- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874362
Люди, пережившие насильственную смерть: искажения негативных событий и временное восприятие (PrEVENT)
Люди, пережившие насильственную смерть: исследование предубеждений в отношении негативных событий и временного восприятия
Насильственная смерть определяется своей жестокостью, неожиданностью и вторична по отношению к внешней причине (самоубийство, убийство, несчастный случай). Тяжелая утрата после насильственной смерти представляет собой особую клиническую ситуацию с риском осложнений. Исследования утраты после насильственной смерти показывают более высокий риск психических и соматических осложнений, чем при утрате ненасильственной смертью. Эти осложнения, иногда коморбидные, принимают форму депрессивных эпизодов, посттравматических стрессовых расстройств, суицидального поведения и длительных расстройств горя через 12 месяцев, преждевременно опосредованных размышлениями.
Процессы, ответственные за этот повышенный риск осложнений, плохо документированы. Текущая литература касается в основном социально-демографических и эпидемиологических факторов, которые сами по себе не объясняют эту разницу в рисках. Необходимы дальнейшие исследования для изучения других видов данных и процессов. Насколько нам известно, нет описания раннего нейрокогнитивного функционирования у людей, потерявших близких после насильственной смерти. Это исследование направлено на изучение ранних нейрокогнитивных процессов, которые могут привести к осложнениям у людей, погибших в результате насильственной смерти.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эта работа основана на когнитивных моделях посттравматического стрессового расстройства с участием когнитивных искажений как факторов развития и поддержания симптоматики. Действительно, у людей, подвергшихся потенциально травмирующему событию, было обнаружено, что раннее ухудшение когнитивных функций является фактором риска развития посттравматических стрессовых расстройств. Среди этих когнитивных изменений предвзятость внимания к угрозе является наиболее изученной, и исследования показывают как облегчение участия, так и трудности в отключении перед угрожающими стимулами. Кроме того, в ожидании негативного события происходят изменения в восприятии времени. Эти процессы можно исследовать на поведенческом уровне и в электроэнцефалографии, в частности, с помощью вызванных связанных потенциалов, следующих за стимулом. Среди этих вызванных связанных потенциалов компонент позднего положительного потенциала отражает процесс внимания, в то время как компонент условной отрицательной вариации и мощности α и β отражают временное восприятие.
Поскольку воздействие насильственной смерти может иметь травматическое воздействие, наша гипотеза состоит в том, что люди, потерявшие близких в результате насильственной смерти, могут проявлять предубеждения внимания, и что эти предубеждения могут возникать продромально перед началом психического расстройства (посттравматические стрессовые расстройства, последующая депрессия). Целью данного исследования является описание наличия этих предубеждений с помощью электрофизиологических и поведенческих измерений в выборке субъектов, погибших в результате насильственной смерти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: VERONIQUE VIAL
- Номер телефона: 0033437915522
- Электронная почта: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurene LESTIENNE
- Номер телефона: 0033437915120
- Электронная почта: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69678
- Рекрутинг
- Hopital Vinatier
-
Контакт:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Номер телефона: +33437915120
- Электронная почта: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Недавняя тяжелая утрата в результате насильственной смерти родственника первой и второй степени родства
Критерий исключения:
- Защищенные взрослые
- Незнание французского языка
- История нейродегенеративного расстройства
- Психиатрическое расстройство в анамнезе, леченное фармакологически с модификацией основного лечения за месяц до смерти
- Прием бензодиазепинов за 24 часа до первого визита (T0)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с осложнениями в 3 месяца
Группа, состоящая из участников, у которых развилось психическое осложнение (депрессивный эпизод или посттравматическое стрессовое расстройство) через 3 месяца после смерти близкого человека.
|
Подтвержденный клинический диагноз депрессивного эпизода или посттравматического стрессового расстройства
|
|
Другой: Группа без осложнений в 3 месяца
Группа состояла из участников, у которых не развилось психическое осложнение (депрессивный эпизод или посттравматическое стрессовое расстройство) через 3 месяца после смерти близкого человека.
|
Отсутствие элементов клинической оценки для диагностики депрессивного эпизода или посттравматического стрессового расстройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда компонента позднего положительного потенциала (LPP) в условиях непредсказуемого события
Временное ограничение: Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
Измерение в электроэнцефалографии (ЭЭГ) позднего положительного потенциала (LPP), потенциала, связанного с событием (ERP), связанного с искажениями внимания
|
Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда компонента условной отрицательной вариации (CNV) в условиях непредсказуемого события
Временное ограничение: Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
Измерение в электроэнцефалографии (ЭЭГ) условной отрицательной вариации (CNV), измерения ЭЭГ, относящиеся к временному восприятию
|
Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
|
Амплитуда альфа- и бета-мощности в условиях непредсказуемого события
Временное ограничение: Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
Измерение в электроэнцефалографии (ЭЭГ) мощности альфа- и бета-излучения, измерения ЭЭГ, относящиеся к временному восприятию
|
Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
|
Сравнение постоянных ошибок (CE) относительно оценок времени в состоянии непредсказуемости (D15-J30) у людей, у которых развились психические осложнения через 3 месяца, и у людей, у которых эти осложнения не развились.
Временное ограничение: Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
Доля завышения продолжительности, предшествующей непредсказуемому событию, и расчет точки субъективного равенства для измерений постоянных ошибок (CE), соответствующих разнице между эффективным временем и точкой субъективного равенства для каждого субъекта
|
Между 15-м и 30-м днем после смерти близкого человека
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00304-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .