- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874362
Pessoas Enlutadas por Morte Violenta: Vieses Negativos de Eventos e Percepção Temporal (PrEVENT)
Pessoas Enlutadas por Morte Violenta: um Estudo de Vieses de Eventos Negativos e Percepção Temporal
Uma morte violenta é definida pela sua brutalidade, imprevisibilidade e é secundária a uma causa externa (suicídio, homicídio, acidente). O luto na sequência de uma morte violenta constitui uma situação clínica particular, com risco de complicações. Pesquisas sobre o luto após uma morte violenta mostram maiores riscos de complicações psiquiátricas e somáticas do que no luto por morte não violenta. Essas complicações, por vezes comórbidas, assumem a forma de episódios depressivos, transtornos de estresse pós-traumático, comportamento suicida e transtornos de luto prolongado após 12 meses, precocemente mediados por ruminações.
Os processos responsáveis por esse risco aumentado de complicações são pouco documentados. A literatura atual refere-se principalmente a fatores sociodemográficos e epidemiológicos que, isoladamente, não explicam essa diferença de riscos. Mais pesquisas são necessárias para explorar outros tipos de dados e processos. Até onde sabemos, não há descrição de funcionamento neurocognitivo precoce em pessoas enlutadas após morte violenta. Este estudo tem como objetivo explorar processos neurocognitivos precoces que podem levar a complicações em pessoas enlutadas por morte violenta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este trabalho é baseado em modelos cognitivos de transtorno de estresse pós-traumático envolvendo vieses cognitivos como fatores de desenvolvimento e manutenção da sintomatologia. De fato, em pessoas expostas a um evento potencialmente traumático, descobriu-se que uma deterioração precoce no funcionamento cognitivo é um fator de risco para o desenvolvimento de transtornos de estresse pós-traumático . Entre essas alterações cognitivas, os vieses de atenção em direção à ameaça são os mais explorados e a pesquisa mostra tanto o envolvimento facilitado quanto as dificuldades no desengajamento diante de estímulos ameaçadores. Além disso, ao esperar um evento negativo, há mudanças na percepção do tempo . Estes processos podem ser explorados a nível comportamental e em eletroencefalografia, em particular através dos potenciais evocados relacionados após um estímulo. Entre esses potenciais evocados relacionados, o componente de Potencial Positivo Tardio reflete o processo atencional, enquanto o componente de Variação Negativa Contingente e a potência α e β refletem a percepção temporal.
Como a exposição à morte violenta pode ter um impacto traumático, nossa hipótese é que pessoas enlutadas por morte violenta poderiam apresentar vieses atencionais, e que esses vieses seriam prodrômicos do surgimento de um transtorno psiquiátrico (transtornos de estresse pós-traumático, depressão posterior). O objetivo deste estudo é descrever a presença desses vieses por meio de medidas eletrofisiológicas e comportamentais em uma amostra de sujeitos enlutados por morte violenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Número de telefone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurene LESTIENNE
- Número de telefone: 0033437915120
- E-mail: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69678
- Recrutamento
- Hopital Vinatier
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Contato:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Número de telefone: +33437915120
- E-mail: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Luto recente por morte violenta de parente em primeiro e segundo grau
Critério de exclusão:
- adultos protegidos
- Falta de domínio da língua francesa
- História de doença neurodegenerativa
- História de transtorno psiquiátrico tratado farmacologicamente com modificação do tratamento básico no mês anterior ao óbito
- A tomada de um tratamento com benzodiazepínico nas 24 horas antes da primeira visita (T0)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo com complicações aos 3 meses
Grupo composto por participantes que desenvolvem uma complicação psiquiátrica (episódio depressivo ou transtorno de estresse pós-traumático) 3 meses após a morte de seu ente querido.
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Diagnóstico clínico de episódio depressivo ou transtorno de estresse pós-traumático, confirmado
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Outro: Grupo sem complicação aos 3 meses
Grupo composto por participantes que não desenvolveram nenhuma complicação psiquiátrica (episódio depressivo ou transtorno de estresse pós-traumático) 3 meses após a morte de seu ente querido.
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Nenhum elemento na avaliação clínica para o diagnóstico de episódio depressivo ou transtorno de estresse pós-traumático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do componente de Potencial Positivo Tardio (LPP) em condição de evento imprevisível
Prazo: Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Medida em Eletroencefalografia (EEG) do Potencial Positivo Tardio (LPP), um Potencial Relacionado a Evento (ERP) relacionado a vieses de atenção
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Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do componente Variação Negativa Contingente (CNV ) em condição de evento imprevisível
Prazo: Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Medida em Eletroencefalografia (EEG) da Variação Negativa Contingente (CNV), medidas de EEG relativas à percepção temporal
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Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Amplitude da potência alfa e beta em condição de evento imprevisível
Prazo: Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Medida em Eletroencefalografia (EEG) da potência alfa e beta, medidas de EEG relativas à percepção temporal
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Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Comparação dos Erros Constantes (CE) relativos às estimativas de tempo na condição de imprevisibilidade (D15-J30) em pessoas que desenvolveram uma complicação psiquiátrica aos 3 meses e em pessoas que não desenvolveram essas complicações.
Prazo: Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Proporção de superestimação da duração que precede um evento imprevisível e cálculo do ponto de igualdade subjetiva, para medições de erros constantes (CEs) correspondentes à diferença entre o tempo efetivo e o ponto de igualdade subjetiva para cada sujeito
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Entre o dia 15 e o dia 30 após a morte de um ente querido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00304-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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