- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880004
Utvikle en støtteapplikasjon for Food Pantries (SAFPAS) for å forbedre kundetilgangen til sunn mat og forbedre beredskapen (SAFPAS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oversikt og studiedesign Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle og teste en mobilapplikasjon for å forbedre matpantry-tjenester i lavinntektsområder i Baltimore, øke tilgangen til sunnere mat til kunder og forbedre beredskapen og responskapasiteten.
Den første delen av studien vil innebære møte med sentrale interessenter for å utvikle Support Application for Food Pantries (SAFPAS) og teste appen for brukervennlighet. Dette arbeidet vil finne sted i Baltimore og Detroit. Den andre delen er en pilotstudie der matpantries lokalisert i Baltimore vil bli tilfeldig valgt for å motta SAFPAS-appen (n=10) eller tjene som sammenligningspantries (n=10). Etterforskerne vil introdusere ulike funksjoner i appen til matbankansatte, matpantryledere og ansatte, og matpantrykunder for å forstå utfordringer knyttet til bruk av appen til daglige oppgaver og for å evaluere sunnheten til maten kundene mottar som hovedresultatet. Til slutt vil etterforskerne demonstrere den ferdige appen for flere interessenter i Baltimore og Detroit for å lære mer om gjennomførbarhet og hvordan den kan forbedres.
Funnene fra denne R34-applikasjonen vil bli brukt til å støtte en fullskala klinisk studie, som vil teste SAFPAS-appen på tvers av flere byer, og vil vurdere dens innvirkning på pantry (dvs. endring i matlagre, personalkapasitet, distribusjon av sunnere matvarer ) og pantry-klienter (dvs. fedme og diettinntak, og matsikkerhet). Funn fra denne studien vil hjelpe oss å: 1) produsere en funksjonell og akseptabel mobilapp; 2) gi foreløpige data som trengs for å planlegge en fullskala klinisk studie, inkludert demonstrasjon av foreløpig effekt; 3) sette passende standarder for implementering og evaluering; 4) demonstrere etterforskernes evne til å rekruttere og beholde et stort antall matpantries og pantry-kunder; og 5) identifisere uventede utfordringer ved å introdusere en mobilapplikasjon i et matkammer og bidra til å finne mulige løsninger. For detaljer om disse fremtidige forskningsplanene, se dokumentet Future Clinical Trial Description.
Studiesetting og samarbeid Studiet vil primært finne sted i lavinntektsområder i Baltimore, Maryland. Baltimore har 225 matboder lokalisert i kirker, skoler osv., som alle mottar det meste av matforsyningen fra Maryland Food Bank (MFB). Etterforskernes hovedpartner vil være MFB, nærmere bestemt Baltimore-grenen som er det sentrale "huben" for både Western Maryland og Eastern Shore-grenene. MFB distribuerer omtrent 40 millioner måltider til matskafferier, suppekjøkken, krisesentre og trosbaserte organisasjoner over hele Maryland. Forskerteamet har jobbet med MFB i mer enn fem år på prosjekter som involverer matkammer, inkludert Fresh Shelves Healthy Pantries.87 Forskerteamet vil også samarbeide med ulike interessenter i byen, inkludert Food Policy Director, Baltimore Food Policy Initiative, Baltimore City Health Department og Baltimore City Office of Emergency Management (se Letters of Support). Ytterligere formativ forskning og gjennomførbarhetsforskning vil også bli utført i Detroit, inkludert med lokale matpantries og Gleaners Food Bank.
Studiet vil foregå i 6 faser:
Fase 1: Formativ forskning Som en del av den foreslåtte forskningen vil etterforskerne utføre formativ forskning for å foredle SAFPAS-appen til en effektiv mobilapp. Den formative forskningen vil inkludere dybdeintervjuer med flere typer nøkkelinteressenter, inkludert matpantrydirektører og frivillige (n=12), MFB-ledelse (n=4), matpantry-klienter (n=20) og representanter for sentrale Baltimore byråer (n=6). Disse intervjuene vil fokusere på å forstå reaksjoner på en prototype av appen, inkludert nøkkelfunksjoner, spesielt til eChoice, kapasitetsbygging (opplæring av ansatte/frivillige) og beredskapsinformasjonskomponenter, på å avgrense disse funksjonene, legge til funksjoner etter behov, og innlemme anbefalingene. I tillegg vil etterforskerne vurdere den potensielle etterspørselen etter appen utenfor Baltimore ved å gjennomføre dybdeintervjuer om app-prototypen i lavinntektsområder i Detroit, blant ca. 6 matpantry-direktører, 4 matbankledere og 20 food pantry-kunder. .
Intervjuer vil bli tatt opp, transkribert og analysert ved hjelp av kvalitativ analyseprogramvare (Atlas.ti 22). Forskerteamet vil utvikle et kodeskjema som skal brukes på intervjutranskripsjoner (dvs. merke deler av teksten med et ord eller en setning som fanger opp det intervjuobjektet snakket om). Etterforskerne vil deretter bruke disse kodene til å identifisere vanlige temaer som dukket opp gjennom flere intervjuer. Produktene fra den formative forskningen vil fokusere på å identifisere og foredle de mest nyttige komponentene i SAFPAS-appen.
Fase 2: SAFPAS-apputvikling Resultater fra den formative forskningsfasen vil bli inkorporert i utviklingen av SAFPAS-mobilappen. Etterforskerne vil utvikle appen ved å bruke Bootstrap 4.0, et multiplattformrammeverk for å bygge nettbaserte apper.89 Mens nettbaserte apper er litt mindre brukervennlige enn «native» iPhone- og Android-apper, er appene mer allsidige ved at appen vil kjøre på alle smarttelefoner og bærbare datamaskiner. Dessuten kan justeringer av systemet lettere imøtekommes.
SAFPAS-appen vil gi matpantryledere et praktisk og kostnadseffektivt verktøy for å støtte pantryaktiviteter, og for å holde kontakten med matpantrykunder, matbanken og nødetatene i en nødsituasjon. SAFPAS vil ha et attraktivt brukergrensesnitt, og ha 13 hovedmoduler:
Modul 1 (Åpning av appen): Åpning av SAFPAS-applikasjonen for første gang vil lede brukeren gjennom en serie med onboarding-sider som beskriver hovedfunksjonene til applikasjonen og fordelene ved å bruke den. Brukeren vil deretter bli dirigert til en hovedskjerm for å velge om brukeren er en matpantry-klient, en matpantry-ansvarlig/frivillig, eller en matbank eller en annen bybyrårepresentant (f.eks. representant for nødoperasjonssenter (EOC)).
Modul 2 (Registrering og "Slå på varslinger"): Alle brukere vil bli ledet til en registreringsside der brukeren kan skrive inn brukerens e-postadresse og et passord og generell informasjon (avhengig av rollen valgt i Modul 1, kan dette inkludere: husstandens størrelse , tittel, kontaktinformasjon, foretrukket pantry). Når registreringen er fullført, vil brukere motta en popup-skjerm for "Slå på varsler?". Dette vil tillate push-varsler angående viktig kommunikasjon fra for eksempel matpantry-sjefene til alle klienter angående endringer i pantry-timer.
Modul 3 (Food Pantry Client Main Screen): Hvis brukeren valgte rollen "Food Pantry Client" vil brukeren bli dirigert til klientens hovedskjerm. Brukere vil kunne velge "foretrukket" matkammer fra enten en liste over tilgjengelige spiskammers eller fra et kart. Hovedmenyen vil inneholde hurtigkoblinger og bilder til: foretrukket matskafferiinformasjon (timer, plassering, tilgjengelige frivillige skift), frivillighetsmuligheter, eChoice-bestillingssystem og muligheten til å motta meldinger om ernæringsopplæring gjennom push-varslinger.
Modul 4 (eChoice Ordering System): Kunder vil kunne bruke appen til å lage matbestillinger ved hjelp av eChoice-systemet. Mens brukere ikke kan bestille spesifikke matvarer, vil brukeren være i stand til å indikere til matkammeret hvilke typer ønskede varer (dvs. frokost, lunsj eller middag), kostholdspreferanser (lavt natrium, lavt kolesterol, plantebasert, vegetarisk, Kosher, Halal, etc.), og allergier. Dette systemet vil også dermed gi data om kundens preferanser og rapportere denne statistikken til matbanken og andre interessenter.
Modul 5 (Kommunikasjonssenter): Alle brukere vil ha tilgang til et kommunikasjonssenter hvor brukeren kan sende meldinger til kontakter på ulike nivåer (matbanker <-> matkasse <-> klienter). Dette vil inkludere direkte- og gruppemeldinger. Brukere kan velge adressaten fra en kontaktliste eller fra en rullegardinmeny for grupper (dvs. alle frivillige for et matkammer). Pantry-sjefer vil kunne pushe varsler til grupper av mennesker fra kommunikasjonssenteret. Kommunikasjonssenteret vil også bli brukt til å tilby ernæringsopplæringsmeldinger til klienter som et middel til å forbedre klientens matvalg.
Modul 6 (Food Pantry Directors/Staff Main Screen): Hvis brukeren valgte rollen "Food Pantry Director" vil brukeren bli dirigert til hovedmenyen for Food Pantry Director. Hovedmenyen vil inneholde grafikk og lenker til følgende moduler: Frivilligadministrasjon, eChoice-ordreadministrasjon, kommunikasjonssenter, 'Our Pantry Dashboard' med pantry-statistikk og frivillighets-/personalopplæring.
Modul 7 (Volunteer Management): Matpantry-direktører og ansatte vil kunne rekruttere og planlegge frivillige gjennom appen. Planleggingsfunksjonen vil inkludere en kalender med skift, åpne og fylte plasser, en kontaktliste over aktive og inaktive frivillige, og statusen for frivillig opplæring (som har fullført, pågår eller ikke har begynt nødvendig opplæring). Denne modulen er integrert med kommunikasjonssenteret, slik at direktører enkelt kan sende varsler til alle frivillige eller enkeltpersoner.
Modul 8 (eChoice-ordreadministrasjon): Styremedlemmer og frivillige/ansatte vil bruke eChoice-ordreadministrasjonsverktøyet for å identifisere kundens preferanser og restriksjoner, matche med matvarer på lager, og deretter sette sammen kundeordrer og spore distribusjon. Denne funksjonen vil hjelpe pantries bedre å identifisere matbehov i klientnettverket, og pantries vil kunne bruke denne informasjonen til å veilede valg fra matbanken.
Modul 9 (Our Pantry Dashboard): Pantry-direktører vil kunne samle informasjon fra brukere gjennom appen. Data vil automatisk vises og visualiseres via "Our Pantry Dashboard", som vil inkludere klientstatistikk, sanntidsinformasjon om nødsituasjoner og frivillig ledelse (dvs. antall fullførte treninger). Dette dashbordet vil også samle tilbakemeldinger fra brukere om eChoice-systemet og hindringer for suksess. Disse dataene kan eksporteres til matbanken og andre interessenter, inkludert lokale bybyråer, i forskjellige rapportformater.
Modul 10 (opplæringstilbud og sporing): Matpantry-ansatte/frivillige vil ha tilgang til nettbasert opplæring via SAFPAS-appen. Styremedlemmer vil effektivt kunne spore og administrere nødvendig og anbefalt opplæring for frivillige og ansatte. Opplæringsmoduler inkluderer bruk av SAFPAS-appen, matkammerspesifikke regler og forskrifter, ernæringsopplæring for å møte kundens diettpreferanser, matsikkerhet/hygiene, beredskap og føderale programmer for mathjelp. Brukere vil motta et delbart sertifikat etter fullført opplæring.
Modul 11 (Matbank/EOC-hovedskjerm): Hvis brukeren valgte "Matbank/EOC-representant" ved registreringen, vil brukeren bli henvist til matbankens hovedmeny. Hovedmenyen for matbankbrukere vil være dataorientert for å gi rask tilgang til statistikk om alle matpantrykunder, ledere og ansatte/frivillige som bruker appen. Det vil også være et kommunikasjonssenter hvor matbanken raskt kan sende meldinger til matkammer (fra en spesifikk kontaktliste eller til alle matkammerrelaterte brukere).
Modul 12 (appadministrator/bruksstatistikk): På baksiden av appen vil administratoren kunne få tilgang til appens overordnede analyser, inkludert bruk, aktive kontra inaktive brukere, tid per side, demografi, tilbakemelding, antall direkte kontra grupper meldinger, antall push-varsler og antall brukere per pantry. Administratoren vil også ha tilgang til appens innstillinger og kontrollfunksjoner.
Modul 13 (Nødoperasjoner -- Dataeksport og deling): Data fra SAFPAS-appen vil være tilgjengelig for deling med offentlige etater for bruk i sporing og overvåking av nødsituasjoner. Under en nødaktivering dikterer beste praksis for National Incident Management System (NIMS) enhetskontrollsentre rapporterer NIMS-styrke til EOC for ansvarlighetsformål. Dette tar vanligvis form av en rapport om tilgjengelig personell, kapasiteter og forsyninger. På lignende måte foreslår etterforskerne et system der matdistribusjonssentre kan gi en daglig "styrke"-rapport via en nettportal til EOC. Granulariteten til en slik rapport kan avhenge av lokale behov. Et matkammer kan for eksempel rapportere antall kunder, matusikkerhetsstatus, matpreferanser, antall tilgjengelige plasser for nye kunder, etc., på daglig basis via nettgrensesnittet. Dataene vil bli lagret på en server administrert av EOC. På EOC-nivå vil et dashbord vise sanntidsstatusen for hvert deltakende matkammer.
SAFPAS-funksjonalitet og brukervennlighetstesting Når SAFPAS-mobilappen er utviklet, vil den bli testet for systemfunksjonalitet, stabilitet og brukervennlighet.
Funksjonalitet og stabilitet: Hver komponent i applikasjonen vil bli testet for seg selv og alle sammen som en kombinert applikasjon for å sikre at den fungerer som forventet. Scenarier og sjekklister vil bli utviklet for å "teste" systemet på forskjellige enheter og sikre konsistens. Når grunnleggende systemtester er fullført, vil etterforskerne utsette SAFPAS-appen for stresstesting for å sikre, under ugunstige forhold, at appen ikke krasjer. Ulike brukerfeilscenarier vil bli dokumentert og simulert. Til slutt vil systemets hastighet og reaksjonsevne bli testet under forskjellige tilkoblingsforhold (dvs. Wi-Fi, mobilnett, hotspot).
Brukervennlighet: Etterforskerne vil bruke klientsentrerte designmetoder for å evaluere og gradere brukervennligheten til app-grensesnittet, evaluere "læringskurven" til nye brukere, etterfulgt av brukerferdighetstesting på dag 0, 1 og 3 etter trening - spesielt for matkammerpersonalet. Etterforskerne vil også planlegge gjentatte brukertilfredshetsvurderinger på ulike tidspunkt etter utrulling for å vurdere om systemet oppfyller forventningene til de som skal bruke det. SAFPAS vil bli konfigurert til å produsere flere utdata, inkludert muligheten til å samle inn og lagre data, på en sentral server. Etterforskerne vil også bygge en enkel spørreundersøkelse i appen med vurderingsskalaer og en tekstboks slik at brukere kan gi tilbakemelding om alle aspekter av programmet. En SQL-database (Structured Query Language) vil bli brukt slik at dataene er lett tilgjengelige ved å bruke standard dataanalyseprogramvare som Stata 14.1. Denne programomfattende informasjonen vil bli kontinuerlig oppdatert for å holde brukerne og forskningskoordinatorene informert om programmets driftsstatus. Sikkerhetsspørsmål vurderes i datasikkerhets- og overvåkingsplanen.
Fase 3: SAFPAS-pilotevaluering Detaljert begrunnelse for prøvetaking, kraftberegninger, kvalifisering, rekruttering og oppbevaringsinformasjon er gitt i PHS Human Subjects and Clinical Trials Information-dokumentet. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av SAFPAS-appen fra perspektivet til matpantry-kunder, ansatte/direktører og Maryland Food Bank (Mål 2). Etterforskerne vil evaluere virkningen av bruken av SAFPAS på kundens matinnkjøp (Mål 3, primært fokus) og matkammerbeholdning (tilgjengelighet, leveringstid, kvalitet, sunnhet til maten som tilbys), personalkapasitet (kunnskap om hygiene og atferd), og distribusjon av sunn og usunn mat og drikke til klienter i en pilotstudie som benytter en randomisert kontrollert utprøving av 20 pantries (mål 4), og på et utvalg på 18 voksne klienter per pantry (n=360) for å vurdere endringer i relevant kunnskap , selveffektivitet og intensjoner (Mål 5).
Ved å bruke en liste over Baltimore matpantries levert av MFB, vil etterforskerne rekruttere pantries ved å kontakte matpantry-direktørene og vil opprettholde regelmessig kontakt med pantryene og pantrypersonalet gjennom hele studien for å oppnå høyere retensjonsrater. Etterforskerne vil rekruttere matpantry-klienter som blir henvist av den deltakende pantry-direktøren/ansatte som en "vanlig klient". Detaljerte rekrutterings- og oppbevaringsprosedyrer er beskrevet i rekrutterings- og oppbevaringsplanen, og detaljerte inkluderings-/ekskluderingskriterier er presentert i dokumentet Kvalifikasjonskriterier. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før datainnsamling før studiestart. Data vil bli samlet inn ved starten av studien og igjen på slutten, og data på pantry-nivå vil bli samlet inn fire ganger gjennom intervensjonen. Etterforskerne vil også overvåke prosessen med appimplementering og bruk gjennom hele studien (referert til som "prosessdata"). Ytterligere beskrivelse av disse instrumentene er gitt i tabellen for resultatmål.
Instrumenter på klientnivå:
Food Assessment Scoring Tool (FAST) (Primært resultat): FAST ble utviklet av Dr. Caitlin Caspi og hennes team ved University of Minnesota.93 Dette datainnsamlingsskjemaet består av 13 kategorier av mat og drikke og flere underkategorier innenfor hver. Den totale vekten av mattypen i en klientpose måles og brukes til å beregne en totalscore, fra 0-100, som også tar hensyn til helsen til hver matvarekategori. Selv om dette verktøyet opprinnelig ble utviklet for å måle den generelle sunnheten til maten som tilbys i pantries ved å vurdere maten på pantryhyllene, kan det også brukes til å måle helsen til individuelle kundevesker. I etterforskernes tidligere pilotforsøk med matpantries, Fresh Shelves, Healthy Pantries, fant etterforskerne statistisk signifikante forbedringer i RASK poengsum for pantry-klientposer i intervensjonskammers sammenlignet med kontrollpantries.87 Client Impact Questionnaire (CIQ) vil være en modifisert versjon av en undersøkelse som etterforskerne har brukt i tidligere studier med lavinntektsinnbyggere i Baltimore. Dette instrumentet vil samle inn informasjon inkludert alder, kjønn, inntekt, deltakelse i mathjelpsprogram, bruk av matkammer, psykososiale tiltak (dvs. kunnskap, selveffektivitet og intensjoner) og matrelatert atferd. I tillegg vil etterforskerne måle hver deltakers høyde, vekt og kroppssammensetning (% kroppsfett kontra magert vev. CIQ vil bli gjort i begynnelsen og slutten av studien (to ganger) på samme utvalg av klienter. Alle klienttiltak vil finne sted på Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health på et privat kontor, eller ved matkammeret på et privat sted.
Et spørreskjema kalt Adult Block Food Frequency Questionnaire 2014 (FFQ) som spør hvor ofte klienten har spist 127 forskjellige matvarer i løpet av de siste 30 dagene vil bli brukt til å estimere klientens mat- og næringsforbruk (f.eks. totalt energiinntak, totalt fett, tilsatt sukker) , sukkersøtet drikke og inntak av frukt og grønnsaker). Fullførte FFQs vil bli analysert av NutritionQuest-selskapet (Berkeley, California), og estimater for mat- og næringsinntak vil bli generert. FFQ vil bli gjort ved begynnelsen og slutten av studien (to ganger).
Instrumenter på Food Pantry-nivå:
Food Pantry Environmental Checklist (FPEC): FPEC brukes til å vurdere tilgjengeligheten av sunne og usunne matvarer og drikkevarer i matskafferi. Mat og drikke er kategorisert basert på United States Department of Agricultures (USDA) fem grupper: meieriprodukter, frukt, grønnsaker, korn og proteiner. I tillegg er det ytterligere to kategorier for mat og drikke med høyt sukker og fett. Sammen med mat har FPEC en seksjon om matskafferienes retningslinjer for anskaffelse, oppbevaring og distribusjon av matvarer, inkludert spørsmål angående antall frysere/kjøleskap tilgjengelig og hvilke spesifikke programmer som donerer mat, blant annet.87 Food Pantry Staff/Volunteer Impact Questionnaire (FPSIQ): FPSIQ vil bli nyutviklet for å vurdere matpantry-ansatte og frivilliges kunnskap og atferd knyttet til ernæring, mathygiene og beredskapshåndtering. Spørsmålene vil samsvare med informasjonen presentert i SAFPAS-treningsmodulene og vil bli stilt ved begynnelsen og slutten av studien.
Data generert av SAFPAS-applikasjonen:
SAFPAS-appen vil generere brukerstatistikk, inkludert informasjon om hvor ofte og på hvilke måter folk bruker appen. Denne informasjonen vil bli lagret i en database og vil også bli oppdatert daglig i et nettbasert dashbord med grafiske skjermer tilpasset en bærbar datamaskin. Informasjon som vil bli fanget opp og lagret av systemet for senere analyse inkluderer tid(er) og varighet av økter, bruksfrekvens og andre tekniske data (batterilading, tilknytning). I tillegg vil utvalgte data være tilgjengelige for brukere i en grafisk form gjennom Dashboard-funksjonen.
Prosessevaluering: En nøkkelbruk av app-genererte data vil være å forstå hvor mange personer appen nådde, hvor mye hver person brukte appen, og om appen ble brukt på de måtene etterforskerne opprinnelig så for seg for SAFPAS-intervensjonen. Teamet vil utvikle spesifikke standarder som vil bli målt gjennom selve SAFPAS-appen. Eksempler inkluderer antall klienter og matkammer som deltar, antall treninger fullført av frivillige i matkammer, og hvor godt appen brukes. Evnen til å oppfylle fastsatte standarder over tid vil bli overvåket, og etterforskerne vil arbeide for å forbedre hvor godt disse standardene oppfylles etter hvert som rettssaken fortsetter.
Alle instrumenter vil være elektroniske skjemaer utviklet ved hjelp av et datainnsamlingsprogram kalt REDCap, slik etterforskerne har brukt for etterforskerne som nylig har fullført multikomponent intervensjonsforsøk.92 Se resultatmål og statistisk design og kraftplan for flere detaljer.
Fase 4: Implementering av SAFPAS-pilotapp Undersøkerne vil pilotere SAFPAS-appen i 10 intervensjonsmatpantrier over en 12-måneders periode i Øst- og Vest-Baltimore. Intervensjonspiloten vil bli utført i 3 stadier (4 måneder hver), differensiert etter hvilke typer SAFPAS-appfunksjoner som er aktivert. Intervensjon pantry-klienter som er en del av evalueringsprøven vil bli oppfordret til å laste ned appen og lære dens nøkkelfunksjoner etter den første runden med datainnsamling. I løpet av de første ukene av hvert trinn vil opplæring av deltakende matkammerdirektører/-ansatte og MFB-ansatte finne sted - med fokus på bruk av eventuelle nye funksjoner. Innledende opplæring vil bli fulgt opp av kompetansetesting der pantrypersonale vil bli bedt om å fullføre visse funksjoner (f.eks. registrere en ny klient, finne en bestilling, sende en melding osv.). Med hvert påfølgende trinn vil flere appfunksjoner bli gjort tilgjengelige for brukere, og bygge på funksjonene fra tidligere stadier.
Fase 5: Innsamling av data etter intervensjon All datainnsamling gjort før starten av studien vil bli gjentatt i fase 5 for å vurdere endring knyttet til SAFPAS-intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne vurdere eksponeringen for de forskjellige komponentene i SAFPAS-appen blant matkammerdirektører og kunder – for å vurdere hvilke funksjoner som brukes effektivt. Dette vil inkludere både kvantitative og kvalitative åpne spørsmål som vil tillate oss å vurdere brukeropplevelser med appen når det gjelder tilfredshet, inkludert utfordringer og potensielle løsninger. Etterforskerne vil også gjennomføre dybdeintervjuer med etterforskernes 10 intervensjonsmatpantry-direktører, matbankpartnere og et underutvalg av 20 food pantry-klienter for å forstå gjennomførbarheten av SAFPAS-appen. Dette vil inkludere spørsmål om akseptabilitet (økonomisk, kulturell), operabilitet (utfordringer, enkel bruk av appen og dens funksjoner), og om brukeren vil fortsette å bruke appen (opplevd bærekraft). I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en oppfølgingsstudie i 6-8 matkammer i Detroit, hvor etterforskerne vil demonstrere SAFPAS-appen, og vurdere gjennomførbarhet gjennom dybdeintervjuer. Et spesifikt mål er å finne likheter og forskjeller i hvordan folk bruker og vurderer appen i Detroit sammenlignet med Baltimore. Ytterligere beskrivelse av gjennomførbarhetskonstruksjoner er gitt i Statistical Design and Power-dokumentet.
Fase 6: Dataanalyse En detaljert beskrivelse av dataanalyseprosedyrer og hypoteser som skal testes i forhold til hvert studiemål er gitt i Statistical Design and Power-dokumentet. Den kvantitative dataanalyseplanen er en serie trinn, inkludert visuell gjennomgang av gjennomførte intervjuer, dataregistrering, kontroll av feil og deretter flere stadier av dataanalyse. Den statistiske planen er å: 1) undersøke intervensjonseffekter målt ved en endringsvariabel, trekke pretestskåren/inntaket fra posttestskåren/inntaket (utforskende analyse), og deretter 2) lage lineære regresjonsligninger for å sjekke om intervensjonen er relatert til endringene i poengsum. Den primære hypotesen er: Sammenlignet med sammenligningskammer, vil klientposer i intervensjonskammer vise en større forbedring (større positiv endring) i FAST score fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Etterforskerne vil sammenligne den gjennomsnittlige endringen i RASK poengsum for deltakerposer fra intervensjonskammerene med de fra sammenligningskammerene. Etterforskerne forventer at SAFPAS-intervensjonen vil resultere i en gjennomsnittlig forbedring (positiv gjennomsnittsendring) i FAST-skåre som er 12 FAST-poeng bedre enn endringen i sammenligningsgruppen. Ytterligere hypoteser knyttet til andre utfall og hvordan analysert er presentert i Statistical Design and Power-dokumentet.
Planer for spredning av SAFPAS-appen:
Offentlig distribusjon og spredning av appen: Etter vellykket gjennomføring av piloten (denne R34) og kliniske utprøvinger (fremtidige R01), vil SAFPAS-appen distribueres offentlig via Google Firebase og gjøres tilgjengelig på Apple Store og Google Marketplace. Annonsering for app vil skje via store organisasjonsnettsteder som FeedingAmerica.org og foodpantries.org. Matpantries vil også bli rekruttert til å annonsere appen på pantry-nettstedet. Sosiale medier nettsteder som Twitter, Facebook, Instagram og TikTok vil også bli brukt til å spre informasjon om appen.
Opplæring i appbruk: Mens etterforskerne forventer at appen skal være intuitiv å bruke, vil etterforskerne gi hjelp og opplæring i appen gjennom (1) e-poststøtte, (2) informasjonsvinduer for nye brukere og (3) en hjelpeside med vanlige spørsmål og en treningsvideo. Et tilbakemeldings- og støtteskjema i appen vil også tillate brukere å kontakte utviklingsteamet med eventuelle problemer.
Appvedlikehold, oppdateringer og fjerning: Hovedetterforskerne vil være ansvarlige for all fremtidig støtte og vedlikehold av appen. Etterforskerne regner med at appen vil eksistere på ubestemt tid. Selv om det er forventet at appen vil eksistere på ubestemt tid, kan det på et eller annet tidspunkt anses at denne nettbaserte appen ikke lenger er nødvendig. Etterforskerne vil legge ut en melding til hjemmesiden til appen minst 30 dager før arkiveringen av nettstedet. Etterforskerne vil også varsle alle registrerte brukere via e-post. Etter 30 dager vil alle brukerdata i appen og hele Google Firebase-kontoen bli deaktivert og fjernet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cara Shipley, BS
- Telefonnummer: (410)502-6961
- E-post: cshiple9@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Joel Gittelsohn, PhD
- Telefonnummer: 410-955-3927
- E-post: jgittel1@jhu.edu
-
Ta kontakt med:
- Lisa Poirier, MHS
- Telefonnummer: 4105026971
- E-post: lpoirie4@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fast kunde hos matkammeret (besøk matkammer/bestilling fra ett eller flere deltakende matkammer minst 1 gang/måned), for det siste året, identifisert av matkammerpersonell Voksen (18 år eller eldre)
- Villig og i stand til å bruke en mobilapp gjennom en smarttelefon (eller annen enhet) for å gjøre elektroniske valg (ekko) og delta i annen kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forvent å flytte ut av Baltimore i løpet av de neste 12 månedene (for pilotstudie)
- Gravid (på grunn av endringer i kosthold, vekt og kroppssammensetning)
- Medisinsk eller atferdsmessig risiko som angitt av matkammeret
- Ingen tilgang til en smarttelefon eller annen nettaktivert enhet og Wi-Fi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Food Pantries mottar SAFPAS-intervensjon
Food Pantries i denne armen vil få tilgang til alle funksjonene til SAFPAS-applikasjonen
|
Den primære intervensjonen er en mobilapplikasjon (app) som støtter matkammer for å rekruttere, trene og planlegge frivillige; gi en sikker, ekstern form for klientvalg; og gir en måte å dele sanntidsstatusinformasjon med kunder, pantries, matbanker og nødoperasjonssentre.
Etter formativt arbeid, brukersentrert design og brukervennlighetstesting, vil SAFPAS-appen implementeres i tre trinn, hvor hvert trinn introduserer nye funksjoner.
Pantry-klienter vil bli oppfordret til å laste ned appen og lære dens nøkkelfunksjoner på slutten av grunndatainnsamlingen.
I løpet av de første ukene av hvert trinn vil opplæring av deltakende matpantry-direktører/-ansatte og ansatte i Maryland Food Bank (MFB) finne sted - med fokus på bruk av eventuelle nye funksjoner.
Grunnopplæringen vil følges opp med ferdighetsprøver.
|
|
Ingen inngripen: Food Pantries mottar ikke SAFPAS-intervensjon
Food Pantries i armen vil ikke få tilgang til SAFPAS-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klientens FAST-score som vurdert av Food Assessment Scoring Tool (FAST)
Tidsramme: 1 time, 14 måneder
|
Food Assessment Scoring Tool (FAST)(91) score for klientposer fra pantries vil bli fanget opp av FAST-scoringsverktøyet ved baseline og etterbehandling i et utvalg av 360 klientposer (18 klienter/pantry i 10 intervensjons- og 10 kontrollpantries) , ved baseline).
Poeng kan variere fra 0-100 og beregnes basert på totalvekten og sunnheten til mat og drikke fra 13 kategorier.
|
1 time, 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Gittlesohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34HL161566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00024583 (Annen identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .