Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van continue anterieure borstcompressie (StrapVent)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

" Effecten van continue anterieure borstcompressie (CACC) en vergelijking met buikligging bij ARDS-patiënten " De StrapVent-studie "

Het doel is om de fysiologische effecten van continue anterieure borstcompressie te testen bij patiënten met ernstige tot matige ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt meestal gekenmerkt door inhomogene laesies, die leiden tot een inhomogene verdeling van de mechanische ventilatie met de volgende verschillende nadelige effecten: atelectrauma van afhankelijke achterste gebieden en overmatige uitzetting in de voorste. Daarom is de gouden standaardbehandeling het voorkomen van VILI met longbeschermende beademing: laag ademvolume, hoge positieve einduitademingsdruk en buikligging, een techniek die de mortaliteit vermindert. Buikligging heeft verschillende gunstige effecten: het verlicht de cardiale compressie van de ondersteunende long, het verstijft de voorste borstwand waardoor het risico van overmatige uitzetting van de voorste gebieden wordt beperkt en bevordert de rekrutering van niet-afhankelijke achterste longeenheden. Het algehele effect is een meer uniforme verdeling van de transpulmonale druk en verbeterde verhoudingen tussen ventilatie en perfusie.

Net als bij buikligging, verstijft continue compressie van de voorste borstwand de voorste borstwand. De onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke vermindering van de compliantie van de voorste borstwand kan beschermen tegen overmatige uitzetting en de herverdeling van de ventilatie in de achterste gebieden kan bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 ans
  • Geïntubeerde matige en ernstige ARDS volgens de Berlin-definitie (PaO2/FiO2-ratio <= 200 mmHg)
  • Het patent moet worden verdoofd en verlamd
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Pneumothorax
  • Thoracaal trauma gedurende de laatste 3 maanden
  • Refractaire schok
  • Contra-indicatie voor EIT-monitoring (bijv. brandwonden, pacemaker, thoracale wonden die de plaatsing van de elektrodenriem beperken)
  • Zwangerschap
  • Elke contra-indicatie voor oesofageale manometrie (minder dan een maand slokdarmoperatie, bronchopleurale of esotracheale fistel, latexallergie)
  • Geen sociale zorg
  • Volwassenen onder curatele, curatele of bescherming van de rechtbank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een beschrijving van elke tak van de klinische proef die zijn rol in de klinische proef aangeeft

Wapen 1 Beschrijving:

De studie zal bestaan ​​uit het registreren van de metingen van beademingsinstellingen, respiratoire mechanica, stroom- en drukcurven, gasuitwisseling, hemodynamiek en ventilatiedistributie in 5 opeenvolgende omstandigheden bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ARDS:

  • Na 16 uur buikligging
  • In rugligging 1 uur na buikligging
  • 15 minuten na CACC met een druk die gelijk is aan die waargenomen in buikligging
  • 15 minuten na CACC met een druk ingesteld op 60 - 80 cmH20
  • 15 minuten na het nemen van de CACC
Apparaat: Continue anterieure borstcompressie

Patiënten met ernstige tot matige ARDS die door de behandelende arts in buikligging werden geplaatst:

  • Eerste CACC: de uitgeoefende druk is gelijk aan die waargenomen in buikligging
  • Tweede CACC: De toegepaste druk is ingesteld op 60 - 80 cmH20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eindinspiratoire transpulmonale druk (PL-insp) in centimeter water
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
De transpulmonale druk wordt gemeten met behulp van een slokdarmkatheter die is aangesloten op een drukverschiltransducer. De PL-insp wordt berekend aan de hand van de verhouding tussen de elasticiteit van de long (El) en van het ademhalingssysteem (Ers) uitgedrukt in centimeter water dankzij deze formule PL-insp = Plateaudruk x (El/Ers). De PL-insp tussen de verschillende protocolcondities zal worden vergeleken (na 16 uur buikligging, in rugligging, 15 minuten na CACC met een druk gelijk aan die waargenomen in buikligging, 15 minuten na CACC met een druk ingesteld op 60 - 80 cm H20, 15 minuten na het opstijgen van de CACC in rugligging). CACC wordt als beschermend beschouwd als er een daling is in Pl-insp.
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale longcompliances in centimeter water
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Evaluatie en vergelijking van pulmonale complianties in de verschillende interessegebieden (ROI) gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT) in de verschillende protocolcondities.
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Longmechanica: luchtwegdruk, stroomkrommen en slokdarmdruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)

Luchtwegdruk (Paw) wordt gemeten in cmH2O en geregistreerd door middel van een drukverschiltransducer.

Stromingscurven worden gemeten in L/min en geregistreerd door middel van een pneumotachograaf die is aangesloten op het beademingscircuit.

De slokdarmdruk (Pes) wordt gemeten in cmH2O en geregistreerd dankzij een slokdarmballonkatheter die midden in de slokdarm van de patiënt wordt ingebracht en wordt aangesloten op een drukverschiltransducer.

Evaluatie en vergelijking van respiratoire mechanica in de verschillende protocolcondities.
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Distributie van longventilatie in procenten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Evaluatie en vergelijking van de distributie van ventilatie in de verschillende interessegebieden (ROI) gemeten door Electrical Impedance Tomography (EIT) in de verschillende protocolcondities
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Rekrutering-inflatie (R/I) ratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Evaluatie en vergelijking van R/I in de verschillende protocolcondities
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Hemodynamica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Hartslag wordt uitgedrukt in slagen per minuut, arteriële bloeddruk wordt uitgedrukt in millimeter kwik en noradrenalineperfusie wordt uitgedrukt in milligram per uur.
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Arteriële bloedprikken (ABG
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
pH, PaCO2 en PaO2 worden gemeten met standaard klinische technieken met behulp van de ICU-bloedgazanalysator. PaCO2 en PaO2 worden uitgedrukt in millimeter kwik.
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Incidentie van CACC-bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)

CACC wordt onderbroken als:

  • Vermindering van zuurstofverzadiging (SpO2) onder 88% ondanks FiO2-optimalisatie.
  • Verlaging van de gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg
  • Toename van norepinefrineperfusie tot meer dan 0,5 mg/uur
Door afronding van de studie (maximaal 6 uur)
Einde expiratoire longimpedantie (EELZ) uitgedrukt in willekeurige eenheden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 6 uur)]
Evaluatie en vergelijking van EELZ met behulp van EIT in de verschillende protocolcondities.
Door afronding van de studie (tot 6 uur)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211357

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren