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Efeitos da Compressão Torácica Anterior Contínua (StrapVent)

16 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Efeitos da Compressão Torácica Anterior Contínua (CACC) e Comparação com a Posição Prona em Pacientes com SDRA" O Estudo StrapVent "

O objetivo é testar os efeitos fisiológicos da compressão torácica anterior contínua em pacientes com SDRA grave a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é geralmente caracterizada por lesões não homogêneas, levando a uma distribuição não homogênea da ventilação mecânica com vários efeitos deletérios: atelectrauma de áreas posteriores dependentes e hiperdistensão nas anteriores. Portanto, o tratamento padrão-ouro é prevenir a VILI com ventilação protetora pulmonar: baixo volume corrente, alta pressão expiratória final positiva e posição prona que é uma técnica que reduz a mortalidade. A posição prona tem vários efeitos benéficos: alivia a compressão cardíaca do pulmão de suporte, enrijece a parede torácica anterior, limitando assim o risco de hiperdistensão das áreas anteriores e promove o recrutamento de unidades pulmonares posteriores não dependentes. O efeito geral é uma distribuição mais uniforme das pressões transpulmonares e ventilação melhorada para as taxas de perfusão.

Semelhante ao posicionamento prono, a compressão contínua da parede torácica anterior endurece a parede torácica anterior. Os investigadores levantam a hipótese de que essa redução na complacência da parede torácica anterior pode proteger contra a hiperdistensão e promover a redistribuição da ventilação nas áreas posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • SDRA moderada e grave intubado de acordo com a definição de Berlim (relação PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
  • A patente deve ser sedada e paralisada
  • Consentimento informado do paciente ou familiares

Critério de exclusão:

  • Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Pneumotórax
  • Trauma torácico nos últimos 3 meses
  • Choque refratário
  • Contra-indicação ao monitoramento de TIE (por exemplo, queimaduras, marca-passo, ferimentos torácicos que limitam a colocação do cinto de eletrodos)
  • Gravidez
  • Qualquer contra-indicação à manometria esofágica (menos de um mês de cirurgia do esôfago, fístula broncopleural ou esofágica, alergia ao látex)
  • Sem cuidados sociais
  • Adultos sob Tutela, Curadoria ou Proteção Judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma descrição de cada braço do ensaio clínico que indica seu papel no ensaio clínico

Braço 1 Descrição:

O estudo consistirá em registrar as medições das configurações ventilatórias, mecânica respiratória, curvas de fluxo e pressão, troca de gás, hemodinâmica e distribuição da ventilação em 5 condições consecutivas em pacientes adultos com SDRA moderada a grave:

  • Após 16 horas de posição prona
  • Em posição supina 1 hora após a posição prona
  • 15mn após CACC com pressão igual à observada na posição prona
  • 15mn após CACC com uma pressão ajustada em 60 - 80 cmH20
  • 15mn após tirar o CACC

Pacientes com SDRA grave a moderada que foram colocados em decúbito ventral pelo médico assistente:

  • Primeiro CACC: a pressão aplicada é igual à observada na posição prona
  • Segundo CACC: A pressão aplicada é ajustada em 60 - 80 cmH20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pressão transpulmonar inspiratória final (PL-insp) em centímetros de água
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
A pressão transpulmonar será medida por meio de um cateter esofágico conectado a um transdutor de pressão diferencial. O PL-insp será calculado usando a razão entre a elastância do pulmão (El) e do sistema respiratório (Ers) expressa em centímetros de água graças a esta fórmula PL-insp = Pressão platô x (El/Ers). Será comparada a PL-insp entre as diferentes condições do protocolo (Após 16 horas de decúbito ventral, em decúbito dorsal, 15mn após CACC com pressão igual à observada em decúbito ventral, 15mn após CACC com pressão ajustada em 60 - 80 cmH20, 15mn após a retirada do CACC em decúbito dorsal). CACC será considerado protetor se houver diminuição de Pl-insp.
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacências pulmonares regionais em centímetros de água
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Avaliação e comparação das complacências pulmonares nas diferentes regiões de interesse (ROI) medidas por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) nas diferentes condições do protocolo.
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Mecânica pulmonar: pressão das vias aéreas, curvas de fluxo e pressão esofágica
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)

A pressão das vias aéreas (Paw) será medida em cmH2O e registrada por meio de um transdutor de pressão diferencial.

As curvas de fluxo serão medidas em L/mn e registradas por meio de um pneumotacógrafo conectado ao circuito do ventilador.

A pressão esofágica (Pes) será medida em cmH2O e registrada por meio de um cateter balão esofágico introduzido no esôfago médio do paciente e conectado a um transdutor de pressão diferencial.

Avaliação e comparação da mecânica respiratória nas diferentes condições do protocolo.

Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Distribuição da ventilação pulmonar em porcentagem
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Avaliação e comparação da distribuição da ventilação nas diferentes regiões de interesse (ROI) medidas por Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) nas diferentes condições do protocolo
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Relação recrutamento-para-inflação (R/I)
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Avaliação e comparação de R/I nas diferentes condições do protocolo
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Hemodinâmica
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
A frequência cardíaca será expressa em batimentos por minuto, a pressão arterial será expressa em milímetros de mercúrio e a perfusão de norepinefrina será expressa em miligramas por hora.
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Exames de sangue arterial (ABG
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
O pH, PaCO2 e PaO2 serão medidos pela técnica clínica padrão usando o analisador de sangue de UTI. PaCO2 e PaO2 serão expressos em milímetros de mercúrio.
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Incidência de eventos adversos CACC
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)

O CACC será interrompido se:

  • Redução na saturação de oxigênio (SpO2) abaixo de 88%, apesar da otimização de FiO2.
  • Redução da pressão arterial média abaixo de 60 mmHg
  • Aumento da perfusão de norepinefrina além de 0,5 mg/h
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
Impedância pulmonar expiratória final (EELZ) expressa em unidades arbitrárias
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas) ]
Avaliação e comparação de EELZ usando EIT nas diferentes condições do protocolo.
Até a conclusão do estudo (até 6 horas) ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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