- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05880004
Utveckla en stödapplikation för matskafferier (SAFPAS) för att förbättra kundernas tillgång till hälsosam mat och förbättra krisberedskapen (SAFPAS)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Översikt och studiedesign Det övergripande målet för denna applikation är att utveckla och testa en mobilapplikation för att förbättra matskafferitjänster i låginkomstområden i Baltimore, öka tillgången till hälsosammare livsmedel för kunder och förbättra nödberedskapen och räddningskapaciteten.
Den första delen av studien kommer att innebära möten med nyckelintressenter för att utveckla Support Application for Food Pantries (SAFPAS) och testa appen för användbarhet. Detta arbete kommer att äga rum i Baltimore och Detroit. Den andra delen är en pilotstudie där matskafferier i Baltimore kommer att väljas ut slumpmässigt för att ta emot SAFPAS-appen (n=10) eller fungera som jämförelseskafferier (n=10). Utredarna kommer att introducera olika funktioner i appen för matbankspersonal, matskafferichefer och personal, och matskafferikunder för att förstå utmaningar relaterade till att använda appen för dagliga uppgifter och för att utvärdera hälsoligheten hos maten som kunder får som huvudresultatet. Slutligen kommer utredarna att demonstrera den färdiga appen för ytterligare intressenter i Baltimore och Detroit för att lära sig mer om genomförbarhet och hur man kan förbättra den.
Resultaten från denna R34-applikation kommer att användas för att stödja en fullskalig klinisk prövning, som kommer att testa SAFPAS-appen i flera städer, och kommer att bedöma dess inverkan på skafferi (dvs förändring i matlager, personalkapacitet, distribution av hälsosammare livsmedel) ) och skafferikunder (d.v.s. fetma och kostintag och matsäkerhet). Resultat från denna studie kommer att hjälpa oss att: 1) producera en funktionell och acceptabel mobilapp; 2) tillhandahålla preliminära data som behövs för att planera en fullskalig klinisk prövning, inklusive att visa preliminär effekt; 3) fastställa lämpliga standarder för genomförande och utvärdering; 4) visa utredarnas förmåga att rekrytera och behålla ett stort antal matskafferier och skafferikunder; och 5) identifiera oväntade utmaningar med att introducera en mobil applikation i ett matskafferi och hjälpa till att fastställa potentiella lösningar. För detaljer om dessa framtida forskningsplaner, se dokumentet Future Clinical Trial Description.
Studiemiljö och samarbeten Studien kommer i första hand att äga rum i låginkomstkvarter i Baltimore, Maryland. Baltimore har 225 matskafferier belägna i kyrkor, skolor, etc., som alla får det mesta av maten från Maryland Food Bank (MFB). Utredarnas huvudpartner kommer att vara MFB, närmare bestämt Baltimore-grenen som är det centrala "navet" för både Western Maryland och Eastern Shore-grenarna. MFB distribuerar ungefär 40 miljoner måltider till matskafferier, soppkök, härbärgen och trosbaserade organisationer i hela Maryland. Forskargruppen har arbetat med MFB i mer än fem år på projekt som involverar matskafferier, inklusive Fresh Shelves Healthy Pantries.87 Forskarlaget kommer också att samarbeta med olika stadsaktörer, inklusive Food Policy Director, Baltimore Food Policy Initiative, Baltimore City Health Department och Baltimore City Office of Emergency Management (se Letters of Support). Ytterligare formativ forskning och genomförbarhetsforskning kommer också att genomföras i Detroit, inklusive med lokala matskafferier och Gleaners Food Bank.
Studien kommer att ske i 6 faser:
Fas 1: Formativ forskning Som en del av den föreslagna forskningen kommer utredarna att utföra formativ forskning för att förfina SAFPAS-appen till en effektiv mobilapp. Den formativa forskningen kommer att inkludera djupintervjuer med flera typer av nyckelintressenter, inklusive direktörer och volontärer för matskafferi (n=12), MFB-ledarskap (n=4), matskafferikunder (n=20) och representanter för viktiga Baltimore byråer (n=6). Dessa intervjuer kommer att fokusera på att förstå reaktioner på en prototyp av appen, inklusive nyckelfunktioner, särskilt till eChoice, kapacitetsuppbyggnad (personal/volontärutbildning) och informationskomponenter för nödberedskap, på att förfina dessa funktioner, lägga till funktioner efter behov, och införliva rekommendationerna. Dessutom kommer utredarna att bedöma den potentiella efterfrågan på appen bortom Baltimore genom att genomföra djupintervjuer om appprototypen i låginkomstområden i Detroit, bland cirka 6 matskafferidirektörer, 4 matbanksledare och 20 matskafferikunder .
Intervjuer kommer att spelas in, transkriberas och analyseras med hjälp av kvalitativ analysmjukvara (Atlas.ti 22). Forskargruppen kommer att utveckla ett kodningsschema för att tillämpa på intervjuutskrifter (dvs. märka avsnitt av text med ett ord eller en fras som fångar vad intervjupersonen pratade om). Utredarna kommer sedan att använda dessa koder för att identifiera gemensamma teman som framkommit under flera intervjuer. Produkter från den formativa forskningen kommer att fokusera på att identifiera och förfina de mest användbara komponenterna i SAFPAS-appen.
Fas 2: SAFPAS-apputveckling Resultat från den formativa forskningsfasen kommer att införlivas i utvecklingen av SAFPAS-mobilappen. Utredarna kommer att utveckla appen med Bootstrap 4.0, ett ramverk för flera plattformar för att bygga webbaserade appar.89 Medan webbaserade appar är något mindre användarvänliga än "native" iPhone- och Android-appar, är apparna mer mångsidiga genom att appen kommer att köras på alla smartphones och bärbara datorer. Dessutom kan justeringar av systemet lättare göras.
SAFPAS-appen kommer att ge chefer för matskafferi ett bekvämt och kostnadseffektivt verktyg för att stödja skafferiaktiviteter och för att hålla kontakten med matskafferikunder, matbanken och med räddningstjänsten i händelse av en nödsituation. SAFPAS kommer att ha ett attraktivt användargränssnitt och ha 13 huvudmoduler:
Modul 1 (öppna appen): Att öppna SAFPAS-applikationen för första gången kommer att leda användaren genom en serie introduktionssidor som beskriver applikationens nyckelfunktioner och fördelarna med att använda den. Användaren kommer sedan att dirigeras till en huvudskärm för att välja om användaren är en matskafferi-klient, en matskafferichef/volontär eller en representant för matbanken eller en annan representant för stadens byråer (t.ex. en representant för akutcentralen (EOC).
Modul 2 (Registrering och "Slå på aviseringar"): Alla användare kommer att dirigeras till en registreringssida där användaren kan ange användarens e-postadress och ett lösenord och allmän information (beroende på vilken roll som valts i Modul 1 kan detta inkludera: hushållsstorlek , titel, kontaktinformation, föredraget skafferi). När registreringen är klar kommer användarna att få en popup-skärm med "Slå på aviseringar?". Detta kommer att tillåta push-meddelanden om viktiga meddelanden från till exempel matskaffericheferna till alla kunder angående ändrade skafferitider.
Modul 3 (Food Pantry Client Main Screen): Om användaren valde rollen "Food Pantry Client" kommer användaren att dirigeras till klientens huvudskärm. Användare kommer att kunna välja "föredragna" matskafferier från antingen en lista över tillgängliga skafferi eller från en karta. Huvudmenyn kommer att innehålla snabblänkar och bilder till: information om föredragen matskafferi (timmar, plats, tillgängliga volontärskift), volontärmöjligheter, eChoice-beställningssystem och möjligheten att ta emot näringsutbildningsmeddelanden genom push-meddelanden.
Modul 4 (eChoice Ordering System): Kunder kommer att kunna använda appen för att skapa matbeställningar med eChoice-systemet. Även om användare inte kan beställa specifik mat, kommer användaren att kunna indikera för matskafferiet vilka typer av önskade föremål (d.v.s. frukost, lunch eller middag), kostpreferenser (lågt natrium, lågt kolesterol, växtbaserad, vegetarisk, Kosher, Halal, etc.), och allergier. Detta system kommer också därigenom att tillhandahålla data om kunders preferenser och rapportera denna statistik till livsmedelsbanken och andra intressenter.
Modul 5 (Kommunikationscenter): Alla användare kommer att ha tillgång till ett kommunikationscenter där användaren kan skicka meddelanden till kontakter på olika nivåer (matbanker <-> matskafferier <-> kunder). Detta kommer att inkludera direktmeddelanden och gruppmeddelanden. Användare kan välja adressaten från en kontaktlista eller från en grupprullgardinsmeny (dvs alla volontärer för ett matskafferi). Skafferichefer kommer att kunna skicka meddelanden till grupper av människor från kommunikationscentret. Kommunikationscentret kommer också att användas för tillhandahållande av näringsutbildningsmeddelanden för kunder som ett sätt att förbättra kundens matval.
Modul 6 (Food Pantry Directors/Staff Main Screen): Om användaren valde rollen "Food Pantry Director" kommer användaren att dirigeras till huvudmenyn för Food Pantry Director. Huvudmenyn kommer att innehålla bilder och länkar till följande moduler: Volontärhantering, eChoice Order Management, Communications Center, "Our Pantry Dashboard" med skafferistatistik och Volontär-/personalutbildning.
Modul 7 (Volunteer Management): Matskafferidirektörer och personal kommer att kunna rekrytera och schemalägga volontärer via appen. Schemaläggningsfunktionen kommer att inkludera en kalender med skift, öppna och fyllda platser, en kontaktlista med aktiva och inaktiva volontärer och status för volontärutbildning (som har slutfört, pågår eller inte påbörjat den obligatoriska utbildningen). Denna modul är integrerad med kommunikationscentret, så direktörer kan enkelt skicka meddelanden till alla volontärer eller individer.
Modul 8 (eChoice Order Management): Styrelseledamöter och volontärer/personal kommer att använda eChoice orderhanteringsverktyg för att identifiera kundens preferenser och begränsningar, matcha med mat i lager och sedan sätta ihop kundorder och spåra distribution. Denna funktion hjälper skafferier att bättre identifiera matbehov inom klientnätverket och skafferi kommer att kunna använda denna information för att vägleda val från matbanken.
Modul 9 (Vår Pantry Dashboard): Skafferichefer kommer att kunna samla in information från användare via appen. Data kommer automatiskt att visas och visualiseras via "Our Pantry Dashboard", som kommer att inkludera kundstatistik, realtidsinformation om nödsituationer och volontärhantering (dvs. antalet genomförda utbildningar). Den här instrumentpanelen kommer också att samla in feedback från användare om eChoice-systemet och hinder för framgång. Dessa data kan exporteras till matbanken och andra intressenter, inklusive lokala stadsbyråer, i olika rapportformat.
Modul 10 (Träningsförsörjning och spårning): Matskafferipersonal/volontärer kommer att ha tillgång till onlineutbildning via SAFPAS-appen. Direktörer kommer att effektivt kunna spåra och hantera nödvändig och rekommenderad utbildning för volontärer och personal. Utbildningsmoduler inkluderar användningen av SAFPAS-appen, livsmedelsskafferispecifika regler och föreskrifter, näringsutbildning för att möta klienternas kostpreferenser, livsmedelssäkerhet/hygien, nödberedskap och federala program för livsmedelsassistans. Användare kommer att få ett delbart certifikat efter avslutad utbildning.
Modul 11 (Food Bank/EOC Main Screen): Om användaren valde "Food Bank/EOC-representant" vid tidpunkten för registrering, kommer användaren att dirigeras till matbankens huvudmeny. Huvudmenyn för matbanksanvändare kommer att vara dataorienterad för att ge snabb tillgång till statistik om alla matskafferikunder, chefer och personal/volontärer som använder appen. Det kommer också att finnas ett kommunikationscenter där matbanken snabbt kan skicka meddelanden till matskafferier (från en specifik kontaktlista eller till alla matskafferirelaterade användare).
Modul 12 (Appadministratör/Användningsstatistik): På baksidan av appen kommer administratören att kunna komma åt appens övergripande analyser, inklusive användning, aktiva kontra inaktiva användare, tid per sida, demografi, feedback, antal direkta kontra grupper meddelanden, antal push-meddelanden och antal användare per skafferi. Administratören kommer också att ha tillgång till appens inställningar och kontrollfunktioner.
Modul 13 (Nödoperationer -- Dataexport och delning): Data från SAFPAS-appen kommer att vara tillgänglig för delning med statliga myndigheter för användning vid spårning och övervakning av nödsituationer. Under en nödaktivering dikterar bästa praxis av National Incident Management System (NIMS) att enheternas kontrollcenter rapporterar NIMS-styrkan till EOC i ansvarssyfte. Detta tar vanligtvis formen av en rapport om tillgänglig personal, kapacitet och förnödenheter. På liknande sätt föreslår utredarna ett system där matdistributionscentra kan tillhandahålla en daglig "styrka"-rapport via en webbportal till EOC. Granulariteten i en sådan rapport kan bero på lokala behov. Till exempel kan ett matskafferi rapportera antalet kunder, matosäker status, matpreferenser, antal platser tillgängliga för nya kunder, etc., dagligen via webbgränssnittet. Uppgifterna skulle lagras på en server som hanteras av EOC. På EOC-nivå kommer en Dashboard att visa realtidsstatusen för varje deltagande matskafferi.
SAFPAS funktionalitet och användbarhetstest När SAFPAS mobilapp har utvecklats kommer den att testas för systemfunktionalitet, stabilitet och användbarhet.
Funktionalitet och stabilitet: Varje komponent i applikationen kommer att testas för sig och tillsammans som en kombinerad applikation för att säkerställa att den fungerar som förväntat. Scenarier och checklistor kommer att utvecklas för att "testa" systemet på olika enheter och säkerställa konsekvens. När de grundläggande systemtesterna är klara kommer utredarna att utsätta SAFPAS-appen för stresstester för att säkerställa, under ogynnsamma förhållanden, att appen inte kraschar. Olika scenarier för användarfel kommer att dokumenteras och simuleras. Slutligen kommer systemets hastighet och lyhördhet att testas under olika anslutningsförhållanden (d.v.s. Wi-Fi, mobil, hotspot).
Användbarhet: Utredarna kommer att använda klientcentrerade designmetoder för att utvärdera och betygsätta appens gränssnitts användarvänlighet, utvärdera "inlärningskurvan" för nya användare, följt av användartestning dag 0, 1 och 3 efter träning - särskilt för personalen i matskafferiet. Utredarna kommer också att planera upprepade bedömningar av användarnöjdhet vid olika tidpunkter efter implementeringen för att bedöma om systemet uppfyller förväntningarna hos de som kommer att använda det. SAFPAS kommer att konfigureras för att producera flera utgångar, inklusive möjligheten att samla in och lagra data, på en central server. Utredarna kommer också att bygga en enkel undersökning i appen med betygsskalor och en textruta så att användare kan ge feedback om alla aspekter av programmet. En SQL-databas (Structured Query Language) kommer att användas så att data lätt kan nås med hjälp av standardprogramvara för dataanalys som Stata 14.1. Denna programgemensamma information kommer att uppdateras kontinuerligt för att hålla användarna och forskningskoordinatorerna informerade om programmets operativa status. Säkerhetsfrågor beaktas i datasäkerhets- och övervakningsplanen.
Fas 3: SAFPAS pilotutvärdering Detaljerad logik för provtagning, effektberäkningar, behörighet, rekrytering och retentionsinformation finns i PHS Human Subjects and Clinical Trials Informationsdokument. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av SAFPAS-appen ur perspektivet av matskafferikunder, personal/direktörer och Maryland Food Bank (Syfte 2). Utredarna kommer att utvärdera effekten av användningen av SAFPAS på kundernas matanskaffning (Mål 3, primärt fokus) och lagerhållning av matskafferi (tillgänglighet, leverans i tid, kvalitet, hälsosam mat som erbjuds), personalkapacitet (kunnande om hygien och beteenden), och distribution av hälsosam och ohälsosam mat och dryck till kunder i en pilotstudie som använder en randomiserad kontrollerad prövningsdesign av 20 skafferier (Syfte 4), och på ett urval av 18 vuxna kunder per skafferi (n=360) för att bedöma förändringar i relevant kunskap , själveffektivitet och avsikter (Mål 5).
Genom att använda en lista över Baltimore matskafferier som tillhandahålls av MFB, kommer utredarna att rekrytera skafferi genom att kontakta matskafferidirektörerna och kommer att upprätthålla regelbunden kontakt med skafferierna och skafferipersonalen under hela studien för att uppnå högre retentionshastigheter. Utredarna kommer att rekrytera matskafferikunder som av den deltagande skafferidirektören/personalen hänvisas till som en "vanlig kund". Detaljerade rekryterings- och retentionsförfaranden beskrivs i Rekrytering- och retentionsplanen, och detaljerade inkluderings-/exkluderingskriterier presenteras i dokumentet Kvalificeringskriterier. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före datainsamling innan studiens start. Data kommer att samlas in i början av studien och igen i slutet, och data på skafferinivå kommer att samlas in fyra gånger under hela interventionen. Utredarna kommer också att övervaka processen för appimplementering och användning under hela studien (kallad "processdata"). Ytterligare beskrivning av dessa instrument finns i tabellen Resultatmått.
Instrument på klientnivå:
Food Assessment Scoring Tool (FAST) (primärt resultat): FAST utvecklades av Dr. Caitlin Caspi och hennes team vid University of Minnesota.93 Detta datainsamlingsformulär består av 13 kategorier av mat och dryck och flera underkategorier inom varje. Den totala vikten av livsmedelstypen i en kundpåse mäts och används för att beräkna ett totalpoäng, som sträcker sig från 0-100, vilket också tar hänsyn till hälsotillståndet för varje livsmedelskategori. Även om det här verktyget ursprungligen utvecklades för att mäta den övergripande hälsan hos mat som erbjuds i skafferier genom att bedöma mat på skafferihyllor, kan det också användas för att mäta hälsotillståndet hos individuella kundväskor. I utredarnas tidigare pilotförsök med matskafferier, Fresh Shelves, Healthy Pantries, fann utredarna statistiskt signifikanta förbättringar i FAST poäng av skafferiklientväskor i interventionsskafferi jämfört med kontrollskafferierna.87 Client Impact Questionnaire (CIQ) kommer att vara en modifierad version av en undersökning som utredarna har använt i tidigare studier med låginkomsttagare i Baltimore. Detta instrument kommer att samla in information inklusive ålder, kön, inkomst, deltagande i mathjälpsprogram, användning av matskafferi, psykosociala åtgärder (d.v.s. kunskap, själveffektivitet och avsikter) och matrelaterat beteende. Dessutom kommer utredarna att mäta varje deltagares längd, vikt och kroppssammansättning (% kroppsfett kontra mager vävnad. CIQ kommer att göras i början och slutet av studien (två gånger) på samma urval av klienter. Alla klientåtgärder kommer att ske vid Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health på ett privat kontor eller i matskafferiet på en privat plats.
Ett frågeformulär kallat Adult Block Food Frequency Questionnaire 2014 (FFQ) som frågar hur ofta klienten konsumerat 127 olika livsmedel under de senaste 30 dagarna kommer att användas för att uppskatta klientens mat- och näringskonsumtion (t.ex. totalt energiintag, totalt fett, tillsatt socker) , sockersötad dryck och frukt- och grönsaksintag). Genomförda FFQs kommer att analyseras av NutritionQuest-företaget (Berkeley, Kalifornien), och uppskattningar av mat- och näringsintag kommer att genereras. FFQ kommer att göras i början och slutet av studien (två gånger).
Instrument på matskafferinivå:
Food Pantry Environmental Checklist (FPEC): FPEC används för att bedöma tillgången på hälsosamma och ohälsosamma livsmedel och drycker i matskafferier. Livsmedel och drycker kategoriseras utifrån USA:s jordbruksdepartement (USDA) fem grupper: mejeriprodukter, frukt, grönsaker, spannmål och proteiner. Dessutom finns det ytterligare två kategorier för livsmedel och drycker med hög sockerhalt och hög fetthalt. Tillsammans med mat har FPEC ett avsnitt om matskafferiernas policy för att anskaffa, lagra och distribuera matvaror, inklusive frågor om antalet tillgängliga frysar/kylskåp och vilka specifika program som skänker mat, bland annat.87 Food Pantry Staff/Volunteer Impact Questionnaire (FPSIQ): FPSIQ kommer att vara nyutvecklad för att bedöma matskafferipersonal och volontärers kunskaper och beteenden relaterat till kost, livsmedelshygien och krishantering. Frågorna kommer att motsvara den information som presenteras i SAFPAS utbildningsmoduler och kommer att ställas i början och slutet av studien.
Data som genereras av SAFPAS-applikationen:
SAFPAS-appen kommer att generera användarstatistik, inklusive information om hur ofta och på vilka sätt människor använder appen. Denna information kommer att lagras i en databas och kommer även att uppdateras dagligen i en webbaserad Dashboard med grafiska skärmar anpassade till en bärbar dator. Information som kommer att fångas upp och lagras av systemet för senare analys inkluderar tid(er) och varaktighet för sessioner, användningsfrekvens och andra tekniska data (batteriladdning, anslutning). Dessutom kommer utvalda data att vara tillgängliga för användare i en grafisk form via Dashboard-funktionen.
Processutvärdering: En viktig användning av appgenererad data kommer att vara att förstå hur många personer appen nådde, hur mycket varje person använde appen och om appen användes på det sätt som utredarna ursprungligen hade tänkt sig för SAFPAS-interventionen. Teamet kommer att utveckla specifika standarder som kommer att mätas genom själva SAFPAS-appen. Exempel är antalet kunder och matskafferier som deltar, antalet utbildningar som genomförts av matskafferivolontärer och hur väl appen används. Förmågan att uppfylla fastställda standarder över tid kommer att övervakas och utredarna kommer att arbeta för att förbättra hur väl dessa standarder uppfylls allt eftersom rättegången fortskrider.
Alla instrument kommer att vara elektroniska formulär utvecklade med hjälp av ett datainsamlingsprogram kallat REDCap, som utredarna har använt för utredarna som nyligen genomfört multikomponentinterventionsförsök.92 Se resultatmått och statistisk design och kraftplan för mer information.
Fas 4: Implementering av SAFPAS pilotapp Utredarna kommer att pilotera SAFPAS-appen i 10 livsmedelsskafferier under en 12-månadersperiod i östra och västra Baltimore. Interventionspiloten kommer att genomföras i 3 steg (4 månader vardera), differentierade efter vilka typer av SAFPAS-appfunktioner som aktiveras. Interventionsskafferi-klienter som ingår i utvärderingsprovet kommer att uppmuntras att ladda ner appen och lära sig dess nyckelfunktioner efter den första omgången av datainsamling. Under de första veckorna av varje etapp kommer utbildning av deltagande matskafferidirektörer/-personal och MFB-personal att äga rum - med fokus på användningen av eventuella nya funktioner. Den inledande utbildningen kommer att följas upp av kompetenstestning där skafferipersonal kommer att uppmanas att utföra vissa funktioner (t.ex. registrera en ny kund, hitta en beställning, skicka ett meddelande, etc.). Med varje efterföljande steg kommer fler appfunktioner att göras tillgängliga för användarna, som bygger på funktionerna från tidigare steg.
Fas 5: Datainsamling efter intervention All datainsamling som gjorts innan studiens start kommer att upprepas i fas 5 för att bedöma förändringar i samband med SAFPAS-interventionen. Dessutom kommer utredarna att bedöma exponeringen för de olika komponenterna i SAFPAS-appen bland matskafferichefer och kunder - för att bedöma vilka funktioner som används effektivt. Detta kommer att inkludera både kvantitativa och kvalitativa öppna frågor som gör det möjligt för oss att bedöma användarupplevelser med appen i termer av tillfredsställelse, inklusive utmaningar och potentiella lösningar. Utredarna kommer också att genomföra djupintervjuer med utredarnas 10 ingripande matskafferidirektörer, matbankspartners och ett delprov av 20 matskafferikunder för att förstå genomförbarheten av SAFPAS-appen. Detta kommer att innefatta frågor om acceptans (ekonomisk, kulturell), funktionsduglighet (utmaningar, enkel användning av appen och dess funktioner) och om användaren skulle fortsätta att använda appen (upplevd hållbarhet). Dessutom kommer utredarna att genomföra en uppföljningsstudie i 6-8 matskafferier i Detroit, där utredarna kommer att demonstrera SAFPAS-appen och bedöma genomförbarheten genom djupintervjuer. Ett specifikt mål är att fastställa likheter och skillnader i hur människor använder och betygsätter appen i Detroit jämfört med Baltimore. Ytterligare beskrivning av genomförbarhetskonstruktioner finns i dokumentet Statistical Design and Power.
Fas 6: Dataanalys En detaljerad beskrivning av dataanalysprocedurer och hypoteser som ska testas i relation till varje studiemål finns i dokumentet Statistical Design and Power. Den kvantitativa dataanalysplanen är en serie steg inklusive visuell granskning av genomförda intervjuer, datainmatning, kontroll av misstag och sedan flera steg av dataanalys. Den statistiska planen är att: 1) undersöka interventionseffekter mätt med en förändringsvariabel, subtrahera pretestpoäng/intag från posttestpoäng/intag (utforskande analys), och sedan 2) skapa linjära regressionsekvationer för att kontrollera om interventionen är relaterad till förändringarna i poäng. Den primära hypotesen är: Jämfört med jämförelseskafferier kommer kundväskor i interventionsskafferi att visa en större förbättring (större positiv förändring) i FAST-poäng från pre-intervention till post-intervention. Utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga förändringen i FAST-poäng för deltagarväskor från interventionsskafferierna med de från jämförelseskafferierna. Utredarna förväntar sig att SAFPAS-interventionen kommer att resultera i en genomsnittlig förbättring (positiv medelförändring) i FAST-poäng som är 12 FAST-poäng bättre än förändringen i jämförelsegruppen. Ytterligare hypoteser förknippade med andra utfall och hur de analyseras presenteras i dokumentet Statistical Design and Power.
Planer för spridning av SAFPAS-appen:
Offentlig distribution och spridning av appen: Efter framgångsrikt slutförande av pilotprojektet (denna R34) och kliniska prövningar (framtida R01), kommer SAFPAS-appen att distribueras offentligt via Google Firebase och göras tillgänglig på Apple Store och Google Marketplace. Annonsering för app kommer att ske via stora organisatoriska webbplatser som FeedingAmerica.org och foodpantries.org. Matskafferier kommer också att rekryteras för att annonsera appen på skafferiets webbplats. Sociala medier som Twitter, Facebook, Instagram och TikTok kommer också att användas för att sprida information om appen.
Utbildning för appanvändning: Även om utredarna förväntar sig att appen ska vara intuitiv att använda, kommer utredarna att tillhandahålla hjälp och utbildning i appen genom (1) e-postsupport, (2) informationsfönster för nya användare och (3) en hjälpsida med vanliga frågor och en träningsvideo. Ett feedback- och supportformulär i appen gör det också möjligt för användare att kontakta utvecklingsteamet med eventuella problem.
Appunderhåll, uppdateringar och borttagning: Huvudutredarna kommer att ansvara för all framtida support och underhåll av appen. Utredarna räknar med att appen kommer att finnas på obestämd tid. Även om det förväntas att appen kommer att existera på obestämd tid, kan det vid någon framtida tidpunkt anses att denna webbaserade app inte längre behövs. Utredarna kommer att lägga upp ett meddelande på appens hemsida minst 30 dagar innan arkiveringen av webbplatsen. Utredarna kommer också att meddela alla registrerade användare via e-post. Efter 30 dagar kommer all användardata i appen och hela Google Firebase-kontot att inaktiveras och tas bort.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cara Shipley, BS
- Telefonnummer: (410)502-6961
- E-post: cshiple9@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Joel Gittelsohn, PhD
- Telefonnummer: 410-955-3927
- E-post: jgittel1@jhu.edu
-
Kontakt:
- Lisa Poirier, MHS
- Telefonnummer: 4105026971
- E-post: lpoirie4@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fast kund hos matskafferiet (besök matskafferi/beställ från ett eller flera deltagande matskafferi minst 1 gång/månad), under det senaste året, identifierat av matskafferipersonal Vuxen (18 år eller äldre)
- Vill och kan använda en mobilapp via en smart telefon (eller annan enhet) för att göra elektroniska val (eko) och engagera sig i annan kommunikation
Exklusions kriterier:
- Räkna med att flytta ut från Baltimore under de kommande 12 månaderna (för pilotstudie)
- Gravid (på grund av förändringar i kost, vikt och kroppssammansättning)
- Medicinskt eller beteendemässigt i riskzonen som anges av matskafferiet
- Ingen tillgång till en smart telefon eller annan webbaktiverad enhet och Wi-Fi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matskafferier som får SAFPAS-intervention
Food Pantries i denna arm kommer att få tillgång till alla funktioner i SAFPAS-applikationen
|
Den primära interventionen är en mobilapplikation (app) som stödjer matskafferier för att rekrytera, utbilda och schemalägga volontärer; tillhandahålla en säker, avlägsen form av klientval; och tillhandahåller ett sätt att dela statusinformation i realtid med kunder, skafferier, matbanker och nödsituationer.
Efter formativt arbete, användarcentrerad design och användbarhetstestning kommer SAFPAS-appen att implementeras i tre steg, där varje steg introducerar nya funktioner.
Skafferiklienter kommer att uppmuntras att ladda ner appen och lära sig dess nyckelfunktioner i slutet av grunddatainsamlingen.
Under de första veckorna av varje scen, utbildning av deltagande matskafferidirektörer/personal och Maryland Food Bank (MFB) personal kommer att ske - med fokus på användning av några nya funktioner.
Den inledande utbildningen kommer att följas upp med kompetensprövning.
|
|
Inget ingripande: Matskafferier som inte får SAFPAS-intervention
Food Pantries i armen kommer inte att få tillgång till SAFPAS-applikationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klientens FAST-poäng enligt bedömningen av Food Assessment Scoring Tool (FAST)
Tidsram: 1 timme, 14 månader
|
Food Assessment Scoring Tool (FAST)(91) poäng av kundväskor från skafferier kommer att fångas upp av FAST-poängverktyget vid baslinjen och efter behandling i ett urval av 360 klientväskor (18 klientkunder/skafferi i 10 interventions- och 10 kontrollskafferier , vid baslinjen).
Poängen kan variera från 0-100 och beräknas baserat på den totala vikten och hälsoförmågan hos livsmedel och drycker från 13 kategorier.
|
1 timme, 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joel Gittlesohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HL161566-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00024583 (Annan identifierare: JHSPH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .