- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05876468
Efeitos da Compressão Torácica Anterior Contínua (StrapVent)
"Efeitos da Compressão Torácica Anterior Contínua (CACC) e Comparação com a Posição Prona em Pacientes com SDRA" O Estudo StrapVent "
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é geralmente caracterizada por lesões não homogêneas, levando a uma distribuição não homogênea da ventilação mecânica com vários efeitos deletérios: atelectrauma de áreas posteriores dependentes e hiperdistensão nas anteriores. Portanto, o tratamento padrão-ouro é prevenir a VILI com ventilação protetora pulmonar: baixo volume corrente, alta pressão expiratória final positiva e posição prona que é uma técnica que reduz a mortalidade. A posição prona tem vários efeitos benéficos: alivia a compressão cardíaca do pulmão de suporte, enrijece a parede torácica anterior, limitando assim o risco de hiperdistensão das áreas anteriores e promove o recrutamento de unidades pulmonares posteriores não dependentes. O efeito geral é uma distribuição mais uniforme das pressões transpulmonares e ventilação melhorada para as taxas de perfusão.
Semelhante ao posicionamento prono, a compressão contínua da parede torácica anterior endurece a parede torácica anterior. Os investigadores levantam a hipótese de que essa redução na complacência da parede torácica anterior pode proteger contra a hiperdistensão e promover a redistribuição da ventilação nas áreas posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD
- Número de telefone: (+33) 01 45 17 86 38
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- SDRA moderada e grave intubado de acordo com a definição de Berlim (relação PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
- A patente deve ser sedada e paralisada
- Consentimento informado do paciente ou familiares
Critério de exclusão:
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pneumotórax
- Trauma torácico nos últimos 3 meses
- Choque refratário
- Contra-indicação ao monitoramento de TIE (por exemplo, queimaduras, marca-passo, ferimentos torácicos que limitam a colocação do cinto de eletrodos)
- Gravidez
- Qualquer contra-indicação à manometria esofágica (menos de um mês de cirurgia do esôfago, fístula broncopleural ou esofágica, alergia ao látex)
- Sem cuidados sociais
- Adultos sob Tutela, Curadoria ou Proteção Judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma descrição de cada braço do ensaio clínico que indica seu papel no ensaio clínico
Braço 1 Descrição: O estudo consistirá em registrar as medições das configurações ventilatórias, mecânica respiratória, curvas de fluxo e pressão, troca de gás, hemodinâmica e distribuição da ventilação em 5 condições consecutivas em pacientes adultos com SDRA moderada a grave:
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Pacientes com SDRA grave a moderada que foram colocados em decúbito ventral pelo médico assistente:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão transpulmonar inspiratória final (PL-insp) em centímetros de água
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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A pressão transpulmonar será medida por meio de um cateter esofágico conectado a um transdutor de pressão diferencial.
O PL-insp será calculado usando a razão entre a elastância do pulmão (El) e do sistema respiratório (Ers) expressa em centímetros de água graças a esta fórmula PL-insp = Pressão platô x (El/Ers).
Será comparada a PL-insp entre as diferentes condições do protocolo (Após 16 horas de decúbito ventral, em decúbito dorsal, 15mn após CACC com pressão igual à observada em decúbito ventral, 15mn após CACC com pressão ajustada em 60 - 80 cmH20, 15mn após a retirada do CACC em decúbito dorsal).
CACC será considerado protetor se houver diminuição de Pl-insp.
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacências pulmonares regionais em centímetros de água
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Avaliação e comparação das complacências pulmonares nas diferentes regiões de interesse (ROI) medidas por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) nas diferentes condições do protocolo.
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Mecânica pulmonar: pressão das vias aéreas, curvas de fluxo e pressão esofágica
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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A pressão das vias aéreas (Paw) será medida em cmH2O e registrada por meio de um transdutor de pressão diferencial. As curvas de fluxo serão medidas em L/mn e registradas por meio de um pneumotacógrafo conectado ao circuito do ventilador. A pressão esofágica (Pes) será medida em cmH2O e registrada por meio de um cateter balão esofágico introduzido no esôfago médio do paciente e conectado a um transdutor de pressão diferencial. Avaliação e comparação da mecânica respiratória nas diferentes condições do protocolo. |
Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Distribuição da ventilação pulmonar em porcentagem
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Avaliação e comparação da distribuição da ventilação nas diferentes regiões de interesse (ROI) medidas por Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) nas diferentes condições do protocolo
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Relação recrutamento-para-inflação (R/I)
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Avaliação e comparação de R/I nas diferentes condições do protocolo
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Hemodinâmica
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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A frequência cardíaca será expressa em batimentos por minuto, a pressão arterial será expressa em milímetros de mercúrio e a perfusão de norepinefrina será expressa em miligramas por hora.
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Exames de sangue arterial (ABG
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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O pH, PaCO2 e PaO2 serão medidos pela técnica clínica padrão usando o analisador de sangue de UTI.
PaCO2 e PaO2 serão expressos em milímetros de mercúrio.
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Incidência de eventos adversos CACC
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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O CACC será interrompido se:
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas)
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Impedância pulmonar expiratória final (EELZ) expressa em unidades arbitrárias
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 6 horas) ]
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Avaliação e comparação de EELZ usando EIT nas diferentes condições do protocolo.
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Até a conclusão do estudo (até 6 horas) ]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP 211357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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