Effetti della compressione toracica anteriore continua (StrapVent)
" Effetti della compressione toracica anteriore continua (CACC) e confronto con la posizione prona nei pazienti con ARDS " Lo studio StrapVent "
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è solitamente caratterizzata da lesioni disomogenee, che portano a una distribuzione disomogenea della ventilazione meccanica con i seguenti numerosi effetti deleteri: atelectrauma delle aree posteriori dipendenti e sovradistensione in quelle anteriori. Pertanto, il trattamento gold standard è prevenire VILI con ventilazione polmonare protettiva: basso volume corrente, alta pressione positiva di fine espirazione e posizione prona che è una tecnica che riduce la mortalità. La posizione prona ha diversi effetti benefici: allevia la compressione cardiaca del polmone di sostegno, irrigidisce la parete toracica anteriore limitando il rischio di sovradistensione delle aree anteriori e favorisce il reclutamento delle unità polmonari posteriori non dipendenti. L'effetto complessivo è una distribuzione più uniforme delle pressioni transpolmonari e un migliore rapporto tra ventilazione e perfusione.
Analogamente alla posizione prona, la compressione continua della parete toracica anteriore irrigidisce la parete toracica anteriore. I ricercatori ipotizzano che tale riduzione della compliance della parete toracica anteriore possa proteggere dall'eccessiva distensione e promuovere la ridistribuzione della ventilazione nelle aree posteriori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 ans
- ARDS moderata e grave intubata secondo la definizione di Berlino (rapporto PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
- Il brevetto deve essere sedato e paralizzato
- Consenso informato del paziente o dei familiari
Criteri di esclusione:
- Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Pneumotorace
- Trauma toracico negli ultimi 3 mesi
- Shock refrattario
- Controindicazione al monitoraggio EIT (ad es. ustioni, pacemaker, ferite toraciche che limitano il posizionamento della cintura degli elettrodi)
- Gravidanza
- Qualsiasi controindicazione alla manometria esofagea (chirurgia dell'esofago da meno di un mese, fistola broncopleurica o esotracheale, allergia al lattice)
- Nessuna assistenza sociale
- Adulti sotto tutela, curatela o tutela del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Una descrizione di ogni braccio della sperimentazione clinica che ne indichi il ruolo nella sperimentazione clinica
Braccio 1 Descrizione: Lo studio consisterà nella registrazione delle misurazioni delle impostazioni ventilatorie, della meccanica respiratoria, delle curve di flusso e pressione, dello scambio gassoso, dell'emodinamica e della distribuzione della ventilazione in 5 condizioni consecutive in pazienti adulti con ARDS da moderata a grave:
|
Pazienti con ARDS da grave a moderata che sono stati messi in posizione prona dal medico curante:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La pressione transpolmonare inspiratoria finale (PL-insp) in centimetri d'acqua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
La pressione transpolmonare sarà misurata utilizzando un catetere esofageo collegato ad un trasduttore di pressione differenziale.
Il PL-insp sarà calcolato utilizzando il rapporto tra l'elastanza del polmone (El) e dell'apparato respiratorio (Ers) espresso in centimetri d'acqua grazie a questa formula PL-insp = Pressione di plateau x (El/Ers).
Verrà confrontato il PL-insp tra le diverse condizioni del protocollo (Dopo 16 ore di posizione prona, in posizione supina, 15 minuti dopo CACC con una pressione uguale a quella osservata in posizione prona, 15 minuti dopo CACC con una pressione impostata a 60 - 80 cmH20, 15 minuti dopo aver tolto il CACC in posizione supina).
CACC sarà considerato protettivo se c'è una diminuzione di Pl-insp.
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance polmonari regionali in centimetri d'acqua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
Valutazione e confronto delle compliance polmonari nelle diverse regioni di interesse (ROI) misurate mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) nelle diverse condizioni del protocollo.
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Meccanica polmonare: pressione delle vie aeree, curve di flusso e pressione esofagea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
La pressione delle vie aeree (Paw) sarà misurata in cmH2O e registrata mediante un trasduttore di pressione differenziale. Le curve di flusso saranno misurate in L/mn e registrate per mezzo di un pneumotacografo collegato al circuito del ventilatore. La pressione esofagea (Pes) sarà misurata in cmH2O e registrata grazie ad un catetere esofageo a palloncino introdotto nell'esofago medio del paziente e collegato ad un trasduttore di pressione differenziale. Valutazione e confronto della meccanica respiratoria nelle diverse condizioni del protocollo. |
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Distribuzione della ventilazione polmonare in percentuale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
Valutazione e confronto della distribuzione della ventilazione nelle diverse regioni di interesse (ROI) misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) nelle diverse condizioni del protocollo
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Rapporto reclutamento/inflazione (R/I).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
Valutazione e confronto di R/I nelle diverse condizioni del protocollo
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
La frequenza cardiaca sarà espressa in battiti al minuto, la pressione arteriosa sarà espressa in millimetri di mercurio e la perfusione di norepinefrina sarà espressa in milligrammi all'ora.
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Sguardi di sangue arterioso (ABG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
pH, PaCO2 e PaO2 saranno misurati con tecnica clinica standard utilizzando l'analizzatore di gas nel sangue ICU.
PaCO2 e PaO2 saranno espressi in millimetri di mercurio.
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Incidenza di eventi avversi CACC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
CACC sarà interrotto se:
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore)
|
|
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELZ) espressa in unità arbitrarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore) ]
|
Valutazione e confronto di EELZ utilizzando EIT nelle diverse condizioni del protocollo.
|
Attraverso il completamento dello studio (fino a 6 ore) ]
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .