- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874362
Människor som sörjs av våldsam död: negativa händelsefördomar och tidsuppfattning (PrEVENT)
Människor som sörjs av våldsam död: en studie av negativa händelsefördomar och tidsuppfattningar
En våldsam död definieras av dess brutalitet, oväntadhet och är sekundär till en yttre orsak (självmord, mord, olycka). Sörjande efter en våldsam död utgör en speciell klinisk situation med risk för komplikationer. Forskning om dödsfall efter en våldsam död visar högre risker för psykiatriska och somatiska komplikationer än vid dödsfall genom icke-våldsdöd. Dessa komplikationer, ibland samsjukliga, tar formen av depressiva episoder, posttraumatiska stressyndrom, suicidalt beteende och långvariga sorgstörningar efter 12 månader, tidigt förmedlade av idisslande.
Processer som är ansvariga för denna ökade risk för komplikationer är dåligt dokumenterade. Aktuell litteratur relaterar huvudsakligen till sociodemografiska och epidemiologiska faktorer som i sig inte förklarar denna skillnad i risker. Ytterligare forskning behövs för att utforska andra typer av data och processer. Såvitt vi vet finns det ingen beskrivning av tidig neurokognitiv funktion hos personer som är sörjande efter en våldsam död. Denna studie syftar till att undersöka tidiga neurokognitiva processer som kan leda till komplikationer hos människor som har sörjt genom våldsam död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta arbete är baserat på kognitiva modeller för posttraumatisk stressyndrom som involverar kognitiva fördomar som faktorer för utveckling och upprätthållande av symptomatologi. Faktum är att hos personer som utsätts för en potentiellt traumatisk händelse har det visat sig att en tidig försämring av kognitiv funktion är en riskfaktor för att utveckla posttraumatiska stressyndrom. Bland dessa kognitiva förändringar är uppmärksamhetsfördomar mot hot de mest utforskade och forskning visar både underlättat engagemang och svårigheter att koppla ur framför hotfulla stimuli. Dessutom, medan man förväntar sig en negativ händelse, finns det förändringar i uppfattningen om tid. Dessa processer kan utforskas på beteendenivå och i elektroencefalografi, särskilt genom de framkallade relaterade potentialerna efter en stimulans. Bland dessa framkallade relaterade potentialer reflekterar komponenten Late Positive Potential uppmärksamhetsprocessen, medan komponenten Contingent Negative Variation och α- och β-potentialen reflekterar tidsuppfattningen.
Eftersom exponering för våldsam död kan ha en traumatisk inverkan, är vår hypotes att människor som sörjs efter våldsam död kan uppvisa uppmärksamhetsfördomar, och att dessa fördomar skulle vara prodromala för uppkomsten av en psykiatrisk störning (posttraumatiska stressyndrom, depression efteråt). Syftet med denna studie är att beskriva förekomsten av dessa fördomar genom elektrofysiologiska och beteendemässiga åtgärder i ett urval av försökspersoner som sörjts av våldsam död.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurene LESTIENNE
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-post: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekrytering
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Telefonnummer: +33437915120
- E-post: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En ålder mellan 18 och 65 år
- Den senaste tidens dödsfall genom våldsam död av en släkting i första och andra graden
Exklusions kriterier:
- Skyddade vuxna
- Brist på att behärska franska språket
- Historik om neurodegenerativ störning
- Historik av psykiatrisk störning som behandlats farmakologiskt med modifiering av grundbehandlingen under månaden före dödsfallet
- Ta en bensodiazepinbehandling inom 24 timmar före det första besöket (T0)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp med komplikationer vid 3 månader
Grupp sammansatt med deltagare som utvecklar en psykiatrisk komplikation (depressiv episod eller posttraumatisk stressyndrom) 3 månader efter sin älskades död.
|
Klinisk diagnos av depressiv episod eller posttraumatisk stressyndrom, bekräftad
|
|
Övrig: Grupp utan komplikationer vid 3 månader
Grupp sammansatt med deltagare som inte utvecklar en psykiatrisk komplikation (depressiv episod eller posttraumatisk stressyndrom) 3 månader efter sin älskades död.
|
Inga element i klinisk bedömning för diagnos av en depressiv episod eller posttraumatisk stressyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud för komponenten Late Positive Potential (LPP) i oförutsägbart händelsetillstånd
Tidsram: Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
Mät i elektroencefalografi (EEG) av den sena positiva potentialen (LPP), en händelserelaterad potential (ERP) relaterad till uppmärksamhetsförändringar
|
Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud för komponenten Contingent Negative Variation (CNV) i oförutsägbart händelsetillstånd
Tidsram: Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
Mått i elektroencefalografi (EEG) av den kontingenta negativa variationen (CNV), EEG-mått relaterade till tidsuppfattning
|
Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
|
Amplituden för alfa- och betaeffekten i oförutsägbart händelsetillstånd
Tidsram: Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
Mät i elektroencefalografi (EEG) av alfa- och betastyrkan, EEG-mått relaterade till tidsuppfattning
|
Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
|
Jämförelse av konstanta fel (CE) i förhållande till tidsuppskattningar i oförutsägbarhetstillståndet (D15-J30) hos personer som utvecklar en psykiatrisk komplikation efter 3 månader och hos personer som inte utvecklar dessa komplikationer.
Tidsram: Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
Andel överskattning av varaktigheten före en oförutsägbar händelse, och beräkning av punkten för subjektiv jämlikhet, för mätningar av konstanta fel (CE) motsvarande skillnaden mellan den effektiva tiden och punkten för subjektiv jämlikhet för varje ämne
|
Mellan dag 15 och dag 30 efter ens älskades död
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00304-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .