Skutki ciągłego uciskania przedniej części klatki piersiowej (StrapVent)
" Skutki ciągłego uciskania klatki piersiowej na przednią część klatki piersiowej (CACC) i porównanie z pozycją na brzuchu u pacjentów z ARDS " Badanie StrapVent "
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się zwykle niejednorodnymi zmianami prowadzącymi do niejednorodnego rozkładu wentylacji mechanicznej z następującymi szkodliwymi skutkami: niedodmą zależnych tylnych obszarów i nadmiernym rozciągnięciem w przednich. Dlatego złotym standardem leczenia jest zapobieganie VILI za pomocą wentylacji chroniącej płuca: małej objętości oddechowej, wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i leżenia na brzuchu, co jest techniką zmniejszającą śmiertelność. Pozycja na brzuchu ma kilka korzystnych skutków: zmniejsza ucisk serca płuca podtrzymującego, usztywnia przednią ścianę klatki piersiowej, ograniczając w ten sposób ryzyko nadmiernego rozdęcia przednich obszarów i sprzyja rekrutacji niezależnych tylnych jednostek płucnych. Ogólnym efektem jest bardziej równomierny rozkład ciśnień przezpłucnych i poprawiony stosunek wentylacji do perfuzji.
Podobnie jak w przypadku leżenia na brzuchu, ciągła kompresja przedniej ściany klatki piersiowej usztywnia przednią ścianę klatki piersiowej. Badacze wysuwają hipotezę, że takie zmniejszenie podatności przedniej ściany klatki piersiowej może chronić przed nadmiernym rozciągnięciem i sprzyjać redystrybucji wentylacji w obszarach tylnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaintubowany umiarkowany i ciężki ARDS według definicji berlińskiej (stosunek PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
- Pacjent musi być uspokojony i sparaliżowany
- Świadoma zgoda pacjenta lub członków rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
- Odma płucna
- Uraz klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Szok oporny na leczenie
- Przeciwwskazania do monitorowania EIT (np. oparzenia, rozrusznik serca, rany klatki piersiowej ograniczające umieszczenie elektrody)
- Ciąża
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do manometrii przełyku (operacja przełyku poniżej miesiąca, przetoka oskrzelowo-opłucnowa lub przetoka przełykowa, alergia na lateks)
- Brak opieki społecznej
- Osoby dorosłe pozostające pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opis każdej części badania klinicznego wskazujący jej rolę w badaniu klinicznym
Ramię 1 Opis: Badanie będzie polegało na zarejestrowaniu pomiarów ustawień wentylacji, mechaniki oddychania, krzywych przepływu i ciśnienia, wymiany gazowej, hemodynamiki i dystrybucji wentylacji w 5 kolejnych stanach u dorosłych pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:
|
Pacjenci z ciężkim lub umiarkowanym ARDS, którzy zostali ułożeni przez lekarza prowadzącego w pozycji leżącej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowe wdechowe ciśnienie wdechowe (PL-insp) w centymetrach słupa wody
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Ciśnienie przezpłucne będzie mierzone za pomocą cewnika przełykowego podłączonego do przetwornika różnicy ciśnień.
PL-wdech zostanie obliczony na podstawie stosunku elastyczności płuc (El) do elastyczności układu oddechowego (Ers) wyrażonego w centymetrach słupa wody dzięki następującemu wzorowi PL-wdech = Ciśnienie plateau x (El/Ers).
Porównane zostanie PL-insp pomiędzy różnymi warunkami protokołu (po 16 godzinach leżenia na brzuchu, w pozycji leżącej, 15 minut po CACC z ciśnieniem równym obserwowanemu w pozycji na brzuchu, 15 minut po CACC z ciśnieniem ustawionym na 60 - 80 cmH2O, 15 minut po zdjęciu CACC w pozycji leżącej).
CACC zostanie uznane za ochronne, jeśli nastąpi spadek Pl-insp.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne podatności płucne w centymetrach słupa wody
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Ocena i porównanie podatności płuc w różnych obszarach zainteresowania (ROI) mierzonych za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) w różnych warunkach protokołu.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Mechanika płuc: ciśnienie w drogach oddechowych, krzywe przepływu i ciśnienie w przełyku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) będzie mierzone w cmH2O i rejestrowane za pomocą przetwornika różnicy ciśnień. Krzywe przepływu będą mierzone w l/min i rejestrowane za pomocą pneumotachografu podłączonego do obwodu respiratora. Ciśnienie przełykowe (Pes) będzie mierzone w cmH2O i rejestrowane za pomocą balonika przełykowego wprowadzanego do środkowej części przełyku pacjenta i podłączonego do przetwornika różnicy ciśnień. Ocena i porównanie mechaniki oddychania w różnych warunkach protokołu. |
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Procentowy rozkład wentylacji płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Ocena i porównanie rozkładu wentylacji w różnych obszarach zainteresowania (ROI) mierzonych za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) w różnych warunkach protokołu
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Relacja rekrutacji do inflacji (R/I).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Ocena i porównanie R/I w różnych warunkach protokołu
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
Tętno będzie wyrażone w uderzeniach na minutę, ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci, a perfuzja norepinefryny w miligramach na godzinę.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Badanie krwi tętniczej (ABG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
pH, PaCO2 i PaO2 będą mierzone standardową techniką kliniczną przy użyciu analizatora gazometrii OIOM.
PaCO2 i PaO2 będą wyrażone w milimetrach słupa rtęci.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych CACC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
CACC zostanie przerwane, jeśli:
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)
|
|
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELZ) wyrażona w dowolnych jednostkach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)]
|
Ocena i porównanie EELZ przy użyciu EIT w różnych warunkach protokołu.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 6 godzin)]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .