- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880784
Estudio de Implementación del PEN
Coaching entre pares y auditoría clínica para facilitar la implementación del paquete de enfermedades esenciales no transmisibles (PEN) en Nepal: un estudio de implementación de método mixto
Existe una brecha en la implementación de los servicios del PEN, así como en el seguimiento y la evaluación del PEN de la OMS en Nepal. Una de las razones de tales brechas se debe a la falta de atención en equipo en entornos de bajos recursos como Nepal. Se ha demostrado que tanto la capacitación entre pares como la auditoría clínica son formas rentables de mejorar la atención de las ENT. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre su implementación y resultados. Además, falta un módulo comprobado de capacitación entre pares y auditoría clínica para la implementación eficaz de la atención de las ENT. Para abordar esta brecha, los investigadores diseñaron una intervención para reforzar el entrenamiento entre pares y las prácticas de auditoría clínica en los establecimientos de salud para mejorar la implementación del PEN de la OMS para una mejor gestión de las ENT en Nepal.
Objetivos de la investigación de implementación
- Evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, adopción, factibilidad, penetración, costo y sostenibilidad) de la intervención de refuerzo de auditoría clínica y capacitación entre pares en el sitio sobre la implementación del Programa PEN en los centros de atención primaria de salud.
- Evaluar la efectividad de la intervención de refuerzo de la auditoría clínica y la capacitación entre pares en el lugar en la ejecución del programa PEN en los establecimientos de salud.
- Identificar las barreras y los factores habilitadores que impactan la adopción del coaching de pares en el sitio y la auditoría clínica en la implementación del programa PEN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades no transmisibles (ENT) matan a aproximadamente 41 millones de personas cada año. Más del 80% de todas las muertes prematuras incluyen muertes relacionadas con ENT, como muertes por enfermedades cardiovasculares (17,9 millones de muertes anuales), cánceres (9,3 millones), enfermedades respiratorias (4,1 millones) y diabetes (2,0 millones). El ochenta por ciento de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medios (LMIC). En Nepal, el 51% de todas las muertes se debieron a ENT en 2018. La prevención y el manejo efectivos para frenar la mortalidad y la morbilidad de las ENT son posibles, y se están implementando ampliamente. La detección temprana y el manejo siguen siendo fundamentales para el control de las ENT.
Para la detección temprana y el tratamiento de las ENT y para prevenir complicaciones potencialmente mortales, se desarrolló una intervención rentable a través de un enfoque integrado, el Paquete de Intervenciones Esenciales para Enfermedades No Transmisibles (PEN de la OMS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El paquete proporciona una guía holística, que incluye pautas sobre los procesos de detección, diagnóstico, tratamiento y derivación de pacientes con ENT para la detección temprana y el manejo de enfermedades crónicas dentro de la comunidad con un enfoque sistemático para fortalecer el sistema de atención primaria de salud.
Además, la atención de las ENT se ve afectada por brechas significativas en la capacidad de las instituciones y los sistemas de salud en términos de capacitación y disponibilidad de recursos adecuados, incluidos los recursos humanos y los suministros de los medicamentos necesarios. Para hacer frente a la escasez de trabajadores de la salud en los LMIC, los sistemas de atención primaria pueden incluir estrategias de atención basadas en equipos de acuerdo con la estrategia PEN de la OMS.
Uno de los aspectos clave del paquete PEN para promover el manejo de las ENT es la atención en equipo. Debido a la escasez de médicos y trabajadores de la salud en la mayoría de los países de la región del sudeste y el sur de Asia, las estrategias de atención en equipo se agregan como un componente integral del paquete PEN de la OMS. Se recomienda la atención en equipo para brindar una atención eficaz y continua centrada en el paciente. La atención basada en equipos del paquete PEN de la OMS incluye capacitación entre pares y auditoría clínica.
El PEN de la OMS se introdujo en Nepal en 2016 con el objetivo principal de aumentar el acceso a los servicios relacionados con las ENT en los centros de atención primaria y los puestos de salud en el marco del Plan de acción multisectorial para la prevención y el control de las ENT (2014-2020). El gobierno de Nepal desarrolló su propio Protocolo PEN basado en el Paquete PEN de la OMS para promover el manejo de las ENT. Consta de cuatro protocolos para la prevención de infartos, accidentes cerebrovasculares y enfermedades renales mediante el manejo integrado de la diabetes y la hipertensión; educación sanitaria y asesoramiento sobre comportamientos saludables; prevención de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y Asma; y detección y derivación de casos sospechosos de cáncer de mama y de cuello uterino a nivel del Centro de Salud Primario (APS). PEN se probó inicialmente en dos distritos y se expandió a 16 distritos adicionales en 2018. En la actualidad, la atención primaria de enfermedades cardiovasculares (ECV) que utiliza el PEN de la OMS solo está disponible en los establecimientos de salud de 30 (de un total de 77) distritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- establecimientos de salud públicos (nivel primario) con al menos un miembro del personal capacitado en PEN en el distrito de Bhaktapur en Nepal.
Criterio de exclusión:
- establecimientos de salud públicos (nivel primario) sin al menos un miembro del personal capacitado en PEN en el distrito de Bhaktapur en Nepal.
- centros de salud públicos (nivel primario) en otros distritos de Nepal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Práctica habitual
Se seleccionarán ocho centros de atención primaria de la salud en el distrito de Bhaktapur de Nepal como grupo de control.
Los centros serán evaluados para la evaluación del servicio PEN de línea de base y al final de un año, se realizará nuevamente la evaluación en los centros para cualquier cambio en los servicios del PEN.
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No se realizará ninguna intervención, sino que se evaluará la práctica habitual al inicio y al final del periodo de estudio.
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Comparador activo: Coaching entre pares y auditoría clínica
Se seleccionarán nueve centros de atención primaria de la salud en el distrito de Bhaktapur de Nepal como grupo de intervención.
Los centros serán evaluados para la evaluación de servicio de PEN de línea de base y luego se les proporcionará el entrenamiento de pares y la sensibilización de auditoría clínica dentro de los 6 meses del período de intervención.
Al cabo de un año se volverá a realizar una evaluación en los centros ante cualquier cambio en los servicios del PEN.
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El objetivo del estudio de investigación propuesto es probar la efectividad y la viabilidad de una intervención para mejorar las actividades de capacitación entre pares y auditoría clínica para facilitar la implementación del Paquete de enfermedades esenciales no transmisibles (PEN) en Nepal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención Cuestionario de 4 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
La puntuación oscilará entre 1 y 5, siendo las puntuaciones 4 y 5 las puntuaciones más altas y las puntuaciones 1 y 2 las puntuaciones más bajas.
Las puntuaciones más altas representarán una mejor aceptabilidad.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención por parte de los entrenadores pares y otro personal del establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Códigos y temas de entrevistas cualitativas para capturar ideas, experiencias y satisfacción del personal del establecimiento de salud
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6 meses
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Finalización de las actividades/orientación de coaching entre pares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de miembros del personal que completaron la orientación/capacitación de coaching entre pares.
Abstracción de datos de la evaluación previa y posterior de la lista de verificación para la supervisión y el seguimiento de apoyo
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6 meses
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Auditorías clínicas realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de auditorías clínicas realizadas (o número de formularios de auditoría clínica completados). Abstracción de datos de documentos de auditoría clínica
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6 meses
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Integridad del formulario de auditoría clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones de auditoría clínica a los 3, 6 y 12 meses.
Abstracción de datos de documentos de auditoría clínica
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12 meses
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Proporción del personal del establecimiento de salud involucrado en la implementación del protocolo PEN y las auditorías clínicas de rutina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de personal del establecimiento de salud que implementa el protocolo PEN y actividades de auditoría clínica de rutina/ Número total del personal del establecimiento de salud que participa en actividades de atención al paciente. Observación de rutina y extracción de datos del documento de auditoría clínica |
6 meses
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Tiempo necesario para realizar las actividades de una auditoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo dedicado a completar una única actividad de auditoría clínica. Tiempo dedicado a las actividades de auditoría clínica en un mes Observación de rutina y extracción de datos del documento de auditoría clínica |
6 meses
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Personal del establecimiento de salud reorientado y capacitado para la implementación del protocolo PEN
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de personal reorientado para realizar coaching entre pares, más Número de personal capacitado por los coaches entre pares e involucrado en la implementación del protocolo PEN. Formulario de extracción de datos del documento de evaluación de la formación y la intervención |
6 meses
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Costo adicional incurrido por actividades de coaching entre pares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo del desarrollo y capacitación del paquete de intervención.
Tiempo adicional para la auditoría clínica.
Abstracción de datos del informe financiero; estimación de costos por el tiempo y los recursos involucrados en el establecimiento de salud
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6 meses
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Costo adicional por auditoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo del desarrollo y capacitación del paquete de intervención.
Tiempo adicional para la auditoría clínica.
Abstracción de datos del informe financiero; estimación de costos por el tiempo y los recursos involucrados en el establecimiento de salud
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6 meses
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Voluntad de continuar con las actividades de asesoramiento entre pares y de auditoría clínica para la implementación del programa PEN y la adherencia al programa PEN después de la duración de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas cualitativas con entrenadores pares y personal del centro de salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEN Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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