening
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis farmacologisch behandeld met aanpassing van de basisbehandeling in de maand voorafgaand aan het overlijden
- De inname van een benzodiazepinenkuur in de 24 uur voor het eerste bezoek (T0)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep met complicaties na 3 maanden
Groep samengesteld met deelnemers die 3 maanden na het overlijden van hun dierbare een psychiatrische complicatie ontwikkelen (depressieve episode of posttraumatische stressstoornis).
|
Klinische diagnose van depressieve episode of posttraumatische stressstoornis, bevestigd
|
|
Ander: Groep zonder complicaties op 3 maand
Groep samengesteld met deelnemers die 3 maanden na het overlijden van hun dierbare geen psychiatrische complicatie ontwikkelen (depressieve episode of posttraumatische stressstoornis).
|
Geen elementen in klinische beoordeling voor de diagnose van een depressieve episode of posttraumatische stressstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van de Late Positive Potential (LPP)-component in onvoorspelbare gebeurteniscondities
Tijdsspanne: Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
Meet in elektro-encefalografie (EEG) van het laat-positieve potentieel (LPP), een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) met betrekking tot aandachtsbias
|
Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van de component Contingent Negative Variation (CNV) in onvoorspelbare gebeurteniscondities
Tijdsspanne: Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
Maatregel in elektro-encefalografie (EEG) van de contingent negatieve variatie (CNV), EEG-metingen met betrekking tot temporele perceptie
|
Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
|
Amplitude van het alfa- en bètavermogen in onvoorspelbare gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
Meet in elektro-encefalografie (EEG) van het alfa- en bètavermogen, EEG-metingen met betrekking tot temporele perceptie
|
Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
|
Vergelijking van constante fouten (CE) met betrekking tot tijdschattingen in de onvoorspelbaarheidstoestand (D15-J30) bij mensen die na 3 maanden een psychiatrische complicatie ontwikkelden en bij mensen die deze complicaties niet ontwikkelden.
Tijdsspanne: Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
Aandeel van overschatting van de duur voorafgaand aan een onvoorspelbare gebeurtenis, en berekening van het punt van subjectieve gelijkheid, voor metingen van constante fouten (CE's) die overeenkomen met het verschil tussen de effectieve tijd en het punt van subjectieve gelijkheid voor elk onderwerp
|
Tussen dag 15 en dag 30 na het overlijden van een dierbare
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00304-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .