- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880784
PEN-implementeringsstudie
Peer Coaching og klinisk revisjon for å lette implementeringen av pakken med essensielle ikke-smittsomme sykdommer (PEN) i Nepal: en blandet metodeimplementeringsstudie
Det er et gap i implementeringen av PEN-tjenester samt i overvåking og evaluering av WHO PEN i Nepal. En årsak til slike hull skyldes mangel på teambasert omsorg i ressurssvake miljøer som Nepal. Både peer coaching og klinisk revisjon har vist seg å være kostnadseffektive måter å forbedre NCD-omsorgen på. Imidlertid er ingen data tilgjengelig om implementeringen og resultatet. Dessuten er det mangel på en velprøvd modul med peer coaching og klinisk revisjon for effektiv implementering av NCD-omsorg. For å løse dette gapet utformet etterforskerne en intervensjon for å styrke peer coaching og klinisk revisjonspraksis i helseinstitusjoner for å forbedre WHO PEN-implementeringen for bedre NCD-håndtering i Nepal.
Mål for implementeringsforskning
- Å vurdere implementeringsresultater (akseptabilitet, adopsjon, gjennomførbarhet, penetrasjon, kostnad og bærekraft) av peer-coaching på stedet og forsterkende klinisk revisjonsintervensjon på PEN-programimplementering ved primærhelsesentre.
- For å evaluere effektiviteten av peer-coaching på stedet og forsterkende intervensjon i klinikkrevisjon i levering av PEN-program ved helseinstitusjoner.
- Å identifisere barrierer og muliggjørende faktorer som påvirker bruken av peer coaching og klinisk revisjon på stedet i implementeringen av PEN-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-smittsomme sykdommer (NCD) dreper omtrent 41 millioner mennesker hvert år. Over 80 % av alle for tidlige dødsfall inkluderer NCD-relaterte dødsfall, som dødsfall fra hjerte- og karsykdommer (17,9 millioner dødsfall årlig), kreft (9,3 millioner), luftveissykdommer (4,1 millioner) og diabetes (2,0 millioner). Åtti prosent av disse dødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland (LMIC). I Nepal skyldtes 51 % av alle dødsfall NCDs i 2018. Effektiv forebygging og håndtering for å dempe dødelighet og sykelighet fra NCDer er mulig - og implementeres i stor grad. Tidlig deteksjon og styring er fortsatt sentralt i NCD-kontroll.
For tidlig oppdagelse og behandling av NCDer og for å forhindre livstruende komplikasjoner, en kostnadseffektiv intervensjon gjennom en integrert tilnærming, ble Verdens helseorganisasjon (WHO) Package of Essential Noncommunicable Diseases Interventions (WHO PEN) utviklet. Pakken gir en helhetlig veiledning, inkludert retningslinjer for screening, diagnose, behandling og henvisningsprosesser av NCD-pasienter for tidlig oppdagelse og håndtering av kroniske sykdommer i samfunnet med en systematisk tilnærming for å styrke primærhelsevesenet.
Videre er NCD-omsorgen påvirket av betydelige hull i kapasiteten til helseinstitusjoner og -systemer når det gjelder opplæring og tilgjengelighet av tilstrekkelige ressurser, inkludert menneskelige ressurser og forsyninger av nødvendige medisiner. For å takle mangelen på helsepersonell i LMICs, kan primærhelsetjenestene inkludere teambaserte omsorgsstrategier i henhold til WHO PEN-strategien.
Et av nøkkelaspektene ved PEN-pakken for å fremme NCD-håndtering er teambasert omsorg. På grunn av mangel på leger og helsearbeidere i de fleste land i Sørøst- og Sør-Asia-regionen, er teambaserte omsorgsstrategier lagt til som en integrert komponent av WHO PEN-pakken. Teambasert omsorg anbefales for å gi effektiv og kontinuerlig pasientsentrert omsorg. WHO PEN-pakken teambasert omsorg inkluderer peer coaching og klinisk revisjon.
WHO PEN ble introdusert i Nepal i 2016 med hovedmålet å øke tilgangen til NCD-relaterte tjenester i primærhelsestasjonene og helsepostene under den multisektorielle handlingsplanen for NCD-forebygging og kontroll (2014-2020). Nepals regjering utviklet sin egen PEN-protokoll basert på WHO PEN-pakken for å fremme NCD-håndtering. Den består av fire protokoller for forebygging av hjerteinfarkt, slag og nyresykdom gjennom integrert behandling av diabetes og hypertensjon; helseutdanning og rådgivning om sunn atferd; forebygging av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma; og screening og henvisning av mistenkt bryst- og livmorhalskreft på Primærhelsesenter (PHC) nivå. PEN ble opprinnelig pilotert i to distrikter og utvidet til ytterligere 16 distrikter i 2018. For øyeblikket er primærbehandling for hjerte- og karsykdom (CVD) ved bruk av WHO PEN kun tilgjengelig i helseinstitusjoner i 30 (av totalt 77) distrikter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- offentlige helseinstitusjoner (primærnivå) med minst én PEN-trent personell i Bhaktapur-distriktet i Nepal.
Ekskluderingskriterier:
- offentlige helseinstitusjoner (primærnivå) uten minst én PEN-utdannet personell i Bhaktapur-distriktet i Nepal.
- offentlige helseinstitusjoner (primærnivå) i andre distrikter i Nepal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig praksis
Åtte primærhelsesentre i Bhaktapur-distriktet i Nepal vil bli valgt ut som kontrollgruppe.
Sentrene vil bli vurdert for baseline PEN-tjenesteevaluering og ved utgangen av ett år vil det bli foretatt en ny evaluering i sentrene for eventuell endring i PEN-tjenestene.
|
Ingen intervensjon vil bli gjennomført, i stedet vil vanlig praksis bli evaluert ved oppstart og slutten av studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kollegacoaching og klinisk revisjon
Ni primærhelsesenter i Bhaktapur-distriktet i Nepal vil bli valgt ut som intervensjonsgruppe.
Sentrene vil bli vurdert for baseline PEN-tjenesteevaluering og vil deretter bli gitt peer coaching og klinisk revisjonssensibilisering innen 6 måneder etter intervensjonsperioden.
Ved utgangen av ett år vil det på nytt foretas en evaluering i sentrene for eventuell endring i PEN-tjenestene.
|
Målet med den foreslåtte forskningsstudien er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en intervensjon for å forbedre peer coaching og klinikkrevisjonsaktiviteter for å lette implementeringen av pakken med essensielle ikke-smittsomme sykdommer (PEN) i Nepal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon Tiltak 4-element spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyere poengsum indikerer høyere aksept.
Poengsummen vil variere fra 1 til 5 med poeng 4 og 5 som representerer høyere poengsum og poeng 1 og 2 vil representere lavere poengsum.
Høyere score vil representere bedre aksept.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen fra jevnaldrende trenere og annet helseinstitusjonsansatte
Tidsramme: 6 måneder
|
Koder og temaer fra kvalitative intervjuer for å fange innsikt, erfaringer og tilfredshet til ansatte på helseinstitusjoner
|
6 måneder
|
|
Gjennomføring av peer coaching aktiviteter/ orientering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ansatte som fullførte peer coaching orientering/trening.
Dataabstraksjon fra Pre-post evaluering av sjekkliste for støttende tilsyn og overvåking
|
6 måneder
|
|
Kliniske revisjoner utført
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kliniske revisjoner utført (eller antall kliniske revisjonsskjema fylt ut). Dataabstraksjon fra kliniske revisjonsdokumenter
|
6 måneder
|
|
Fullstendighet av klinisk revisjonsskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical audit scores ved 3, 6 og 12 måneder.
Dataabstraksjon fra kliniske revisjonsdokumenter
|
12 måneder
|
|
Andel helseinstitusjonsansatte involvert i implementering av PEN-protokollen og rutinemessige kliniske revisjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ansatte på helseinstitusjoner som implementerer PEN-protokoll og rutinemessige kliniske revisjonsaktiviteter/ Antall totalt ansatte på helseinstitusjoner som er engasjert i pasientbehandlingsaktiviteter. Rutinemessig observasjon og dataabstraksjon fra klinisk revisjonsdokument |
6 måneder
|
|
Tid det tar å utføre en klinisk revisjonsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt på å fullføre en enkelt klinisk revisjonsaktivitet. Tid brukt til klinisk revisjonsaktiviteter i en måned Rutinemessig observasjon og dataabstraksjon fra klinisk revisjonsdokument |
6 måneder
|
|
Helseinstitusjonspersonale reorientert og trent for implementering av PEN-protokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ansatte som er reorientert for å utføre peer coaching, pluss Antall ansatte som er trent av peer coachene og involvert i implementering av PEN-protokollen. Dataabstraksjon fra opplærings- og intervensjonsevalueringsdokumentskjema |
6 måneder
|
|
Ekstra kostnader påløpt for peer coaching-aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for tiltakspakkeutvikling og opplæring.
Ekstra tid for klinisk revisjon.
Dataabstraksjon fra finansiell rapport; kostnadsestimat for tiden og ressursen involvert i helseinstitusjonen
|
6 måneder
|
|
Tilleggskostnad for klinisk revisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad for tiltakspakkeutvikling og opplæring.
Ekstra tid for klinisk revisjon.
Dataabstraksjon fra finansiell rapport; kostnadsestimat for tiden og ressursen involvert i helseinstitusjonen
|
6 måneder
|
|
Vilje til å fortsette peer-coaching og klinisk revisjonsaktiviteter for PEN-programimplementering og overholdelse av PEN etter intervensjonsvarighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer med peer-coacher og helseinstitusjonsansatte
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEN Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .