- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880004
Opracowanie aplikacji wsparcia dla spiżarni żywności (SAFPAS) w celu poprawy dostępu klientów do zdrowej żywności i zwiększenia gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych (SAFPAS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Omówienie i projekt badania Ogólnym celem tej aplikacji jest opracowanie i przetestowanie aplikacji mobilnej w celu ulepszenia usług spiżarni w obszarach o niskich dochodach Baltimore, zwiększenia dostępu klientów do zdrowszej żywności oraz zwiększenia gotowości i zdolności reagowania na sytuacje kryzysowe.
Pierwsza część badania obejmie spotkania z kluczowymi interesariuszami w celu opracowania aplikacji wsparcia dla spiżarni żywnościowych (SAFPAS) i przetestowania aplikacji pod kątem użyteczności. Prace te będą odbywać się w Baltimore i Detroit. Druga część to badanie pilotażowe, w ramach którego spiżarnie spożywcze zlokalizowane w Baltimore zostaną losowo wybrane, aby otrzymać aplikację SAFPAS (n=10) lub służyć jako spiżarnie porównawcze (n=10). Badacze przedstawią różne funkcje aplikacji pracownikom banków żywności, kierownikom i pracownikom spiżarni żywności oraz klientom spiżarni, aby zrozumieć wyzwania związane z korzystaniem z aplikacji do codziennych zadań i ocenić zdrowotność żywności otrzymywanej przez klientów jako główny wynik. Na koniec badacze zademonstrują ukończoną aplikację dodatkowym interesariuszom w Baltimore i Detroit, aby dowiedzieć się więcej o wykonalności i sposobach jej ulepszenia.
Wyniki aplikacji R34 zostaną wykorzystane do wsparcia pełnoskalowych badań klinicznych, w ramach których aplikacja SAFPAS zostanie przetestowana w wielu miastach i oceniony zostanie jej wpływ na spiżarnie (tj. zmiany w zaopatrzeniu w żywność, liczebność personelu, dystrybucja zdrowszej żywności ) i klientów spiżarni (tj. otyłość i sposób odżywiania oraz bezpieczeństwo żywnościowe). Wyniki tego badania pomogą nam: 1) stworzyć funkcjonalną i akceptowalną aplikację mobilną; 2) dostarczyć wstępne dane potrzebne do zaplanowania badania klinicznego na pełną skalę, w tym wykazania wstępnej skuteczności; 3) ustalić odpowiednie standardy wdrażania i ewaluacji; 4) wykazać, że śledczy potrafią pozyskać i utrzymać dużą liczbę punktów sprzedaży żywności i klientów; oraz 5) zidentyfikować nieoczekiwane wyzwania związane z wprowadzeniem aplikacji mobilnej w środowisku spiżarni i pomóc w określeniu potencjalnych rozwiązań. Szczegółowe informacje na temat przyszłych planów badawczych można znaleźć w dokumencie Opis przyszłego badania klinicznego.
Warunki badania i współpraca Badanie będzie prowadzone głównie w biednych dzielnicach Baltimore w stanie Maryland. Baltimore ma 225 spiżarni zlokalizowanych w kościołach, szkołach itp., z których większość otrzymuje żywność z Maryland Food Bank (MFB). Głównym partnerem śledczych będzie MFB, a konkretnie oddział w Baltimore, który jest centralnym „węzłem” oddziałów zarówno w zachodnim Maryland, jak i na wschodnim wybrzeżu. MFB rozprowadza około 40 milionów posiłków do spiżarni, jadłodajni, schronisk i organizacji wyznaniowych w całym stanie Maryland. Zespół badawczy współpracował z MFB od ponad pięciu lat przy projektach dotyczących spiżarni spożywczych, w tym Fresh Shelves Healthy Pantries.87 Zespół badawczy będzie także współpracować z różnymi interesariuszami miasta, w tym z dyrektorem ds. polityki żywnościowej, Inicjatywą na rzecz Polityki Żywnościowej Baltimore, Wydziałem Zdrowia Miasta Baltimore oraz Biurem ds. Zarządzania Kryzysowego miasta Baltimore (patrz Listy poparcia). Dodatkowe badania kształtujące i wykonalności zostaną również przeprowadzone w Detroit, w tym z udziałem lokalnych spiżarni żywności i Banku Żywności Gleaners.
Badanie odbędzie się w 6 etapach:
Faza 1: Badania kształtujące W ramach proponowanych badań badacze przeprowadzą badania kształtujące, aby udoskonalić aplikację SAFPAS w skuteczną aplikację mobilną. Badanie kształtujące obejmie szczegółowe wywiady z wieloma typami kluczowych interesariuszy, w tym dyrektorami i wolontariuszami spiżarni żywności (n=12), kierownictwem MFB (n=4), klientami spiżarni żywności (n=20) oraz przedstawicielami kluczowych firm z Baltimore agencje (n=6). Wywiady te będą skupiać się na zrozumieniu reakcji na prototyp aplikacji, w tym na kluczowe funkcje, w szczególności na eChoice, budowanie potencjału (szkolenie personelu/wolontariuszy) i elementy informacji o gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych, na udoskonalaniu tych funkcji, dodawaniu nowych funkcji w razie potrzeby oraz uwzględniając zalecenia. Ponadto badacze ocenią potencjalny popyt na aplikację poza Baltimore, przeprowadzając szczegółowe wywiady na temat prototypu aplikacji w obszarach Detroit o niskich dochodach z około 6 dyrektorami spiżarni żywności, 4 liderami banków żywności i 20 klientami spiżarni żywności .
Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy jakościowej (Atlas.ti 22). Zespół badawczy opracuje schemat kodowania do zastosowania w transkrypcjach wywiadów (tj. oznaczanie fragmentów tekstu słowem lub wyrażeniem, które oddaje to, o czym mówił rozmówca). Następnie badacze wykorzystają te kody do zidentyfikowania wspólnych tematów, które pojawiły się w trakcie wielu wywiadów. Produkty badań kształtujących będą skupiać się na identyfikacji i udoskonalaniu najbardziej przydatnych komponentów aplikacji SAFPAS.
Faza 2: Rozwój aplikacji SAFPAS Wyniki z fazy badań formatywnych zostaną uwzględnione w rozwoju aplikacji mobilnej SAFPAS. Badacze opracują aplikację przy użyciu Bootstrap 4.0, wieloplatformowego środowiska do tworzenia aplikacji internetowych.89 Chociaż aplikacje internetowe są nieco mniej przyjazne dla użytkownika niż „natywne” aplikacje na iPhone'a i Androida, są one bardziej wszechstronne, ponieważ działają na wszystkich smartfonach i laptopach. Co więcej, dostosowanie systemu może być łatwiejsze.
Aplikacja SAFPAS zapewni kierownikom spiżarni żywności wygodne i opłacalne narzędzie do wspierania działań spiżarni oraz utrzymywania kontaktu z klientami spiżarni, bankiem żywności i służbami ratunkowymi w przypadku sytuacji awaryjnej. SAFPAS będzie charakteryzował się atrakcyjnym interfejsem użytkownika i będzie składał się z 13 głównych modułów:
Moduł 1 (Otwieranie aplikacji): Otwarcie aplikacji SAFPAS po raz pierwszy poprowadzi użytkownika przez szereg stron wprowadzających, które opisują kluczowe funkcje aplikacji i korzyści płynące z jej używania. Następnie użytkownik zostanie przekierowany do ekranu głównego, gdzie może wybrać, czy jest klientem spiżarni żywności, kierownikiem/wolontariuszem spiżarni żywności, bankiem żywności lub przedstawicielem innej agencji miejskiej (np. przedstawicielem centrum działań kryzysowych (EOC)).
Moduł 2 (Rejestracja i „Włącz powiadomienia”): Wszyscy użytkownicy zostaną przekierowani na stronę rejestracji, na której będą mogli wprowadzić adres e-mail użytkownika i hasło oraz informacje ogólne (w zależności od roli wybranej w module 1, mogą to obejmować: wielkość gospodarstwa domowego , tytuł, dane kontaktowe, preferowana spiżarnia). Po zakończeniu rejestracji użytkownicy otrzymają wyskakujący ekran z pytaniem „Włączyć powiadomienia?”. Dzięki temu możliwe będzie wysyłanie powiadomień push dotyczących ważnych komunikatów np. kierowników spiżarni do wszystkich klientów w sprawie zmiany godzin pracy spiżarni.
Moduł 3 (Ekran główny Klienta Spiżarni Żywności): Jeśli użytkownik wybrał rolę „Klient Spiżarni Żywności”, zostanie przekierowany do głównego ekranu klienta. Użytkownicy będą mogli wybrać „preferowane” spiżarnie z listy dostępnych spiżarni lub z mapy. Menu główne będzie zawierało szybkie łącza i elementy wizualne do: informacji o preferowanych spiżarniach (godziny, lokalizacja, dostępne zmiany wolontariuszy), możliwości wolontariatu, systemu zamówień eChoice oraz opcji otrzymywania wiadomości dotyczących edukacji żywieniowej za pośrednictwem powiadomień push.
Moduł 4 (System zamówień eChoice): Klienci będą mogli za pomocą aplikacji tworzyć zamówienia na jedzenie z wykorzystaniem systemu eChoice. Chociaż użytkownicy nie mogą zamawiać określonych produktów spożywczych, będą mogli wskazać w spiżarni rodzaje żądanych produktów (tj. produkty śniadaniowe, obiadowe lub kolacyjne), preferencje dietetyczne (niska zawartość sodu, niska zawartość cholesterolu, produkty roślinne, wegetariańskie, koszerne, halal itp.) i alergie. System ten będzie także dostarczał danych na temat preferencji klientów i raportował te statystyki do banku żywności i innych interesariuszy.
Moduł 5 (Centrum Komunikacji): Wszyscy użytkownicy będą mieli dostęp do centrum komunikacji, w którym będą mogli wysyłać wiadomości do kontaktów na różnych poziomach (banki żywności <-> spiżarnie żywności <-> klienci). Obejmuje to komunikację bezpośrednią i grupową. Użytkownicy mogą wybrać adresata z listy kontaktów lub z rozwijanego menu grupy (tj. wszyscy wolontariusze do spiżarni żywności). Menedżerowie spiżarni będą mogli z centrum komunikacyjnego wysyłać powiadomienia do grup osób. Centrum komunikacyjne będzie również wykorzystywane do dostarczania klientom wiadomości z zakresu edukacji żywieniowej, co pomoże im poprawić ich wybory żywieniowe.
Moduł 6 (Ekran główny dyrektora spiżarni żywności/personelu): Jeżeli użytkownik wybrał rolę „Dyrektor spiżarni żywności”, zostanie przekierowany do menu głównego dyrektora spiżarni żywności. Menu główne będzie zawierać elementy wizualne i łącza do następujących modułów: Zarządzanie wolontariatem, Zarządzanie zamówieniami eChoice, Centrum komunikacji, „Panel naszej spiżarni” ze statystykami spiżarni oraz Szkolenie wolontariuszy/personelu.
Moduł 7 (Zarządzanie wolontariatem): Dyrektorzy i pracownicy spiżarni będą mogli rekrutować i planować wolontariuszy za pośrednictwem aplikacji. Funkcja planowania będzie obejmować kalendarz zmian, wolne i zajęte miejsca, listę kontaktów aktywnych i nieaktywnych wolontariuszy oraz status szkolenia wolontariuszy (kto ukończył, jest w trakcie lub nie rozpoczął wymaganego szkolenia). Moduł ten jest zintegrowany z centrum komunikacyjnym, dzięki czemu dyrektorzy mogą w łatwy sposób przesyłać powiadomienia do wszystkich wolontariuszy lub pojedynczych osób.
Moduł 8 (Zarządzanie zamówieniami eChoice): Dyrektorzy i wolontariusze/pracownicy będą korzystać z narzędzia do zarządzania zamówieniami eChoice w celu określenia preferencji i ograniczeń klientów, dopasowania ich do żywności znajdującej się w magazynie, a następnie zestawienia zamówień klientów i śledzenia dystrybucji. Ta funkcja pomoże spiżarniom lepiej identyfikować potrzeby żywnościowe w sieci klientów, a spiżarnie będą mogły wykorzystywać te informacje do podejmowania decyzji z banku żywności.
Moduł 9 (Nasz panel kontrolny): Dyrektorzy spiżarni będą mogli zbierać informacje od użytkowników za pośrednictwem aplikacji. Dane będą automatycznie wyświetlane i wizualizowane poprzez „Panel naszej spiżarni”, który będzie zawierał statystyki klientów, informacje o sytuacjach awaryjnych w czasie rzeczywistym oraz zarządzanie wolontariuszami (tj. liczbę ukończonych szkoleń). W tym panelu będą również zbierane opinie użytkowników na temat systemu eChoice i barier na drodze do sukcesu. Dane te można eksportować do banku żywności i innych interesariuszy, w tym lokalnych agencji miejskich, w różnych formatach raportów.
Moduł 10 (Zapewnianie i śledzenie szkoleń): Pracownicy/wolontariusze w magazynie żywności będą mieli dostęp do szkoleń online za pośrednictwem aplikacji SAFPAS. Dyrektorzy będą mogli skutecznie śledzić wymagane i zalecane szkolenia dla wolontariuszy i personelu oraz zarządzać nimi. Moduły szkoleniowe obejmują korzystanie z aplikacji SAFPAS, zasady i regulacje dotyczące spiżarni, edukację żywieniową w celu spełnienia preferencji dietetycznych klientów, bezpieczeństwo/higienę żywności, gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych oraz wnioski o federalny program pomocy żywnościowej. Po ukończeniu szkolenia użytkownicy otrzymają wspólny certyfikat.
Moduł 11 (Ekran główny Banku Żywności/EOC): Jeżeli w momencie rejestracji użytkownik wybrał opcję „Przedstawiciel Banku Żywności/EOC”, zostanie przekierowany do menu głównego Banku Żywności. Menu główne dla użytkowników banków żywności będzie zorientowane na dane, aby zapewnić szybki dostęp do statystyk dotyczących wszystkich klientów spiżarni żywności, menedżerów oraz pracowników/wolontariuszy korzystających z aplikacji. Powstanie także centrum komunikacyjne, za pomocą którego bank żywności będzie mógł szybko wysyłać wiadomości do spiżarni żywnościowych (z określonej listy kontaktowej lub do wszystkich użytkowników związanych ze spiżarniami żywności).
Moduł 12 (Administrator aplikacji/statystyki użytkowania): Na zapleczu aplikacji administrator będzie miał dostęp do ogólnych statystyk aplikacji, w tym dotyczących użycia, aktywnych i nieaktywnych użytkowników, czasu spędzanego na stronie, danych demograficznych, opinii, liczby bezpośrednich i nieaktywnych użytkowników wiadomości, liczba powiadomień push i liczba użytkowników na spiżarnię. Administrator będzie miał również dostęp do ustawień i funkcji kontrolnych aplikacji.
Moduł 13 (Operacje w sytuacjach awaryjnych – Eksportowanie i udostępnianie danych): Dane z aplikacji SAFPAS będą dostępne do udostępniania agencjom rządowym w celu wykorzystania ich do śledzenia i monitorowania sytuacji awaryjnych. Podczas aktywacji awaryjnej najlepsze praktyki Krajowego Systemu Zarządzania Incydentami (NIMS) nakazują centrom kontroli jednostek zgłaszanie siły NIMS do EOC w celu uzyskania odpowiedzialności. Zwykle ma to formę raportu na temat dostępnego personelu, możliwości i materiałów eksploatacyjnych. W podobny sposób badacze sugerują system, w ramach którego centra dystrybucji żywności mogłyby dostarczać do EOC codzienne raporty o „siły” za pośrednictwem portalu internetowego. Szczegółowość takiego raportu może zależeć od lokalnych potrzeb. Na przykład spiżarnia może codziennie raportować za pośrednictwem interfejsu internetowego liczbę klientów, stan braku bezpieczeństwa żywnościowego, preferencje żywieniowe, liczbę miejsc dostępnych dla nowych klientów itp. Dane będą przechowywane na serwerze zarządzanym przez EOC. Na poziomie EOC pulpit nawigacyjny będzie wyświetlał w czasie rzeczywistym status każdej uczestniczącej spiżarni żywnościowej.
Testowanie funkcjonalności i użyteczności SAFPAS Po opracowaniu aplikacji mobilnej SAFPAS zostanie ona przetestowana pod kątem funkcjonalności, stabilności i użyteczności systemu.
Funkcjonalność i stabilność: Każdy komponent aplikacji zostanie przetestowany osobno i wszystkie razem jako aplikacja połączona, aby upewnić się, że działa zgodnie z oczekiwaniami. Opracowane zostaną scenariusze i listy kontrolne w celu „przetestowania” systemu na różnych urządzeniach i zapewnienia spójności. Po zakończeniu podstawowych testów systemu śledczy poddadzą aplikację SAFPAS testom obciążeniowym, aby upewnić się, że w niesprzyjających warunkach aplikacja nie ulegnie awarii. Zostaną udokumentowane i symulowane różne scenariusze błędów użytkownika. Na koniec szybkość i responsywność systemu zostaną przetestowane w różnych warunkach łączności (tj. Wi-Fi, sieć komórkowa, hotspot).
Użyteczność: badacze wykorzystają metody projektowania skupione na kliencie, aby ocenić i ocenić przyjazność interfejsu aplikacji, ocenić „krzywą uczenia się” nowych użytkowników, a następnie przeprowadzą testy biegłości użytkownika w dniach 0, 1 i 3 po szkoleniu – szczególnie dla pracowników spiżarni. Badacze zaplanują także wielokrotne oceny zadowolenia użytkowników w różnych momentach po wdrożeniu, aby ocenić, czy system spełnia oczekiwania osób, które będą z niego korzystać. SAFPAS zostanie skonfigurowany tak, aby generować wiele wyników, w tym możliwość gromadzenia i przechowywania danych, na serwerze centralnym. Badacze utworzą również w aplikacji prostą ankietę ze skalą ocen i polem tekstowym, dzięki czemu użytkownicy będą mogli przekazać opinię na temat dowolnego aspektu programu. Wykorzystana zostanie baza danych Structured Query Language (SQL), aby można było łatwo uzyskać dostęp do danych za pomocą standardowego oprogramowania do analizy danych, takiego jak Stata 14.1. Informacje dotyczące całego programu będą stale aktualizowane, aby użytkownicy i koordynatorzy badań byli informowani o statusie operacyjnym programu. Kwestie bezpieczeństwa są uwzględnione w Planie Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.
Faza 3: Ocena pilotażowa SAFPAS Szczegółowe uzasadnienie pobierania próbek, obliczenia mocy, informacje dotyczące kwalifikowalności, rekrutacji i zatrzymania znajdują się w dokumencie PHS „Informacje dotyczące pacjentów i badań klinicznych” PHS. Badacze ocenią wykonalność aplikacji SAFPAS z perspektywy klientów spiżarni, personelu/dyrektorów oraz Banku Żywności Maryland (Cel 2). Badacze ocenią wpływ stosowania SAFPAS na zakupy żywności przez klientów (cel 3, główny cel) i zapasy żywności w spiżarni (dostępność, terminowość dostaw, jakość, zdrowotność oferowanej żywności), pojemność personelu (wiedza i zachowania w zakresie higieny), oraz dystrybucja zdrowej i niezdrowej żywności i napojów wśród klientów w badaniu pilotażowym obejmującym randomizowany, kontrolowany projekt próbny obejmujący 20 spiżarni (cel 4) na próbie 18 dorosłych klientów na spiżarnię (n=360) w celu oceny zmian w odpowiedniej wiedzy , poczucie własnej skuteczności i intencje (Cel 5).
Korzystając z listy spiżarni w Baltimore dostarczonej przez MFB, badacze będą rekrutować spiżarnie, kontaktując się z dyrektorami spiżarni i będą utrzymywać regularny kontakt ze spiżarniami i personelem spiżarni przez cały okres badania, aby osiągnąć wyższe wskaźniki retencji. Badacze będą rekrutować klientów spiżarni, których dyrektor/personel uczestniczący w spiżarni określi jako „zwykłych klientów”. Szczegółowe procedury rekrutacji i retencji opisano w Planie Rekrutacji i Utrzymania, a szczegółowe kryteria włączenia/wykluczenia przedstawiono w dokumencie Kryteria Kwalifikacyjne. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed zebraniem danych przed rozpoczęciem badania. Dane będą zbierane na początku badania i ponownie na jego końcu, a dane na poziomie spiżarni będą zbierane czterokrotnie w trakcie całej interwencji. Badacze będą również monitorować proces wdrażania i użytkowania aplikacji przez cały czas trwania badania (zwany „danymi procesowymi”). Dodatkowy opis tych instrumentów znajduje się w tabeli Miary rezultatów.
Instrumenty na poziomie klienta:
Narzędzie oceny żywności (FAST) (główny wynik): FAST zostało opracowane przez dr Caitlin Caspi i jej zespół na Uniwersytecie w Minnesocie.93 Ten formularz gromadzenia danych składa się z 13 kategorii żywności i napojów oraz kilku podkategorii w każdej z nich. Mierzona jest całkowita waga danego rodzaju żywności w torbie klienta i wykorzystywana do obliczenia ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 100, który uwzględnia również zdrowotność każdej kategorii żywności. Chociaż narzędzie to zostało pierwotnie opracowane w celu pomiaru ogólnej zdrowotności żywności oferowanej w spiżarniach poprzez ocenę żywności na półkach spiżarni, można go również wykorzystać do pomiaru zdrowotności torebek poszczególnych klientów. W poprzednim badaniu pilotażowym badaczy ze spiżarniami na żywność, świeżymi półkami i zdrowymi spiżarniami badacze stwierdzili statystycznie istotną poprawę wyników FAST toreb klientów ze spiżarni w spiżarniach interwencyjnych w porównaniu ze spiżarniami kontrolnymi.87 Kwestionariusz wpływu na klienta (CIQ) będzie zmodyfikowaną wersją ankiety, z której badacze korzystali w poprzednich badaniach z udziałem mieszkańców Baltimore o niskich dochodach. Instrument ten będzie gromadził informacje obejmujące wiek, płeć, dochód, udział w programie pomocy żywnościowej, wykorzystanie spiżarni, wskaźniki psychospołeczne (tj. wiedzę, poczucie własnej skuteczności i intencje) oraz zachowania związane z żywnością. Ponadto badacze zmierzą wzrost, wagę i skład ciała każdego uczestnika (% tkanki tłuszczowej w porównaniu z tkanką beztłuszczową). CIQ zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania (dwa razy) na tej samej próbie klientów. Wszystkie środki podjęte przez klientów będą miały miejsce w szkole zdrowia publicznego Johns Hopkins Bloomberg w prywatnym gabinecie lub w spiżarni w prywatnym miejscu.
Kwestionariusz zwany Kwestionariuszem Częstotliwości Wyżywienia dla Dorosłych 2014 (FFQ), w którym zadaje się pytanie, jak często klient spożywał 127 różnych produktów spożywczych w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie wykorzystany do oszacowania spożycia przez klienta żywności i składników odżywczych (np. całkowitego spożycia energii, całkowitego tłuszczu, dodatku cukru , napoje słodzone cukrem oraz spożycie owoców i warzyw). Wypełnione FFQ zostaną przeanalizowane przez firmę NutritionQuest (Berkeley, Kalifornia) i zostaną wygenerowane szacunki spożycia żywności i składników odżywczych. Badanie FFQ zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania (dwa razy).
Instrumenty na poziomie spiżarni żywnościowej:
Środowiskowa lista kontrolna spiżarni żywności (FPEC): FPEC służy do oceny dostępności zdrowej i niezdrowej żywności i napojów w spiżarniach. Żywność i napoje są podzielone na kategorie w oparciu o pięć grup Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA): nabiał, owoce, warzywa, zboża i białka. Dodatkowo istnieją dwie dodatkowe kategorie żywności i napojów o wysokiej zawartości cukru i tłuszczu. Oprócz żywności FPEC posiada sekcję poświęconą polityce punktów sprzedaży żywności w zakresie pozyskiwania, przechowywania i dystrybucji artykułów spożywczych, w tym m.in. pytania dotyczące liczby dostępnych zamrażarek/lodówek oraz konkretnych programów przekazujących żywność87. Kwestionariusz wpływu personelu spiżarni/wolontariusza (FPSIQ): FPSIQ zostanie nowo opracowany w celu oceny wiedzy i zachowań personelu spiżarni oraz wolontariuszy w zakresie odżywiania, higieny żywności i zarządzania w sytuacjach kryzysowych. Pytania będą odpowiadać informacjom przedstawionym w modułach szkoleniowych SAFPAS i będą zadawane na początku i na końcu badania.
Dane generowane przez aplikację SAFPAS:
Aplikacja SAFPAS będzie generować statystyki użytkowników, w tym informacje o tym, jak często i w jaki sposób ludzie korzystają z aplikacji. Informacje te będą przechowywane w bazie danych i będą codziennie aktualizowane w internetowym panelu kontrolnym z wyświetlaczami graficznymi wielkości laptopa. Informacje, które zostaną przechwycone i zapisane przez system do późniejszej analizy, obejmują czas(y) i czas trwania sesji, częstotliwość użytkowania i inne dane techniczne (naładowanie baterii, łączność). Dodatkowo wybrane dane będą dostępne dla użytkowników w formie graficznej poprzez funkcję Dashboard.
Ocena procesu: kluczowym zastosowaniem danych wygenerowanych przez aplikację będzie zrozumienie, do ilu osób dotarła aplikacja, w jakim stopniu każda osoba z niej korzystała oraz czy aplikacja była używana w sposób pierwotnie przewidywany przez śledczych w ramach interwencji SAFPAS. Zespół opracuje konkretne standardy, które będą mierzone za pomocą samej aplikacji SAFPAS. Przykładami będą liczba uczestniczących klientów i punktów sprzedaży żywności, liczba szkoleń ukończonych przez wolontariuszy zajmujących się sprzedażą żywności oraz stopień wykorzystania aplikacji. Zdolność do spełniania ustalonych standardów będzie monitorowana w miarę upływu czasu, a w miarę postępu badania badacze będą pracować nad poprawą spełnienia tych standardów.
Wszystkie instrumenty będą miały postać formularzy elektronicznych opracowanych przy użyciu programu do gromadzenia danych o nazwie REDCap, z którego korzystali badacze w przypadku niedawno zakończonego wieloskładnikowego badania interwencyjnego.92 Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Miary wyników oraz Projekt statystyczny i Plan zasilania.
Faza 4: Wdrożenie aplikacji pilotażowej SAFPAS Badacze będą pilotować aplikację SAFPAS w 10 spiżarniach żywności interwencyjnej przez okres 12 miesięcy we wschodnim i zachodnim Baltimore. Pilotaż interwencyjny zostanie przeprowadzony w 3 etapach (każdy po 4 miesiące), zróżnicowanych ze względu na rodzaj aktywowanych funkcji aplikacji SAFPAS. Klienci spiżarni interwencyjnej, którzy znajdą się w próbie ewaluacyjnej, będą zachęcani do pobrania aplikacji i zapoznania się z jej kluczowymi funkcjami po pierwszej rundzie gromadzenia danych. W pierwszych tygodniach każdego etapu odbędzie się szkolenie uczestniczących dyrektorów/personelu spiżarni żywności oraz personelu MFB – skupiające się na korzystaniu z nowych funkcji. Po szkoleniu wstępnym nastąpi test biegłości, podczas którego personel spiżarni zostanie poproszony o wykonanie określonych funkcji (np. zarejestrowanie nowego klienta, zlokalizowanie zamówienia, wysłanie wiadomości itp.). Z każdym kolejnym etapem użytkownicy będą udostępniać więcej funkcji aplikacji, bazując na funkcjach z poprzednich etapów.
Faza 5: Gromadzenie danych po interwencji Wszystkie dane zebrane przed rozpoczęciem badania zostaną powtórzone w fazie 5 w celu oceny zmian związanych z interwencją SAFPAS. Ponadto badacze ocenią narażenie na różne komponenty aplikacji SAFPAS wśród dyrektorów spiżarni żywności i klientów, aby ocenić, które funkcje są skutecznie wykorzystywane. Będą to pytania otwarte zarówno ilościowe, jak i jakościowe, które pozwolą nam ocenić doświadczenia użytkowników z aplikacją pod kątem satysfakcji, z uwzględnieniem wyzwań i potencjalnych rozwiązań. Aby zrozumieć wykonalność aplikacji SAFPAS, badacze przeprowadzą również szczegółowe wywiady z 10 dyrektorami interwencyjnych spiżarni żywności, partnerami banków żywności i podpróbą 20 klientów spiżarni żywności. Będzie to obejmować pytania dotyczące akceptowalności (ekonomicznej, kulturowej), funkcjonalności (wyzwania, łatwość korzystania z aplikacji i jej funkcji) oraz tego, czy użytkownik będzie nadal korzystać z aplikacji (postrzegany zrównoważony rozwój). Ponadto badacze przeprowadzą badanie uzupełniające w 6–8 spiżarniach w Detroit, podczas których zademonstrują aplikację SAFPAS i ocenią wykonalność w drodze pogłębionych wywiadów. Konkretnym celem jest określenie podobieństw i różnic w sposobie, w jaki ludzie korzystają z aplikacji i oceniają ją w Detroit w porównaniu z Baltimore. Dodatkowy opis konstrukcji wykonalności znajduje się w dokumencie Projekt statystyczny i moc.
Faza 6: Analiza danych Szczegółowy opis procedur analizy danych i hipotez, które należy przetestować w odniesieniu do każdego celu badania, przedstawiono w dokumencie Projekt statystyczny i moc. Plan ilościowej analizy danych składa się z szeregu kroków obejmujących wizualną ocenę przeprowadzonych wywiadów, wprowadzanie danych, sprawdzanie błędów, a następnie kilka etapów analizy danych. Plan statystyczny obejmuje: 1) zbadanie efektów interwencji mierzonych zmienną zmiany, odejmowanie wyniku/spożycia przed testem od wyniku/spożycia po teście (analiza eksploracyjna), a następnie 2) utworzenie równań regresji liniowej w celu sprawdzenia, czy interwencja jest powiązana z zmiany w punktacji. Podstawowa hipoteza jest następująca: w porównaniu ze spiżarniami porównawczymi, torby klientów w spiżarniach interwencyjnych wykażą większą poprawę (większą pozytywną zmianę) w wynikach FAST od okresu przed interwencją do po interwencji. Badacze porównają średnią zmianę wyników FAST toreb uczestników ze spiżarni interwencyjnych z tymi ze spiżarni porównawczych. Badacze spodziewają się, że interwencja SAFPAS spowoduje średnią poprawę (dodatnią średnią zmianę) wyników FAST, czyli o 12 punktów FAST lepiej niż zmiana w grupie porównawczej. Dodatkowe hipotezy powiązane z innymi wynikami i sposobem analizy przedstawiono w dokumencie Projekt statystyczny i moc.
Plany rozpowszechniania aplikacji SAFPAS:
Publiczne wdrożenie i rozpowszechnianie aplikacji: Po pomyślnym zakończeniu pilotażu (niniejsze R34) i badań klinicznych (przyszłe R01) aplikacja SAFPAS zostanie publicznie wdrożona za pośrednictwem Google Firebase i udostępniona w Apple Store i Google Marketplace. Reklama aplikacji będzie odbywać się za pośrednictwem dużych witryn organizacji, takich jak FeedingAmerica.org i foodpantries.org. Zatrudnieni zostaną także sprzedawcy żywności, którzy będą reklamować aplikację na stronie internetowej spiżarni. Do rozpowszechniania informacji o aplikacji będą również wykorzystywane serwisy społecznościowe, takie jak Twitter, Facebook, Instagram i TikTok.
Szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji: chociaż badacze oczekują, że aplikacja będzie intuicyjna w obsłudze, zapewnią pomoc i szkolenia w aplikacji poprzez (1) pomoc e-mailową, (2) wyskakujące okienka informacyjne dla nowych użytkowników oraz (3) stronę pomocy z często zadawane pytania oraz film szkoleniowy. Formularz opinii i wsparcia w aplikacji umożliwi także użytkownikom skontaktowanie się z zespołem programistów w przypadku jakichkolwiek problemów.
Konserwacja, aktualizacje i usuwanie aplikacji: Główni badacze będą odpowiedzialni za całą przyszłą pomoc techniczną i konserwację aplikacji. Badacze przewidują, że aplikacja będzie istnieć przez czas nieokreślony. Chociaż przewiduje się, że aplikacja będzie istnieć przez czas nieokreślony, w przyszłości może zostać uznane, że ta aplikacja internetowa nie będzie już potrzebna. Śledczy opublikują wiadomość na stronie głównej aplikacji co najmniej 30 dni przed archiwizacją witryny. Śledczy powiadomią również wszystkich zarejestrowanych użytkowników e-mailem. Po 30 dniach wszelkie dane użytkownika w aplikacji i na całym koncie Google Firebase zostaną dezaktywowane i usunięte.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cara Shipley, BS
- Numer telefonu: (410)502-6961
- E-mail: cshiple9@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Joel Gittelsohn, PhD
- Numer telefonu: 410-955-3927
- E-mail: jgittel1@jhu.edu
-
Kontakt:
- Lisa Poirier, MHS
- Numer telefonu: 4105026971
- E-mail: lpoirie4@jh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały klient spiżarni (odwiedza spiżarnię/zamawia w co najmniej jednej uczestniczącej spiżarni co najmniej 1 raz w miesiącu), w ciągu ostatniego roku, zidentyfikowany przez personel spiżarni Dorosły (18 lat lub starszy)
- Chęć i możliwość korzystania z aplikacji mobilnej za pośrednictwem smartfona (lub innego urządzenia) do dokonywania elektronicznych wyborów typu Choice (echoice) i angażowania się w inną komunikację
Kryteria wyłączenia:
- Przewiduj wyprowadzkę z Baltimore w ciągu najbliższych 12 miesięcy (na potrzeby badania pilotażowego)
- Ciąża (ze względu na zmiany w diecie, wadze i składzie ciała)
- Zagrożone medycznie lub behawioralnie, jak wskazuje spiżarnia żywności
- Brak dostępu do smartfona lub innego urządzenia z dostępem do Internetu i Wi-Fi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Food Pantries otrzymujące interwencję SAFPAS
Spiżarnie Żywności w tym ramieniu otrzymają dostęp do wszystkich funkcji aplikacji SAFPAS
|
Podstawową interwencją jest aplikacja mobilna (aplikacja), która wspiera spiżarnie żywności w celu rekrutacji, szkolenia i planowania wolontariuszy; zapewnić bezpieczną, zdalną formę wyboru klienta; i zapewnia środki udostępniania informacji o statusie w czasie rzeczywistym klientom, spiżarniom, bankom żywności i centrom operacji awaryjnych.
Po pracach formatywnych, projektowaniu zorientowanym na użytkownika i testach użyteczności aplikacja SAFPAS zostanie wdrożona w trzech etapach, z których każdy wprowadza nowe funkcje.
Klienci Pantry będą zachęcani do pobrania aplikacji i zapoznania się z jej kluczowymi funkcjami pod koniec zbierania danych bazowych.
W pierwszych tygodniach każdego etapu odbędzie się szkolenie uczestniczących dyrektorów/personelu żywności oraz personelu Maryland Food Bank (MFB) – skupiając się na wykorzystaniu wszelkich nowych funkcji.
Po szkoleniu wstępnym odbędą się testy biegłości.
|
|
Brak interwencji: Food Spiżarnie nie objęte interwencją SAFPAS
Spiżarnie Żywności w ramieniu nie otrzymają dostępu do aplikacji SAFPAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach klientów FAST ocenianych za pomocą narzędzia do oceny żywności (FAST)
Ramy czasowe: 1 godzina, 14 miesięcy
|
Narzędzie punktacji oceny żywności (FAST)(91) wyniki toreb klientów ze spiżarni zostaną przechwycone przez narzędzie punktacji FAST na początku leczenia i po leczeniu w próbce 360 toreb klientów (18 klientów klientów/spiżarnia w 10 spiżarniach interwencyjnych i 10 kontrolnych , na linii podstawowej).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100 i są obliczane na podstawie całkowitej wagi i zdrowotności żywności i napojów z 13 kategorii.
|
1 godzina, 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Gittlesohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL161566-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00024583 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .