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Estudo de Implementação do PEN

26 de agosto de 2023 atualizado por: Shahid Gangalal National Heart Centre

Coaching de Pares e Auditoria Clínica para Facilitar a Implementação do Pacote de Doenças Não Transmissíveis Essenciais (PEN) no Nepal: um Estudo de Implementação de Método Misto

Existe uma lacuna na implementação dos serviços PEN, bem como no monitoramento e avaliação do PEN da OMS no Nepal. Uma das razões para essas lacunas é a falta de atendimento em equipe em locais com poucos recursos, como o Nepal. Tanto o coaching de pares quanto a auditoria clínica demonstraram ser maneiras econômicas de melhorar o atendimento às DNTs. No entanto, não há dados disponíveis sobre sua implementação e resultado. Além disso, há uma falta de um módulo comprovado de treinamento de pares e auditoria clínica para implementação eficaz de cuidados com DNTs. Para colmatar esta lacuna, os investigadores conceberam uma intervenção para reforçar o treino de pares e as práticas de auditoria clínica nas unidades de saúde para melhorar a implementação do PEN da OMS para uma melhor gestão das DNT no Nepal.

Objetivos da pesquisa de implementação

  • Avaliar os resultados da implementação (aceitabilidade, adoção, viabilidade, penetração, custo e sustentabilidade) do treinamento de pares no local e intervenção de reforço de auditoria clínica na implementação do Programa PEN em centros de saúde primários.
  • Avaliar a eficácia do treinamento de pares no local e da intervenção de reforço da auditoria clínica na entrega do programa PEN nas unidades de saúde.
  • Identificar as barreiras e os fatores facilitadores que impactam a adoção de treinamento de pares no local e auditoria clínica na implementação do programa PEN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças não transmissíveis (DCNT) matam aproximadamente 41 milhões de pessoas a cada ano. Mais de 80% de todas as mortes prematuras incluem mortes relacionadas a DCNT, como mortes por doenças cardiovasculares (17,9 milhões de mortes anualmente), cânceres (9,3 milhões), doenças respiratórias (4,1 milhões) e diabetes (2,0 milhões). Oitenta por cento dessas mortes ocorrem em países de baixa e média renda (LMIC). No Nepal, 51% de todas as mortes foram causadas por DCNT em 2018. A prevenção e o manejo eficazes para reduzir a mortalidade e morbidade por DCNT são possíveis - e estão sendo amplamente implementados. A detecção precoce e o gerenciamento continuam sendo essenciais para o controle das DCNT.

Para a detecção precoce e gestão de DNTs e para prevenir complicações com risco de vida, uma intervenção custo-efetiva por meio de uma abordagem integrada, o Pacote de Intervenções Essenciais em Doenças Não Transmissíveis (PEN) da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi desenvolvido. O pacote fornece um guia holístico, incluindo diretrizes sobre triagem, diagnóstico, tratamento e processos de encaminhamento de pacientes com DCNT para detecção precoce e gerenciamento de doenças crônicas na comunidade com uma abordagem sistemática para fortalecer o sistema de atenção primária à saúde.

Além disso, o atendimento às DNTs é afetado por lacunas significativas na capacidade das instituições e sistemas de saúde em termos de treinamento e disponibilidade de recursos adequados, incluindo recursos humanos e suprimentos dos medicamentos necessários. Para lidar com a escassez de profissionais de saúde em países de baixa e média renda, os sistemas de atenção primária podem incluir estratégias de cuidado baseadas em equipes de acordo com a estratégia PEN da OMS.

Um dos principais aspectos do pacote PEN para promover o gerenciamento de DCNT é o cuidado em equipe. Devido à escassez de médicos e profissionais de saúde na maioria dos países do sudeste e sul da Ásia, as estratégias de cuidados em equipe são adicionadas como um componente integral do pacote PEN da OMS. Aconselha-se o cuidado baseado em equipe, a fim de fornecer cuidados efetivos e contínuos centrados no paciente. Os cuidados baseados em equipe do pacote PEN da OMS incluem treinamento de pares e auditoria clínica.

O PEN da OMS foi introduzido no Nepal em 2016 com o objetivo principal de aumentar o acesso a serviços relacionados a DNTs nos centros de saúde primários e postos de saúde no âmbito do Plano de Ação Multissetorial para Prevenção e Controle de DNTs (2014-2020). O governo do Nepal desenvolveu seu próprio protocolo PEN com base no pacote PEN da OMS para promover o gerenciamento de DCNT. Consiste em quatro protocolos para a prevenção de ataque cardíaco, derrame e doença renal por meio do tratamento integrado de diabetes e hipertensão; educação em saúde e aconselhamento sobre comportamentos saudáveis; prevenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Asma; e rastreio e encaminhamento de casos suspeitos de cancro da mama e do colo do útero ao nível dos Centros de Saúde Primários (CSP). O PEN foi inicialmente testado em dois distritos e expandido para mais 16 distritos em 2018. Actualmente, os cuidados primários para as Doenças Cardiovasculares (DCV) usando o PEN da OMS só estão disponíveis em unidades de saúde em 30 (de um total de 77) distritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • unidades de saúde públicas (nível primário) com pelo menos um funcionário treinado em PEN no distrito de Bhaktapur, no Nepal.

Critério de exclusão:

  • unidades de saúde públicas (nível primário) sem pelo menos um funcionário treinado em PEN no distrito de Bhaktapur, no Nepal.
  • unidades de saúde pública (nível primário) em outros distritos do Nepal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Prática habitual
Oito centros de saúde primários no distrito de Bhaktapur, no Nepal, serão selecionados como grupo de controle. Os centros serão avaliados para a avaliação inicial do serviço PEN e ao final de um ano, a avaliação será realizada novamente nos centros para qualquer mudança nos serviços PEN.
Nenhuma intervenção será realizada, em vez disso, a prática usual será avaliada no início e no final do período de estudo.
Comparador Ativo: Peer coaching e auditoria clínica
Nove centros de saúde primários no distrito de Bhaktapur, no Nepal, serão selecionados como um grupo de intervenção. Os centros serão avaliados para a avaliação do serviço PEN de linha de base e, em seguida, receberão treinamento de pares e sensibilização de auditoria clínica dentro de 6 meses do período de intervenção. Ao final de um ano, será feita novamente uma avaliação nos centros para qualquer mudança nos serviços do PEN.
O objetivo do estudo de pesquisa proposto é testar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção para melhorar as atividades de coaching e auditoria clínica para facilitar a implementação do Pacote de Doenças Não Transmissíveis Essenciais (PEN) no Nepal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Medida de Intervenção Questionário de 4 itens
Prazo: 6 meses
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. A pontuação varia de 1 a 5, com as pontuações 4 e 5 representando pontuações mais altas e as pontuações 1 e 2 representando pontuações mais baixas. Pontuações mais altas representarão melhor aceitabilidade.
6 meses
Aceitabilidade da intervenção por treinadores de pares e outros funcionários da unidade de saúde
Prazo: 6 meses
Códigos e temas de Entrevistas Qualitativas para capturar insights, experiências e satisfação do pessoal da unidade de saúde
6 meses
Conclusão das atividades/orientação de coaching entre pares
Prazo: 6 meses
Número de funcionários que concluíram a orientação/treinamento de coaching entre pares. Abstração de dados da avaliação pré-pós da lista de verificação para supervisão e monitoramento de suporte
6 meses
Auditorias clínicas realizadas
Prazo: 6 meses
Número de auditorias clínicas realizadas (ou, Número de formulário de auditoria clínica preenchido). Abstração de dados de documentos de auditoria clínica
6 meses
Preenchimento do formulário de auditoria clínica
Prazo: 12 meses
Pontuações de auditoria clínica em 3, 6 e 12 meses. Abstração de dados de documentos de auditoria clínica
12 meses
Proporção de funcionários da unidade de saúde envolvidos na implementação do protocolo PEN e auditorias clínicas de rotina
Prazo: 6 meses

Número de funcionários do estabelecimento de saúde implementando o protocolo PEN e atividades de auditoria clínica de rotina/ Número total de funcionários do estabelecimento de saúde envolvidos em atividades de atendimento ao paciente.

Observação de rotina e abstração de dados do documento de auditoria clínica

6 meses
Tempo gasto para realizar atividades de auditoria clínica
Prazo: 6 meses

Tempo gasto para concluir uma única atividade de auditoria clínica. Tempo gasto em atividades de auditoria clínica em um mês

Observação de rotina e abstração de dados do documento de auditoria clínica

6 meses
Funcionários do estabelecimento de saúde reorientados e treinados para a implementação do protocolo PEN
Prazo: 6 meses

Número de funcionários reorientados para conduzir o treinamento de pares, mais o Número de funcionários treinados pelos treinadores de pares e envolvidos na implementação do protocolo PEN.

Abstração de dados do formulário de documento de avaliação de treinamento e intervenção

6 meses
Custos adicionais incorridos para atividades de coaching de pares
Prazo: 6 meses
Custo do desenvolvimento e treinamento do pacote de intervenção. Tempo adicional para auditoria clínica. Abstração de dados do relatório financeiro; estimativa de custo para o tempo e recursos envolvidos na unidade de saúde
6 meses
Custo adicional para auditoria clínica
Prazo: 6 meses
Custo do desenvolvimento e treinamento do pacote de intervenção. Tempo adicional para auditoria clínica. Abstração de dados do relatório financeiro; estimativa de custo para o tempo e recursos envolvidos na unidade de saúde
6 meses
Vontade de continuar as atividades de coaching de pares e auditoria clínica para a implementação do programa PEN e adesão ao PEN após a duração da intervenção
Prazo: 6 meses
Entrevistas qualitativas com treinadores de pares e funcionários das unidades de saúde
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEN Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados quantitativos do estudo incluirão as pontuações pré e pós-teste e a pontuação da escala Likert do questionário de 4 itens da Medida de Aceitabilidade da Intervenção. Esses dados serão incluídos na seção de resultados do estudo. As informações individuais do local e os detalhes da análise qualitativa e quantitativa serão apresentados na própria seção de resultados após a análise dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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