PEN-implementatiestudie
Collegiale coaching en klinische audit om de implementatie van het pakket essentiële niet-overdraagbare ziekten (PEN) in Nepal te vergemakkelijken: een implementatiestudie met gemengde methoden
Er is een hiaat in de implementatie van PEN-diensten en in de monitoring en evaluatie van de WHO PEN in Nepal. Een reden voor dergelijke hiaten is te wijten aan een gebrek aan teamgebaseerde zorg in omgevingen met weinig middelen zoals Nepal. Zowel peer coaching als clinical audit zijn kosteneffectieve manieren gebleken om NCD-zorg te verbeteren. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de uitvoering en het resultaat. Daarnaast ontbreekt het aan een bewezen module van peer coaching en clinical audit voor een effectieve NCD-zorgimplementatie. Om deze leemte op te vullen, ontwikkelden de onderzoekers een interventie om intercollegiale coaching en klinische auditpraktijken in gezondheidsinstellingen te versterken om de WHO PEN-implementatie te verbeteren voor een beter NCD-beheer in Nepal.
Doelen van implementatieonderzoek
- Om implementatieresultaten te beoordelen (aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid, penetratie, kosten en duurzaamheid) van on-site peer coaching en klinische auditversterkende interventie bij de implementatie van het PEN-programma in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg.
- Evalueren van de effectiviteit van collegiale coaching op locatie en versterkende tussenkomst van kliniekaudits bij de levering van PEN-programma's in gezondheidsinstellingen.
- Om barrières en faciliterende factoren te identificeren die van invloed zijn op de acceptatie van onsite peer coaching en klinische audit bij de implementatie van het PEN-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) doden jaarlijks ongeveer 41 miljoen mensen. Meer dan 80% van alle vroegtijdige sterfgevallen omvat NCD-gerelateerde sterfgevallen, zoals sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten (17,9 miljoen sterfgevallen per jaar), kanker (9,3 miljoen), luchtwegaandoeningen (4,1 miljoen) en diabetes (2,0 miljoen). Tachtig procent van deze sterfgevallen vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). In Nepal was 51% van alle sterfgevallen in 2018 te wijten aan niet-overdraagbare ziekten. Effectieve preventie en beheer om mortaliteit en morbiditeit door niet-overdraagbare aandoeningen te beteugelen zijn mogelijk - en worden op grote schaal toegepast. Vroege opsporing en beheer blijven centraal staan in de NCD-controle.
Voor de vroege opsporing en behandeling van niet-overdraagbare aandoeningen en om levensbedreigende complicaties te voorkomen, werd een kosteneffectieve interventie door middel van een geïntegreerde aanpak ontwikkeld, het World Health Organization (WHO) Package of Essential Noncommunicable Diseases Interventions (WHO PEN). Het pakket biedt een holistische gids, inclusief richtlijnen voor screening, diagnose, behandeling en verwijzingsprocessen van NCD-patiënten voor vroege opsporing en behandeling van chronische ziekten binnen de gemeenschap met een systematische aanpak om het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem te versterken.
Bovendien wordt de zorg voor niet-overdraagbare ziekten beïnvloed door aanzienlijke hiaten in de capaciteit van gezondheidsinstellingen en -stelsels op het gebied van opleiding en beschikbaarheid van adequate middelen, waaronder personeel en voorraden van noodzakelijke medicijnen. Om het hoofd te bieden aan de tekorten aan gezondheidswerkers in LMIC's, kunnen eerstelijnszorgsystemen teamgebaseerde zorgstrategieën omvatten volgens de WHO PEN-strategie.
Een van de belangrijkste aspecten van het PEN-pakket om NCD-beheer te bevorderen, is teamgebaseerde zorg. Vanwege het tekort aan artsen en gezondheidswerkers in de meeste landen in de Zuidoost- en Zuid-Aziatische regio, worden teamgebaseerde zorgstrategieën toegevoegd als een integraal onderdeel van het WHO PEN-pakket. Teamgebaseerde zorg wordt geadviseerd om effectieve en continue patiëntgerichte zorg te bieden. Teamgebaseerde zorg van het WHO PEN-pakket omvat intercollegiale coaching en klinische audit.
WHO PEN werd in 2016 in Nepal geïntroduceerd met als hoofddoel om de toegang tot NCD-gerelateerde diensten in de eerstelijnsgezondheidscentra en gezondheidsposten te verbeteren in het kader van het Multi-Sectoraal Actieplan voor NCD-preventie en -bestrijding (2014-2020). De regering van Nepal heeft haar eigen PEN-protocol ontwikkeld op basis van het WHO PEN-pakket om NCD-beheer te bevorderen. Het bestaat uit vier protocollen voor de preventie van hartaanvallen, beroertes en nieraandoeningen door middel van geïntegreerd beheer van diabetes en hypertensie; gezondheidsvoorlichting en advies over gezond gedrag; preventie van chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma; en screening en verwijzing van vermoedelijke borst- en baarmoederhalskanker op het niveau van het Primary Health Center (PHC). PEN werd aanvankelijk getest in twee districten en werd in 2018 uitgebreid naar nog eens 16 districten. Op dit moment is eerstelijnszorg voor hart- en vaatziekten (HVZ) met behulp van de WHO-PEN alleen beschikbaar in gezondheidscentra in 30 (van de in totaal 77) districten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- openbare (primaire) gezondheidsfaciliteiten met ten minste één PEN-getraind personeel in het Bhaktapur-district in Nepal.
Uitsluitingscriteria:
- openbare (primaire) gezondheidsfaciliteiten zonder ten minste één PEN-getraind personeel in het Bhaktapur-district in Nepal.
- openbare (primaire) gezondheidsvoorzieningen in andere districten in Nepal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke praktijk
Acht basisgezondheidszorgcentra in het Bhaktapur-district van Nepal zullen als controlegroep worden geselecteerd.
De centra zullen worden beoordeeld voor de basisevaluatie van de PEN-service en aan het eind van een jaar zal er opnieuw een evaluatie worden uitgevoerd in de centra voor elke verandering in de PEN-services.
|
Er wordt niet ingegrepen, maar de praktijk wordt aan het begin en aan het einde van de studieperiode geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: Peer coaching en klinische audit
Negen eerstelijnsgezondheidscentra in het Bhaktapur-district van Nepal zullen worden geselecteerd als interventiegroep.
De centra zullen worden beoordeeld voor de basisevaluatie van de PEN-service en zullen vervolgens binnen 6 maanden na de interventieperiode collegiale coaching en klinische auditsensibilisatie krijgen.
Na een jaar wordt er in de centra opnieuw een evaluatie uitgevoerd voor elke verandering in de PEN-diensten.
|
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van de effectiviteit en haalbaarheid van een interventie om intercollegiale coaching en klinische auditactiviteiten te verbeteren om de implementatie van het pakket van essentiële niet-overdraagbare ziekten (PEN) in Nepal te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel Vragenlijst met 4 items
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een hogere score duidt op een hogere aanvaardbaarheid.
De score varieert van 1 tot 5, waarbij de scores 4 en 5 hogere scores vertegenwoordigen en de scores 1 en 2 lagere scores.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere acceptatie.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door peercoaches en ander personeel van de gezondheidsinstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Codes en thema's uit kwalitatieve interviews om inzichten, ervaringen en tevredenheid van het personeel van zorginstellingen vast te leggen
|
6 maanden
|
|
Voltooiing van peer coaching activiteiten/oriëntatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal personeelsleden dat oriëntatie/training voor peer coaching heeft voltooid.
Gegevens abstractie van pre-post evaluatie van checklist voor ondersteunende supervisie en monitoring
|
6 maanden
|
|
Klinische audits uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal uitgevoerde klinische audits (of Aantal ingevulde klinische auditformulieren). Gegevens abstractie van klinische auditdocumenten
|
6 maanden
|
|
Volledigheid van het klinisch auditformulier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische auditscores na 3, 6 en 12 maanden.
Gegevens abstractie van klinische auditdocumenten
|
12 maanden
|
|
Aandeel van het personeel van de zorginstelling dat betrokken is bij de implementatie van het PEN-protocol en routinematige klinische audits
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal medewerkers van zorginstellingen dat het PEN-protocol implementeert en routinematige klinische auditactiviteiten/ Aantal totale medewerkers van zorginstellingen dat zich bezighoudt met patiëntenzorgactiviteiten. Routinematige observatie en gegevensonttrekking uit het klinische auditdocument |
6 maanden
|
|
Tijd die nodig is om klinische auditactiviteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd besteed aan het voltooien van een enkele klinische auditactiviteit. Tijd besteed aan klinische auditactiviteiten in een maand Routinematige observatie en gegevensonttrekking uit het klinische auditdocument |
6 maanden
|
|
Het personeel van de zorginstelling is geheroriënteerd en getraind voor de implementatie van het PEN-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal medewerkers dat is geheroriënteerd om intercollegiale coaching uit te voeren, plus het aantal medewerkers dat is opgeleid door de intercollegiale coaches en betrokken is bij de implementatie van het PEN-protocol. Gegevens abstractie van het documentformulier voor de evaluatie van training en interventie |
6 maanden
|
|
Extra gemaakte kosten voor peer coaching activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten van ontwikkeling en training van interventiepakketten.
Extra tijd voor klinische auditing.
Gegevens abstractie van financieel rapport; kostenraming voor de tijd en middelen die betrokken zijn bij de zorginstelling
|
6 maanden
|
|
Extra kosten voor klinische auditing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten van ontwikkeling en training van interventiepakketten.
Extra tijd voor klinische auditing.
Gegevens abstractie van financieel rapport; kostenraming voor de tijd en middelen die betrokken zijn bij de zorginstelling
|
6 maanden
|
|
Bereidheid om peer-coaching en klinische auditactiviteiten voort te zetten voor de implementatie van het PEN-programma en het naleven van de PEN na de duur van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve interviews met peer-coaches en medewerkers van zorginstellingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEN Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .