Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEN implementeringsundersøgelse

26. august 2023 opdateret af: Shahid Gangalal National Heart Centre

Peer-coaching og klinisk audit for at lette implementeringen af ​​pakken med essentielle ikke-overførbare sygdomme (PEN) i Nepal: en blandet metode-implementeringsundersøgelse

Der er et hul i implementeringen af ​​PEN-tjenester samt i overvågningen og evalueringen af ​​WHO PEN i Nepal. En af grundene til sådanne huller skyldes mangel på team-baseret pleje i lav-ressource miljøer som Nepal. Både peer-coaching og klinisk audit har vist sig at være omkostningseffektive måder at forbedre NCD-pleje på. Der er dog ingen tilgængelige data vedrørende implementeringen og resultatet. Desuden mangler der et gennemprøvet modul for peer-coaching og klinisk audit til effektiv implementering af NCD-pleje. For at afhjælpe dette hul, designede efterforskerne en intervention for at styrke peer-coaching og klinisk revisionspraksis i sundhedsfaciliteter for at forbedre implementeringen af ​​WHO PEN for bedre NCD-håndtering i Nepal.

Mål for implementeringsforskning

  • At vurdere implementeringsresultater (acceptabilitet, adoption, gennemførlighed, penetration, omkostninger og bæredygtighed) af onsite-peer-coaching og klinisk auditforstærkende intervention på PEN-programmets implementering på primære sundhedscentre.
  • At evaluere effektiviteten af ​​onsite-peer-coaching og klinikauditforstærkende intervention i PEN-programlevering på sundhedsfaciliteter.
  • At identificere barrierer og muliggørende faktorer, der påvirker vedtagelsen af ​​onsite-peer-coaching og klinisk audit i implementeringen af ​​PEN-programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) dræber cirka 41 millioner mennesker hvert år. Over 80 % af alle for tidlige dødsfald omfatter NCD-relaterede dødsfald, såsom dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme (17,9 millioner dødsfald årligt), kræft (9,3 millioner), luftvejssygdomme (4,1 millioner) og diabetes (2,0 millioner). Firs procent af disse dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). I Nepal skyldtes 51% af alle dødsfald NCD'er i 2018. Effektiv forebyggelse og håndtering for at begrænse dødeligheder og sygeligheder fra NCD'er er mulige - og implementeres bredt. Tidlig detektion og styring er fortsat central for NCD-kontrol.

Til tidlig påvisning og håndtering af NCD'er og for at forhindre livstruende komplikationer, en omkostningseffektiv intervention gennem en integreret tilgang, blev Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Package of Essential Noncommunicable Diseases Interventions (WHO PEN) udviklet. Pakken giver en holistisk vejledning, herunder retningslinjer for screening, diagnose, behandling og henvisningsprocesser af NCD-patienter til tidlig opsporing og håndtering af kroniske sygdomme i samfundet med en systematisk tilgang til at styrke det primære sundhedsvæsen.

Ydermere er NCD-pleje påvirket af betydelige huller i sundhedsinstitutioners og -systemers kapacitet med hensyn til uddannelse og tilgængelighed af tilstrækkelige ressourcer, herunder menneskelige ressourcer og forsyninger af nødvendig medicin. For at klare manglen på sundhedspersonale i LMIC'er kan primære sundhedssystemer omfatte teambaserede plejestrategier i henhold til WHO PEN-strategien.

Et af nøgleaspekterne af PEN-pakken til fremme af NCD-håndtering er teambaseret pleje. På grund af manglen på læger og sundhedsarbejdere i de fleste lande i den sydøstlige og sydasiatiske region tilføjes teambaserede plejestrategier som en integreret komponent i WHO PEN-pakken. Teambaseret pleje tilrådes for at yde effektiv og kontinuerlig patientcentreret pleje. WHO PEN-pakken teambaseret pleje inkluderer peer-coaching og klinisk audit.

WHO PEN blev introduceret i Nepal i 2016 med det primære formål at øge adgangen til NCD-relaterede tjenester i de primære sundhedscentre og sundhedsposter under den multisektorielle handlingsplan for NCD-forebyggelse og kontrol (2014-2020). Nepals regering udviklede sin egen PEN-protokol baseret på WHO PEN-pakken for at fremme NCD-håndtering. Den består af fire protokoller til forebyggelse af hjerteanfald, slagtilfælde og nyresygdomme gennem integreret behandling af diabetes og hypertension; sundhedsuddannelse og rådgivning om sund adfærd; forebyggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma; og screening og henvisning af formodet bryst- og livmoderhalskræft på Primary Health Center (PHC) niveau. PEN blev oprindeligt afprøvet i to distrikter og udvidet til yderligere 16 distrikter i 2018. På nuværende tidspunkt er primær kardiovaskulær sygdom (CVD) behandling ved brug af WHO PEN kun tilgængelig på sundhedsfaciliteter i 30 (ud af i alt 77) distrikter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • offentlige sundhedsfaciliteter (primært niveau) med mindst én PEN-uddannet personale i Bhaktapur-distriktet i Nepal.

Ekskluderingskriterier:

  • offentlige (primært niveau) sundhedsfaciliteter uden mindst én PEN-uddannet personale i Bhaktapur-distriktet i Nepal.
  • offentlige sundhedsfaciliteter (primært niveau) i andre distrikter i Nepal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig praksis
Otte primære sundhedscentre i Bhaktapur-distriktet i Nepal vil blive udvalgt som kontrolgruppe. Centrene vil blive vurderet til baseline-PEN-tjenesteevalueringen, og ved udgangen af ​​et år vil der blive foretaget evaluering igen i centrene for enhver ændring i PEN-ydelserne.
Der vil ikke blive foretaget intervention, i stedet vil sædvanlig praksis blive evalueret ved starten og slutningen af ​​studieperioden.
Aktiv komparator: Peer coaching og klinisk audit
Ni primære sundhedscentre i Bhaktapur-distriktet i Nepal vil blive udvalgt som en interventionsgruppe. Centrene vil blive vurderet til baseline PEN-tjenesteevalueringen og vil derefter blive ydet peer coaching og klinisk audit sensibilisering inden for 6 måneder efter interventionsperioden. Ved udgangen af ​​et år vil der igen blive foretaget en evaluering i centrene for eventuelle ændringer i PEN-ydelserne.
Målet med det foreslåede forskningsstudie er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​en intervention for at forbedre peer-coaching og klinikauditaktiviteter for at lette implementeringen af ​​pakken med essentielle ikke-overførbare sygdomme (PEN) i Nepal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning Spørgeskema med 4 punkter
Tidsramme: 6 måneder
Højere score indikerer højere accept. Score vil variere fra 1 til 5, hvor score 4 og 5 repræsenterer højere score, og score 1 og 2 vil repræsentere lavere score. Højere score vil repræsentere bedre accept.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen fra peer coaches og andet sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
Koder og temaer fra kvalitative interviews for at fange indsigt, erfaringer og tilfredshed hos sundhedsinstitutionens personale
6 måneder
Gennemførelse af peer coaching aktiviteter/ orientering
Tidsramme: 6 måneder
Antal medarbejdere, der har gennemført peer coaching orientering/træning. Dataabstraktion fra Pre-post evaluering af tjekliste til understøttende supervision og overvågning
6 måneder
Der er udført kliniske audits
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte kliniske audits (eller antal udfyldte kliniske auditformularer). Dataabstraktion fra kliniske revisionsdokumenter
6 måneder
Fuldstændighed af klinisk revisionsskema
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk audit scorer efter 3, 6 og 12 måneder. Dataabstraktion fra kliniske revisionsdokumenter
12 måneder
Andel af sundhedsfacilitetspersonale involveret i implementering af PEN-protokol og rutinemæssige kliniske audits
Tidsramme: 6 måneder

Antal sygehuspersonale, der implementerer PEN-protokol og rutinemæssige kliniske auditaktiviteter/ Antal samlede sundhedsfaciliteter, der er engageret i patientplejeaktiviteter.

Rutinemæssig observation og dataabstraktion fra klinisk revisionsdokument

6 måneder
Tid det tager at udføre en klinisk auditaktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Tid brugt på at gennemføre en enkelt klinisk auditaktivitet. Tid brugt til kliniske auditaktiviteter i en måned

Rutinemæssig observation og dataabstraktion fra klinisk revisionsdokument

6 måneder
Sundhedsinstitutionens personale omorienteret og trænet til implementering af PEN-protokol
Tidsramme: 6 måneder

Antal medarbejdere omorienteret til at udføre peer-coaching, plus Antal medarbejdere, der er uddannet af peer-coacherne og involveret i implementering af PEN-protokollen.

Dataabstraktion fra trænings- og interventionsevalueringsdokumentformular

6 måneder
Yderligere omkostninger til peer-coaching-aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Udgifter til indsatspakkeudvikling og træning. Ekstra tid til klinisk auditering. Dataabstraktion fra finansiel rapport; omkostningsestimat for den tid og de ressourcer, der er involveret i sundhedsfaciliteten
6 måneder
Ekstra omkostninger til klinisk auditering
Tidsramme: 6 måneder
Udgifter til indsatspakkeudvikling og træning. Ekstra tid til klinisk auditering. Dataabstraktion fra finansiel rapport; omkostningsestimat for den tid og de ressourcer, der er involveret i sundhedsfaciliteten
6 måneder
Vilje til at fortsætte peer-coaching og kliniske auditaktiviteter for PEN-programimplementering og overholdelse af PEN efter interventionsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative interviews med peer-coaches og sundhedspersonale
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEN Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens kvantitative data vil omfatte præ- og post-testresultater og Likert-skala-scoring i spørgeskemaet med 4-elementer i Acceptability of Intervention Measure. Disse data vil blive inkluderet i undersøgelsesresultatsektionen. De enkelte webstedsoplysninger og detaljerne i den kvalitative og kvantitative analyse vil blive præsenteret i selve resultatafsnittet efter dataanalyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk Audit

Kliniske forsøg med Fortsættelse af sædvanlig praksis uden indgreb

Abonner