- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05874362
Väkivaltaisen kuoleman menettämät ihmiset: negatiiviset tapahtumaharhat ja ajallinen käsitys (PrEVENT)
Väkivaltaisen kuoleman menettämät ihmiset: negatiivinen tapahtumaharha ja ajallinen käsitystutkimus
Väkivaltaisen kuoleman määrittelee sen raakuus, odottamattomuus ja se on toissijainen ulkoisen syyn (itsemurha, murha, tapaturma) vuoksi. Väkivaltaisen kuoleman jälkeinen suru on erityinen kliininen tilanne, jossa on komplikaatioiden riski. Väkivaltaisen kuoleman jälkeistä surua koskeva tutkimus osoittaa, että psykiatristen ja somaattisten komplikaatioiden riski on suurempi kuin väkivallattoman kuoleman aiheuttaman menetyksen. Nämä komplikaatiot, toisinaan samanaikaiset, ilmenevät masennusjaksojen, trauman jälkeisten stressihäiriöiden, itsemurhakäyttäytymisen ja pitkittyneiden suruhäiriöiden muodossa 12 kuukauden jälkeen, ennenaikaisesti märehtimien välittämänä.
Tästä lisääntyneestä komplikaatioriskistä vastuussa olevat prosessit ovat huonosti dokumentoituja. Nykyinen kirjallisuus liittyy pääasiassa sosiodemografisiin ja epidemiologisiin tekijöihin, jotka eivät yksin selitä tätä riskien eroa. Lisätutkimusta tarvitaan muuntyyppisten tietojen ja prosessien tutkimiseksi. Tietojemme mukaan väkivaltaisen kuoleman jälkeen menetettyjen ihmisten varhaisesta neurokognitiivisesta toiminnasta ei ole kuvausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisia neurokognitiivisia prosesseja, jotka voivat johtaa komplikaatioihin väkivaltaisen kuoleman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ perustuu posttraumaattisen stressihäiriön kognitiivisiin malleihin, joihin liittyy kognitiivisia harhoja oireiden kehittymisen ja ylläpitämisen tekijöinä. Mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle altistuneiden ihmisten on todellakin havaittu, että kognitiivisen toiminnan varhainen heikkeneminen on riskitekijä post-traumaattisten stressihäiriöiden kehittymiselle. Näistä kognitiivisista muutoksista eniten tutkittu huomion suuntautuminen uhkia kohtaan, ja tutkimukset osoittavat sekä helpotettua sitoutumista että vaikeuksia irtautua uhkaavien ärsykkeiden edessä. Lisäksi odotettaessa negatiivista tapahtumaa aikakäsitys muuttuu. Näitä prosesseja voidaan tutkia käyttäytymistasolla ja elektroenkefalografiassa, erityisesti ärsykkeen jälkeen herätettyjen asiaan liittyvien potentiaalien kautta. Näistä herätettyjen liittyvien potentiaalien joukossa myöhäinen positiivinen potentiaali -komponentti heijastaa huomioprosessia, kun taas ehdollinen negatiivinen vaihtelukomponentti ja α- ja β-voima heijastavat ajallista havaintoa.
Koska altistumisella väkivaltaiselle kuolemalle voi olla traumaattinen vaikutus, hypoteesimme on, että väkivaltaisen kuoleman menettäneillä ihmisillä voi olla tarkkaavaisuutta ja että nämä ennakkoluulot olisivat psykiatrisen häiriön (posttraumaattiset stressihäiriöt, masennus sen jälkeen) puhkeamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata näiden harhojen esiintymistä elektrofysiologisten ja käyttäytymismittausten avulla otoksessa väkivaltaisen kuoleman menettäneistä koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: VERONIQUE VIAL
- Puhelinnumero: 0033437915522
- Sähköposti: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurene LESTIENNE
- Puhelinnumero: 0033437915120
- Sähköposti: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- Hopital Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Puhelinnumero: +33437915120
- Sähköposti: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Äskettäinen kuolema sukulaisen ensimmäisen ja toisen asteen väkivaltaisen kuoleman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltuja aikuisia
- Ranskan kielen hallitsemisen puute
- Aiemmat neurodegeneratiiviset häiriöt
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka on hoidettu farmakologisesti perushoitoa muuttamalla kuolemaa edeltävän kuukauden aikana
- Bentsodiatsepiinihoidon ottaminen 24 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä (T0)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä, jolla on komplikaatioita 3 kuukauden iässä
Ryhmä, joka koostuu osallistujista, joille kehittyy psykiatrinen komplikaatio (masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö) 3 kuukautta rakkaansa kuoleman jälkeen.
|
Kliininen diagnoosi masennusjaksosta tai posttraumaattisesta stressihäiriöstä, vahvistettu
|
Muut: Ryhmä ilman komplikaatioita 3 kuukauden iässä
Ryhmä, joka koostuu osallistujista, joille ei kehitty psykiatrista komplikaatiota (masennusjaksoa tai posttraumaattista stressihäiriötä) 3 kuukautta rakkaansa kuoleman jälkeen.
|
Ei elementtejä kliinisessä arvioinnissa masennusjakson tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnosoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Late Positive Potential (LPP) -komponentin amplitudi arvaamattomassa tapahtumatilassa
Aikaikkuna: Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) mittaus elektroenkefalografiassa (EEG), tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP), joka liittyy tarkkaavaisuusharhaan
|
Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Contingent Negative Variation (CNV ) -komponentin amplitudi ennakoimattomassa tapahtumatilassa
Aikaikkuna: Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Contingentin negatiivisen vaihtelun (CNV) sähköenkefalografian (EEG) mittaus, ajalliseen havaintoon liittyvät EEG-mittaukset
|
Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Alfa- ja beeta-tehon amplitudi arvaamattomissa tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Alfa- ja beetatehon mittaus elektroenkefalografiassa (EEG), ajalliseen havaintoon liittyvät EEG-mittaukset
|
Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Jatkuvien virheiden (CE) vertailu suhteessa aika-arvioihin ennustamattomuuden tilassa (D15-J30) ihmisillä, joille kehittyy psykiatrinen komplikaatio 3 kuukauden kohdalla, ja ihmisillä, joille näitä komplikaatioita ei kehity.
Aikaikkuna: Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Ennalta arvaamatonta tapahtumaa edeltävän keston yliarvioinnin osuus ja subjektiivisen yhtäläisyyden pisteen laskeminen vakiovirheiden (CE:iden) mittauksille, jotka vastaavat kunkin kohteen tehollisen ajan ja subjektiivisen tasa-arvon välistä eroa
|
Päivän 15 ja 30 välisenä aikana läheisen kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00304-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .