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Estudio de Implementación del PEN

26 de agosto de 2023 actualizado por: Shahid Gangalal National Heart Centre

Coaching entre pares y auditoría clínica para facilitar la implementación del paquete de enfermedades esenciales no transmisibles (PEN) en Nepal: un estudio de implementación de método mixto

Existe una brecha en la implementación de los servicios del PEN, así como en el seguimiento y la evaluación del PEN de la OMS en Nepal. Una de las razones de tales brechas se debe a la falta de atención en equipo en entornos de bajos recursos como Nepal. Se ha demostrado que tanto la capacitación entre pares como la auditoría clínica son formas rentables de mejorar la atención de las ENT. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre su implementación y resultados. Además, falta un módulo comprobado de capacitación entre pares y auditoría clínica para la implementación eficaz de la atención de las ENT. Para abordar esta brecha, los investigadores diseñaron una intervención para reforzar el entrenamiento entre pares y las prácticas de auditoría clínica en los establecimientos de salud para mejorar la implementación del PEN de la OMS para una mejor gestión de las ENT en Nepal.

Objetivos de la investigación de implementación

  • Evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, adopción, factibilidad, penetración, costo y sostenibilidad) de la intervención de refuerzo de auditoría clínica y capacitación entre pares en el sitio sobre la implementación del Programa PEN en los centros de atención primaria de salud.
  • Evaluar la efectividad de la intervención de refuerzo de la auditoría clínica y la capacitación entre pares en el lugar en la ejecución del programa PEN en los establecimientos de salud.
  • Identificar las barreras y los factores habilitadores que impactan la adopción del coaching de pares en el sitio y la auditoría clínica en la implementación del programa PEN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades no transmisibles (ENT) matan a aproximadamente 41 millones de personas cada año. Más del 80% de todas las muertes prematuras incluyen muertes relacionadas con ENT, como muertes por enfermedades cardiovasculares (17,9 millones de muertes anuales), cánceres (9,3 millones), enfermedades respiratorias (4,1 millones) y diabetes (2,0 millones). El ochenta por ciento de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medios (LMIC). En Nepal, el 51% de todas las muertes se debieron a ENT en 2018. La prevención y el manejo efectivos para frenar la mortalidad y la morbilidad de las ENT son posibles, y se están implementando ampliamente. La detección temprana y el manejo siguen siendo fundamentales para el control de las ENT.

Para la detección temprana y el tratamiento de las ENT y para prevenir complicaciones potencialmente mortales, se desarrolló una intervención rentable a través de un enfoque integrado, el Paquete de Intervenciones Esenciales para Enfermedades No Transmisibles (PEN de la OMS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El paquete proporciona una guía holística, que incluye pautas sobre los procesos de detección, diagnóstico, tratamiento y derivación de pacientes con ENT para la detección temprana y el manejo de enfermedades crónicas dentro de la comunidad con un enfoque sistemático para fortalecer el sistema de atención primaria de salud.

Además, la atención de las ENT se ve afectada por brechas significativas en la capacidad de las instituciones y los sistemas de salud en términos de capacitación y disponibilidad de recursos adecuados, incluidos los recursos humanos y los suministros de los medicamentos necesarios. Para hacer frente a la escasez de trabajadores de la salud en los LMIC, los sistemas de atención primaria pueden incluir estrategias de atención basadas en equipos de acuerdo con la estrategia PEN de la OMS.

Uno de los aspectos clave del paquete PEN para promover el manejo de las ENT es la atención en equipo. Debido a la escasez de médicos y trabajadores de la salud en la mayoría de los países de la región del sudeste y el sur de Asia, las estrategias de atención en equipo se agregan como un componente integral del paquete PEN de la OMS. Se recomienda la atención en equipo para brindar una atención eficaz y continua centrada en el paciente. La atención basada en equipos del paquete PEN de la OMS incluye capacitación entre pares y auditoría clínica.

El PEN de la OMS se introdujo en Nepal en 2016 con el objetivo principal de aumentar el acceso a los servicios relacionados con las ENT en los centros de atención primaria y los puestos de salud en el marco del Plan de acción multisectorial para la prevención y el control de las ENT (2014-2020). El gobierno de Nepal desarrolló su propio Protocolo PEN basado en el Paquete PEN de la OMS para promover el manejo de las ENT. Consta de cuatro protocolos para la prevención de infartos, accidentes cerebrovasculares y enfermedades renales mediante el manejo integrado de la diabetes y la hipertensión; educación sanitaria y asesoramiento sobre comportamientos saludables; prevención de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y Asma; y detección y derivación de casos sospechosos de cáncer de mama y de cuello uterino a nivel del Centro de Salud Primario (APS). PEN se probó inicialmente en dos distritos y se expandió a 16 distritos adicionales en 2018. En la actualidad, la atención primaria de enfermedades cardiovasculares (ECV) que utiliza el PEN de la OMS solo está disponible en los establecimientos de salud de 30 (de un total de 77) distritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • establecimientos de salud públicos (nivel primario) con al menos un miembro del personal capacitado en PEN en el distrito de Bhaktapur en Nepal.

Criterio de exclusión:

  • establecimientos de salud públicos (nivel primario) sin al menos un miembro del personal capacitado en PEN en el distrito de Bhaktapur en Nepal.
  • centros de salud públicos (nivel primario) en otros distritos de Nepal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Práctica habitual
Se seleccionarán ocho centros de atención primaria de la salud en el distrito de Bhaktapur de Nepal como grupo de control. Los centros serán evaluados para la evaluación del servicio PEN de línea de base y al final de un año, se realizará nuevamente la evaluación en los centros para cualquier cambio en los servicios del PEN.
No se realizará ninguna intervención, sino que se evaluará la práctica habitual al inicio y al final del periodo de estudio.
Comparador activo: Coaching entre pares y auditoría clínica
Se seleccionarán nueve centros de atención primaria de la salud en el distrito de Bhaktapur de Nepal como grupo de intervención. Los centros serán evaluados para la evaluación de servicio de PEN de línea de base y luego se les proporcionará el entrenamiento de pares y la sensibilización de auditoría clínica dentro de los 6 meses del período de intervención. Al cabo de un año se volverá a realizar una evaluación en los centros ante cualquier cambio en los servicios del PEN.
El objetivo del estudio de investigación propuesto es probar la efectividad y la viabilidad de una intervención para mejorar las actividades de capacitación entre pares y auditoría clínica para facilitar la implementación del Paquete de enfermedades esenciales no transmisibles (PEN) en Nepal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Medida de Intervención Cuestionario de 4 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad. La puntuación oscilará entre 1 y 5, siendo las puntuaciones 4 y 5 las puntuaciones más altas y las puntuaciones 1 y 2 las puntuaciones más bajas. Las puntuaciones más altas representarán una mejor aceptabilidad.
6 meses
Aceptabilidad de la intervención por parte de los entrenadores pares y otro personal del establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Códigos y temas de entrevistas cualitativas para capturar ideas, experiencias y satisfacción del personal del establecimiento de salud
6 meses
Finalización de las actividades/orientación de coaching entre pares
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de miembros del personal que completaron la orientación/capacitación de coaching entre pares. Abstracción de datos de la evaluación previa y posterior de la lista de verificación para la supervisión y el seguimiento de apoyo
6 meses
Auditorías clínicas realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de auditorías clínicas realizadas (o número de formularios de auditoría clínica completados). Abstracción de datos de documentos de auditoría clínica
6 meses
Integridad del formulario de auditoría clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones de auditoría clínica a los 3, 6 y 12 meses. Abstracción de datos de documentos de auditoría clínica
12 meses
Proporción del personal del establecimiento de salud involucrado en la implementación del protocolo PEN y las auditorías clínicas de rutina
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de personal del establecimiento de salud que implementa el protocolo PEN y actividades de auditoría clínica de rutina/ Número total del personal del establecimiento de salud que participa en actividades de atención al paciente.

Observación de rutina y extracción de datos del documento de auditoría clínica

6 meses
Tiempo necesario para realizar las actividades de una auditoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses

Tiempo dedicado a completar una única actividad de auditoría clínica. Tiempo dedicado a las actividades de auditoría clínica en un mes

Observación de rutina y extracción de datos del documento de auditoría clínica

6 meses
Personal del establecimiento de salud reorientado y capacitado para la implementación del protocolo PEN
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de personal reorientado para realizar coaching entre pares, más Número de personal capacitado por los coaches entre pares e involucrado en la implementación del protocolo PEN.

Formulario de extracción de datos del documento de evaluación de la formación y la intervención

6 meses
Costo adicional incurrido por actividades de coaching entre pares
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo del desarrollo y capacitación del paquete de intervención. Tiempo adicional para la auditoría clínica. Abstracción de datos del informe financiero; estimación de costos por el tiempo y los recursos involucrados en el establecimiento de salud
6 meses
Costo adicional por auditoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo del desarrollo y capacitación del paquete de intervención. Tiempo adicional para la auditoría clínica. Abstracción de datos del informe financiero; estimación de costos por el tiempo y los recursos involucrados en el establecimiento de salud
6 meses
Voluntad de continuar con las actividades de asesoramiento entre pares y de auditoría clínica para la implementación del programa PEN y la adherencia al programa PEN después de la duración de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevistas cualitativas con entrenadores pares y personal del centro de salud
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEN Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos cuantitativos del estudio incluirán las puntuaciones previas y posteriores a la prueba y la puntuación de la escala de Likert del cuestionario de 4 ítems de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención. Estos datos se incluirán en el apartado de resultados del estudio. La información del sitio individual y los detalles del análisis cualitativo y cuantitativo se presentarán en la sección de resultados después del análisis de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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