- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880784
PEN implementeringsundersøgelse
Peer-coaching og klinisk audit for at lette implementeringen af pakken med essentielle ikke-overførbare sygdomme (PEN) i Nepal: en blandet metode-implementeringsundersøgelse
Der er et hul i implementeringen af PEN-tjenester samt i overvågningen og evalueringen af WHO PEN i Nepal. En af grundene til sådanne huller skyldes mangel på team-baseret pleje i lav-ressource miljøer som Nepal. Både peer-coaching og klinisk audit har vist sig at være omkostningseffektive måder at forbedre NCD-pleje på. Der er dog ingen tilgængelige data vedrørende implementeringen og resultatet. Desuden mangler der et gennemprøvet modul for peer-coaching og klinisk audit til effektiv implementering af NCD-pleje. For at afhjælpe dette hul, designede efterforskerne en intervention for at styrke peer-coaching og klinisk revisionspraksis i sundhedsfaciliteter for at forbedre implementeringen af WHO PEN for bedre NCD-håndtering i Nepal.
Mål for implementeringsforskning
- At vurdere implementeringsresultater (acceptabilitet, adoption, gennemførlighed, penetration, omkostninger og bæredygtighed) af onsite-peer-coaching og klinisk auditforstærkende intervention på PEN-programmets implementering på primære sundhedscentre.
- At evaluere effektiviteten af onsite-peer-coaching og klinikauditforstærkende intervention i PEN-programlevering på sundhedsfaciliteter.
- At identificere barrierer og muliggørende faktorer, der påvirker vedtagelsen af onsite-peer-coaching og klinisk audit i implementeringen af PEN-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) dræber cirka 41 millioner mennesker hvert år. Over 80 % af alle for tidlige dødsfald omfatter NCD-relaterede dødsfald, såsom dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme (17,9 millioner dødsfald årligt), kræft (9,3 millioner), luftvejssygdomme (4,1 millioner) og diabetes (2,0 millioner). Firs procent af disse dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). I Nepal skyldtes 51% af alle dødsfald NCD'er i 2018. Effektiv forebyggelse og håndtering for at begrænse dødeligheder og sygeligheder fra NCD'er er mulige - og implementeres bredt. Tidlig detektion og styring er fortsat central for NCD-kontrol.
Til tidlig påvisning og håndtering af NCD'er og for at forhindre livstruende komplikationer, en omkostningseffektiv intervention gennem en integreret tilgang, blev Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Package of Essential Noncommunicable Diseases Interventions (WHO PEN) udviklet. Pakken giver en holistisk vejledning, herunder retningslinjer for screening, diagnose, behandling og henvisningsprocesser af NCD-patienter til tidlig opsporing og håndtering af kroniske sygdomme i samfundet med en systematisk tilgang til at styrke det primære sundhedsvæsen.
Ydermere er NCD-pleje påvirket af betydelige huller i sundhedsinstitutioners og -systemers kapacitet med hensyn til uddannelse og tilgængelighed af tilstrækkelige ressourcer, herunder menneskelige ressourcer og forsyninger af nødvendig medicin. For at klare manglen på sundhedspersonale i LMIC'er kan primære sundhedssystemer omfatte teambaserede plejestrategier i henhold til WHO PEN-strategien.
Et af nøgleaspekterne af PEN-pakken til fremme af NCD-håndtering er teambaseret pleje. På grund af manglen på læger og sundhedsarbejdere i de fleste lande i den sydøstlige og sydasiatiske region tilføjes teambaserede plejestrategier som en integreret komponent i WHO PEN-pakken. Teambaseret pleje tilrådes for at yde effektiv og kontinuerlig patientcentreret pleje. WHO PEN-pakken teambaseret pleje inkluderer peer-coaching og klinisk audit.
WHO PEN blev introduceret i Nepal i 2016 med det primære formål at øge adgangen til NCD-relaterede tjenester i de primære sundhedscentre og sundhedsposter under den multisektorielle handlingsplan for NCD-forebyggelse og kontrol (2014-2020). Nepals regering udviklede sin egen PEN-protokol baseret på WHO PEN-pakken for at fremme NCD-håndtering. Den består af fire protokoller til forebyggelse af hjerteanfald, slagtilfælde og nyresygdomme gennem integreret behandling af diabetes og hypertension; sundhedsuddannelse og rådgivning om sund adfærd; forebyggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma; og screening og henvisning af formodet bryst- og livmoderhalskræft på Primary Health Center (PHC) niveau. PEN blev oprindeligt afprøvet i to distrikter og udvidet til yderligere 16 distrikter i 2018. På nuværende tidspunkt er primær kardiovaskulær sygdom (CVD) behandling ved brug af WHO PEN kun tilgængelig på sundhedsfaciliteter i 30 (ud af i alt 77) distrikter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- offentlige sundhedsfaciliteter (primært niveau) med mindst én PEN-uddannet personale i Bhaktapur-distriktet i Nepal.
Ekskluderingskriterier:
- offentlige (primært niveau) sundhedsfaciliteter uden mindst én PEN-uddannet personale i Bhaktapur-distriktet i Nepal.
- offentlige sundhedsfaciliteter (primært niveau) i andre distrikter i Nepal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig praksis
Otte primære sundhedscentre i Bhaktapur-distriktet i Nepal vil blive udvalgt som kontrolgruppe.
Centrene vil blive vurderet til baseline-PEN-tjenesteevalueringen, og ved udgangen af et år vil der blive foretaget evaluering igen i centrene for enhver ændring i PEN-ydelserne.
|
Der vil ikke blive foretaget intervention, i stedet vil sædvanlig praksis blive evalueret ved starten og slutningen af studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Peer coaching og klinisk audit
Ni primære sundhedscentre i Bhaktapur-distriktet i Nepal vil blive udvalgt som en interventionsgruppe.
Centrene vil blive vurderet til baseline PEN-tjenesteevalueringen og vil derefter blive ydet peer coaching og klinisk audit sensibilisering inden for 6 måneder efter interventionsperioden.
Ved udgangen af et år vil der igen blive foretaget en evaluering i centrene for eventuelle ændringer i PEN-ydelserne.
|
Målet med det foreslåede forskningsstudie er at teste effektiviteten og gennemførligheden af en intervention for at forbedre peer-coaching og klinikauditaktiviteter for at lette implementeringen af pakken med essentielle ikke-overførbare sygdomme (PEN) i Nepal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning Spørgeskema med 4 punkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Højere score indikerer højere accept.
Score vil variere fra 1 til 5, hvor score 4 og 5 repræsenterer højere score, og score 1 og 2 vil repræsentere lavere score.
Højere score vil repræsentere bedre accept.
|
6 måneder
|
|
Acceptabiliteten af interventionen fra peer coaches og andet sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
|
Koder og temaer fra kvalitative interviews for at fange indsigt, erfaringer og tilfredshed hos sundhedsinstitutionens personale
|
6 måneder
|
|
Gennemførelse af peer coaching aktiviteter/ orientering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal medarbejdere, der har gennemført peer coaching orientering/træning.
Dataabstraktion fra Pre-post evaluering af tjekliste til understøttende supervision og overvågning
|
6 måneder
|
|
Der er udført kliniske audits
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal udførte kliniske audits (eller antal udfyldte kliniske auditformularer). Dataabstraktion fra kliniske revisionsdokumenter
|
6 måneder
|
|
Fuldstændighed af klinisk revisionsskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk audit scorer efter 3, 6 og 12 måneder.
Dataabstraktion fra kliniske revisionsdokumenter
|
12 måneder
|
|
Andel af sundhedsfacilitetspersonale involveret i implementering af PEN-protokol og rutinemæssige kliniske audits
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal sygehuspersonale, der implementerer PEN-protokol og rutinemæssige kliniske auditaktiviteter/ Antal samlede sundhedsfaciliteter, der er engageret i patientplejeaktiviteter. Rutinemæssig observation og dataabstraktion fra klinisk revisionsdokument |
6 måneder
|
|
Tid det tager at udføre en klinisk auditaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt på at gennemføre en enkelt klinisk auditaktivitet. Tid brugt til kliniske auditaktiviteter i en måned Rutinemæssig observation og dataabstraktion fra klinisk revisionsdokument |
6 måneder
|
|
Sundhedsinstitutionens personale omorienteret og trænet til implementering af PEN-protokol
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal medarbejdere omorienteret til at udføre peer-coaching, plus Antal medarbejdere, der er uddannet af peer-coacherne og involveret i implementering af PEN-protokollen. Dataabstraktion fra trænings- og interventionsevalueringsdokumentformular |
6 måneder
|
|
Yderligere omkostninger til peer-coaching-aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Udgifter til indsatspakkeudvikling og træning.
Ekstra tid til klinisk auditering.
Dataabstraktion fra finansiel rapport; omkostningsestimat for den tid og de ressourcer, der er involveret i sundhedsfaciliteten
|
6 måneder
|
|
Ekstra omkostninger til klinisk auditering
Tidsramme: 6 måneder
|
Udgifter til indsatspakkeudvikling og træning.
Ekstra tid til klinisk auditering.
Dataabstraktion fra finansiel rapport; omkostningsestimat for den tid og de ressourcer, der er involveret i sundhedsfaciliteten
|
6 måneder
|
|
Vilje til at fortsætte peer-coaching og kliniske auditaktiviteter for PEN-programimplementering og overholdelse af PEN efter interventionsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative interviews med peer-coaches og sundhedspersonale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEN Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk Audit
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaIkke rekrutterer endnuKvalitetsforbedring | Tandpleje | Opioid | Klinisk AuditCanada
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetUddannelse | in situ simulering | in Hospital Cardiac Arrest | Klinisk AuditFrankrig
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
Kliniske forsøg med Fortsættelse af sædvanlig praksis uden indgreb
-
Network for Engineering and Economics Research...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Jernmangel Anæmi ved graviditet | Svangerskabspleje | Postnatal plejeIndien