Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mennesker etterlatt av voldelig død: Negative hendelsesforstyrrelser og tidsmessig persepsjon (PrEVENT)

13. februar 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Mennesker etterlatt av voldelig død: en negativ hendelsesskjevhet og tidsmessig persepsjonsstudie

En voldelig død er definert av dens brutalitet, uventethet og er sekundær til en ytre årsak (selvmord, drap, ulykke). Sorg etter en voldelig død utgjør en spesiell klinisk situasjon med risiko for komplikasjoner. Forskning på dødsfall etter et voldelig dødsfall viser høyere risiko for psykiatriske og somatiske komplikasjoner enn ved dødsfall ved ikke-voldelig død. Disse komplikasjonene, noen ganger komorbide, tar form av depressive episoder, posttraumatiske stresslidelser, selvmordsatferd og langvarige sorglidelser etter 12 måneder, tidlig formidlet av drøvtygger.

Prosesser som er ansvarlige for denne økte risikoen for komplikasjoner er dårlig dokumentert. Aktuell litteratur relaterer seg hovedsakelig til sosiodemografiske og epidemiologiske faktorer som alene ikke forklarer denne forskjellen i risiko. Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske andre typer data og prosesser. Så vidt vi vet finnes det ingen beskrivelse av tidlig nevrokognitiv funksjon hos personer som er etterlatt etter en voldelig død. Denne studien tar sikte på å utforske tidlige nevrokognitive prosesser som kan føre til komplikasjoner hos mennesker som er etterlatt etter voldelig død.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette arbeidet er basert på kognitive modeller for posttraumatisk stresslidelse som involverer kognitive skjevheter som faktorer for utvikling og vedlikehold av symptomatologi. Faktisk, hos personer utsatt for en potensielt traumatisk hendelse, har det blitt funnet at en tidlig forverring av kognitiv funksjon er en risikofaktor for å utvikle posttraumatiske stresslidelser. Blant disse kognitive endringene er oppmerksomhetsskjevheter mot trussel de mest utforskede, og forskning viser både tilrettelagt engasjement og vanskeligheter med å koble fra foran truende stimuli. I tillegg, mens man forventer en negativ hendelse, er det endringer i oppfatningen av tid. Disse prosessene kan utforskes på et atferdsnivå og i elektroencefalografi, spesielt gjennom de fremkalte relaterte potensialene etter en stimulus. Blant disse fremkalte relaterte potensialene reflekterer komponenten Late Positive Potential oppmerksomhetsprosessen, mens komponenten Contingent Negative Variation og α- og β-styrken reflekterer tidspersepsjon.

Siden eksponering for voldelig død kan ha en traumatisk innvirkning, er hypotesen vår at personer som er etterlatt etter voldelig død kan ha oppmerksomhetsskjevheter, og at disse skjevhetene vil være prodromale for utbruddet av en psykiatrisk lidelse (posttraumatiske stresslidelser, depresjon etterpå). Målet med denne studien er å beskrive tilstedeværelsen av disse skjevhetene gjennom elektrofysiologiske og atferdsmessige tiltak i et utvalg av forsøkspersoner som er etterlatt etter voldelig død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En alder mellom 18 og 65 år
  • Nylig død ved voldelig død av en slektning i første og andre grad

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede voksne
  • Mangel på å mestre fransk språk
  • Historie om nevrodegenerativ lidelse
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse behandlet farmakologisk med modifikasjon av grunnbehandlingen i måneden før dødsfallet
  • Ta en benzodiazepinbehandling i løpet av 24 timer før første besøk (T0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe med komplikasjoner ved 3 måneder
Gruppe sammensatt med deltakere som utvikler en psykiatrisk komplikasjon (depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse) 3 måneder etter døden til deres kjære.
Klinisk diagnose av depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, bekreftet
Annen: Gruppe uten komplikasjoner ved 3 måneder
Gruppe sammensatt med deltakere som ikke utvikler en psykiatrisk komplikasjon (depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse) 3 måneder etter døden til deres kjære.
Ingen elementer i klinisk vurdering for diagnostisering av en depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av Late Positive Potential (LPP)-komponenten i uforutsigbar hendelsestilstand
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
Mål i elektroencefalografi (EEG) av det sene positive potensialet (LPP), et hendelsesrelatert potensial (ERP) relatert til oppmerksomhetsskjevheter
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av komponenten Contingent Negative Variation (CNV) i uforutsigbar hendelsestilstand
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
Mål i elektroencefalografi (EEG) av den betingede negative variasjonen (CNV), EEG-mål knyttet til tidspersepsjon
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
Amplituden til alfa- og betastyrken i uforutsigbar hendelsestilstand
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
Mål i elektroencefalografi (EEG) av alfa- og betastyrken, EEG-mål knyttet til tidspersepsjon
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
Sammenligning av konstante feil (CE) i forhold til tidsestimater i uforutsigbarhetstilstanden (D15-J30) hos personer som utvikler en psykiatrisk komplikasjon etter 3 måneder og hos personer som ikke utvikler disse komplikasjonene.
Tidsramme: Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære
Andel av overestimering av varigheten før en uforutsigbar hendelse, og beregning av punktet for subjektiv likhet, for målinger av konstante feil (CE) som tilsvarer forskjellen mellom den effektive tiden og punktet for subjektiv likhet for hvert fag
Mellom dag 15 og dag 30 etter døden til ens kjære

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edouard LEAUNE, Vinatier Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00304-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Diagnose av depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere