Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implementace PEN

26. srpna 2023 aktualizováno: Shahid Gangalal National Heart Centre

Peer koučování a klinický audit k usnadnění implementace balíčku základních nepřenosných nemocí (PEN) v Nepálu: studie implementace smíšené metody

Existuje mezera v zavádění služeb PEN, stejně jako v monitorování a hodnocení WHO PEN v Nepálu. Jedním z důvodů těchto mezer je nedostatek týmové péče v prostředí s nízkými zdroji, jako je Nepál. Jak peer koučink, tak klinický audit se ukázaly jako nákladově efektivní způsoby, jak zlepšit péči o NCD. Nejsou však k dispozici žádné údaje o jeho realizaci a výsledku. Kromě toho chybí osvědčený modul vzájemného koučování a klinického auditu pro efektivní implementaci péče o NCD. Aby se tato mezera vyřešila, vyšetřovatelé navrhli intervenci k posílení vzájemného koučování a praktik klinického auditu ve zdravotnických zařízeních s cílem zlepšit implementaci WHO PEN pro lepší řízení NCD v Nepálu.

Cíle implementačního výzkumu

  • Posoudit výsledky implementace (přijatelnost, přijetí, proveditelnost, pronikání, náklady a udržitelnost) koučování na místě a posilování klinického auditu při implementaci programu PEN ve střediscích primární zdravotní péče.
  • Vyhodnotit účinnost koučování na místě a posilování intervence kliniky při poskytování programu PEN ve zdravotnických zařízeních.
  • Identifikovat překážky a umožňující faktory ovlivňující přijetí koučování na místě a klinického auditu při implementaci programu PEN.

Přehled studie

Detailní popis

Nepřenosné nemoci (NCD) zabijí každý rok přibližně 41 milionů lidí. Více než 80 % všech předčasných úmrtí zahrnuje úmrtí související s NCD, jako jsou úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (17,9 milionů úmrtí ročně), rakovinu (9,3 milionů), respirační onemocnění (4,1 milionu) a diabetes (2,0 miliony). Osmdesát procent těchto úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V Nepálu bylo v roce 2018 51 % všech úmrtí způsobeno nepřenosnými nemocemi. Účinná prevence a management k omezení úmrtnosti a nemocnosti na nepřenosné nemoci jsou možné – a jsou široce implementovány. Včasná detekce a správa zůstávají ústředním bodem řízení NCD.

Pro včasnou detekci a léčbu nepřenosných nemocí a pro prevenci život ohrožujících komplikací byla vyvinuta nákladově efektivní intervence prostřednictvím integrovaného přístupu, balíček základních intervencí proti nepřenosným nemocem (WHO PEN) Světové zdravotnické organizace (WHO). Balíček poskytuje holistického průvodce, včetně pokynů pro screening, diagnostiku, léčbu a doporučování pacientů s NCD pro včasnou detekci a léčbu chronických onemocnění v rámci komunity se systematickým přístupem k posílení systému primární zdravotní péče.

Kromě toho je péče o nepřenosné nemoci ovlivněna významnými mezerami ve kapacitě zdravotnických institucí a systémů, pokud jde o školení a dostupnost odpovídajících zdrojů, včetně lidských zdrojů a dodávek nezbytných léků. Aby se vyrovnaly s nedostatkem zdravotnických pracovníků v zemích s nízkými a středními příjmy, mohou systémy primární péče zahrnovat týmové strategie péče podle strategie WHO PEN.

Jedním z klíčových aspektů balíčku PEN na podporu řízení NCD je týmová péče. Vzhledem k nedostatku lékařů a zdravotnických pracovníků ve většině zemí v regionu jihovýchodní a jižní Asie jsou strategie týmové péče přidány jako nedílná součást balíčku WHO PEN. K poskytování účinné a nepřetržité péče zaměřené na pacienta se doporučuje týmová péče. Balíček WHO PEN týmová péče zahrnuje koučování a klinický audit.

WHO PEN byl představen v Nepálu v roce 2016 s hlavním cílem zlepšit přístup ke službám souvisejícím s nepřenosnými nemocemi v primárních zdravotnických střediscích a zdravotnických stanicích v rámci víceodvětvového akčního plánu pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí (2014–2020). Nepálská vláda vyvinula svůj vlastní protokol PEN založený na balíčku PEN WHO na podporu řízení NCD. Skládá se ze čtyř protokolů pro prevenci srdečního infarktu, mrtvice a onemocnění ledvin prostřednictvím integrovaného řízení diabetu a hypertenze; zdravotní výchova a poradenství v oblasti zdravého chování; prevence chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a astmatu; a screening a doporučení na podezření na rakovinu prsu a děložního čípku na úrovni primárního zdravotního střediska (PHC). PEN byl zpočátku pilotován ve dvou okresech a v roce 2018 se rozšířil na dalších 16 okresů. V současné době je primární péče o kardiovaskulární onemocnění (KVO) pomocí WHO PEN dostupná pouze ve zdravotnických zařízeních ve 30 (z celkového počtu 77) okresů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veřejná (primární) zdravotnická zařízení s alespoň jedním personálem vyškoleným v PEN v okrese Bhaktapur v Nepálu.

Kritéria vyloučení:

  • veřejná (primární) zdravotnická zařízení bez alespoň jednoho personálu vyškoleného v PEN v okrese Bhaktapur v Nepálu.
  • veřejná (primární) zdravotnická zařízení v jiných okresech Nepálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá praxe
Jako kontrolní skupina bude vybráno osm center primární zdravotní péče v nepálské čtvrti Bhaktapur. Centra budou posouzena pro základní hodnocení služeb PEN a na konci jednoho roku bude v centrech znovu provedeno hodnocení pro jakoukoli změnu ve službách PEN.
Nebude prováděna žádná intervence, místo toho bude hodnocena obvyklá praxe na začátku a na konci období studia.
Aktivní komparátor: Peer koučování a klinický audit
Jako intervenční skupina bude vybráno devět center primární zdravotní péče v nepálské čtvrti Bhaktapur. Centra budou posouzena pro základní hodnocení služby PEN a poté jim bude poskytnut peer koučink a senzibilizace klinickým auditem do 6 měsíců od období intervence. Na konci jednoho roku bude v centrech opět provedeno vyhodnocení případných změn ve službách PEN.
Cílem navrhované výzkumné studie je otestovat účinnost a proveditelnost intervence pro posílení peer koučování a činností klinického auditu s cílem usnadnit implementaci balíčku základních nepřenosných nemocí (PEN) v Nepálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření 4-položkový dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Skóre se bude pohybovat od 1 do 5, přičemž skóre 4 a 5 představuje vyšší skóre a skóre 1 a 2 bude představovat nižší skóre. Vyšší skóre bude znamenat lepší přijatelnost.
6 měsíců
Přijatelnost intervence ze strany peer koučů a dalších pracovníků zdravotnického zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Kódy a témata z kvalitativních rozhovorů pro zachycení postřehů, zkušeností a spokojenosti personálu zdravotnického zařízení
6 měsíců
Absolvování peer koučovacích aktivit/orientace
Časové okno: 6 měsíců
Počet zaměstnanců, kteří absolvovali orientaci/školení v oblasti peer koučování. Abstrakce dat z Pre-post vyhodnocení kontrolního seznamu pro podpůrný dohled a monitorování
6 měsíců
Provedeny klinické audity
Časové okno: 6 měsíců
Počet provedených klinických auditů (nebo, Počet vyplněných formulářů klinického auditu). Abstrakce dat z dokumentů klinického auditu
6 měsíců
Úplnost formuláře klinického auditu
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky klinického auditu po 3, 6 a 12 měsících. Abstrakce dat z dokumentů klinického auditu
12 měsíců
Podíl personálu zdravotnického zařízení zapojeného do implementace protokolu PEN a rutinních klinických auditů
Časové okno: 6 měsíců

Počet zaměstnanců zdravotnického zařízení zavádějících protokol PEN a rutinní činnosti klinického auditu/ Celkový počet zaměstnanců zdravotnického zařízení zapojených do činností péče o pacienty.

Rutinní pozorování a abstrakce dat z dokumentu klinického auditu

6 měsíců
Čas potřebný k provedení činností klinického auditu
Časové okno: 6 měsíců

Čas strávený dokončením jedné činnosti klinického auditu. Čas strávený činností klinického auditu za měsíc

Rutinní pozorování a abstrakce dat z dokumentu klinického auditu

6 měsíců
Personál zdravotnického zařízení se přeorientoval a proškolil na implementaci protokolu PEN
Časové okno: 6 měsíců

Počet zaměstnanců přeorientovaných na provádění peer koučování plus Počet pracovníků vyškolených peer kouči a zapojených do implementace protokolu PEN.

Formulář abstrakce dat z výcviku a hodnocení zásahu

6 měsíců
Další náklady vynaložené na aktivity vzájemného koučování
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na vývoj a školení intervenčního balíčku. Dodatečný čas na klinický audit. Abstrakce dat z finanční zprávy; odhad nákladů na čas a zdroje zapojené do zdravotnického zařízení
6 měsíců
Dodatečné náklady na klinický audit
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na vývoj a školení intervenčního balíčku. Dodatečný čas na klinický audit. Abstrakce dat z finanční zprávy; odhad nákladů na čas a zdroje zapojené do zdravotnického zařízení
6 měsíců
Ochota pokračovat v peer-coachingu a činnostech klinického auditu pro implementaci programu PEN a dodržování PEN po trvání intervence
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory s peer-trenéry a personálem zdravotnického zařízení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEN Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvantitativní data studie budou zahrnovat skóre před a po testu a hodnocení Likertovy škály čtyřpoložkového dotazníku přijatelnosti intervenčního opatření. Tyto údaje budou zahrnuty v části výsledků studie. Informace o jednotlivých lokalitách a podrobnosti o kvalitativní a kvantitativní analýze budou uvedeny v samotné části výsledků po analýze dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický audit

3
Předplatit