- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874362
Mennesker etterlatt av voldelig død: Negative hendelsesforstyrrelser og tidsmessig persepsjon (PrEVENT)
Mennesker etterlatt av voldelig død: en negativ hendelsesskjevhet og tidsmessig persepsjonsstudie
En voldelig død er definert av dens brutalitet, uventethet og er sekundær til en ytre årsak (selvmord, drap, ulykke). Sorg etter en voldelig død utgjør en spesiell klinisk situasjon med risiko for komplikasjoner. Forskning på dødsfall etter et voldelig dødsfall viser høyere risiko for psykiatriske og somatiske komplikasjoner enn ved dødsfall ved ikke-voldelig død. Disse komplikasjonene, noen ganger komorbide, tar form av depressive episoder, posttraumatiske stresslidelser, selvmordsatferd og langvarige sorglidelser etter 12 måneder, tidlig formidlet av drøvtygger.
Prosesser som er ansvarlige for denne økte risikoen for komplikasjoner er dårlig dokumentert. Aktuell litteratur relaterer seg hovedsakelig til sosiodemografiske og epidemiologiske faktorer som alene ikke forklarer denne forskjellen i risiko. Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske andre typer data og prosesser. Så vidt vi vet finnes det ingen beskrivelse av tidlig nevrokognitiv funksjon hos personer som er etterlatt etter en voldelig død. Denne studien tar sikte på å utforske tidlige nevrokognitive prosesser som kan føre til komplikasjoner hos mennesker som er etterlatt etter voldelig død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet er basert på kognitive modeller for posttraumatisk stresslidelse som involverer kognitive skjevheter som faktorer for utvikling og vedlikehold av symptomatologi. Faktisk, hos personer utsatt for en potensielt traumatisk hendelse, har det blitt funnet at en tidlig forverring av kognitiv funksjon er en risikofaktor for å utvikle posttraumatiske stresslidelser. Blant disse kognitive endringene er oppmerksomhetsskjevheter mot trussel de mest utforskede, og forskning viser både tilrettelagt engasjement og vanskeligheter med å koble fra foran truende stimuli. I tillegg, mens man forventer en negativ hendelse, er det endringer i oppfatningen av tid. Disse prosessene kan utforskes på et atferdsnivå og i elektroencefalografi, spesielt gjennom de fremkalte relaterte potensialene etter en stimulus. Blant disse fremkalte relaterte potensialene reflekterer komponenten Late Positive Potential oppmerksomhetsprosessen, mens komponenten Contingent Negative Variation og α- og β-styrken reflekterer tidspersepsjon.
Siden eksponering for voldelig død kan ha en traumatisk innvirkning, er hypotesen vår at personer som er etterlatt etter voldelig død kan ha oppmerksomhetsskjevheter, og at disse skjevhetene vil være prodromale for utbruddet av en psykiatrisk lidelse (posttraumatiske stresslidelser, depresjon etterpå). Målet med denne studien er å beskrive tilstedeværelsen av disse skjevhetene gjennom elektrofysiologiske og atferdsmessige tiltak i et utvalg av forsøkspersoner som er etterlatt etter voldelig død.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurene LESTIENNE
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-post: laurene.lestienne@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- Hopital Vinatier
-
Ta kontakt med:
- LEAUNE EDOUARD, Dr
- Telefonnummer: +33437915120
- E-post: edouard.leaune@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En alder mellom 18 og 65 år
- Nylig død ved voldelig død av en slektning i første og andre grad
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede voksne
- Mangel på å mestre fransk språk
- Historie om nevrodegenerativ lidelse
- Anamnese med psykiatrisk lidelse behandlet farmakologisk med modifikasjon av grunnbehandlingen i måneden før dødsfallet
- Ta en benzodiazepinbehandling i løpet av 24 timer før første besøk (T0)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe med komplikasjoner ved 3 måneder
Gruppe sammensatt med deltakere som utvikler en psykiatrisk komplikasjon (depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse) 3 måneder etter døden til deres kjære.
|
Klinisk diagnose av depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, bekreftet
|
Annen: Gruppe uten komplikasjoner ved 3 måneder
Gruppe sammensatt med deltakere som ikke utvikler en psykiatrisk komplikasjon (depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse) 3 måneder etter døden til deres kjære.
|
Ingen elementer i klinisk vurdering for diagnostisering av en depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude av Late Positive Potential (LPP)-komponenten i uforutsigbar hendelsestilstand
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Mål i elektroencefalografi (EEG) av det sene positive potensialet (LPP), et hendelsesrelatert potensial (ERP) relatert til oppmerksomhetsskjevheter
|
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude av komponenten Contingent Negative Variation (CNV) i uforutsigbar hendelsestilstand
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Mål i elektroencefalografi (EEG) av den betingede negative variasjonen (CNV), EEG-mål knyttet til tidspersepsjon
|
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Amplituden til alfa- og betastyrken i uforutsigbar hendelsestilstand
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Mål i elektroencefalografi (EEG) av alfa- og betastyrken, EEG-mål knyttet til tidspersepsjon
|
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Sammenligning av konstante feil (CE) i forhold til tidsestimater i uforutsigbarhetstilstanden (D15-J30) hos personer som utvikler en psykiatrisk komplikasjon etter 3 måneder og hos personer som ikke utvikler disse komplikasjonene.
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Andel av overestimering av varigheten før en uforutsigbar hendelse, og beregning av punktet for subjektiv likhet, for målinger av konstante feil (CE) som tilsvarer forskjellen mellom den effektive tiden og punktet for subjektiv likhet for hvert fag
|
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00304-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Diagnose av depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå