- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880784
Studio sull'implementazione della PEN
Peer coaching e audit clinico per facilitare l'implementazione del pacchetto di malattie essenziali non trasmissibili (PEN) in Nepal: uno studio di implementazione del metodo misto
Vi è una lacuna nell'attuazione dei servizi PEN così come nel monitoraggio e nella valutazione del PEN dell'OMS in Nepal. Uno dei motivi di tali lacune è dovuto alla mancanza di assistenza basata sul team in contesti con risorse limitate come il Nepal. Sia il peer coaching che l'audit clinico hanno dimostrato di essere modi convenienti per migliorare la cura delle NCD. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sua attuazione e sui risultati. Inoltre, manca un modulo comprovato di coaching tra pari e audit clinico per un'efficace implementazione della cura delle malattie non trasmissibili. Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno progettato un intervento per rafforzare il coaching tra pari e le pratiche di audit clinico nelle strutture sanitarie per migliorare l'attuazione della PEN dell'OMS per una migliore gestione delle NCD in Nepal.
Obiettivi della ricerca sull'implementazione
- Valutare i risultati dell'implementazione (accettabilità, adozione, fattibilità, penetrazione, costo e sostenibilità) del coaching tra pari in loco e dell'intervento di rafforzamento dell'audit clinico sull'implementazione del programma PEN presso i centri sanitari primari.
- Valutare l'efficacia del coaching tra pari in loco e dell'intervento di rinforzo dell'audit clinico nell'erogazione del programma PEN presso le strutture sanitarie.
- Identificare le barriere e i fattori abilitanti che incidono sull'adozione del coaching tra pari in loco e dell'audit clinico nell'attuazione del programma PEN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie non trasmissibili (NCD) uccidono circa 41 milioni di persone ogni anno. Oltre l'80% di tutti i decessi prematuri include decessi correlati a malattie non trasmissibili, come decessi per malattie cardiovascolari (17,9 milioni di decessi all'anno), tumori (9,3 milioni), malattie respiratorie (4,1 milioni) e diabete (2,0 milioni). L'ottanta per cento di questi decessi si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In Nepal, nel 2018 il 51% di tutti i decessi era dovuto a malattie non trasmissibili. Sono possibili una prevenzione e una gestione efficaci per frenare la mortalità e le morbilità da malattie non trasmissibili e sono ampiamente implementate. La diagnosi e la gestione precoci rimangono fondamentali per il controllo delle NCD.
Per la diagnosi precoce e la gestione delle malattie non trasmissibili e per prevenire complicanze potenzialmente letali, è stato sviluppato un intervento economicamente vantaggioso attraverso un approccio integrato, il pacchetto di interventi essenziali per le malattie non trasmissibili dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO PEN). Il pacchetto fornisce una guida olistica, comprese le linee guida sui processi di screening, diagnosi, trattamento e rinvio dei pazienti NCD per la diagnosi precoce e la gestione delle malattie croniche all'interno della comunità con un approccio sistematico per rafforzare il sistema sanitario primario.
Inoltre, l'assistenza alle malattie non trasmissibili è influenzata da notevoli lacune nella capacità delle istituzioni e dei sistemi sanitari in termini di formazione e disponibilità di risorse adeguate, comprese le risorse umane e le forniture dei farmaci necessari. Per far fronte alla carenza di operatori sanitari nei LMIC, i sistemi di assistenza primaria possono includere strategie di assistenza basate sul team secondo la strategia PEN dell'OMS.
Uno degli aspetti chiave del pacchetto PEN per promuovere la gestione delle malattie non trasmissibili è l'assistenza basata sul team. A causa della carenza di medici e operatori sanitari nella maggior parte dei paesi del sud-est e della regione dell'Asia meridionale, le strategie di assistenza basate sul team vengono aggiunte come componente integrante del pacchetto PEN dell'OMS. L'assistenza basata sul team è consigliata al fine di fornire un'assistenza centrata sul paziente efficace e continua. L'assistenza basata sul team del pacchetto PEN dell'OMS include il coaching tra pari e l'audit clinico.
La PEN dell'OMS è stata introdotta in Nepal nel 2016 con l'obiettivo principale di aumentare l'accesso ai servizi relativi alle malattie non trasmissibili nei centri sanitari di base e nelle postazioni sanitarie nell'ambito del piano d'azione multisettoriale per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili (2014-2020). Il governo nepalese ha sviluppato il proprio protocollo PEN basato sul pacchetto PEN dell'OMS per promuovere la gestione delle NCD. Si compone di quattro protocolli per la prevenzione di infarto, ictus e malattie renali attraverso la gestione integrata del diabete e dell'ipertensione; educazione sanitaria e consulenza sui comportamenti salutari; prevenzione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e dell'Asma; e lo screening e il rinvio di sospetto cancro al seno e del collo dell'utero a livello di Primary Health Center (PHC). PEN è stato inizialmente sperimentato in due distretti e ampliato ad altri 16 distretti nel 2018. Attualmente l'assistenza primaria per le malattie cardiovascolari (CVD) mediante l'OMS PEN è disponibile solo nelle strutture sanitarie di 30 distretti (su un totale di 77).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9849273202
- Email: dpcardio@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Numero di telefono: 9849273202
- Email: dipankerprajapati@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- strutture sanitarie pubbliche (livello primario) con almeno un personale formato PEN nel distretto di Bhaktapur in Nepal.
Criteri di esclusione:
- strutture sanitarie pubbliche (di livello primario) senza almeno un personale formato PEN nel distretto di Bhaktapur in Nepal.
- strutture sanitarie pubbliche (di livello primario) in altri distretti del Nepal.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pratica abituale
Otto centri sanitari primari nel distretto di Bhaktapur in Nepal saranno selezionati come gruppo di controllo.
I centri saranno valutati per la valutazione del servizio PEN di base e alla fine di un anno, la valutazione sarà eseguita nuovamente nei centri per qualsiasi modifica nei servizi PEN.
|
Non verrà effettuato alcun intervento, verrà invece valutata la pratica abituale all'inizio e alla fine del periodo di studio.
|
Comparatore attivo: Peer coaching e audit clinico
Nove centri di assistenza sanitaria primaria nel distretto di Bhaktapur in Nepal saranno selezionati come gruppo di intervento.
I centri saranno valutati per la valutazione del servizio PEN di base e quindi riceveranno il coaching tra pari e la sensibilizzazione all'audit clinico entro 6 mesi dal periodo di intervento.
Al termine di un anno, verrà effettuata nuovamente una valutazione nei centri per qualsiasi modifica dei servizi PEN.
|
L'obiettivo dello studio di ricerca proposto è testare l'efficacia e la fattibilità di un intervento per migliorare le attività di peer coaching e di audit clinico per facilitare l'implementazione del Pacchetto di malattie essenziali non trasmissibili (PEN) in Nepal.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità della misura di intervento Questionario a 4 voci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Il punteggio varia da 1 a 5 con i punteggi 4 e 5 che rappresentano i punteggi più alti e i punteggi 1 e 2 rappresentano i punteggi più bassi.
Punteggi più alti rappresenteranno una migliore accettabilità.
|
6 mesi
|
Accettabilità dell'intervento da parte di peer coach e altro personale della struttura sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Codici e temi delle interviste qualitative per acquisire intuizioni, esperienze e soddisfazione del personale delle strutture sanitarie
|
6 mesi
|
Completamento delle attività/orientamento di peer coaching
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di dipendenti che hanno completato l'orientamento/formazione di peer coaching.
Estrazione dei dati dalla valutazione pre-post della lista di controllo per la supervisione e il monitoraggio di supporto
|
6 mesi
|
Audit clinici eseguiti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di audit clinici eseguiti (o Numero di moduli di audit clinici compilati). Astrazione dei dati dai documenti di audit clinici
|
6 mesi
|
Completezza del modulo di audit clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggi di audit clinico a 3, 6 e 12 mesi.
Astrazione dei dati dai documenti di audit clinici
|
12 mesi
|
Percentuale del personale delle strutture sanitarie coinvolto nell'attuazione del protocollo PEN e negli audit clinici di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di personale della struttura sanitaria che implementa il protocollo PEN e attività di audit clinico di routine/Numero totale del personale della struttura sanitaria impegnato in attività di cura del paziente. Osservazione di routine e estrazione dei dati dal documento di audit clinico |
6 mesi
|
Tempo impiegato per svolgere un'attività di audit clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo impiegato per completare una singola attività di audit clinico. Tempo speso per le attività di audit clinico in un mese Osservazione di routine e estrazione dei dati dal documento di audit clinico |
6 mesi
|
Il personale della struttura sanitaria è stato riorientato e formato per l'implementazione del protocollo PEN
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di personale riorientato per condurre coaching tra pari, più Numero di personale formato dai coach tra pari e coinvolto nell'implementazione del protocollo PEN. Estrazione dei dati dal modulo del documento di valutazione della formazione e dell'intervento |
6 mesi
|
Costi aggiuntivi sostenuti per le attività di peer coaching
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costo dello sviluppo e della formazione del pacchetto di intervento.
Tempo aggiuntivo per l'auditing clinico.
Estrazione dei dati dalla relazione finanziaria; stima dei costi per il tempo e le risorse coinvolte nella struttura sanitaria
|
6 mesi
|
Costo aggiuntivo per auditing clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costo dello sviluppo e della formazione del pacchetto di intervento.
Tempo aggiuntivo per l'auditing clinico.
Estrazione dei dati dalla relazione finanziaria; stima dei costi per il tempo e le risorse coinvolte nella struttura sanitaria
|
6 mesi
|
Disponibilità a continuare le attività di peer coaching e audit clinico per l'implementazione del programma PEN e l'adesione al PEN dopo la durata dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Interviste qualitative con peer-coach e personale delle strutture sanitarie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEN Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Audit clinico
-
HealthPartners InstituteCompletato
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioCompletatoAudit e feedback sulla prescrizione di antibioticiCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletatoFormazione scolastica | in Situ Simulation | in Hospital Cardiac Arrest | Audit clinicoFrancia
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaCompletatoMiglioramento di qualità | Audit clinicoCanada
-
Moroccan Society of SurgeryInstitut de Recherche sur le Cancer; L'Ecole nationale supérieure d'informatique... e altri collaboratoriTerminatoNeoplasie dell'apparato digerente | Chirurgia | Chirurgia--complicanze | Qualità dell'assistenza sanitaria | Audit medicoMarocco