- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874362
Personas en duelo por muerte violenta: sesgos de eventos negativos y percepción temporal (PrEVENT)
Personas en duelo por muerte violenta: un estudio de sesgos de eventos negativos y percepción temporal
Una muerte violenta se define por su brutalidad, imprevisto y es secundaria a una causa externa (suicidio, homicidio, accidente). El duelo tras una muerte violenta constituye una situación clínica particular, con riesgo de complicaciones. La investigación sobre el duelo después de una muerte violenta muestra mayores riesgos de complicaciones psiquiátricas y somáticas que en el duelo por muerte no violenta. Estas complicaciones, a veces comórbidas, toman la forma de episodios depresivos, trastornos de estrés postraumático, conducta suicida y trastornos de duelo prolongado después de 12 meses, mediados precozmente por rumiaciones.
Los procesos responsables de este mayor riesgo de complicaciones están mal documentados. La literatura actual se relaciona principalmente con factores sociodemográficos y epidemiológicos que, por sí solos, no explican esta diferencia de riesgos. Se necesita más investigación que explore otros tipos de datos y procesos. Hasta donde sabemos, no existe una descripción del funcionamiento neurocognitivo temprano en personas en duelo después de una muerte violenta. Este estudio tiene como objetivo explorar los procesos neurocognitivos tempranos que pueden conducir a complicaciones en personas en duelo por muerte violenta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este trabajo se basa en modelos cognitivos del trastorno de estrés postraumático que involucran sesgos cognitivos como factores de desarrollo y mantenimiento de la sintomatología. De hecho, en personas expuestas a un evento potencialmente traumático, se ha encontrado que un deterioro temprano del funcionamiento cognitivo es un factor de riesgo para desarrollar trastornos de estrés postraumático . Entre estas alteraciones cognitivas, los sesgos atencionales hacia la amenaza son los más explorados y la investigación muestra tanto el compromiso facilitado como las dificultades para desengancharse frente a estímulos amenazantes. Además, mientras se espera un evento negativo, hay cambios en la percepción del tiempo. Estos procesos pueden explorarse a nivel conductual y en electroencefalografía, en particular a través de los potenciales evocados relacionados tras un estímulo. Entre estos potenciales evocados relacionados, el componente Potencial Positivo Tardío refleja el proceso atencional, mientras que el componente Variación Negativa Contingente y el poder α y β reflejan la percepción temporal.
Como la exposición a la muerte violenta puede tener un impacto traumático, nuestra hipótesis es que las personas en duelo por muerte violenta podrían presentar sesgos atencionales, y que estos sesgos serían prodrómicos de la aparición de un trastorno psiquiátrico (trastornos de estrés postraumático, depresión posterior). El objetivo de este estudio es describir la presencia de estos sesgos a través de medidas electrofisiológicas y conductuales en una muestra de sujetos en duelo por muerte violenta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VERONIQUE VIAL
- Número de teléfono: 0033437915522
- Correo electrónico: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurene LESTIENNE
- Número de teléfono: 0033437915120
- Correo electrónico: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Hopital Vinatier
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Contacto:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Número de teléfono: +33437915120
- Correo electrónico: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad entre 18 y 65 años
- Duelo reciente por muerte violenta de familiar en primer y segundo grado
Criterio de exclusión:
- adultos protegidos
- Falta de dominio del idioma francés.
- Historia del trastorno neurodegenerativo
- Historia de trastorno psiquiátrico tratado farmacológicamente con modificación del tratamiento básico en el mes anterior al fallecimiento
- La toma de un tratamiento con benzodiazepinas en las 24 horas previas a la primera visita (T0)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo con complicaciones a los 3 meses
Grupo compuesto por participantes que desarrollan una complicación psiquiátrica (episodio depresivo o trastorno de estrés postraumático) 3 meses después de la muerte de su ser querido.
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Diagnóstico clínico de episodio depresivo o trastorno de estrés postraumático, confirmado
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Otro: Grupo sin complicación a los 3 meses
Grupo compuesto por participantes que no desarrollan una complicación psiquiátrica (episodio depresivo o trastorno de estrés postraumático) 3 meses después de la muerte de su ser querido.
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No hay elementos en la evaluación clínica para el diagnóstico de un episodio depresivo o trastorno de estrés postraumático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del componente de potencial positivo tardío (LPP) en condición de evento impredecible
Periodo de tiempo: Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Medida en electroencefalografía (EEG) del potencial positivo tardío (LPP), un potencial relacionado con eventos (ERP) relacionado con los sesgos de atención
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Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del componente de Variación Negativa Contingente (CNV) en condición de evento impredecible
Periodo de tiempo: Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Medida en Electroencefalografía (EEG) de la Variación Negativa Contingente (CNV), medidas EEG relativas a la percepción temporal
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Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Amplitud de la potencia alfa y beta en condiciones de evento impredecible
Periodo de tiempo: Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Medida en Electroencefalografía (EEG) de la potencia alfa y beta, medidas EEG relativas a la percepción temporal
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Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Comparación de errores constantes (CE) en relación con las estimaciones de tiempo en la condición de imprevisibilidad (D15-J30) en personas que desarrollaron una complicación psiquiátrica a los 3 meses y en personas que no desarrollaron estas complicaciones.
Periodo de tiempo: Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Proporción de sobreestimación de la duración que precede a un evento impredecible, y cálculo del punto de igualdad subjetiva, para medidas de errores constantes (CEs) correspondientes a la diferencia entre el tiempo efectivo y el punto de igualdad subjetiva para cada sujeto
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Entre el día 15 y el día 30 después de la muerte de un ser querido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00304-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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