Эффекты непрерывной передней компрессии грудной клетки (StrapVent)
«Влияние непрерывной передней компрессии грудной клетки (CACC) и сравнение с положением на животе у пациентов с ОРДС» Исследование StrapVent
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) обычно характеризуется неоднородным поражением, что приводит к неравномерному распределению ИВЛ со следующими вредными последствиями: ателеэлектротравмой зависимых задних отделов и перерастяжением передних отделов. Таким образом, золотым стандартом лечения является предотвращение ВИЛИ с помощью защитной вентиляции легких: низкий дыхательный объем, высокое положительное давление в конце выдоха и положение лежа на животе, что является методом, снижающим смертность. Положение на животе имеет несколько полезных эффектов: оно уменьшает сердечную компрессию поддерживающего легкого, укрепляет переднюю грудную стенку, тем самым ограничивая риск перерастяжения передних отделов и способствует рекрутированию независимых задних легочных единиц. Общий эффект заключается в более равномерном распределении транспульмонального давления и улучшении отношения вентиляции к перфузии.
Подобно положению лежа, непрерывное сжатие передней стенки грудной клетки приводит к жесткости передней стенки грудной клетки. Исследователи предполагают, что такое снижение податливости передней грудной стенки может защитить от перерастяжения и способствовать перераспределению вентиляции в задних отделах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Интубированный ОРДС средней и тяжелой степени по Берлинскому определению (соотношение PaO2/FiO2 <= 200 мм рт.ст.)
- Патент должен быть седативным и парализованным
- Информированное согласие пациента или членов семьи
Критерий исключения:
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- Пневмоторакс
- Травма грудной клетки в течение последних 3 мес.
- Рефрактерный шок
- Противопоказание к мониторингу EIT (например, ожоги, кардиостимулятор, раны грудной клетки, ограничивающие размещение пояса электродов)
- Беременность
- Любые противопоказания к манометрии пищевода (операция на пищеводе менее одного месяца, бронхоплевральный или эзотрахеальный свищ, аллергия на латекс)
- Нет социальной защиты
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Описание каждой группы клинического исследования с указанием ее роли в клиническом исследовании.
Рука 1 Описание: Исследование будет состоять из регистрации параметров вентиляции, механики дыхания, кривых потока и давления, газообмена, гемодинамики и распределения вентиляции в 5 последовательных состояниях у взрослых пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени:
|
Пациенты с ОРДС тяжелой и средней степени тяжести, помещенные лечащим врачом в положение лежа:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное давление в конце вдоха (PL-insp) в сантиметрах водяного столба
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
Транспульмональное давление будет измеряться с помощью пищеводного катетера, соединенного с датчиком дифференциального давления.
PL-вдох будет рассчитываться с использованием соотношения эластичности легких (El) и дыхательной системы (Ers), выраженного в сантиметрах водяного столба, благодаря этой формуле PL-вдох = давление плато x (El/Ers).
Будет сравниваться PL-insp между различными протокольными условиями (через 16 часов в положении лежа, в положении лежа, через 15 минут после CACC с давлением, равным тому, которое наблюдается в положении лежа, через 15 минут после CACC с давлением, установленным на 60 - 80 см вод. ст., через 15 мин после снятия САСС в положении лежа).
CACC будет считаться защитной, если есть снижение Pl-insp.
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарные легочные податливости в сантиметрах вод. ст.
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
Оценка и сравнение податливости легких в различных областях интереса (ROI), измеренных с помощью электроимпедансной томографии (EIT) в различных условиях протокола.
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Механика легких: давление в дыхательных путях, кривые потока и пищеводное давление
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
Давление в дыхательных путях (Paw) измеряют в см H2O и регистрируют с помощью датчика перепада давления. Кривые потока будут измеряться в л/мин и записываться с помощью пневмотахографа, подключенного к контуру вентилятора. Давление в пищеводе (Pes) будет измеряться в см H2O и регистрироваться с помощью баллонного катетера пищевода, введенного в середину пищевода пациента и соединенного с датчиком перепада давления. Оценка и сравнение респираторной механики в различных протокольных условиях. |
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Распределение легочной вентиляции в процентах
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
Оценка и сравнение распределения вентиляции в различных областях интереса (ROI), измеренное с помощью электроимпедансной томографии (EIT) в различных условиях протокола
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Отношение найма к инфляции (R/I)
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
Оценка и сравнение R/I в различных условиях протокола
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
Частота сердечных сокращений будет выражена в ударах в минуту, артериальное кровяное давление будет выражено в миллиметрах ртутного столба, а перфузия норадреналина будет выражена в миллиграммах в час.
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Взгляды артериальной крови (ABG
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
pH, PaCO2 и PaO2 будут измеряться стандартным клиническим методом с использованием анализатора газов крови в отделении интенсивной терапии.
PaCO2 и PaO2 будут выражены в миллиметрах ртутного столба.
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Частота нежелательных явлений CACC
Временное ограничение: По завершению обучения (до 6 часов)
|
CACC будет прерван, если:
|
По завершению обучения (до 6 часов)
|
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELZ), выраженный в условных единицах
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 6 часов) ]
|
Оценка и сравнение EELZ с использованием EIT в различных условиях протокола.
|
Через завершение обучения (до 6 часов) ]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .