- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874362
Menschen, die einen gewaltsamen Tod erlitten haben: Negative Ereignisverzerrungen und zeitliche Wahrnehmung (PrEVENT)
Menschen, die einen gewaltsamen Tod erlitten haben: eine Studie zu negativen Ereignisverzerrungen und zeitlicher Wahrnehmung
Ein gewaltsamer Tod zeichnet sich durch seine Brutalität und Unerwartetheit aus und ist sekundär zu einer äußeren Ursache (Selbstmord, Mord, Unfall). Der Trauerfall nach einem gewaltsamen Tod stellt eine besondere klinische Situation dar, bei der das Risiko von Komplikationen besteht. Untersuchungen zu Trauerfällen nach einem gewaltsamen Tod zeigen ein höheres Risiko für psychiatrische und somatische Komplikationen als bei Trauerfällen durch gewaltlosen Tod. Diese manchmal komorbiden Komplikationen treten in Form von depressiven Episoden, posttraumatischen Belastungsstörungen, suizidalem Verhalten und anhaltenden Trauerstörungen nach 12 Monaten auf, die frühzeitig durch Grübeln vermittelt werden.
Die für dieses erhöhte Komplikationsrisiko verantwortlichen Prozesse sind nur unzureichend dokumentiert. Die aktuelle Literatur bezieht sich hauptsächlich auf soziodemografische und epidemiologische Faktoren, die allein diesen Risikounterschied nicht erklären können. Es bedarf weiterer Forschung, um andere Arten von Daten und Prozessen zu untersuchen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Beschreibung der frühen neurokognitiven Funktionen bei Menschen, die einen gewaltsamen Tod erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, frühe neurokognitive Prozesse zu erforschen, die bei Menschen, die einen gewaltsamen Tod erlitten haben, zu Komplikationen führen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit basiert auf kognitiven Modellen der posttraumatischen Belastungsstörung, die kognitive Verzerrungen als Faktoren der Entwicklung und Aufrechterhaltung der Symptomatik einbeziehen. Tatsächlich wurde festgestellt, dass bei Menschen, die einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt waren, eine frühe Verschlechterung der kognitiven Funktionen ein Risikofaktor für die Entwicklung posttraumatischer Belastungsstörungen ist. Unter diesen kognitiven Veränderungen sind die Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber Bedrohungen die am meisten erforschten und Untersuchungen zeigen, dass sowohl das Engagement als auch die Schwierigkeiten bei der Loslösung angesichts bedrohlicher Reize erleichtert werden. Darüber hinaus kommt es bei der Erwartung eines negativen Ereignisses zu Veränderungen in der Zeitwahrnehmung. Diese Prozesse können auf Verhaltensebene und in der Elektroenzephalographie untersucht werden, insbesondere durch die evozierten zugehörigen Potenziale nach einem Reiz. Unter diesen evozierten verwandten Potenzialen spiegelt die Komponente „Late Positive Potential“ den Aufmerksamkeitsprozess wider, während die Komponente „Contingent Negative Variation“ und die α- und β-Power die zeitliche Wahrnehmung widerspiegeln.
Da die Einwirkung eines gewaltsamen Todes eine traumatische Wirkung haben kann, ist unsere Hypothese, dass Menschen, die einen gewaltsamen Tod erlitten haben, Aufmerksamkeitsverzerrungen aufweisen könnten, und dass diese Verzerrungen prodromal für den Ausbruch einer psychiatrischen Störung (posttraumatische Belastungsstörungen, anschließende Depression) wären. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein dieser Vorurteile durch elektrophysiologische und Verhaltensmessungen in einer Stichprobe von Probanden zu beschreiben, die einen gewaltsamen Tod erlitten haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-Mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurene LESTIENNE
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-Mail: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69678
- Rekrutierung
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Telefonnummer: +33437915120
- E-Mail: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Jüngster Trauerfall durch gewaltsamen Tod eines Verwandten ersten und zweiten Grades
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Erwachsene
- Mangelnde Beherrschung der französischen Sprache
- Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die im Monat vor dem Tod pharmakologisch mit Modifikation der Grundbehandlung behandelt wurde
- Die Einnahme einer Benzodiazepin-Behandlung in den 24 Stunden vor dem ersten Besuch (T0)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe mit Komplikationen nach 3 Monaten
Gruppe bestehend aus Teilnehmern, die drei Monate nach dem Tod ihres Angehörigen eine psychiatrische Komplikation (depressive Episode oder posttraumatische Belastungsstörung) entwickeln.
|
Klinische Diagnose einer depressiven Episode oder einer posttraumatischen Belastungsstörung bestätigt
|
|
Sonstiges: Gruppe ohne Komplikationen nach 3 Monaten
Gruppe bestehend aus Teilnehmern, die drei Monate nach dem Tod ihres Angehörigen keine psychiatrische Komplikation entwickeln (depressive Episode oder posttraumatische Belastungsstörung).
|
Keine Elemente in der klinischen Beurteilung zur Diagnose einer depressiven Episode oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amplitude der LPP-Komponente (Late Positive Potential) bei unvorhersehbaren Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
Messung des Late Positive Potential (LPP) in der Elektroenzephalographie (EEG), einem ereignisbezogenen Potential (ERP), das sich auf Aufmerksamkeitsverzerrungen bezieht
|
Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude der Contingent Negative Variation (CNV)-Komponente im unvorhersehbaren Ereigniszustand
Zeitfenster: Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
Maß in der Elektroenzephalographie (EEG) der Contingent Negative Variation (CNV), EEG-Messungen in Bezug auf die zeitliche Wahrnehmung
|
Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
|
Amplitude der Alpha- und Betaleistung im unvorhersehbaren Ereigniszustand
Zeitfenster: Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
Messung der Alpha- und Betaleistung in der Elektroenzephalographie (EEG), EEG-Messungen im Zusammenhang mit der zeitlichen Wahrnehmung
|
Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
|
Vergleich der konstanten Fehler (CE) relativ zu Zeitschätzungen im Zustand der Unvorhersehbarkeit (D15-J30) bei Personen, die nach 3 Monaten eine psychiatrische Komplikation entwickeln, und bei Personen, die diese Komplikationen nicht entwickeln.
Zeitfenster: Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
Anteil der Überschätzung der Dauer vor einem unvorhersehbaren Ereignis und Berechnung des Punktes der subjektiven Gleichheit für Messungen konstanter Fehler (CEs), die der Differenz zwischen der effektiven Zeit und dem Punkt der subjektiven Gleichheit für jedes Subjekt entsprechen
|
Zwischen Tag 15 und Tag 30 nach dem Tod eines geliebten Menschen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00304-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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