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PEN導入調査

2023年8月26日 更新者:Shahid Gangalal National Heart Centre

ネパールにおける必須非感染性疾患(PEN)パッケージの実施を促進するためのピアコーチングと臨床監査:混合法実施研究

ネパールにおける PEN サービスの実施および WHO PEN の監視と評価にはギャップがあります。 このようなギャップが生じる理由の 1 つは、ネパールのような資源が少ない環境ではチームベースのケアが欠如していることです。 ピアコーチングと臨床監査はどちらも、NCD ケアを改善するための費用対効果の高い方法であることが示されています。 ただし、その実施と結果に関するデータは入手できません。 さらに、NCDケアを効果的に実施するためのピアコーチングと臨床監査の実証済みのモジュールが不足しています。 このギャップに対処するために、研究者らは、ネパールにおけるより良いNCD管理のためにWHO PENの実施を改善するために、医療施設におけるピアコーチングと臨床監査の実践を強化する介入を設計した。

実施研究の目的

  • プライマリヘルスケアセンターでの PEN プログラム実施に対するオンサイトピアコーチングと臨床監査強化介入の実施結果 (受け入れ可能性、導入、実現可能性、浸透性、コスト、持続可能性) を評価する。
  • 医療施設での PEN プログラム実施におけるオンサイトピアコーチングと診療所監査強化介入の有効性を評価する。
  • PEN プログラムの実施におけるオンサイトピアコーチングと臨床監査の導入に影響を与える障壁と実現要因を特定する。

調査の概要

詳細な説明

非感染性疾患 (NCD) により、毎年約 4,100 万人が死亡しています。 すべての早期死亡の 80% 以上には、心血管疾患 (年間 1,790 万人死亡)、癌 (930 万人)、呼吸器疾患 (410 万人)、糖尿病 (200 万人) による死亡などの NCD 関連死亡が含まれています。 これらの死亡の 80% は低・中所得国 (LMIC) で発生しています。 ネパールでは、2018年に全死亡者の51%がNCDsによるものでした。 NCD による死亡率と罹患率を抑制するための効果的な予防と管理は可能であり、広く実施されています。 早期の検出と管理は引き続き NCD 制御の中心となります。

NCD の早期発見と管理、そして生命を脅かす合併症の予防のために、統合アプローチによる費用対効果の高い介入である世界保健機関 (WHO) の必須非感染性疾患介入パッケージ (WHO PEN) が開発されました。 このパッケージは、プライマリ・ヘルス・ケア・システムを強化するための体系的なアプローチによる、地域社会内の慢性疾患の早期発見と管理のためのNCD患者のスクリーニング、診断、治療、紹介プロセスに関するガイドラインを含む総合的なガイドを提供します。

さらに、NCD ケアは、人材や必要な医薬品の供給などの適切なリソースのトレーニングや利用可能性の面で、医療機関やシステムの能力に大きなギャップがあることによって影響を受けています。 LMIC における医療従事者の不足に対処するために、プライマリ ケア システムには、WHO PEN 戦略に従ったチームベースのケア戦略を含めることができます。

NCD 管理を促進する PEN パッケージの重要な側面の 1 つは、チームベースのケアです。 東南アジアおよび南アジア地域のほとんどの国では医師と医療従事者が不足しているため、チームベースのケア戦略が WHO PEN パッケージの不可欠な要素として追加されています。 効果的かつ継続的に患者中心のケアを提供するには、チームベースのケアが推奨されます。 WHO PEN パッケージのチームベースのケアには、ピアコーチングと臨床監査が含まれます。

WHO PEN は、NCD の予防と管理のための多分野にわたる行動計画 (2014 ~ 2020 年) に基づいて、一次保健センターおよび保健施設における NCD 関連サービスへのアクセスを増やすことを主な目的として、2016 年にネパールに導入されました。 ネパール政府は、NCD 管理を促進するために、WHO PEN パッケージに基づいて独自の PEN プロトコルを開発しました。 これは、糖尿病と高血圧の統合管理を通じて心臓発作、脳卒中、腎臓病を予防するための 4 つのプロトコルで構成されています。健康教育と健康的な行動に関するカウンセリング。慢性閉塞性肺疾患(COPD)と喘息の予防。乳がんおよび子宮頸がんの疑いがある場合は、プライマリー・ヘルス・センター (PHC) レベルでスクリーニングおよび紹介されます。 PEN は当初 2 つの地区で試験的に実施され、2018 年にはさらに 16 地区に拡大されました。 現在、WHO PEN を使用した心血管疾患 (CVD) の一次ケアは、(合計 77 地区のうち) 30 地区の医療施設でのみ利用可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ネパールのバクタプル地区にある、PEN の訓練を受けたスタッフを少なくとも 1 名配置する公立 (初等レベル) 医療施設。

除外基準:

  • ネパールのバクタプル地区にある公立(初等レベル)医療施設には、PEN の訓練を受けたスタッフが少なくとも 1 人いない。
  • ネパールの他の地区の公共(初等レベル)医療施設。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:普段の練習
ネパールのバクタプル地区にある 8 つの一次医療センターが対照グループとして選択されます。 センターはベースライン PEN サービス評価のために評価され、1 年の終わりに、PEN サービスの変更についてセンターで再度評価が実行されます。
介入は行われず、代わりに通常の実践が研究期間の開始時と終了時に評価されます。
アクティブコンパレータ:ピアコーチングと臨床監査
ネパールのバクタプル地区にある 9 つの一次医療センターが介入グループとして選択されます。 センターは、ベースライン PEN サービス評価について評価され、その後、介入期間の 6 か月以内にピア コーチングと臨床監査の強化が提供されます。 1 年の終わりに、PEN サービスの変更についてセンターで評価が再度実行されます。
提案された調査研究の目標は、ネパールにおける必須非感染性疾患パッケージ(PEN)の実施を促進するために、ピアコーチングと診療所監査活動を強化するための介入の有効性と実現可能性をテストすることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性4項目アンケート
時間枠:6ヵ月
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコア 4 と 5 はより高いスコアを表し、スコア 1 と 2 はより低いスコアを表します。 スコアが高いほど、受け入れられやすさが高くなります。
6ヵ月
ピアコーチや他の医療施設スタッフによる介入の受容性
時間枠:6ヵ月
医療施設スタッフの洞察、経験、満足度を把握するための定性的インタビューのコードとテーマ
6ヵ月
ピアコーチング活動/オリエンテーションの完了
時間枠:6ヵ月
ピアコーチングのオリエンテーション/トレーニングを完了したスタッフの数。 支援的な監督とモニタリングのためのチェックリストの事前事後評価からのデータの抽象化
6ヵ月
実施された臨床監査
時間枠:6ヵ月
実行された臨床監査の数 (または記入された臨床監査フォームの数)。臨床監査文書からのデータの抽象化
6ヵ月
臨床監査フォームの完全性
時間枠:12ヶ月
3、6、12 か月後の臨床監査スコア。 臨床監査文書からのデータの抽象化
12ヶ月
PENプロトコルの実施と定期的な臨床監査に関与する医療施設スタッフの割合
時間枠:6ヵ月

PEN プロトコルおよび日常的な臨床監査活動を実施する医療施設スタッフの数/患者ケア活動に従事する医療施設スタッフの総数。

臨床監査文書からの日常的な観察とデータの抽出

6ヵ月
臨床監査活動の実行にかかる時間
時間枠:6ヵ月

単一の臨床監査アクティビティを完了するのに費やされる時間。 1 か月間に臨床監査活動に費やされる時間

臨床監査文書からの日常的な観察とデータの抽出

6ヵ月
医療施設のスタッフが PEN プロトコルの実施に向けて再指導および訓練を受ける
時間枠:6ヵ月

ピアコーチングを実施するために再指導されたスタッフの数に、ピアコーチによって訓練され、PEN プロトコルの実装に関与したスタッフの数を加えたもの。

トレーニングおよび介入評価文書フォームからのデータ抽出

6ヵ月
ピアコーチング活動に追加費用がかかる
時間枠:6ヵ月
介入パッケージの開発とトレーニングのコスト。 臨床監査のための追加の時間。 財務報告書からのデータの抽象化。医療施設にかかる時間とリソースのコスト見積もり
6ヵ月
臨床監査の追加費用
時間枠:6ヵ月
介入パッケージの開発とトレーニングのコスト。 臨床監査のための追加の時間。 財務報告書からのデータの抽象化。医療施設にかかる時間とリソースのコスト見積もり
6ヵ月
PEN プログラムの実施と介入期間後の PEN 遵守のためのピアコーチングと臨床監査活動を継続する意欲があること
時間枠:6ヵ月
ピアコーチおよび医療施設スタッフとの定性的インタビュー
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dipanker Prajapati, MBBS, MD、Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEN Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の定量的データには、前後のテストスコアと、介入の受容性評価の 4 項目アンケートのリッカートスケールスコアが含まれます。 これらのデータは研究結果セクションに含まれます。 個々のサイト情報と定性的および定量的分析の詳細は、データ分析後の結果セクション自体に表示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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