- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880784
PEN-Implementierungsstudie
Peer-Coaching und klinisches Audit zur Erleichterung der Umsetzung des Pakets essentieller nichtübertragbarer Krankheiten (PEN) in Nepal: eine Implementierungsstudie mit gemischten Methoden
Es besteht eine Lücke bei der Umsetzung der PEN-Dienste sowie bei der Überwachung und Bewertung des WHO-PEN in Nepal. Ein Grund für solche Lücken ist der Mangel an teambasierter Pflege in ressourcenarmen Gebieten wie Nepal. Sowohl Peer-Coaching als auch klinische Audits haben sich als kostengünstige Möglichkeiten zur Verbesserung der NCD-Versorgung erwiesen. Über die Umsetzung und die Ergebnisse liegen jedoch keine Daten vor. Darüber hinaus mangelt es an einem bewährten Modul für Peer-Coaching und klinisches Audit für eine wirksame Umsetzung der NCD-Versorgung. Um diese Lücke zu schließen, entwickelten die Forscher eine Intervention zur Stärkung von Peer-Coaching und klinischen Auditpraktiken in Gesundheitseinrichtungen, um die PEN-Implementierung der WHO für ein besseres Management nichtübertragbarer Krankheiten in Nepal zu verbessern.
Ziele der Implementierungsforschung
- Bewertung der Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Durchdringung, Kosten und Nachhaltigkeit) von Vor-Ort-Peer-Coaching und klinischen Audit-Stärkungsinterventionen zur Implementierung des PEN-Programms in primären Gesundheitszentren.
- Bewertung der Wirksamkeit von Peer-Coaching vor Ort und Interventionen zur Verstärkung von Klinikaudits bei der Durchführung von PEN-Programmen in Gesundheitseinrichtungen.
- Ermittlung von Hindernissen und begünstigenden Faktoren, die sich auf die Einführung von Peer-Coaching und klinischem Audit vor Ort bei der Umsetzung des PEN-Programms auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) töten jedes Jahr etwa 41 Millionen Menschen. Über 80 % aller vorzeitigen Todesfälle sind Todesfälle im Zusammenhang mit nichtübertragbaren Krankheiten, wie z. B. Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (17,9 Millionen Todesfälle pro Jahr), Krebs (9,3 Millionen), Atemwegserkrankungen (4,1 Millionen) und Diabetes (2,0 Millionen). Achtzig Prozent dieser Todesfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). In Nepal waren im Jahr 2018 51 % aller Todesfälle auf nichtübertragbare Krankheiten zurückzuführen. Wirksame Prävention und Management zur Eindämmung von Mortalität und Morbidität aufgrund nichtübertragbarer Krankheiten sind möglich – und werden in großem Umfang umgesetzt. Früherkennung und Management bleiben für die Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten von zentraler Bedeutung.
Zur Früherkennung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten und zur Vorbeugung lebensbedrohlicher Komplikationen wurde eine kostengünstige Intervention durch einen integrierten Ansatz, das Paket der Interventionen bei essentiellen nichtübertragbaren Krankheiten (WHO PEN) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), entwickelt. Das Paket bietet einen ganzheitlichen Leitfaden, einschließlich Leitlinien zu Screening, Diagnose, Behandlung und Überweisungsprozessen von NCD-Patienten zur Früherkennung und Behandlung chronischer Krankheiten in der Gemeinschaft mit einem systematischen Ansatz zur Stärkung des primären Gesundheitssystems.
Darüber hinaus wird die Versorgung nichtübertragbarer Krankheiten durch erhebliche Lücken in der Kapazität von Gesundheitseinrichtungen und -systemen in Bezug auf Ausbildung und Verfügbarkeit angemessener Ressourcen, einschließlich Humanressourcen und Lieferungen notwendiger Medikamente, beeinträchtigt. Um den Mangel an Gesundheitspersonal in LMICs zu bewältigen, können Primärversorgungssysteme teambasierte Pflegestrategien gemäß der PEN-Strategie der WHO umfassen.
Einer der Schlüsselaspekte des PEN-Pakets zur Förderung des NCD-Managements ist die teambasierte Betreuung. Aufgrund des Mangels an Ärzten und Gesundheitspersonal in den meisten Ländern im Südosten und Südasien werden teambasierte Versorgungsstrategien als integraler Bestandteil des PEN-Pakets der WHO hinzugefügt. Um eine effektive und kontinuierliche, patientenzentrierte Pflege zu gewährleisten, wird eine teambasierte Pflege empfohlen. Die teambasierte Betreuung des WHO-PEN-Pakets umfasst Peer-Coaching und klinisches Audit.
WHO PEN wurde 2016 in Nepal mit dem Hauptziel eingeführt, den Zugang zu Diensten im Zusammenhang mit nichtübertragbaren Krankheiten in den primären Gesundheitszentren und Gesundheitsposten im Rahmen des multisektoralen Aktionsplans zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten (2014–2020) zu verbessern. Die nepalesische Regierung hat ein eigenes PEN-Protokoll auf der Grundlage des PEN-Pakets der WHO entwickelt, um den Umgang mit nichtübertragbaren Krankheiten zu fördern. Es besteht aus vier Protokollen zur Prävention von Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenerkrankungen durch integriertes Management von Diabetes und Bluthochdruck; Gesundheitserziehung und Beratung zu gesundem Verhalten; Prävention von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma; und Screening und Überweisung bei Verdacht auf Brust- und Gebärmutterhalskrebs auf der Ebene des Primary Health Center (PHC). PEN wurde zunächst in zwei Bezirken getestet und 2018 auf weitere 16 Bezirke ausgeweitet. Derzeit ist die primäre Versorgung kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD) mit WHO PEN nur in Gesundheitseinrichtungen in 30 (von insgesamt 77) Distrikten verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9849273202
- E-Mail: dpcardio@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9849273202
- E-Mail: dipankerprajapati@gmail.com
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- öffentliche Gesundheitseinrichtungen (Primärstufe) mit mindestens einem PEN-geschulten Personal im Distrikt Bhaktapur in Nepal.
Ausschlusskriterien:
- öffentliche Gesundheitseinrichtungen (Primärstufe) ohne mindestens ein PEN-geschultes Personal im Distrikt Bhaktapur in Nepal.
- öffentliche (Primär-)Gesundheitseinrichtungen in anderen Distrikten in Nepal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Praxis
Als Kontrollgruppe werden acht primäre Gesundheitszentren im Distrikt Bhaktapur in Nepal ausgewählt.
Die Zentren werden für die Basisbewertung des PEN-Dienstes bewertet und am Ende eines Jahres wird in den Zentren eine erneute Bewertung durchgeführt, um etwaige Änderungen an den PEN-Diensten festzustellen.
|
Es wird keine Intervention durchgeführt, stattdessen wird die übliche Praxis zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums evaluiert.
|
Aktiver Komparator: Peer-Coaching und klinisches Audit
Als Interventionsgruppe werden neun primäre Gesundheitszentren im Distrikt Bhaktapur in Nepal ausgewählt.
Die Zentren werden für die Basisbewertung des PEN-Dienstes bewertet und erhalten dann innerhalb von 6 Monaten nach dem Interventionszeitraum Peer-Coaching und klinische Audit-Sensibilisierung.
Nach Ablauf eines Jahres wird in den Zentren erneut eine Evaluierung hinsichtlich etwaiger Änderungen der PEN-Dienste durchgeführt.
|
Ziel der vorgeschlagenen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Intervention zur Verbesserung von Peer-Coaching- und Klinik-Audit-Aktivitäten zu testen, um die Umsetzung des Pakets wesentlicher nichtübertragbarer Krankheiten (PEN) in Nepal zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme mit 4 Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Die Punktezahl reicht von 1 bis 5, wobei die Punkte 4 und 5 für höhere Punkte stehen und die Punkte 1 und 2 für niedrigere Punkte.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz.
|
6 Monate
|
Akzeptanz der Intervention durch Peer-Coaches und anderes Personal der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Codes und Themen aus qualitativen Interviews zur Erfassung von Erkenntnissen, Erfahrungen und Zufriedenheit des Personals von Gesundheitseinrichtungen
|
6 Monate
|
Abschluss der Peer-Coaching-Aktivitäten/-Orientierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Mitarbeiter, die die Peer-Coaching-Einweisung/Schulung abgeschlossen haben.
Datenabstraktion aus der Pre-Post-Bewertung der Checkliste zur unterstützenden Überwachung und Überwachung
|
6 Monate
|
Klinische Audits durchgeführt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der durchgeführten klinischen Audits (oder Anzahl der ausgefüllten klinischen Audit-Formulare). Datenabstraktion aus klinischen Auditdokumenten
|
6 Monate
|
Vollständigkeit des klinischen Auditformulars
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Auditergebnisse nach 3, 6 und 12 Monaten.
Datenabstraktion aus klinischen Auditdokumenten
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12 Monate
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Anteil des Personals von Gesundheitseinrichtungen, das an der Umsetzung des PEN-Protokolls und routinemäßigen klinischen Audits beteiligt ist
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtung, die das PEN-Protokoll und routinemäßige klinische Auditaktivitäten umsetzen/Anzahl des gesamten Personals der Gesundheitseinrichtung, das an Patientenversorgungsaktivitäten beteiligt ist. Routinebeobachtung und Datenabstraktion aus dem klinischen Auditdokument |
6 Monate
|
Zeitaufwand für die Durchführung klinischer Auditaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeitaufwand für die Durchführung einer einzelnen klinischen Auditaktivität. Zeitaufwand für klinische Auditaktivitäten in einem Monat Routinebeobachtung und Datenabstraktion aus dem klinischen Auditdokument |
6 Monate
|
Das Personal der Gesundheitseinrichtung wurde neu ausgerichtet und für die Umsetzung des PEN-Protokolls geschult
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Mitarbeiter, die auf die Durchführung von Peer-Coaching umorientiert wurden, sowie Anzahl der von den Peer-Coaches geschulten und an der Umsetzung des PEN-Protokolls beteiligten Mitarbeiter. Datenabstraktion aus dem Dokumentformular zur Trainings- und Interventionsbewertung |
6 Monate
|
Für Peer-Coaching-Aktivitäten fallen zusätzliche Kosten an
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kosten für die Entwicklung und Schulung von Interventionspaketen.
Zusätzliche Zeit für klinische Audits.
Datenabstraktion aus Finanzbericht; Kostenschätzung für den Zeit- und Ressourcenaufwand einer Gesundheitseinrichtung
|
6 Monate
|
Zusätzliche Kosten für klinische Audits
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kosten für die Entwicklung und Schulung von Interventionspaketen.
Zusätzliche Zeit für klinische Audits.
Datenabstraktion aus Finanzbericht; Kostenschätzung für den Zeit- und Ressourcenaufwand einer Gesundheitseinrichtung
|
6 Monate
|
Bereitschaft, Peer-Coaching- und klinische Audit-Aktivitäten für die Implementierung des PEN-Programms und die Einhaltung von PEN nach der Interventionsdauer fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Qualitative Interviews mit Peer-Coaches und Mitarbeitern von Gesundheitseinrichtungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dipanker Prajapati, MBBS, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre, Kathmandu, Nepal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEN Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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