- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05880004
Ontwikkeling van een ondersteuningstoepassing voor voedselpantries (SAFPAS) om de toegang van klanten tot gezonde voeding te verbeteren en de paraatheid bij noodsituaties te verbeteren (SAFPAS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht en studieontwerp Het algemene doel van deze applicatie is het ontwikkelen en testen van een mobiele applicatie om de voedselvoorraaddiensten in lage-inkomensgebieden van Baltimore te verbeteren, de toegang tot gezonder voedsel voor klanten te vergroten en de paraatheid bij noodsituaties en de responscapaciteit te vergroten.
Het eerste deel van het onderzoek omvat ontmoetingen met de belangrijkste belanghebbenden om de Support Application for Food Pantries (SAFPAS) te ontwikkelen en de app te testen op bruikbaarheid. Dit werk zal plaatsvinden in Baltimore en Detroit. Het tweede deel is een pilotstudie waarin voedselbanken in Baltimore willekeurig worden geselecteerd om de SAFPAS-app te ontvangen (n=10) of als vergelijkingsbanken te dienen (n=10). De onderzoekers zullen verschillende functies van de app introduceren bij personeel van de voedselbank, managers en personeel van voedselbanken en klanten van voedselbanken om de uitdagingen te begrijpen die verband houden met het gebruik van de app voor dagelijkse taken en om de gezondheid van het voedsel dat klanten ontvangen te evalueren. de belangrijkste uitkomst. Ten slotte zullen de onderzoekers de voltooide app demonstreren aan andere belanghebbenden in Baltimore en Detroit om meer te leren over de haalbaarheid en hoe deze te verbeteren.
De bevindingen van deze R34-applicatie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een grootschalige klinische proef, waarin de SAFPAS-app in meerdere steden zal worden getest en de impact ervan op de voorraadkasten zal worden beoordeeld (d.w.z. veranderingen in de voedselvoorraad, personeelscapaciteit, distributie van gezonder voedsel ) en voorraadklanten (d.w.z. zwaarlijvigheid en voedingsinname, en voedselzekerheid). De bevindingen uit dit onderzoek zullen ons helpen om: 1) een functionele en acceptabele mobiele app te produceren; 2) het verstrekken van voorlopige gegevens die nodig zijn om een volledige klinische proef te plannen, inclusief het aantonen van de voorlopige werkzaamheid; 3) passende normen vaststellen voor implementatie en evaluatie; 4) het vermogen van de onderzoekers aantonen om grote aantallen voedselbanken en voorraadklanten te werven en te behouden; en 5) het identificeren van onverwachte uitdagingen bij het introduceren van een mobiele applicatie in een voedselbankomgeving en het helpen bepalen van mogelijke oplossingen. Voor details over deze toekomstige onderzoeksplannen, zie het Future Clinical Trial Description-document.
Studiesetting en samenwerkingen Het onderzoek zal voornamelijk plaatsvinden in wijken met lage inkomens in Baltimore, Maryland. Baltimore heeft 225 voedselbanken in kerken, scholen, enz., die allemaal het grootste deel van de voedselvoorziening ontvangen van de Maryland Food Bank (MFB). De belangrijkste partner van de onderzoekers zal de MFB zijn, met name de vestiging in Baltimore, die de centrale "hub" is voor zowel de vestigingen in West-Maryland als in de Eastern Shore. De MFB distribueert ongeveer 40 miljoen maaltijden aan voedselbanken, gaarkeukens, opvangcentra en op geloof gebaseerde organisaties in heel Maryland. Het onderzoeksteam werkt al ruim vijf jaar samen met de MFB aan projecten rondom voedselbanken, waaronder Fresh Shelves Healthy Pantries.87 Het onderzoeksteam zal ook samenwerken met verschillende belanghebbenden in de stad, waaronder de directeur Voedselbeleid, het Baltimore Food Policy Initiative, de Baltimore City Health Department en het Baltimore City Office of Emergency Management (zie Letters of Support). Aanvullend formatief en haalbaarheidsonderzoek zal ook worden uitgevoerd in Detroit, onder meer met lokale voedselbanken en de Gleaners Food Bank.
Het onderzoek zal in 6 fasen plaatsvinden:
Fase 1: Formatief onderzoek Als onderdeel van het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers formatief onderzoek uitvoeren om de SAFPAS-app te verfijnen tot een effectieve mobiele app. Het formatieve onderzoek omvat diepgaande interviews met meerdere soorten belangrijke belanghebbenden, waaronder directeuren en vrijwilligers van voedselbanken (n=12), MFB-leiderschap (n=4), klanten van voedselbanken (n=20) en vertegenwoordigers van belangrijke Baltimore-landen. agentschappen (n=6). Deze interviews zullen zich richten op het begrijpen van de reacties op een prototype van de app, inclusief de belangrijkste functies, met name op het gebied van eChoice, capaciteitsopbouw (opleiding van personeel/vrijwilligers) en informatiecomponenten over paraatheid bij noodsituaties, op het verfijnen van deze functies en het toevoegen van functies indien nodig. waarin de aanbevelingen zijn verwerkt. Daarnaast zullen de onderzoekers de potentiële vraag naar de app buiten Baltimore beoordelen door diepte-interviews te houden over het app-prototype in gebieden met lage inkomens in Detroit, onder ongeveer zes directeuren van voedselbanken, vier leiders van voedselbanken en twintig klanten van voedselbanken. .
Interviews worden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve analysesoftware (Atlas.ti 22). Het onderzoeksteam zal een coderingsschema ontwikkelen dat kan worden toegepast op transcripties van interviews (dat wil zeggen, tekstgedeelten labelen met een woord of zin die weergeeft waar de geïnterviewde het over had). De onderzoekers zullen deze codes vervolgens gebruiken om gemeenschappelijke thema’s te identificeren die naar voren kwamen in meerdere interviews. Producten van het formatieve onderzoek zullen zich concentreren op het identificeren en verfijnen van de meest bruikbare componenten van de SAFPAS-app.
Fase 2: SAFPAS App-ontwikkeling Resultaten uit de formatieve onderzoeksfase zullen worden opgenomen in de ontwikkeling van de SAFPAS mobiele app. De onderzoekers zullen de app ontwikkelen met behulp van Bootstrap 4.0, een multi-platform raamwerk voor het bouwen van webgebaseerde apps.89 Hoewel webgebaseerde apps iets minder gebruiksvriendelijk zijn dan ‘native’ iPhone- en Android-apps, zijn de apps veelzijdiger omdat de app op alle smartphones en laptops draait. Bovendien kunnen aanpassingen aan het systeem gemakkelijker worden opgevangen.
De SAFPAS-app biedt managers van voedselbanken een handig en kosteneffectief hulpmiddel om pantry-activiteiten te ondersteunen en om in contact te blijven met voedselbankklanten, de voedselbank en met hulpdiensten in geval van nood. SAFPAS zal een aantrekkelijke gebruikersinterface hebben en 13 hoofdmodules:
Module 1 (de app openen): Als u de SAFPAS-applicatie voor de eerste keer opent, wordt de gebruiker door een reeks introductiepagina's geleid die de belangrijkste kenmerken van de applicatie en de voordelen van het gebruik ervan beschrijven. De gebruiker wordt dan doorverwezen naar een hoofdscherm waar hij kan kiezen of de gebruiker een klant van een voedselbank is, een manager/vrijwilliger van een voedselbank, of een voedselbank of een andere vertegenwoordiger van een stadsagentschap (bijvoorbeeld een vertegenwoordiger van het Emergency Operations Center (EOC)).
Module 2 (Registratie en 'Meldingen inschakelen'): Alle gebruikers worden doorgestuurd naar een registratiepagina waar de gebruiker het e-mailadres van de gebruiker, een wachtwoord en algemene informatie kan invoeren (afhankelijk van de rol die in Module 1 is geselecteerd, kan dit het volgende omvatten: grootte van het huishouden , titel, contactgegevens, voorkeursvoorraad). Zodra de registratie is voltooid, ontvangen gebruikers een pop-upscherm met de vraag "Meldingen inschakelen?". Hierdoor zijn pushmeldingen mogelijk over belangrijke communicatie van bijvoorbeeld de managers van de voedselbanken naar alle klanten over een wijziging in de openingstijden van de voorraadkasten.
Module 3 (Hoofdscherm Voedselbank Klant): Als de gebruiker de rol "Voedselvoorraad Klant" heeft geselecteerd, wordt de gebruiker doorgestuurd naar het hoofdscherm van de Klant. Gebruikers kunnen 'voorkeurs' voedselbanken selecteren uit een lijst met beschikbare voorraadkasten of op een kaart. Het hoofdmenu bevat snelle links en afbeeldingen naar: informatie over de voorkeursvoedselbank (uren, locatie, beschikbare vrijwilligersdiensten), mogelijkheden voor vrijwilligerswerk, het eChoice-bestelsysteem en de optie om voedingsvoorlichtingsberichten te ontvangen via pushmeldingen.
Module 4 (eChoice Bestelsysteem): Klanten kunnen de app gebruiken om voedselbestellingen te maken met behulp van het eChoice-systeem. Hoewel gebruikers geen specifiek voedsel kunnen bestellen, kan de gebruiker bij de voedselbank de soorten gewenste items (dat wil zeggen ontbijt-, lunch- of dinerproducten), dieetvoorkeuren (natriumarm, laag cholesterolgehalte, plantaardig, vegetarisch, enz.) Kosher, Halal, enz.) en allergieën. Dit systeem zal daarbij ook gegevens over klantvoorkeuren opleveren en deze statistieken rapporteren aan de voedselbank en andere belanghebbenden.
Module 5 (Communicatiecentrum): Alle gebruikers hebben toegang tot een communicatiecentrum waar de gebruiker berichten kan sturen naar contacten op verschillende niveaus (voedselbanken <-> voedselbanken <-> klanten). Dit omvat directe berichten en groepsberichten. Gebruikers kunnen de geadresseerde kiezen uit een contactenlijst of uit een vervolgkeuzemenu voor groepen (dat wil zeggen: alle vrijwilligers voor een voedselbank). Pantry-managers kunnen vanuit het communicatiecentrum meldingen naar groepen mensen sturen. Het communicatiecentrum zal ook worden gebruikt voor het verstrekken van voedingsvoorlichting aan klanten als middel om de voedselkeuzes van klanten te verbeteren.
Module 6 (Directeuren Voedselbank/Hoofdscherm Personeel): Als de gebruiker de rol "Directeur Voedselbank" heeft geselecteerd, wordt de gebruiker doorverwezen naar het hoofdmenu van de directeur Voedselbank. Het hoofdmenu bevat afbeeldingen en links naar de volgende modules: Vrijwilligersbeheer, eChoice Orderbeheer, Communicatiecentrum, 'Ons voorraadkastdashboard' met voorraadstatistieken en Vrijwilligers-/personeelstraining.
Module 7 (Vrijwilligersbeheer): Directeuren en personeel van voedselbanken kunnen via de app vrijwilligers werven en plannen. De planningsfunctie omvat een kalender met diensten, open en gevulde slots, een lijst met contactpersonen van actieve en inactieve vrijwilligers en de status van de vrijwilligerstraining (wie de vereiste training heeft voltooid, in uitvoering is of nog niet is begonnen). Deze module is geïntegreerd met het communicatiecentrum, zodat directeuren eenvoudig meldingen naar alle vrijwilligers of individuen kunnen pushen.
Module 8 (eChoice Orderbeheer): Directeuren en vrijwilligers/personeel zullen de eChoice-orderbeheertool gebruiken om de voorkeuren en beperkingen van klanten te identificeren, te matchen met voedingsmiddelen die op voorraad zijn, en vervolgens klantbestellingen samen te stellen en de distributie te volgen. Deze functie zal pantry's helpen de voedselbehoeften binnen het klantennetwerk beter te identificeren en pantry's zullen deze informatie kunnen gebruiken om keuzes van de voedselbank te begeleiden.
Module 9 (Ons Pantry Dashboard): Pantry-directeuren kunnen via de app informatie van gebruikers verzamelen. Gegevens worden automatisch weergegeven en gevisualiseerd via het "Our Pantry Dashboard", dat klantstatistieken, realtime informatie over noodsituaties en vrijwilligersbeheer (dat wil zeggen het aantal voltooide trainingen) omvat. Dit Dashboard verzamelt ook gebruikersfeedback over het eChoice-systeem en de belemmeringen voor succes. Deze gegevens kunnen in verschillende rapportformaten worden geëxporteerd naar de voedselbank en andere belanghebbenden, waaronder lokale stadsagentschappen.
Module 10 (Training en tracking): Medewerkers/vrijwilligers van de voedselbank hebben toegang tot online training via de SAFPAS-app. Directeuren zullen in staat zijn de vereiste en aanbevolen training voor vrijwilligers en personeel efficiënt bij te houden en te beheren. Trainingsmodules omvatten het gebruik van de SAFPAS-app, voedselbankspecifieke regels en voorschriften, voedingsvoorlichting om te voldoen aan de dieetvoorkeuren van klanten, voedselveiligheid/hygiëne, voorbereiding op noodsituaties en aanvragen voor federale voedselhulpprogramma's. Gebruikers ontvangen na voltooiing van de training een deelbaar certificaat.
Module 11 (Voedselbank/EOC-hoofdscherm): Als de gebruiker bij registratie "Voedselbank/EOC-vertegenwoordiger" heeft geselecteerd, wordt de gebruiker doorverwezen naar het voedselbank-hoofdmenu. Het hoofdmenu voor gebruikers van de voedselbank zal data-georiënteerd zijn om snelle toegang te bieden tot statistieken over alle klanten, managers en medewerkers/vrijwilligers van de voedselbank die de app gebruiken. Er komt ook een communicatiecentrum waar de voedselbank snel berichten kan sturen naar voedselbanken (vanaf een specifieke contactlijst of naar alle voedselbankgerelateerde gebruikers).
Module 12 (Appbeheerder/Gebruiksstatistieken): Op de backend van de app heeft de beheerder toegang tot de algemene analyses van de app, inclusief gebruik, actieve versus inactieve gebruikers, tijd per pagina, demografische gegevens, feedback, aantal directe versus groep berichten, aantal pushmeldingen en aantal gebruikers per pantry. De beheerder heeft ook toegang tot de instellingen en bedieningsfuncties van de app.
Module 13 (Noodoperaties - Gegevens exporteren en delen): Gegevens van de SAFPAS-app zullen beschikbaar zijn voor delen met overheidsinstanties voor gebruik bij het volgen en monitoren van noodsituaties. Tijdens een noodactivering schrijven de beste praktijken van het National Incident Management System (NIMS) voor dat eenheidscontrolecentra de NIMS-sterkte rapporteren aan het EOC voor verantwoordingsdoeleinden. Dit neemt doorgaans de vorm aan van een rapport over het beschikbare personeel, de capaciteiten en de benodigdheden. Op soortgelijke wijze stellen de onderzoekers een systeem voor waarbij voedseldistributiecentra via een webportaal een dagelijks “sterkterapport” aan het EOC kunnen verstrekken. De granulariteit van een dergelijk rapport kan afhangen van de lokale behoeften. Een voedselbank zou bijvoorbeeld dagelijks via de webinterface het aantal klanten, de status van voedselonzekerheid, voedselvoorkeuren, het aantal beschikbare plaatsen voor nieuwe klanten, enz. kunnen rapporteren. De gegevens zouden worden opgeslagen op een server die wordt beheerd door het EOC. Op EOC-niveau toont een Dashboard de realtime status van elke deelnemende voedselbank.
SAFPAS-functionaliteit en bruikbaarheidstesten Zodra de SAFPAS mobiele app is ontwikkeld, zal deze worden getest op systeemfunctionaliteit, stabiliteit en bruikbaarheid.
Functionaliteit en stabiliteit: Elk onderdeel van de applicatie wordt afzonderlijk en allemaal samen als gecombineerde applicatie getest om ervoor te zorgen dat deze naar verwachting presteert. Er zullen scenario's en checklists worden ontwikkeld om het systeem op verschillende apparaten te 'testen' en consistentie te garanderen. Zodra de basissysteemtests zijn voltooid, zullen de onderzoekers de SAFPAS-app onderwerpen aan stresstests om er onder ongunstige omstandigheden voor te zorgen dat de app niet crasht. Verschillende gebruikersfoutscenario's zullen worden gedocumenteerd en gesimuleerd. Ten slotte zullen de snelheid en het reactievermogen van het systeem worden getest onder verschillende connectiviteitsomstandigheden (d.w.z. Wi-Fi, mobiel, hotspot).
Bruikbaarheid: De onderzoekers zullen klantgerichte ontwerpmethoden gebruiken om de gebruiksvriendelijkheid van de app-interface te evalueren en te beoordelen, de 'leercurve' van nieuwe gebruikers te evalueren, gevolgd door gebruikersvaardigheidstesten op dag 0, 1 en 3 na de training - vooral voor het personeel van de voedselbank. De onderzoekers zullen ook herhaalde beoordelingen van de gebruikerstevredenheid plannen op verschillende tijdstippen na de implementatie om te beoordelen of het systeem voldoet aan de verwachtingen van degenen die het gaan gebruiken. SAFPAS zal worden geconfigureerd om meerdere outputs te produceren, inclusief de mogelijkheid om gegevens te verzamelen en op te slaan, op een centrale server. De onderzoekers zullen ook een eenvoudige enquête in de app bouwen met beoordelingsschalen en een tekstvak, zodat gebruikers feedback kunnen geven over elk aspect van het programma. Er zal gebruik worden gemaakt van een Structured Query Language (SQL)-database, zodat de gegevens gemakkelijk toegankelijk zijn met behulp van standaard data-analysesoftware zoals Stata 14.1. Deze programmabrede informatie zal voortdurend worden bijgewerkt om de gebruikers en de onderzoekscoördinatoren op de hoogte te houden van de operationele status van het programma. Beveiligingsproblemen worden behandeld in het Data Safety and Monitoring Plan.
Fase 3: SAFPAS-pilotevaluatie Gedetailleerde bemonsteringsgrondslag, powerberekeningen, geschiktheid, rekrutering en retentie-informatie worden verstrekt in het PHS Human Subjects and Clinical Trials Information-document. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de SAFPAS-app beoordelen vanuit het perspectief van klanten van voedselbanken, personeel/directeuren en de Maryland Food Bank (Doelstelling 2). De onderzoekers zullen de impact van het gebruik van SAFPAS evalueren op de voedselinkoop van klanten (doelstelling 3, primaire focus) en de voorraad van voedselvoorraden (beschikbaarheid, tijdigheid van levering, kwaliteit, gezondheid van het aangeboden voedsel), personeelscapaciteit (kennis en gedrag op het gebied van hygiëne), en distributie van gezonde en ongezonde voedingsmiddelen en dranken aan cliënten in een pilotstudie waarbij gebruik werd gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet van 20 voorraadkasten (Doelstelling 4), en op een steekproef van 18 volwassen cliënten per voorraadkast (n=360) om veranderingen in relevante kennis te beoordelen , zelfeffectiviteit en intenties (Doelstelling 5).
Met behulp van een lijst van voedselbanken in Baltimore, aangeleverd door de MFB, zullen de onderzoekers voorraadkasten rekruteren door contact op te nemen met de directeuren van de voedselbanken en zullen zij tijdens het onderzoek regelmatig contact onderhouden met de voorraadkasten en het voorraadpersoneel om een hoger retentiepercentage te bereiken. De onderzoekers zullen klanten van de voedselbank werven die door de directeur/staf van de deelnemende voorraadkast worden doorverwezen als een "gebruikelijke klant". Gedetailleerde wervings- en retentieprocedures worden beschreven in het wervings- en retentieplan, en gedetailleerde opname-/uitsluitingscriteria worden gepresenteerd in het document Geschiktheidscriteria. Voorafgaand aan de gegevensverzameling zal vóór aanvang van het onderzoek van alle deelnemers geïnformeerde toestemming worden verkregen. Er zullen gegevens worden verzameld aan het begin van het onderzoek en opnieuw aan het einde, en tijdens de interventie zullen vier keer gegevens op pantry-niveau worden verzameld. De onderzoekers zullen ook het proces van app-implementatie en -gebruik gedurende het hele onderzoek monitoren (ook wel 'procesgegevens' genoemd). Een aanvullende beschrijving van deze instrumenten vindt u in de tabel Uitkomstmetingen.
Instrumenten op klantniveau:
Food Assessment Scoring Tool (FAST) (primaire uitkomst): FAST is ontwikkeld door Dr. Caitlin Caspi en haar team aan de Universiteit van Minnesota.93 Dit gegevensverzamelingsformulier bestaat uit 13 categorieën voedsel en dranken en verschillende subcategorieën binnen elke categorie. Het totale gewicht van het type voedsel in een klantentas wordt gemeten en gebruikt om een totaalscore te berekenen, variërend van 0-100, waarbij ook rekening wordt gehouden met de gezondheid van elke voedselcategorie. Hoewel deze tool oorspronkelijk is ontwikkeld om de algehele gezondheid van voedsel dat in de voorraadkasten wordt aangeboden te meten door het voedsel in de voorraadkasten te beoordelen, kan het ook worden gebruikt om de gezondheid van individuele klantentassen te meten. In het eerdere pilotonderzoek van de onderzoekers met voedselvoorraadkasten, Fresh Shelves, Healthy Pantries, vonden de onderzoekers statistisch significante verbeteringen in de FAST-scores van voorraadkasten in interventievoorraadkasten vergeleken met de controlevoorraadkasten.87 De Client Impact Questionnaire (CIQ) zal een aangepaste versie zijn van een enquête die de onderzoekers in eerdere onderzoeken onder inwoners van Baltimore met een laag inkomen hebben gebruikt. Dit instrument zal informatie verzamelen, waaronder leeftijd, geslacht, inkomen, deelname aan het voedselhulpprogramma, gebruik van voedselbanken, psychosociale maatregelen (dat wil zeggen kennis, zelfeffectiviteit en intenties) en voedselgerelateerd gedrag. Bovendien zullen de onderzoekers de lengte, het gewicht en de lichaamssamenstelling van elke deelnemer meten (% lichaamsvet versus mager weefsel). De CIQ wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek (twee keer) uitgevoerd op dezelfde groep cliënten. Alle cliëntmaatregelen zullen plaatsvinden bij de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in een privékantoor, of bij de voedselbank op een privélocatie.
Een vragenlijst genaamd de Adult Block Food Frequency Questionnaire 2014 (FFQ) waarin wordt gevraagd hoe vaak de cliënt de afgelopen 30 dagen 127 verschillende voedingsmiddelen heeft geconsumeerd, zal worden gebruikt om de consumptie van voedsel en voedingsstoffen door de cliënt te schatten (bijv. totale energie-inname, totaal vet, toegevoegde suikers). , met suiker gezoete drank en de inname van fruit en groenten). Voltooide FFQ's zullen worden geanalyseerd door het bedrijf NutritionQuest (Berkeley, Californië), en schattingen van de inname van voedsel en voedingsstoffen zullen worden gegenereerd. De FFQ wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek uitgevoerd (twee keer).
Instrumenten op voedselbankniveau:
Milieuchecklist voor voedselbanken (FPEC): De FPEC wordt gebruikt om de beschikbaarheid van gezonde en ongezonde voedingsmiddelen en dranken bij voedselbanken te beoordelen. Voedingsmiddelen en dranken worden gecategoriseerd op basis van de vijf groepen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA): zuivel, fruit, groenten, granen en eiwitten. Daarnaast zijn er nog twee categorieën voor voedingsmiddelen en dranken met een hoog suiker- en vetgehalte. Naast voedsel heeft de FPEC ook een sectie over het beleid van de voedselbanken met betrekking tot de aanschaf, opslag en distributie van voedselproducten, inclusief vragen over onder meer het aantal beschikbare diepvriezers/koelkasten en welke specifieke programma's voedsel doneren.87 Voedselbankpersoneel/vrijwilligersimpactvragenlijst (FPSIQ): De FPSIQ zal nieuw worden ontwikkeld om de kennis en het gedrag van vrijwilligers en voedselbankpersoneel met betrekking tot voeding, voedselhygiëne en noodbeheer te beoordelen. De vragen komen overeen met de informatie die wordt gepresenteerd in de SAFPAS-trainingsmodules en worden aan het begin en het einde van de studie gesteld.
Gegevens gegenereerd door de SAFPAS-applicatie:
De SAFPAS-app zal gebruikersstatistieken genereren, inclusief informatie over hoe vaak en op welke manieren mensen de app gebruiken. Deze informatie wordt opgeslagen in een database en wordt ook dagelijks bijgewerkt in een webgebaseerd Dashboard met grafische weergaven op laptopformaat. Informatie die door het systeem wordt vastgelegd en opgeslagen voor latere analyse omvat tijd(en) en duur van sessies, gebruiksfrequentie en andere technische gegevens (batterijlading, verbondenheid). Bovendien zullen geselecteerde gegevens in grafische vorm toegankelijk zijn voor gebruikers via de Dashboard-functie.
Procesevaluatie: Een belangrijk gebruik van de door de app gegenereerde gegevens zal zijn om te begrijpen hoeveel mensen de app heeft bereikt, hoeveel elke persoon de app heeft gebruikt en of de app is gebruikt op de manier die de onderzoekers oorspronkelijk voor ogen hadden voor de SAFPAS-interventie. Het team zal specifieke standaarden ontwikkelen die via de SAFPAS-app zelf zullen worden gemeten. Voorbeelden zijn onder meer het aantal deelnemende klanten en voedselbanken, het aantal trainingen dat door vrijwilligers van de voedselbank is voltooid en hoe goed de app wordt gebruikt. Het vermogen om in de loop van de tijd aan de vastgestelde normen te voldoen zal worden gemonitord, en de onderzoekers zullen eraan werken om te verbeteren hoe goed aan deze normen wordt voldaan naarmate het proces vordert.
Alle instrumenten zullen elektronische formulieren zijn, ontwikkeld met behulp van een gegevensverzamelingsprogramma genaamd REDCap, zoals de onderzoekers hebben gebruikt voor de onlangs voltooide interventiestudie met meerdere componenten.92 Zie Resultaatmetingen en Statistisch Ontwerp en Energieplan voor meer details.
Fase 4: Implementatie van de SAFPAS-pilootapp De onderzoekers zullen de SAFPAS-app testen in 10 voedselbanken voor interventies gedurende een periode van twaalf maanden in Oost- en West-Baltimore. De interventiepilot zal worden uitgevoerd in 3 fasen (elk 4 maanden), gedifferentieerd naar de soorten geactiveerde SAFPAS-app-functies. Cliënten uit de interventiekast die deel uitmaken van de evaluatiesteekproef worden aangemoedigd om de app te downloaden en de belangrijkste functies ervan te leren kennen na de eerste ronde van gegevensverzameling. Tijdens de eerste weken van elke fase zal er training plaatsvinden van de deelnemende directeuren/personeel van de voedselbanken en van het MFB-personeel, waarbij de nadruk ligt op het gebruik van eventuele nieuwe functies. De initiële training zal worden gevolgd door vaardigheidstests, waarbij het personeel van de voorraadkast zal worden gevraagd bepaalde functies uit te voeren (bijvoorbeeld een nieuwe klant registreren, een bestelling lokaliseren, een bericht sturen, enz.). Met elke volgende fase worden er meer app-functies beschikbaar gemaakt voor gebruikers, voortbouwend op de functies uit eerdere fasen.
Fase 5: Gegevensverzameling na de interventie Alle gegevensverzameling die vóór de start van het onderzoek is gedaan, zal in fase 5 worden herhaald om de veranderingen in verband met de SAFPAS-interventie te beoordelen. Daarnaast zullen de onderzoekers de blootstelling aan de verschillende componenten van de SAFPAS-app onder directeuren en klanten van voedselbanken beoordelen - om te beoordelen welke functies effectief worden gebruikt. Dit omvat zowel kwantitatieve als kwalitatieve open vragen waarmee we gebruikerservaringen met de app kunnen beoordelen in termen van tevredenheid, inclusief uitdagingen en mogelijke oplossingen. De onderzoekers zullen ook diepte-interviews afnemen met de tien directeuren van de interventievoedselbanken, voedselbankpartners en een subgroep van 20 voedselbankklanten om de haalbaarheid van de SAFPAS-app te begrijpen. Dit omvat vragen over de aanvaardbaarheid (economisch, cultureel), de bruikbaarheid (uitdagingen, het gemak bij het gebruik van de app en de functies ervan) en of de gebruiker de app zou blijven gebruiken (ervaren duurzaamheid). Daarnaast zullen de onderzoekers een vervolgonderzoek uitvoeren in 6-8 voedselbanken in Detroit, waar de onderzoekers de SAFPAS-app zullen demonstreren en de haalbaarheid zullen beoordelen door middel van diepte-interviews. Een specifiek doel is om overeenkomsten en verschillen vast te stellen in de manier waarop mensen de app in Detroit gebruiken en beoordelen in vergelijking met Baltimore. Een aanvullende beschrijving van haalbaarheidsconstructies wordt gegeven in het Statistical Design and Power-document.
Fase 6: Data-analyse Een gedetailleerde beschrijving van de data-analyseprocedures en hypothesen die met betrekking tot elk onderzoeksdoel moeten worden getest, wordt gegeven in het Statistical Design and Power-document. Het kwantitatieve data-analyseplan bestaat uit een reeks stappen, waaronder visuele beoordeling van voltooide interviews, gegevensinvoer, controle op fouten en vervolgens verschillende fasen van gegevensanalyse. Het statistische plan bestaat uit: 1) het onderzoeken van interventie-effecten zoals gemeten door een veranderingsvariabele, waarbij de pretestscore/inname wordt afgetrokken van de posttestscore/intake (verkennende analyse), en vervolgens 2) lineaire regressievergelijkingen worden gemaakt om te controleren of de interventie verband houdt met de veranderingen in de scores. De primaire hypothese is: Vergeleken met vergelijkende pantry's zullen cliënttassen in interventiepantry's een grotere verbetering (grotere positieve verandering) laten zien in FAST-scores van vóór de interventie tot na de interventie. De onderzoekers vergelijken de gemiddelde verandering in FAST-scores van deelnemerstassen uit de interventiekasten met die uit de vergelijkingskasten. De onderzoekers verwachten dat de SAFPAS-interventie zal resulteren in een gemiddelde verbetering (positieve gemiddelde verandering) in FAST-scores die 12 FAST-punten beter is dan de verandering in de vergelijkingsgroep. Aanvullende hypothesen die verband houden met andere uitkomsten en hoe ze worden geanalyseerd, worden gepresenteerd in het Statistical Design and Power-document.
Plannen voor verspreiding van de SAFPAS-app:
Publieke implementatie en verspreiding van de app: Na de succesvolle afronding van de pilot (deze R34) en klinische tests (toekomstige R01), zal de SAFPAS-app publiekelijk worden ingezet via Google Firebase en beschikbaar worden gesteld in de Apple Store en Google Marketplace. Advertenties voor apps zullen plaatsvinden via grote organisatorische websites zoals FeedingAmerica.org en foodpantries.org. Er zullen ook voedselbanken worden ingeschakeld om de app op de website van de voorraadkast te adverteren. Sociale mediawebsites zoals Twitter, Facebook, Instagram en TikTok zullen ook worden gebruikt om informatie over de app te verspreiden.
Training in appgebruik: Hoewel de onderzoekers verwachten dat de app intuïtief te gebruiken is, zullen de onderzoekers in-app hulp en training bieden via (1) e-mailondersteuning, (2) informatieve pop-ups voor nieuwe gebruikers en (3) een helppagina met veelgestelde vragen en een trainingsvideo. Via een feedback- en ondersteuningsformulier in de app kunnen gebruikers bij eventuele problemen contact opnemen met het ontwikkelteam.
Onderhoud, updates en verwijdering van de app: De hoofdonderzoekers zijn verantwoordelijk voor alle toekomstige ondersteuning en onderhoud van de app. De onderzoekers verwachten dat de app voor onbepaalde tijd zal blijven bestaan. Hoewel wordt verwacht dat de app voor onbepaalde tijd zal blijven bestaan, kan op een gegeven moment worden aangenomen dat deze webgebaseerde app niet langer nodig is. De onderzoekers plaatsen minimaal 30 dagen voorafgaand aan het archiveren van de website een bericht op de startpagina van de app. De onderzoekers zullen ook alle geregistreerde gebruikers via e-mail op de hoogte stellen. Na 30 dagen worden eventuele gebruikersgegevens binnen de app en het volledige Google Firebase-account gedeactiveerd en verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cara Shipley, BS
- Telefoonnummer: (410)502-6961
- E-mail: cshiple9@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Joel Gittelsohn, PhD
- Telefoonnummer: 410-955-3927
- E-mail: jgittel1@jhu.edu
-
Contact:
- Lisa Poirier, MHS
- Telefoonnummer: 4105026971
- E-mail: lpoirie4@jh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste klant van de voedselbank (minimaal 1 keer/maand voedselbank bezoeken/bestellen bij een of meer deelnemende voedselbanken), gedurende het afgelopen jaar, geïdentificeerd door personeel van de voedselbank Volwassene (18 jaar of ouder)
- Bereid en in staat om een mobiele app te gebruiken via een smartphone (of ander apparaat) voor het maken van elektronische Keuze (echoice) selecties en het aangaan van andere communicatie
Uitsluitingscriteria:
- Anticiperen op het verlaten van Baltimore in de komende 12 maanden (voor pilotstudie)
- Zwanger (door veranderingen in voeding, gewicht en lichaamssamenstelling)
- Medisch of gedragsmatig in gevaar, zoals aangegeven door de voedselbank
- Geen toegang tot een smartphone of ander internetapparaat en wifi
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedselbanken ontvangen SAFPAS-interventie
Food Pantries in deze arm krijgen toegang tot alle functies van de SAFPAS-applicatie
|
De primaire interventie is een mobiele applicatie (app) die voedselbanken ondersteunt om vrijwilligers te werven, op te leiden en in te plannen; een veilige, externe vorm van klantkeuze bieden; en biedt een manier om real-time statusinformatie te delen met klanten, pantry's, voedselbanken en noodoperatiecentra.
Na formatief werk, gebruikersgericht ontwerp en bruikbaarheidstesten, zal de SAFPAS-app in drie fasen worden geïmplementeerd, waarbij elke fase nieuwe functies introduceert.
Pantry-klanten worden aangemoedigd om de app te downloaden en de belangrijkste functies ervan te leren kennen aan het einde van de basislijngegevensverzameling.
Tijdens de eerste weken van elke fase zullen de deelnemende directeuren/personeelsleden van de voedselbank en het personeel van de Maryland Food Bank (MFB) worden getraind, met de nadruk op het gebruik van nieuwe functies.
De initiële training wordt gevolgd door een bekwaamheidstest.
|
|
Geen tussenkomst: Voedselbanken ontvangen geen SAFPAS-interventie
Voedselpantries in de arm krijgen geen toegang tot de SAFPAS-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de FAST-scores van klanten zoals beoordeeld door de Food Assessment Scoring Tool (FAST)
Tijdsspanne: 1 uur, 14 maanden
|
Food Assessment Scoring Tool (FAST)(91) scores van klantentassen uit pantry's zullen door de FAST-scoretool bij baseline en na de behandeling worden vastgelegd in een steekproef van 360 klanttassen (18 klantenklanten/pantry in 10 interventie- en 10 controlepantry's). , bij aanvang).
Scores kunnen variëren van 0-100 en worden berekend op basis van het totale gewicht en de gezondheid van voedingsmiddelen en dranken uit 13 categorieën.
|
1 uur, 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Gittlesohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34HL161566-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB00024583 (Andere identificatie: JHSPH IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .