- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880784
Studie implementace PEN
Peer koučování a klinický audit k usnadnění implementace balíčku základních nepřenosných nemocí (PEN) v Nepálu: studie implementace smíšené metody
Existuje mezera v zavádění služeb PEN, stejně jako v monitorování a hodnocení WHO PEN v Nepálu. Jedním z důvodů těchto mezer je nedostatek týmové péče v prostředí s nízkými zdroji, jako je Nepál. Jak peer koučink, tak klinický audit se ukázaly jako nákladově efektivní způsoby, jak zlepšit péči o NCD. Nejsou však k dispozici žádné údaje o jeho realizaci a výsledku. Kromě toho chybí osvědčený modul vzájemného koučování a klinického auditu pro efektivní implementaci péče o NCD. Aby se tato mezera vyřešila, vyšetřovatelé navrhli intervenci k posílení vzájemného koučování a praktik klinického auditu ve zdravotnických zařízeních s cílem zlepšit implementaci WHO PEN pro lepší řízení NCD v Nepálu.
Cíle implementačního výzkumu
- Posoudit výsledky implementace (přijatelnost, přijetí, proveditelnost, pronikání, náklady a udržitelnost) koučování na místě a posilování klinického auditu při implementaci programu PEN ve střediscích primární zdravotní péče.
- Vyhodnotit účinnost koučování na místě a posilování intervence kliniky při poskytování programu PEN ve zdravotnických zařízeních.
- Identifikovat překážky a umožňující faktory ovlivňující přijetí koučování na místě a klinického auditu při implementaci programu PEN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nepřenosné nemoci (NCD) zabijí každý rok přibližně 41 milionů lidí. Více než 80 % všech předčasných úmrtí zahrnuje úmrtí související s NCD, jako jsou úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (17,9 milionů úmrtí ročně), rakovinu (9,3 milionů), respirační onemocnění (4,1 milionu) a diabetes (2,0 miliony). Osmdesát procent těchto úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V Nepálu bylo v roce 2018 51 % všech úmrtí způsobeno nepřenosnými nemocemi. Účinná prevence a management k omezení úmrtnosti a nemocnosti na nepřenosné nemoci jsou možné – a jsou široce implementovány. Včasná detekce a správa zůstávají ústředním bodem řízení NCD.
Pro včasnou detekci a léčbu nepřenosných nemocí a pro prevenci život ohrožujících komplikací byla vyvinuta nákladově efektivní intervence prostřednictvím integrovaného přístupu, balíček základních intervencí proti nepřenosným nemocem (WHO PEN) Světové zdravotnické organizace (WHO). Balíček poskytuje holistického průvodce, včetně pokynů pro screening, diagnostiku, léčbu a doporučování pacientů s NCD pro včasnou detekci a léčbu chronických onemocnění v rámci komunity se systematickým přístupem k posílení systému primární zdravotní péče.
Kromě toho je péče o nepřenosné nemoci ovlivněna významnými mezerami ve kapacitě zdravotnických institucí a systémů, pokud jde o školení a dostupnost odpovídajících zdrojů, včetně lidských zdrojů a dodávek nezbytných léků. Aby se vyrovnaly s nedostatkem zdravotnických pracovníků v zemích s nízkými a středními příjmy, mohou systémy primární péče zahrnovat týmové strategie péče podle strategie WHO PEN.
Jedním z klíčových aspektů balíčku PEN na podporu řízení NCD je týmová péče. Vzhledem k nedostatku lékařů a zdravotnických pracovníků ve většině zemí v regionu jihovýchodní a jižní Asie jsou strategie týmové péče přidány jako nedílná součást balíčku WHO PEN. K poskytování účinné a nepřetržité péče zaměřené na pacienta se doporučuje týmová péče. Balíček WHO PEN týmová péče zahrnuje koučování a klinický audit.
WHO PEN byl představen v Nepálu v roce 2016 s hlavním cílem zlepšit přístup ke službám souvisejícím s nepřenosnými nemocemi v primárních zdravotnických střediscích a zdravotnických stanicích v rámci víceodvětvového akčního plánu pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí (2014–2020). Nepálská vláda vyvinula svůj vlastní protokol PEN založený na balíčku PEN WHO na podporu řízení NCD. Skládá se ze čtyř protokolů pro prevenci srdečního infarktu, mrtvice a onemocnění ledvin prostřednictvím integrovaného řízení diabetu a hypertenze; zdravotní výchova a poradenství v oblasti zdravého chování; prevence chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a astmatu; a screening a doporučení na podezření na rakovinu prsu a děložního čípku na úrovni primárního zdravotního střediska (PHC). PEN byl zpočátku pilotován ve dvou okresech a v roce 2018 se rozšířil na dalších 16 okresů. V současné době je primární péče o kardiovaskulární onemocnění (KVO) pomocí WHO PEN dostupná pouze ve zdravotnických zařízeních ve 30 (z celkového počtu 77) okresů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 9849273202
- E-mail: dpcardio@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 9849273202
- E-mail: dipankerprajapati@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veřejná (primární) zdravotnická zařízení s alespoň jedním personálem vyškoleným v PEN v okrese Bhaktapur v Nepálu.
Kritéria vyloučení:
- veřejná (primární) zdravotnická zařízení bez alespoň jednoho personálu vyškoleného v PEN v okrese Bhaktapur v Nepálu.
- veřejná (primární) zdravotnická zařízení v jiných okresech Nepálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Obvyklá praxe
Jako kontrolní skupina bude vybráno osm center primární zdravotní péče v nepálské čtvrti Bhaktapur.
Centra budou posouzena pro základní hodnocení služeb PEN a na konci jednoho roku bude v centrech znovu provedeno hodnocení pro jakoukoli změnu ve službách PEN.
|
Nebude prováděna žádná intervence, místo toho bude hodnocena obvyklá praxe na začátku a na konci období studia.
|
Aktivní komparátor: Peer koučování a klinický audit
Jako intervenční skupina bude vybráno devět center primární zdravotní péče v nepálské čtvrti Bhaktapur.
Centra budou posouzena pro základní hodnocení služby PEN a poté jim bude poskytnut peer koučink a senzibilizace klinickým auditem do 6 měsíců od období intervence.
Na konci jednoho roku bude v centrech opět provedeno vyhodnocení případných změn ve službách PEN.
|
Cílem navrhované výzkumné studie je otestovat účinnost a proveditelnost intervence pro posílení peer koučování a činností klinického auditu s cílem usnadnit implementaci balíčku základních nepřenosných nemocí (PEN) v Nepálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost intervenčního opatření 4-položkový dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
Skóre se bude pohybovat od 1 do 5, přičemž skóre 4 a 5 představuje vyšší skóre a skóre 1 a 2 bude představovat nižší skóre.
Vyšší skóre bude znamenat lepší přijatelnost.
|
6 měsíců
|
Přijatelnost intervence ze strany peer koučů a dalších pracovníků zdravotnického zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kódy a témata z kvalitativních rozhovorů pro zachycení postřehů, zkušeností a spokojenosti personálu zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
Absolvování peer koučovacích aktivit/orientace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zaměstnanců, kteří absolvovali orientaci/školení v oblasti peer koučování.
Abstrakce dat z Pre-post vyhodnocení kontrolního seznamu pro podpůrný dohled a monitorování
|
6 měsíců
|
Provedeny klinické audity
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet provedených klinických auditů (nebo, Počet vyplněných formulářů klinického auditu). Abstrakce dat z dokumentů klinického auditu
|
6 měsíců
|
Úplnost formuláře klinického auditu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky klinického auditu po 3, 6 a 12 měsících.
Abstrakce dat z dokumentů klinického auditu
|
12 měsíců
|
Podíl personálu zdravotnického zařízení zapojeného do implementace protokolu PEN a rutinních klinických auditů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zaměstnanců zdravotnického zařízení zavádějících protokol PEN a rutinní činnosti klinického auditu/ Celkový počet zaměstnanců zdravotnického zařízení zapojených do činností péče o pacienty. Rutinní pozorování a abstrakce dat z dokumentu klinického auditu |
6 měsíců
|
Čas potřebný k provedení činností klinického auditu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas strávený dokončením jedné činnosti klinického auditu. Čas strávený činností klinického auditu za měsíc Rutinní pozorování a abstrakce dat z dokumentu klinického auditu |
6 měsíců
|
Personál zdravotnického zařízení se přeorientoval a proškolil na implementaci protokolu PEN
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zaměstnanců přeorientovaných na provádění peer koučování plus Počet pracovníků vyškolených peer kouči a zapojených do implementace protokolu PEN. Formulář abstrakce dat z výcviku a hodnocení zásahu |
6 měsíců
|
Další náklady vynaložené na aktivity vzájemného koučování
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na vývoj a školení intervenčního balíčku.
Dodatečný čas na klinický audit.
Abstrakce dat z finanční zprávy; odhad nákladů na čas a zdroje zapojené do zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
Dodatečné náklady na klinický audit
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na vývoj a školení intervenčního balíčku.
Dodatečný čas na klinický audit.
Abstrakce dat z finanční zprávy; odhad nákladů na čas a zdroje zapojené do zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
Ochota pokračovat v peer-coachingu a činnostech klinického auditu pro implementaci programu PEN a dodržování PEN po trvání intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory s peer-trenéry a personálem zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEN Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický audit
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioDokončenoAudit předepisování antibiotik a zpětná vazbaKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoVzdělání | in Situ Simulation | in Hospital Cardiac Arrest | Klinický auditFrancie
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaDokončenoZlepšení kvality | Klinický auditKanada
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut de Recherche sur le Cancer; L'Ecole nationale supérieure d'informatique... a další spolupracovníciUkončenoNovotvary trávicího systému | Chirurgická operace | Chirurgie - Komplikace | Kvalita zdravotní péče | Lékařský auditMaroko