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Studio sull'implementazione della PEN

26 agosto 2023 aggiornato da: Shahid Gangalal National Heart Centre

Peer coaching e audit clinico per facilitare l'implementazione del pacchetto di malattie essenziali non trasmissibili (PEN) in Nepal: uno studio di implementazione del metodo misto

Vi è una lacuna nell'attuazione dei servizi PEN così come nel monitoraggio e nella valutazione del PEN dell'OMS in Nepal. Uno dei motivi di tali lacune è dovuto alla mancanza di assistenza basata sul team in contesti con risorse limitate come il Nepal. Sia il peer coaching che l'audit clinico hanno dimostrato di essere modi convenienti per migliorare la cura delle NCD. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sua attuazione e sui risultati. Inoltre, manca un modulo comprovato di coaching tra pari e audit clinico per un'efficace implementazione della cura delle malattie non trasmissibili. Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno progettato un intervento per rafforzare il coaching tra pari e le pratiche di audit clinico nelle strutture sanitarie per migliorare l'attuazione della PEN dell'OMS per una migliore gestione delle NCD in Nepal.

Obiettivi della ricerca sull'implementazione

  • Valutare i risultati dell'implementazione (accettabilità, adozione, fattibilità, penetrazione, costo e sostenibilità) del coaching tra pari in loco e dell'intervento di rafforzamento dell'audit clinico sull'implementazione del programma PEN presso i centri sanitari primari.
  • Valutare l'efficacia del coaching tra pari in loco e dell'intervento di rinforzo dell'audit clinico nell'erogazione del programma PEN presso le strutture sanitarie.
  • Identificare le barriere e i fattori abilitanti che incidono sull'adozione del coaching tra pari in loco e dell'audit clinico nell'attuazione del programma PEN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie non trasmissibili (NCD) uccidono circa 41 milioni di persone ogni anno. Oltre l'80% di tutti i decessi prematuri include decessi correlati a malattie non trasmissibili, come decessi per malattie cardiovascolari (17,9 milioni di decessi all'anno), tumori (9,3 milioni), malattie respiratorie (4,1 milioni) e diabete (2,0 milioni). L'ottanta per cento di questi decessi si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In Nepal, nel 2018 il 51% di tutti i decessi era dovuto a malattie non trasmissibili. Sono possibili una prevenzione e una gestione efficaci per frenare la mortalità e le morbilità da malattie non trasmissibili e sono ampiamente implementate. La diagnosi e la gestione precoci rimangono fondamentali per il controllo delle NCD.

Per la diagnosi precoce e la gestione delle malattie non trasmissibili e per prevenire complicanze potenzialmente letali, è stato sviluppato un intervento economicamente vantaggioso attraverso un approccio integrato, il pacchetto di interventi essenziali per le malattie non trasmissibili dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO PEN). Il pacchetto fornisce una guida olistica, comprese le linee guida sui processi di screening, diagnosi, trattamento e rinvio dei pazienti NCD per la diagnosi precoce e la gestione delle malattie croniche all'interno della comunità con un approccio sistematico per rafforzare il sistema sanitario primario.

Inoltre, l'assistenza alle malattie non trasmissibili è influenzata da notevoli lacune nella capacità delle istituzioni e dei sistemi sanitari in termini di formazione e disponibilità di risorse adeguate, comprese le risorse umane e le forniture dei farmaci necessari. Per far fronte alla carenza di operatori sanitari nei LMIC, i sistemi di assistenza primaria possono includere strategie di assistenza basate sul team secondo la strategia PEN dell'OMS.

Uno degli aspetti chiave del pacchetto PEN per promuovere la gestione delle malattie non trasmissibili è l'assistenza basata sul team. A causa della carenza di medici e operatori sanitari nella maggior parte dei paesi del sud-est e della regione dell'Asia meridionale, le strategie di assistenza basate sul team vengono aggiunte come componente integrante del pacchetto PEN dell'OMS. L'assistenza basata sul team è consigliata al fine di fornire un'assistenza centrata sul paziente efficace e continua. L'assistenza basata sul team del pacchetto PEN dell'OMS include il coaching tra pari e l'audit clinico.

La PEN dell'OMS è stata introdotta in Nepal nel 2016 con l'obiettivo principale di aumentare l'accesso ai servizi relativi alle malattie non trasmissibili nei centri sanitari di base e nelle postazioni sanitarie nell'ambito del piano d'azione multisettoriale per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili (2014-2020). Il governo nepalese ha sviluppato il proprio protocollo PEN basato sul pacchetto PEN dell'OMS per promuovere la gestione delle NCD. Si compone di quattro protocolli per la prevenzione di infarto, ictus e malattie renali attraverso la gestione integrata del diabete e dell'ipertensione; educazione sanitaria e consulenza sui comportamenti salutari; prevenzione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e dell'Asma; e lo screening e il rinvio di sospetto cancro al seno e del collo dell'utero a livello di Primary Health Center (PHC). PEN è stato inizialmente sperimentato in due distretti e ampliato ad altri 16 distretti nel 2018. Attualmente l'assistenza primaria per le malattie cardiovascolari (CVD) mediante l'OMS PEN è disponibile solo nelle strutture sanitarie di 30 distretti (su un totale di 77).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Shahid Gangalal National Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • strutture sanitarie pubbliche (livello primario) con almeno un personale formato PEN nel distretto di Bhaktapur in Nepal.

Criteri di esclusione:

  • strutture sanitarie pubbliche (di livello primario) senza almeno un personale formato PEN nel distretto di Bhaktapur in Nepal.
  • strutture sanitarie pubbliche (di livello primario) in altri distretti del Nepal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pratica abituale
Otto centri sanitari primari nel distretto di Bhaktapur in Nepal saranno selezionati come gruppo di controllo. I centri saranno valutati per la valutazione del servizio PEN di base e alla fine di un anno, la valutazione sarà eseguita nuovamente nei centri per qualsiasi modifica nei servizi PEN.
Non verrà effettuato alcun intervento, verrà invece valutata la pratica abituale all'inizio e alla fine del periodo di studio.
Comparatore attivo: Peer coaching e audit clinico
Nove centri di assistenza sanitaria primaria nel distretto di Bhaktapur in Nepal saranno selezionati come gruppo di intervento. I centri saranno valutati per la valutazione del servizio PEN di base e quindi riceveranno il coaching tra pari e la sensibilizzazione all'audit clinico entro 6 mesi dal periodo di intervento. Al termine di un anno, verrà effettuata nuovamente una valutazione nei centri per qualsiasi modifica dei servizi PEN.
L'obiettivo dello studio di ricerca proposto è testare l'efficacia e la fattibilità di un intervento per migliorare le attività di peer coaching e di audit clinico per facilitare l'implementazione del Pacchetto di malattie essenziali non trasmissibili (PEN) in Nepal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento Questionario a 4 voci
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità. Il punteggio varia da 1 a 5 con i punteggi 4 e 5 che rappresentano i punteggi più alti e i punteggi 1 e 2 rappresentano i punteggi più bassi. Punteggi più alti rappresenteranno una migliore accettabilità.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento da parte di peer coach e altro personale della struttura sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Codici e temi delle interviste qualitative per acquisire intuizioni, esperienze e soddisfazione del personale delle strutture sanitarie
6 mesi
Completamento delle attività/orientamento di peer coaching
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di dipendenti che hanno completato l'orientamento/formazione di peer coaching. Estrazione dei dati dalla valutazione pre-post della lista di controllo per la supervisione e il monitoraggio di supporto
6 mesi
Audit clinici eseguiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di audit clinici eseguiti (o Numero di moduli di audit clinici compilati). Astrazione dei dati dai documenti di audit clinici
6 mesi
Completezza del modulo di audit clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi di audit clinico a 3, 6 e 12 mesi. Astrazione dei dati dai documenti di audit clinici
12 mesi
Percentuale del personale delle strutture sanitarie coinvolto nell'attuazione del protocollo PEN e negli audit clinici di routine
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di personale della struttura sanitaria che implementa il protocollo PEN e attività di audit clinico di routine/Numero totale del personale della struttura sanitaria impegnato in attività di cura del paziente.

Osservazione di routine e estrazione dei dati dal documento di audit clinico

6 mesi
Tempo impiegato per svolgere un'attività di audit clinico
Lasso di tempo: 6 mesi

Tempo impiegato per completare una singola attività di audit clinico. Tempo speso per le attività di audit clinico in un mese

Osservazione di routine e estrazione dei dati dal documento di audit clinico

6 mesi
Il personale della struttura sanitaria è stato riorientato e formato per l'implementazione del protocollo PEN
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di personale riorientato per condurre coaching tra pari, più Numero di personale formato dai coach tra pari e coinvolto nell'implementazione del protocollo PEN.

Estrazione dei dati dal modulo del documento di valutazione della formazione e dell'intervento

6 mesi
Costi aggiuntivi sostenuti per le attività di peer coaching
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo dello sviluppo e della formazione del pacchetto di intervento. Tempo aggiuntivo per l'auditing clinico. Estrazione dei dati dalla relazione finanziaria; stima dei costi per il tempo e le risorse coinvolte nella struttura sanitaria
6 mesi
Costo aggiuntivo per auditing clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo dello sviluppo e della formazione del pacchetto di intervento. Tempo aggiuntivo per l'auditing clinico. Estrazione dei dati dalla relazione finanziaria; stima dei costi per il tempo e le risorse coinvolte nella struttura sanitaria
6 mesi
Disponibilità a continuare le attività di peer coaching e audit clinico per l'implementazione del programma PEN e l'adesione al PEN dopo la durata dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste qualitative con peer-coach e personale delle strutture sanitarie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEN Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi dello studio includeranno i punteggi pre e post-test e il punteggio della scala Likert del questionario a 4 voci sull'accettabilità della misura di intervento. Questi dati saranno inclusi nella sezione dei risultati dello studio. Le informazioni sui singoli siti ei dettagli dell'analisi qualitativa e quantitativa saranno presentati nella sezione dei risultati dopo l'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Audit clinico

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