Účinky kontinuální přední komprese hrudníku (StrapVent)
" Účinky kontinuální přední komprese hrudníku (CACC) a srovnání s polohou na břiše u pacientů s ARDS " Studie StrapVent "
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je obvykle charakterizován nehomogenními lézemi, které vedou k nehomogenní distribuci mechanické ventilace s několika následujícími škodlivými účinky: ateletrauma závislých zadních oblastí a nadměrná distenze v předních. Proto je zlatým standardem léčby prevence VILI pomocí plicní ochranné ventilace: nízký dechový objem, vysoký pozitivní koncový výdechový tlak a polohování na břiše, což je technika, která snižuje mortalitu. Poloha na břiše má několik příznivých účinků: uvolňuje srdeční kompresi podpůrné plíce, zpevňuje přední hrudní stěnu, čímž omezuje riziko nadměrné distenze předních oblastí a podporuje nábor nezávislých zadních plicních jednotek. Celkovým efektem je rovnoměrnější rozložení transpulmonálních tlaků a zlepšený poměr ventilace k perfuzi.
Podobně jako u polohování na břiše, kontinuální komprese přední hrudní stěny zpevňuje přední hrudní stěnu. Vyšetřovatelé předpokládají, že takové snížení poddajnosti přední hrudní stěny může chránit před nadměrnou distenzí a podporovat redistribuci ventilace v zadních oblastech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Intubované středně těžké a těžké ARDS podle Berlínské definice (poměr PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
- Patent musí být utlumen a paralyzován
- Informovaný souhlas pacienta nebo rodinných příslušníků
Kritéria vyloučení:
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
- Pneumotorax
- Trauma hrudníku během posledních 3 měsíců
- Žáruvzdorný šok
- Kontraindikace monitorování EIT (např. popáleniny, kardiostimulátor, hrudní rány omezující umístění elektrodového pásu)
- Těhotenství
- Jakékoli kontraindikace k manometrii jícnu (operace jícnu kratší než jeden měsíc, bronchopleurální nebo esotracheální píštěl, alergie na latex)
- Žádná sociální péče
- Dospělí pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Popis každého ramene klinického hodnocení, který ukazuje jeho roli v klinickém hodnocení
Popis ramene 1: Studie bude spočívat v zaznamenávání měření ventilačních nastavení, mechaniky dýchání, průtokových a tlakových křivek, výměny plynu, hemodynamiky a distribuce ventilace v 5 po sobě jdoucích stavech u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS:
|
Pacienti s těžkým až středně těžkým ARDS, kteří byli ošetřujícím lékařem umístěni do polohy na břiše:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový inspirační transpulmonální tlak (PL-insp) v centimetrech vody
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Transpulmonální tlak bude měřen pomocí jícnového katétru připojeného k diferenciálnímu tlakovému převodníku.
PL-insp se vypočítá pomocí poměru mezi elastancí plic (El) a dýchacího systému (Ers) vyjádřenou v centimetrech vody díky tomuto vzorci PL-insp = tlak v plató x (El/Ers).
Porovná se PL-insp mezi různými podmínkami protokolu (po 16 hodinách v poloze na břiše, v poloze na zádech, 15 minut po CACC s tlakem rovným tlaku pozorovanému v poloze na břiše, 15 minut po CACC s tlakem nastaveným na 60 - 80 cmH20, 15 minut po sejmutí CACC v poloze na zádech).
CACC bude považován za ochranný, pokud dojde k poklesu Pl-insp.
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální plicní poddajnosti v centimetrech vody
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Vyhodnocení a srovnání plicní poddajnosti v různých oblastech zájmu (ROI) měřené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v různých podmínkách protokolu.
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Mechanika plic: Tlak v dýchacích cestách, průtokové křivky a jícnový tlak
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Tlak v dýchacích cestách (Paw) bude měřen v cmH2O a zaznamenán pomocí diferenciálního tlakového převodníku. Průtokové křivky budou měřeny v L/min a zaznamenány pomocí pneumotachografu připojeného k okruhu ventilátoru. Ezofageální tlak (Pes) bude měřen v cmH2O a zaznamenáván pomocí jícnového balónkového katétru zavedeného do střední části jícnu a připojeného k diferenciálnímu tlakovému převodníku. Hodnocení a srovnání mechaniky dýchání v různých protokolových podmínkách. |
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Rozdělení plicní ventilace v procentech
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Hodnocení a srovnání distribuce ventilace v různých oblastech zájmu (ROI) měřené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v různých podmínkách protokolu
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Poměr náboru k inflaci (R/I).
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Hodnocení a srovnání R/I v různých protokolových podmínkách
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Hemodynamika
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
Srdeční frekvence bude vyjádřena v tepech za minutu, arteriální krevní tlak bude vyjádřen v milimetrech rtuti a perfuze norepinefrinu bude vyjádřena v miligramech za hodinu.
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Pohledy na arteriální krev (ABG
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
pH, PaCO2 a PaO2 budou měřeny standardní klinickou technikou pomocí analyzátoru krevních plynů na JIP.
PaCO2 a PaO2 budou vyjádřeny v milimetrech rtuti.
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků CACC
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
CACC bude přerušen, pokud:
|
Po dokončení studia (až 6 hodin)
|
|
Impedance plic na konci výdechu (EELZ) vyjádřená v libovolných jednotkách
Časové okno: Po dokončení studia (až 6 hodin) ]
|
Vyhodnocení a srovnání EELZ pomocí EIT v různých podmínkách protokolu.
|
Po dokončení studia (až 6 hodin) ]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .