- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880784
PEN-toteutustutkimus
Vertaisvalmennus ja kliininen auditointi välttämättömien ei-tarttuvien sairauksien paketin (PEN) täytäntöönpanon helpottamiseksi Nepalissa: sekamenetelmien käyttöönottotutkimus
PEN-palvelujen toteutuksessa sekä WHO:n PEN:n seurannassa ja arvioinnissa Nepalissa on puutteita. Yksi syy tällaisiin aukkoihin on tiimipohjaisen hoidon puute vähäresursseissa, kuten Nepalissa. Sekä vertaisvalmennus että kliininen auditointi on osoitettu kustannustehokkaiksi tavoiksi parantaa NCD-hoitoa. Sen täytäntöönpanosta ja tuloksista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja. Lisäksi ei ole olemassa todistettua vertaisvalmennuksen ja kliinisen auditoinnin moduulia tehokkaan NCD-hoidon toteuttamiseksi. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat suunnittelivat toimenpiteen, jolla vahvistetaan vertaisvalmennusta ja kliinisiä auditointikäytäntöjä terveydenhuoltolaitoksissa parantaakseen WHO PEN -toteutusta parantaakseen NCD-hallintaa Nepalissa.
Toteutustutkimuksen tavoitteet
- Arvioida toteutustuloksia (hyväksyttävyys, käyttöönotto, toteutettavuus, levinneisyys, kustannukset ja kestävyys) paikan päällä tapahtuvan vertaisvalmennuksen ja kliinisen auditoinnin tehostamistoimien PEN-ohjelman täytäntöönpanossa perusterveydenhuollon keskuksissa.
- Arvioida paikan päällä tapahtuvan vertaisvalmennuksen ja klinikan auditoinnin tehostamisen tehokkuutta PEN-ohjelmien toimittamisessa terveydenhuoltolaitoksissa.
- Tunnistaa esteet ja mahdollistavat tekijät, jotka vaikuttavat paikan päällä tapahtuvan vertaisvalmennuksen ja kliinisen auditoinnin käyttöönottoon PEN-ohjelman toteutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-tarttuvat sairaudet (NCD) tappavat noin 41 miljoonaa ihmistä vuosittain. Yli 80 % kaikista ennenaikaisista kuolemantapauksista sisältää ei-infektioon liittyviä kuolemia, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin (17,9 miljoonaa kuolemaa vuosittain), syöpiin (9,3 miljoonaa), hengitystiesairauksiin (4,1 miljoonaa) ja diabetekseen (2,0 miljoonaa). 80 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Nepalissa vuonna 2018 51 % kaikista kuolemista johtui NCD:stä. Tehokas ennaltaehkäisy ja hoito ei-taudin aiheuttamien kuolleisuuden ja sairastuvuuden hillitsemiseksi ovat mahdollisia – ja niitä toteutetaan laajasti. Varhainen havaitseminen ja hallinta ovat edelleen keskeisiä NCD-hallinnassa.
Ei-tarttuvien tautien varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon sekä hengenvaarallisten komplikaatioiden ehkäisemiseen kehitettiin kustannustehokas interventio integroidulla lähestymistavalla, Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien tarttumattomien tautien interventiopaketti (WHO PEN). Paketti sisältää kokonaisvaltaisen oppaan, joka sisältää ohjeet NCD-potilaiden seulonnasta, diagnosoinnista, hoidosta ja läheteprosesseista kroonisten sairauksien varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon yhteisössä systemaattisesti perusterveydenhuoltojärjestelmän vahvistamiseksi.
Lisäksi NCD-hoitoon vaikuttavat merkittävät puutteet terveydenhuoltolaitosten ja -järjestelmien kapasiteetissa koulutuksen ja riittävien resurssien, mukaan lukien henkilöresurssien ja tarvittavien lääkkeiden, saatavuudessa. LMIC-maiden terveydenhuollon työntekijöiden puutteen ratkaisemiseksi perusterveydenhuollon järjestelmiin voidaan sisällyttää ryhmäpohjaisia hoitostrategioita WHO:n PEN-strategian mukaisesti.
Yksi keskeisistä PEN-paketin NCD-hallintaa edistävistä näkökohdista on tiimilähtöinen hoito. Koska lääkäreistä ja terveydenhuollon työntekijöistä on pula useimmissa Kaakkois- ja Etelä-Aasian alueen maissa, tiimipohjaiset hoitostrategiat lisätään kiinteäksi osaksi WHO:n PEN-pakettia. Tiimilähtöistä hoitoa suositellaan tehokkaan ja jatkuvan potilaskeskeisen hoidon takaamiseksi. WHO PEN -paketti tiimipohjainen hoito sisältää vertaisvalmennuksen ja kliinisen auditoinnin.
WHO PEN otettiin käyttöön Nepalissa vuonna 2016, ja sen päätavoitteena on lisätä NCD:hen liittyvien palvelujen saatavuutta perusterveydenhuollon keskuksissa ja terveysasemilla monialaisen toimintasuunnitelman (2014–2020) puitteissa. Nepalin hallitus kehitti oman PEN-pöytäkirjansa WHO:n PEN-pakettiin perustuvan NCD-hallinnan edistämiseksi. Se koostuu neljästä protokollasta sydänkohtausten, aivohalvausten ja munuaissairauksien ehkäisyyn diabeteksen ja verenpainetaudin integroidun hallinnan avulla; Terveyskasvatus ja -neuvonta terveellisistä käyttäytymismalleista; kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja astman ehkäisy; sekä epäillyn rinta- ja kohdunkaulansyövän seulonta ja lähete Perusterveyskeskuksen (PHC) tasolla. PEN pilotoitiin alun perin kahdessa piirissä ja laajennettiin 16 piiriin vuonna 2018. Tällä hetkellä sydän- ja verisuonitautien (CVD) perushoitoa WHO PEN:illä on saatavilla vain terveyslaitoksissa 30 (77:stä) piiristä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- julkiset (perustason) terveydenhuoltolaitokset, joissa on vähintään yksi PEN-koulutettu henkilökunta Bhaktapurin alueella Nepalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- julkiset (perustason) terveydenhuoltolaitokset, joissa ei ole vähintään yhtä PEN-koulutettua henkilökuntaa Bhaktapurin alueella Nepalissa.
- julkiset (perustason) terveydenhuoltolaitokset muilla Nepalin alueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen käytäntö
Vertailuryhmäksi valitaan kahdeksan perusterveydenhuoltokeskusta Nepalin Bhaktapurin alueella.
Keskukset arvioidaan PEN-palvelun perusarviointia varten ja vuoden kuluttua kartoitetaan keskuksissa uudelleen PEN-palveluiden muutos.
|
Interventiota ei tehdä, vaan tavanomaista käytäntöä arvioidaan opintojakson alussa ja lopussa.
|
|
Active Comparator: Vertaisvalmennus ja kliininen auditointi
Interventioryhmäksi valitaan yhdeksän perusterveydenhuoltokeskusta Nepalin Bhaktapurin alueella.
Keskukset arvioidaan PEN-palvelun perusarviointia varten, minkä jälkeen niille tarjotaan vertaisvalmennus ja kliinisen auditoinnin herkistys kuuden kuukauden sisällä interventiojaksosta.
Vuoden kuluttua arvioidaan uudelleen keskuksissa mahdolliset muutokset PEN-palveluissa.
|
Ehdotetun tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata vertaisvalmennus- ja klinikan auditointitoimien tehokkuutta ja toteutettavuutta välttämättömien tartuntatautien paketin (PEN) täytäntöönpanon helpottamiseksi Nepalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys, 4-kohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 1-5, pisteet 4 ja 5 edustavat korkeampia pisteitä ja pisteet 1 ja 2 edustavat pienempiä pisteitä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaisvalmentajien ja muun terveyslaitoksen henkilökunnan hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koodit ja teemat laadullisista haastatteluista kerätäkseen oivalluksia, kokemuksia ja terveyskeskuksen henkilökunnan tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta
|
|
Vertaisvalmennustoiminnan/ perehtymisen suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaisvalmennuksen/-koulutuksen suorittaneiden henkilöiden lukumäärä.
Tietojen ottaminen tarkistuslistan ennakkoarvioinnista tukivalvontaa ja seurantaa varten
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset auditoinnit suoritettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtyjen kliinisten auditointien lukumäärä (tai täytettyjen kliinisen auditointilomakkeen lukumäärä). Tiedon ottaminen kliinisistä auditointiasiakirjoista
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen auditointilomakkeen täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset auditointipisteet 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tiedon ottaminen kliinisistä auditointiasiakirjoista
|
12 kuukautta
|
|
PEN-protokollan täytäntöönpanoon ja rutiininomaisiin kliinisiin auditointeihin osallistuvan terveydenhuollon henkilöstön osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PEN-protokollaa ja rutiininomaisia kliinisiä auditointeja käyttävän terveyslaitoksen henkilöstön lukumäärä/ Potilaiden hoitotoimintaan osallistuvan terveydenhuollon henkilöstön kokonaismäärä. Rutiinihavainto ja tiedon ottaminen kliinisestä auditointiasiakirjasta |
6 kuukautta
|
|
Kliinisen auditoinnin suorittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen kliinisen auditointitoiminnon suorittamiseen käytetty aika. Kliiniseen auditointiin käytetty aika kuukaudessa Rutiinihavainto ja tiedon ottaminen kliinisestä auditointiasiakirjasta |
6 kuukautta
|
|
Terveyslaitoksen henkilökunta on suunnattu uudelleen ja koulutettu PEN-protokollan käyttöönottoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaisvalmennukseen suunnatun henkilöstön määrä sekä vertaisvalmentajien kouluttaman ja PEN-protokollan toteuttamiseen osallistuvan henkilöstön määrä. Tietojen ottaminen koulutus- ja interventioarviointiasiakirjalomakkeesta |
6 kuukautta
|
|
Vertaisvalmennustoiminnasta aiheutuvat lisäkustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiopaketin kehittämisen ja koulutuksen kustannukset.
Lisäaikaa kliiniseen auditointiin.
Tietojen ottaminen talousraportista; kustannusarvio terveyslaitokseen käytetystä ajasta ja resursseista
|
6 kuukautta
|
|
Lisäkustannukset kliinisestä auditoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiopaketin kehittämisen ja koulutuksen kustannukset.
Lisäaikaa kliiniseen auditointiin.
Tietojen ottaminen talousraportista; kustannusarvio terveyslaitokseen käytetystä ajasta ja resursseista
|
6 kuukautta
|
|
Halukkuus jatkaa vertaisvalmennus- ja kliinisiä auditointeja PEN-ohjelman toteuttamiseksi ja PEN:n noudattamiseksi toimenpiteen keston jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laadullisia haastatteluja vertaisvalmentajien ja terveyslaitosten henkilökunnan kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEN Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .