- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874362
Ludzie pogrążeni w żałobie w wyniku gwałtownej śmierci: negatywne uprzedzenia dotyczące zdarzeń i percepcja czasowa (PrEVENT)
Ludzie pogrążeni w żałobie w wyniku gwałtownej śmierci: negatywne uprzedzenia dotyczące zdarzeń i badanie percepcji czasowej
Gwałtowna śmierć jest definiowana przez swoją brutalność, nieoczekiwanie i jest wtórna w stosunku do przyczyny zewnętrznej (samobójstwo, zabójstwo, wypadek). Żałoba po śmierci gwałtownej stanowi szczególną sytuację kliniczną, narażoną na powikłania. Badania nad żałobą po gwałtownej śmierci wskazują na większe ryzyko powikłań psychiatrycznych i somatycznych niż w przypadku żałoby po śmierci bez użycia przemocy. Powikłania te, czasami współistniejące, przybierają postać epizodów depresyjnych, zespołu stresu pourazowego, zachowań samobójczych i przedłużającej się żałoby po 12 miesiącach, przedwcześnie mediowanej przez ruminacje.
Procesy odpowiedzialne za zwiększone ryzyko powikłań są słabo udokumentowane. Obecna literatura dotyczy głównie czynników społeczno-demograficznych i epidemiologicznych, które same w sobie nie wyjaśniają tej różnicy w ryzyku. Potrzebne są dalsze badania dotyczące innych rodzajów danych i procesów. Według naszej wiedzy nie ma opisu wczesnego funkcjonowania neuropoznawczego u osób pogrążonych w żałobie po gwałtownej śmierci. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wczesnych procesów neurokognitywnych, które mogą prowadzić do powikłań u osób pogrążonych w żałobie w wyniku gwałtownej śmierci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsza praca opiera się na modelach poznawczych zespołu stresu pourazowego uwzględniających błędy poznawcze jako czynniki rozwoju i utrzymania symptomatologii. Rzeczywiście, u osób narażonych na potencjalnie traumatyczne wydarzenie stwierdzono, że wczesne pogorszenie funkcjonowania poznawczego jest czynnikiem ryzyka rozwoju zespołu stresu pourazowego. Wśród tych zmian poznawczych najczęściej badane są tendencje do zwracania uwagi na zagrożenie, a badania pokazują zarówno ułatwione zaangażowanie, jak i trudności w wycofaniu się w obliczu zagrażających bodźców. Ponadto, w oczekiwaniu na zdarzenie negatywne, dochodzi do zmian w postrzeganiu czasu. Procesy te można badać na poziomie behawioralnym oraz w elektroencefalografii, w szczególności poprzez wywołane powiązane potencjały po bodźcu. Wśród tych wywołanych powiązanych potencjałów składowa późnego potencjału pozytywnego odzwierciedla proces uwagi, podczas gdy składowa przypadkowej zmienności negatywnej oraz moc α i β odzwierciedlają percepcję czasową.
Ponieważ narażenie na gwałtowną śmierć może mieć traumatyczny wpływ, nasza hipoteza jest taka, że osoby pogrążone w żałobie w wyniku gwałtownej śmierci mogą wykazywać uprzedzenia w zakresie uwagi i że te uprzedzenia byłyby zwiastunem wystąpienia zaburzenia psychicznego (zespoły stresu pourazowego, depresja po nim). Celem tego badania jest opisanie obecności tych uprzedzeń za pomocą środków elektrofizjologicznych i behawioralnych w próbie osób pogrążonych w żałobie w wyniku gwałtownej śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VERONIQUE VIAL
- Numer telefonu: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurene LESTIENNE
- Numer telefonu: 0033437915120
- E-mail: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Numer telefonu: +33437915120
- E-mail: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Niedawna żałoba spowodowana gwałtowną śmiercią krewnego pierwszego i drugiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pod ochroną
- Brak opanowania języka francuskiego
- Historia zaburzeń neurodegeneracyjnych
- Historia zaburzeń psychicznych leczonych farmakologicznie z modyfikacją leczenia podstawowego w miesiącu poprzedzającym zgon
- Przyjmowanie kuracji benzodiazepinami w ciągu 24 godzin przed pierwszą wizytą (T0)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa z powikłaniami w wieku 3 miesięcy
Grupa złożona z uczestników, u których wystąpiło powikłanie psychiatryczne (epizod depresyjny lub zespół stresu pourazowego) 3 miesiące po śmierci bliskiej osoby.
|
Potwierdzono kliniczne rozpoznanie epizodu depresyjnego lub zespołu stresu pourazowego
|
|
Inny: Grupa bez komplikacji w wieku 3 miesięcy
Grupa złożona z uczestników, u których nie wystąpiły powikłania psychiatryczne (epizod depresyjny lub zespół stresu pourazowego) 3 miesiące po śmierci bliskiej osoby.
|
Brak elementów oceny klinicznej dla rozpoznania epizodu depresyjnego lub zespołu stresu pourazowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda składnika późnego potencjału dodatniego (LPP) w warunkach nieprzewidywalnego zdarzenia
Ramy czasowe: Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
Pomiar w elektroencefalografii (EEG) późnego pozytywnego potencjału (LPP), potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) odnoszącego się do błędów uwagi
|
Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda składnika Contingent Negative Variation (CNV ) w warunkach nieprzewidywalnego zdarzenia
Ramy czasowe: Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
Pomiar w elektroencefalografii (EEG) warunkowej zmienności negatywnej (CNV), środki EEG dotyczące percepcji czasowej
|
Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
|
Amplituda mocy alfa i beta w warunkach zdarzenia nieprzewidywalnego
Ramy czasowe: Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
Pomiar w elektroencefalografii (EEG) mocy alfa i beta, pomiary EEG związane z percepcją czasową
|
Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
|
Porównanie błędów stałych (CE) w odniesieniu do oszacowań czasu w stanie nieprzewidywalności (D15-J30) u osób, u których rozwinęło się powikłanie psychiatryczne w wieku 3 miesięcy i u osób, u których te powikłania nie wystąpiły.
Ramy czasowe: Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
Proporcja przeszacowania czasu trwania poprzedzającego nieprzewidywalne zdarzenie i obliczenie punktu subiektywnej równości dla pomiarów błędów stałych (CE) odpowiadających różnicy między efektywnym czasem a punktem subiektywnej równości dla każdego podmiotu
|
Między 15 a 30 dniem po śmierci bliskiej osoby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00304-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .